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乳がん BRCA1 キャリア:パイロット研究

2022年12月13日 更新者:Tarah J Ballinger, MD、Indiana University

BRCA1キャリアにおける乳がん予防のためのプロゲステロンシグナル伝達の標的化:パイロット研究

この研究の目的は、MIFEPREX® (ミフェプリストン) の単回投与が、BRCA1 (通常は乳房の細胞の成長を抑制するように作用する遺伝子ですが、変異すると乳房につながる可能性がある遺伝子) を持つ患者の乳房組織にどのように影響するかを調べることです。計画された予防的乳房切除術を受ける(片方または両方の乳房を切除する)突然変異。

調査の概要

詳細な説明

これは、インディアナ大学サイモン総合がんセンターで最大 10 人の患者を登録する単群の前向き観察試験です。 適格な女性は、予防的乳房切除術の2〜6日前に乳房生検を受け、予防的乳房切除術の2日前にミフェプリストンを1回服用することに同意します。 最初の生検が 2 日目に得られた場合、ミフェプリストンは生検後に服用する必要があります。 同側乳房からの組織は、乳房切除時に採取されます。

主な目的 予防的乳房切除術を計画している BRCA1 変異を有する女性の乳房組織における遺伝子発現およびメタボローム変化に対するミフェプリストン 200 mg の単回投与の影響を判断すること。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

予防的乳房切除術を受ける予定のBRCA-1突然変異キャリア10人

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  2. -既知の病原性生殖細胞系BRCA1変異。 変異は、CLIA 承認の次世代シーケンシング パネル (Myriad、Invitae、Ambry など) によって発見され、PI によって確認されている必要があります。
  3. 予防的リスク低減乳房切除術を受ける計画
  4. 閉経前、次のように定義されます。

    1. 少なくとも 1 つの卵巣がそのままの状態で残っており、かつ
    2. -エストラジオール> 20または過去3か月以内の最後の月経期間
    3. 少なくとも1つの卵巣が所定の位置に残っている限り、以前の子宮摘出術は許可されます
  5. 妊娠中または授乳中であってはならない

    を。 -登録のための尿妊娠検査が陰性でなければならず、ミフェプリストンを受ける前の-6日から-2日の間に

  6. 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
  7. -IUSCCCコーメン正常組織バンクへの寄付による治療前のコア生検に同意します。 患者は、IUSCCC Komen Normal Tissue Bank への寄付について、別のインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 患者は、プロゲステロンのみの避妊薬を使用していない可能性があります (つまり、 Depo-Provera) 過去 6 か月以内。 エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせ、またはエストロゲンのみの避妊薬は許可されています。
  2. 子宮内器具の存在
  3. 乳がんまたは卵巣がんの個人歴
  4. 過去 30 日間の任意の機会に 1 日 10 本以上のタバコと定義されるアクティブなヘビースモーカー
  5. -インスリン依存性糖尿病、NYHAクラスII、III、またはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴、制御されていない喘息(症状> 2日/週)または酸素を必要とする呼吸困難を含む慢性肺疾患を含む制御されていない慢性病状、末梢血管疾患、症候性貧血、制御不能な精神状態、慢性腎臓病、または肝疾患 (肝硬変、NAFLD など)
  6. 強力な CYP3A4 阻害剤、ステロイド、または免疫抑制剤(すなわち、 タクロリムス、シクロスポリンなど)。 除外された併用薬の完全なリストについては、付録を参照してください。 質問がある場合は、PI に尋ねてください。
  7. -局所麻酔(リドカイン、キシロカイン)に対する生命を脅かすアレルギー反応の病歴。
  8. ミフェプリストンまたは他のプロスタグランジンに対するアレルギー反応、または遺伝性ポルフィリン症を含むがこれらに限定されない禁忌
  9. 侵襲的な乳房生検の目的で、女性は抗凝固薬または抗血小板薬の治療を受けていてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミフェプリストン + 手術
ミフェプリストンは、予定されている予防的乳房切除手術の 48 ~ 56 時間前に 1 回だけ経口投与されます。
経口 1回200mg
計画的な予防的乳房切除術(片方または両方の乳房を切除)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミフェプリストンの影響
時間枠:ベースライン (-2 日目から -6 日目) から乳房手術 (0 日目) まで
BRCA1 変異を有する女性の乳房組織における遺伝子発現およびメタボローム変化に対するミフェプリストン 200 mg の単回投与の影響を決定すること。
ベースライン (-2 日目から -6 日目) から乳房手術 (0 日目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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