Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носители рака молочной железы BRCA1: пилотное исследование

13 декабря 2022 г. обновлено: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Ориентация на передачу сигналов прогестерона для профилактики рака молочной железы у носителей BRCA1: пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение того, как однократная доза МИФЕПРЕКС® (мифепристон) влияет на ткани молочной железы у пациентов с BRCA1 (ген, который обычно действует, ограничивая рост клеток в молочной железе, но если он мутирует, может привести к рак) мутации, перенесшие плановую профилактическую мастэктомию (удаление одной или обеих грудей).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование с одной группой, в котором участвуют до 10 пациентов из Комплексного онкологического центра Саймона Университета Индианы. Подходящим женщинам будет разрешено пройти биопсию молочной железы за 2-6 дней до профилактической мастэктомии и принять одну дозу мифепристона за 2 дня до профилактической мастэктомии. Если первоначальная биопсия получена на 2-й день, мифепристон следует принимать ПОСЛЕ биопсии. Ткань из ипсилатеральной груди будет взята во время мастэктомии.

Основная цель Определить влияние однократного приема мифепристона в дозе 200 мг на экспрессию генов и метаболические изменения в ткани молочной железы у женщин с мутациями BRCA1, которым планируется профилактическая мастэктомия.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 носителей мутации BRCA-1, планирующих профилактическую мастэктомию

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет на момент информированного согласия
  2. Известна патогенная зародышевая мутация BRCA1. Мутация должна быть обнаружена одобренной CLIA панелью секвенирования следующего поколения (например, Myriad, Invitae, Ambry и т. д.) и подтверждена PI.
  3. Планирование профилактической мастэктомии, снижающей риск

  4. Пременопауза, определяемая как:

    1. По крайней мере, один яичник остается на месте, И
    2. Эстрадиол > 20 или последняя менструация в течение предшествующих 3 мес.
    3. Предварительная гистерэктомия допускается, если хотя бы один яичник остается на месте.

  5. Не должен быть беременным или кормящим

    а. Должен быть отрицательный тест мочи на беременность для регистрации и от -6 до -2 дня до приема мифепристона.

  6. Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
  7. Согласен на биопсию ядра перед лечением с пожертвованием в Банк нормальных тканей IUSCCC Komen. Пациент подпишет отдельное информированное согласие на пожертвование в Банк нормальных тканей IUSCCC Komen.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, возможно, не использовали противозачаточные средства, содержащие только прогестерон (т. Депо-Провера) в течение последних 6 мес. Разрешены комбинированные эстроген/прогестероновые или только эстрогенные контрацептивы.
  2. Наличие внутриматочной спирали
  3. Личная история рака молочной железы или яичников
  4. Активный заядлый курильщик, определяемый как 10 или более сигарет в день в любом случае за последние 30 дней.
  5. Неконтролируемое хроническое заболевание, включая инсулинозависимый диабет, застойную сердечную недостаточность класса II, III или IV по NYHA, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе, хронические легочные заболевания, включая неконтролируемую астму (симптомы > 2 дней в неделю) или одышку, требующую кислорода, периферические сосуды заболевание, симптоматическая анемия, неконтролируемые психические состояния, хроническое заболевание почек или заболевание печени (цирроз, НАЖБП и т. д.)
  6. Требуется постоянная терапия сильным ингибитором CYP3A4, стероидами или иммунодепрессантами (т. такролимус, циклоспорин и др.). Полный список исключенных сопутствующих препаратов см. в приложении. Если вопросы, пожалуйста, спросите PI.
  7. В анамнезе опасная для жизни аллергическая реакция на местную анестезию (лидокаин, ксилокаин).
  8. Противопоказания, включая, помимо прочего, аллергические реакции на мифепристон или другие простагландины или наследственную порфирию.
  9. В целях инвазивной биопсии молочной железы женщины не должны получать терапевтические антикоагулянты или антиагреганты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
мифепристон+операция
Мифепристон принимают перорально в виде однократной дозы за 48-56 часов до запланированной операции по профилактической мастэктомии.
Лекарство: Мифепристон 200 мг
Внутрь, разовая доза 200 мг.
Процедура: Профилактическая мастэктомия
Плановая профилактическая мастэктомия (удаление одной или обеих грудей).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мифепристона
Временное ограничение: От исходного уровня (день -2 до дня -6) до операции на груди (день 0)
Определить влияние однократного приема мифепристона в дозе 200 мг на экспрессию генов и метаболические изменения в ткани молочной железы у женщин с мутациями BRCA1.
От исходного уровня (день -2 до дня -6) до операции на груди (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO-IUSCCC-0758

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться