유방암 BRCA1 운반체: 파일럿 연구
2022년 12월 13일 업데이트: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
BRCA1 보인자에서 유방암 예방을 위한 프로게스테론 신호 표적화: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 MIFEPREX®(미페프리스톤)의 단일 용량이 BRCA1(일반적으로 유방에서 세포의 성장을 억제하는 역할을 하는 유전자이지만 돌연변이가 발생하면 유방 암) 계획된 예방적 유방 절제술(한쪽 또는 양쪽 유방 제거)을 진행 중인 돌연변이.
연구 개요
상세 설명
이것은 인디애나 대학교 사이먼 종합 암 센터(Simon Comprehensive Cancer Center) 내에서 최대 10명의 환자를 등록하는 단일 부문, 전향적 관찰 시험입니다. 적격 여성은 예방적 유방절제술 2-6일 전에 유방 생검을 받고 예방적 유방절제술 2일 전에 미페프리스톤 1회 용량을 복용하는 데 동의합니다. -2일에 초기 생검을 얻은 경우 생검 후에 미페프리스톤을 복용해야 합니다. 유방 절제술 시 동측 유방의 조직을 채취합니다.
1차 목표 예방적 유방 절제술을 계획 중인 BRCA1 돌연변이가 있는 여성의 유방 조직에서 유전자 발현 및 대사 변화에 대한 미페프리스톤 200mg 단일 용량의 영향을 확인합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예방적 유방절제술을 받을 계획인 BRCA-1 돌연변이 보유자 10명
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 알려진 병원성 생식계열 BRCA1 돌연변이. 돌연변이는 CLIA 승인 차세대 시퀀싱 패널(예: Myriad, Invitae, Ambry 등)에 의해 발견되고 PI에 의해 확인되어야 합니다.
- 예방적 위험 감소 유방절제술을 받을 계획
다음과 같이 정의되는 폐경 전:
- 적어도 하나의 난소가 제자리에 남아 있고, 그리고
- Estradiol > 20 또는 이전 3개월 내의 마지막 월경 기간
- 최소 하나의 난소가 제자리에 남아 있는 한 사전 자궁적출술이 허용됩니다.
임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
ㅏ. 미페프리스톤을 받기 전 -6일에서 -2일 사이에 등록을 위해 음성 소변 임신 테스트가 있어야 합니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
- IUSCCC Komen Normal Tissue Bank에 기증하여 전처리 코어 생검에 동의합니다. 환자는 IUSCCC Komen Normal Tissue Bank에 대한 기증에 대해 별도의 설명에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 프로게스테론 단독 피임제(즉, Depo-Provera)에서 지난 6개월 이내. 에스트로겐/프로게스테론 복합 또는 에스트로겐 단독 피임약은 허용됩니다.
- 자궁 내 장치의 존재
- 유방암 또는 난소암의 개인력
- 지난 30일 동안 어떤 경우에도 하루에 10개비 이상의 담배로 정의되는 활성 과다 흡연자
- 인슐린 의존성 당뇨병, NYHA 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 병력, 조절되지 않는 천식(증상 > 2일/주) 또는 산소를 필요로 하는 호흡곤란, 말초혈관을 포함한 만성 폐 질환을 포함하여 조절되지 않는 만성 질환 질병, 증상이 있는 빈혈, 조절되지 않는 정신 질환, 만성 신장 질환 또는 간 질환(간경화, NAFLD 등)
- 강력한 CYP3A4 억제제, 스테로이드 또는 면역억제제(즉, 타크로리무스, 사이클로스포린 등). 제외되는 공동 약물의 전체 목록은 부록을 참조하십시오. 질문이 있으시면 PI에게 문의하십시오.
- 국소 마취(리도카인, 자일로카인)에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력.
- 미페프리스톤 또는 기타 프로스타글란딘에 대한 알레르기 반응 또는 유전성 포르피린증을 포함하되 이에 국한되지 않는 금기 사항
- 침습적 유방 생검을 위해 여성은 치료용 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미페프리스톤 + 수술
미페프리스톤은 계획된 예방적 유방절제 수술 전 48~56시간 사이에 단 한 번만 경구 복용합니다.
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구두로, 1회 복용량 200 mg
계획된 예방적 유방 절제술(한쪽 또는 양쪽 유방 제거).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미페프리스톤의 영향
기간: 기준선(-2일에서 -6일)부터 유방 수술(0일)까지
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BRCA1 돌연변이가 있는 여성의 유방 조직에서 유전자 발현 및 대사 변화에 대한 단일 200mg 용량의 미페프리스톤의 영향을 확인합니다.
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기준선(-2일에서 -6일)부터 유방 수술(0일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCCC-0758
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미페프리스톤 200MG에 대한 임상 시험
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company완전한
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Jair Bar, M.D., Ph.D.Merck Sharp & Dohme LLC완전한