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基础和应用脑震荡恢复模式的研究与开发:增强恢复的应用

2022年12月21日 更新者:West Virginia University
正在进行这项研究,以了解不同恢复方法在运动或运动相关脑震荡后愈合时间中的作用。

研究概览

详细说明

研究人员建议与标准恢复实践相比,评估 PCS 症状以及 Float-REST 和 PBM 疗法如何影响这些症状。 为此,调查人员将分四个阶段开展工作。

第一阶段 - 初始伤害:高中年龄的运动员将从 WVU 诊所招募运动员受伤的急性期。 严重的病例,例如出血和记忆力减退的病例,将被排除在研究之外。

第二阶段 - 干预前:使用 R 软件 (https://www.r-project.org) 将患者随机分配到三组 - Float-REST、PBM 或无干预。 在每位受试者首次访问洛克菲勒神经科学研究所 (RNI) 时,将进行一份关于损伤机制的简短健康问卷(见下文)、Rivermead 脑震荡后症状清单(Rivermead)和干预前测试组。 将指示所有受试者完成 Rivermead 作为智能手机上的每日日志,以监测症状并遵循医生的恢复命令(限制屏幕时间、减少作业量等)。 受试者还将获得可穿戴睡眠跟踪设备,并指示每晚佩戴它。 Float-REST 受试者将看到浮箱,并有机会漂浮 5-10 分钟以熟悉这种感觉。 PBM 受试者将看到 PBM 床并被允许测试设备的亮度。 所有希望测试 PBM 或 Float-REST 的受试者都需要首先参加 SCAT5 症状检查表,并且不满足数据监测计划中包含的排除标准。

第三阶段 - 干预:所有受试者每周将返回 RNI 三次。 接受 Float-REST 的受试者将漂浮 60 分钟,接受 PBM 的受试者将接受 20 分钟的治疗,之后两人都将完成每周测试(表 1)。 无干预组的受试者将仅完成每周测试。 这将持续到受试者的医生允许他们返回游戏为止。 重返赛场的持续时间是一种重要的结果衡量标准,因为它预计会因受试者而异。 如果恢复干预能够缩短运动员恢复比赛所需的时间,那么该特定干预可能被认为是在持续与运动相关的脑震荡后加速恢复期的有效策略。

第四阶段 - 干预后:一旦主体被允许返回游戏,主体将最后一次来到 RNI 并完成脑震荡后电池(表 1)。 完成后,将使用 R 软件 (https://www.r-project.org) 分析所有患者的分数。 预计那些接受 Float-REST 和/或 PBM 的人的认知评分将比那些仅接受医生命令的人有更大的改善。

研究结束:当医生为运动员提供恢复比赛的体检许可时,随后将停止为该研究收集该个人的进一步数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 14-17 岁之间的受试者目前正在参与一项运动,并且在参加该运动时遭受脑震荡。

排除标准:

  • 经历颅下出血、记忆丧失或长期意识丧失的受试者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
受试者将遵循护理标准,完成每日症状记录,在研究期间每天佩戴健身追踪器。
有源比较器:浮动休息
受试者将进行漂浮受限环境刺激疗法,完成每日症状记录,在研究期间每天佩戴健身追踪器。
接受 Float-REST 的受试者将每周漂浮 3 次,每次 60 分钟。
有源比较器:光生物调节
受试者将进行光生物调节,完成每日症状记录,在研究期间每天佩戴健身追踪器。
接受光生物调节的受试者将每周进行 3 次每次 20 分钟的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 OURA 环测量睡眠模式的变化
大体时间:每天从基线开始直到医生允许受试者重返比赛,平均 7-10 天
Oura Ring 是一种戴在手指上的联网健康设备,可以测量睡眠。 将比较每天的睡眠摘要。
每天从基线开始直到医生允许受试者重返比赛,平均 7-10 天
BDI 测量的抑郁状态变化
大体时间:基线时,每周 3 次,直到重返赛场,在医生批准受试者重返赛场后,平均 7-10 天
贝克抑郁量表 (BDI) - 用于评估抑郁状态的自我评估问卷。 由 21 个问题组成,受试者可以分为“正常”到极度抑郁
基线时,每周 3 次,直到重返赛场,在医生批准受试者重返赛场后,平均 7-10 天
通过 SCAT5 测量的脑震荡后综合症症状的变化
大体时间:在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
运动脑震荡评估工具第 5 版 (SCAT5) - 由 22 个问题组成的管理问卷描述了受试者可能遇到的症状,还包括症状的强度。 后一部分包括认知评估。
在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
Rivermead 测量的脑震荡后综合症症状的变化
大体时间:在基线时,每天一次,直到重返赛场,在医生批准受试者重返赛场后,平均 7-10 天
Rivermead 脑震荡后症状清单(Rivermead)- 管理的自我评估问卷(16 个问题)用于评估受试者在过去 24 小时内经历的与 TBI 相关的身体症状的严重程度。
在基线时,每天一次,直到重返赛场,在医生批准受试者重返赛场后,平均 7-10 天
BESS 衡量的稳定性和平衡性变化
大体时间:在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
平衡错误评分系统 (BESS) - 评估静态姿势稳定性和平衡的客观测试。 受试者闭上眼睛并执行单腿、双腿和串联腿姿势,每个姿势 20 秒。 对站姿错误进行评估和统计,然后与标准值进行比较,超过 10 个错误将导致失败
在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
通过点计数测量的认知努力的变化
大体时间:在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
点数 - 允许研究人员测量认知努力的浓度型任务。 缺乏努力可能是有意或无意的,用于诊断精神分裂症和痴呆症等多种问题
在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
BAI 衡量的焦虑水平变化
大体时间:基线时,每周 3 次,直到重返赛场,在医生批准受试者重返赛场后,平均 7-10 天
贝克焦虑量表 (BAI):用于评估焦虑水平的自我评估问卷。 由 21 个问题组成,受试者的焦虑程度可以从低到“可能令人担忧”
基线时,每周 3 次,直到重返赛场,在医生批准受试者重返赛场后,平均 7-10 天
WAIS-IV 衡量的认知能力变化
大体时间:在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV):一种智力测验,也评估认知能力并将其与“基于常模的分数”进行比较。 包括 10 个子测试,每个子测试评估工作记忆、语言理解、处理速度或感知推理
在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
通过 BVMTR 测量的视觉空间记忆的变化
大体时间:在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
BRIEF VISUOSPACIAL MEMORY TEST REVISED (BVMTR):一项认知评估,让受试者记住一张包含多个形状/符号的卡片 10 秒,然后要求他们在一张纸上用相同位置的形状/符号画出该卡片. 也可以延迟召回。 受试者还被要求确定向他们展示的卡片上有哪 12 种形状/符号
在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
PASAT 测量的听觉处理变化
大体时间:在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
节奏听觉连续加法测试 (PASAT):一种听觉处理评估,其中受试者以 3 秒的间隔收听预先录制的列出各种数字的声音。 这些号码是个位数,必须添加到新号码之前所说的号码
在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
DKEFS 测量的前脑系统变化
大体时间:在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
DELIS-KAPLAN 执行功能系统 (DKEFS):一种类似游戏的评估,用于评估额叶和前脑系统的功能。 批准用于幼儿和成人,主要评估抽象和创造性思维
在基线时和医生批准受试者重返比赛后,平均 7-10 天
通过 SRSS 测​​量的主观恢复和压力的变化
大体时间:每天从基线开始直到医生允许受试者重返比赛,平均 7-10 天
主观恢复压力状态 (SRSS):一个 8 个问题,经过验证的主观恢复和压力评估,包含恢复的 4 个维度和压力的 4 个维度
每天从基线开始直到医生允许受试者重返比赛,平均 7-10 天
由 Spielberger STAI 测量的状态和特质焦虑的变化
大体时间:每周 3 次,直到医生批准受试者重返比赛,平均 7-10 天
SPIELBERGER STATE TRAIT ANXIETY INVENTORY:常用的状态和特质焦虑测量方法,包含 20 个非常简短的问题。 该测量将仅用于漂浮治疗条件,并在每次漂浮治疗前后进行,允许量化漂浮治疗对焦虑的影响,这已在漂浮治疗文献中广泛发表
每周 3 次,直到医生批准受试者重返比赛,平均 7-10 天
由 Dynavision 测量的脑功能变化
大体时间:每周 3 次,直到医生批准受试者重返比赛,平均 7-10 天
DYNAVISION:Dynavision 是一种可编程灯板,可用于评估反应时间、视觉处理速度、手眼协调能力、视野和眼部运动性能,之前曾用于脑震荡评估和缓解
每周 3 次,直到医生批准受试者重返比赛,平均 7-10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月7日

研究注册日期

首次提交

2020年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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