Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фундаментальные и прикладные исследования и разработки методов восстановления после сотрясения мозга: приложения для улучшенного восстановления

21 декабря 2022 г. обновлено: West Virginia University
Это исследование проводится, чтобы понять роль различных методов восстановления во времени заживления после сотрясения мозга, связанного со спортом или спортом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают оценить симптомы СПКЯ и то, как на эти симптомы влияет терапия Float-REST и PBM по сравнению со стандартными методами восстановления. Для этого следователи будут действовать в четыре этапа.

Фаза I - Начальная травма: Спортсмены старшего школьного возраста будут набраны из клиники WVU в острой фазе травмы спортсменов. Тяжелые случаи, такие как кровотечения и потеря памяти, будут исключены из исследования.

Фаза II — до вмешательства: пациенты будут случайным образом распределены с помощью программного обеспечения R (https://www.r-project.org) в три группы — Float-REST, PBM или отсутствие вмешательства. При первом визите каждого испытуемого в Институт неврологии Рокфеллера (RNI) будет введена краткая анкета о состоянии здоровья, касающаяся механизма травмы (см. Ниже), опросник симптомов после сотрясения мозга Ривермид (Ривермид) и батарея тестов до вмешательства. Все субъекты будут проинструктированы заполнять Rivermead в виде ежедневного журнала на смартфоне, чтобы отслеживать симптомы и следовать указаниям врача для восстановления (ограниченное время перед экраном, снижение нагрузки на домашнюю работу и т. д.). Субъектам также будет выдано носимое устройство для отслеживания сна, и им будет предложено носить его каждую ночь. Субъектам Float-REST будут показаны флоат-камеры, и им будет предоставлена ​​возможность плавать в течение 5-10 минут, чтобы привыкнуть к ощущению. Субъектам PBM будет показана кровать PBM, и им будет разрешено проверить яркость устройства. Все испытуемые, желающие протестировать либо PBM, либо Float-REST, должны будут сначала пройти контрольный список симптомов SCAT5 и не соответствовать исключительным критериям, содержащимся в плане мониторинга данных.

Фаза III - Вмешательство: Все субъекты будут возвращаться в RNI три раза в неделю. Субъекты, получающие Float-REST, будут плавать в течение 60 минут, те, кто получает PBM, пройдут 20-минутный сеанс терапии, после чего оба завершат еженедельное тестирование (таблица 1). Субъекты в группе без вмешательства завершат только еженедельное тестирование. Это будет продолжаться до тех пор, пока врачи субъектов не разрешат им вернуться к игре. Продолжительность возврата к игре представляет собой интересующую меру результата, поскольку она, как ожидается, будет варьироваться в зависимости от предмета. Если восстановительное вмешательство способно сократить время, необходимое спортсмену для возвращения к соревнованиям, это конкретное вмешательство можно считать эффективной стратегией для ускорения периодов восстановления после сотрясения мозга, связанного со спортом.

Фаза IV - пост-вмешательство: после того, как субъект был очищен, чтобы вернуться в игру, субъект придет в RNI в последний раз и завершит батарею после сотрясения мозга (таблица 1). По завершении все оценки пациентов будут проанализированы с использованием программного обеспечения R (https://www.r-project.org). Ожидается, что у тех, кто получает Float-REST и/или PBM, будет большее улучшение когнитивных показателей, чем у тех, кто просто следует предписаниям врача.

Окончание исследования: Когда врач дает спортсмену медицинское разрешение на возвращение к соревнованиям, дальнейший сбор данных для этого человека для этого исследования впоследствии прекращается.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 14 до 17 лет, в настоящее время занимающиеся спортом и получившие сотрясение мозга во время занятий указанным видом спорта, будут включены.

Критерий исключения:

  • Субъекты, испытывающие подчерепное кровоизлияние, потерю памяти или длительную потерю сознания, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты будут следовать стандарту ухода, заполнять ежедневный журнал симптомов, ежедневно носить фитнес-трекер на протяжении всего исследования.
Активный компаратор: Поплавок-ОТДЫХ
Субъекты будут проходить терапию стимулирования окружающей среды с ограничением плавания, заполнять ежедневный журнал симптомов, ежедневно носить фитнес-трекер на протяжении всего исследования.
Другой: Поплавок-ОТДЫХ
Субъекты, получающие Float-REST, будут плавать в течение 60 минут три раза в неделю.
Активный компаратор: Фотобиомодуляция
Субъекты будут делать фотобиомодуляцию, заполнять ежедневный журнал симптомов, ежедневно носить фитнес-трекер на протяжении всего исследования.
Другой: Фотобиомодуляция
Субъекты, получающие фотобиомодуляцию, будут проходить 20-минутный сеанс терапии три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характера сна, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно с исходного уровня до тех пор, пока врач не разрешит субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Oura Ring — это подключенное устройство для здоровья, которое носится на пальце и измеряет сон. Сводки сна в день будут сравниваться.
Ежедневно с исходного уровня до тех пор, пока врач не разрешит субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение депрессивного состояния по шкале BDI
Временное ограничение: Исходно, 3 раза в неделю до возвращения к игре, и после того, как врач разрешит пациенту вернуться к игре, в среднем 7-10 дней.
Beck Depression Inventory (BDI) — анкета самооценки для оценки депрессивного состояния. Состоит из 21 вопроса, испытуемых можно классифицировать от «нормальных» до крайне депрессивных.
Исходно, 3 раза в неделю до возвращения к игре, и после того, как врач разрешит пациенту вернуться к игре, в среднем 7-10 дней.
Изменение симптомов постконтузионного синдрома по данным SCAT5
Временное ограничение: На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Инструмент для оценки сотрясения мозга у спортсменов, 5-е издание (SCAT5) — анкета, состоящая из 22 вопросов, описывающих симптомы, которые может испытывать субъект, а также включает интенсивность симптомов. Последняя часть включает когнитивные оценки.
На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение симптомов постконтузионного синдрома по данным Rivermead
Временное ограничение: Исходно, ежедневно до возвращения к игре и после того, как врач разрешит пациенту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (Ривермид) — анкета для самооценки (16 вопросов), используемая для оценки тяжести соматических симптомов, связанных с ЧМТ, которые субъекты испытали за последние 24 часа.
Исходно, ежедневно до возвращения к игре и после того, как врач разрешит пациенту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение стабильности и баланса по данным BESS
Временное ограничение: На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Балансировочная система оценки ошибок (BESS) — объективный тест для оценки статической постуральной стабильности и баланса. Субъекты закрывают глаза и выполняют стойку с одной, двумя и двумя тандемными ногами в течение 20 секунд каждая. Ошибки в стойке оцениваются и подсчитываются, затем сравниваются со стандартными значениями, более 10 ошибок приводят к неудаче.
На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение когнитивных усилий, измеренное с помощью подсчета точек
Временное ограничение: На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Подсчет точек - задача типа концентрации, которая позволяет исследователям измерять когнитивные усилия. Недостаток усилий может быть преднамеренным или непреднамеренным и используется для диагностики множества проблем, таких как шизофрения и деменция.
На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение уровня тревожности по шкале BAI
Временное ограничение: Исходно, 3 раза в неделю до возвращения к игре, и после того, как врач разрешит пациенту вернуться к игре, в среднем 7-10 дней.
BECK ANXIETY INVENTORY (BAI): Анкета самооценки для оценки уровня тревожности. Состоит из 21 вопроса, испытуемых можно классифицировать от низкого до «потенциально тревожного» уровня тревожности.
Исходно, 3 раза в неделю до возвращения к игре, и после того, как врач разрешит пациенту вернуться к игре, в среднем 7-10 дней.
Изменение когнитивных способностей по данным WAIS-IV
Временное ограничение: На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
ШКАЛА ИНТЕЛЛЕКТА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ WECHSLER, ЧЕТВЕРТОЕ ИЗДАНИЕ (WAIS-IV): Тип теста интеллекта, который также оценивает когнитивные способности и сравнивает их с «базовым баллом». Включает 10 подтестов, каждый из которых оценивает либо рабочую память, вербальное понимание, скорость обработки или перцептивное мышление.
На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение зрительно-пространственной памяти по данным BVMTR
Временное ограничение: На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
ПЕРЕСМОТРЕННЫЙ КРАТКИЙ ТЕСТ НА ЗРИТЕЛЬНО-ПРОСТРАНСТВЕННУЮ ПАМЯТЬ (BVMTR): когнитивная оценка, при которой испытуемые запоминают карту с несколькими фигурами/символами в течение 10 секунд, а затем требуют, чтобы они нарисовали эту карту на листе бумаги с фигурами/символами в тех же местах. . Отсроченный отзыв также может быть осуществлен. Испытуемых также просят определить, какие 12 фигур/символов были на показанной им карточке.
На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение слуховой обработки по данным PASAT
Временное ограничение: На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
ТЕСТ СЛУХОВОГО ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОГО СЛОЖЕНИЯ (PASAT): оценка слуховой обработки, при которой испытуемые слушают предварительно записанный голос, перечисляющий различные числа с интервалом в 3 секунды. Числа являются однозначными и должны быть добавлены к числу, указанному непосредственно перед новым числом.
На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменения в системах переднего мозга, измеренные с помощью DKEFS
Временное ограничение: На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
СИСТЕМА ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФУНКЦИЙ DELIS-KAPLAN (DKEFS): игровая оценка, используемая для оценки функции лобных долей и систем переднего мозга. Одобрено как для маленьких детей, так и для взрослых, в первую очередь оценивается абстрактное и творческое мышление.
На исходном уровне и после того, как врач разрешает субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение субъективного восстановления и стресса по данным SRSS
Временное ограничение: Ежедневно с исходного уровня до тех пор, пока врач не разрешит субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
СУБЪЕКТИВНОЕ СТРЕССОВОЕ СОСТОЯНИЕ ВОССТАНОВЛЕНИЯ (SRSS): подтвержденная оценка субъективного восстановления и стресса из 8 вопросов, содержащая 4 измерения восстановления и 4 измерения стресса.
Ежедневно с исходного уровня до тех пор, пока врач не разрешит субъекту вернуться к игре, в среднем 7–10 дней.
Изменение состояния и личностной тревожности по шкале Spielberger STAI
Временное ограничение: 3 раза в неделю, пока врач не разрешит субъекту вернуться к игре, в среднем 7-10 дней
СПИЛБЕРГЕРСКИЙ ИНВЕНТАРЬ СОСТОЯННОЙ ЧЕРТНОЙ ТРЕВОГИ: Обычно используемый показатель состояния и личностной тревожности, состоящий из 20 очень коротких вопросов. Эта мера будет использоваться только для состояния флоат-терапии и проводится до и после каждого сеанса флоатинга, что позволяет количественно оценить влияние флоат-терапии на тревожность, что было широко опубликовано в литературе по флоат-терапии.
3 раза в неделю, пока врач не разрешит субъекту вернуться к игре, в среднем 7-10 дней
Изменение функции мозга по данным Dynavision
Временное ограничение: 3 раза в неделю, пока врач не разрешит субъекту вернуться к игре, в среднем 7-10 дней
DYNAVISION: Dynavision — это программируемая световая панель, которую можно использовать для оценки времени реакции, скорости зрительной обработки, координации глаз и рук, поля зрения и моторики глаз. Ранее она использовалась для оценки сотрясения мозга и смягчения его последствий
3 раза в неделю, пока врач не разрешит субъекту вернуться к игре, в среднем 7-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1904545091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться