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Brustkrebs BRCA1-Träger: eine Pilotstudie

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Zielgerichtete Progesteron-Signalübertragung zur Brustkrebsprävention bei BRCA1-Trägern: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich eine Einzeldosis MIFEPREX® (Mifepriston) auf das Brustgewebe bei Patienten mit BRCA1 auswirkt (ein Gen, das normalerweise das Wachstum von Zellen in der Brust hemmt, aber wenn es mutiert, zu Brustkrebs führen kann Krebs) Mutationen, die sich einer geplanten prophylaktischen Mastektomie (Entfernung einer oder beider Brüste) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive Beobachtungsstudie mit bis zu 10 Patienten im Simon Comprehensive Cancer Center der Indiana University. Geeignete Frauen erhalten die Zustimmung, sich 2-6 Tage vor der prophylaktischen Mastektomie einer Brustbiopsie zu unterziehen und 2 Tage vor der prophylaktischen Mastektomie eine Dosis Mifepriston einzunehmen. Wenn die erste Biopsie an Tag -2 durchgeführt wird, sollte das Mifepriston NACH der Biopsie entnommen werden. Zum Zeitpunkt der Mastektomie wird Gewebe aus der ipsilateralen Brust entnommen.

Primäres Ziel Bestimmung der Auswirkung einer Einzeldosis von 200 mg Mifepriston auf die Genexpression und metabolomische Veränderungen im Brustgewebe von Frauen mit BRCA1-Mutationen, die eine prophylaktische Mastektomie planen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 BRCA-1-Mutationsträgerinnen, die eine prophylaktische Mastektomie planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Bekannte pathogene Keimbahn-BRCA1-Mutation. Die Mutation muss von einem CLIA-zugelassenen Next-Generation-Sequencing-Panel (wie Myriad, Invitae, Ambry usw.) entdeckt und vom PI bestätigt worden sein.
  3. Planen einer prophylaktischen risikomindernden Mastektomie

  4. Prämenopausal, definiert als:

    1. Mindestens ein Eierstock verbleibt in situ UND
    2. Östradiol > 20 oder letzte Monatsblutung innerhalb der letzten 3 Monate
    3. Eine vorherige Hysterektomie ist zulässig, solange mindestens ein Eierstock vorhanden ist

  5. Darf nicht schwanger sein oder stillen

    a. Muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest für die Registrierung und zwischen -6 und Tag -2 vor der Einnahme von Mifepriston haben

  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
  7. Stimmt einer Kernbiopsie vor der Behandlung mit Spende an die IUSCCC Komen Normal Tissue Bank zu. Der Patient wird eine separate Einverständniserklärung zur Spende an die IUSCCC Komen Normal Tissue Bank unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben möglicherweise keine Verhütungsmittel verwendet, die nur Progesteron enthalten (d. h. Depo-Provera) innerhalb der letzten 6 Monate. Kombinierte Östrogen/Progesteron- oder nur Östrogen-Kontrazeptiva sind erlaubt.
  2. Vorhandensein eines Intrauterinpessars
  3. Persönliche Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs
  4. Aktiver starker Raucher, definiert als 10 oder mehr Zigaretten pro Tag bei irgendeiner Gelegenheit in den letzten 30 Tagen
  5. Unkontrollierter chronischer medizinischer Zustand, einschließlich insulinabhängiger Diabetes, dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II, III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, chronische Lungenerkrankungen einschließlich unkontrolliertem Asthma (Symptome > 2 Tage/Woche) oder Dyspnoe, die Sauerstoff erfordert, periphere Gefäße Krankheit, symptomatische Anämie, unkontrollierte psychiatrische Zustände, chronische Nierenerkrankung oder Lebererkrankung (Zirrhose, NAFLD usw.)
  6. Dauertherapie mit starkem CYP3A4-Hemmer, Steroiden oder Immunsuppressiva (d. h. Tacrolimus, Cyclosporin usw.). Eine vollständige Liste der ausgeschlossenen Begleitmedikationen finden Sie im Anhang. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den PI.
  7. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion auf Lokalanästhesie (Lidocain, Xylocain).
  8. Kontraindikationen einschließlich, aber nicht beschränkt auf allergische Reaktionen auf Mifepriston oder andere Prostaglandine oder erbliche Porphyrien
  9. Für invasive Brustbiopsien dürfen Frauen keine therapeutischen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mifepriston + Operation
Mifepriston wird oral als einmalige Dosis zwischen 48 und 56 Stunden vor Ihrer geplanten prophylaktischen Mastektomie eingenommen
Arzneimittel: Mifepriston 200 mg
Oral, einmalige Dosierung von 200 mg
Verfahren: Prophylaktische Mastektomie
Geplante prophylaktische Mastektomie (Entfernung einer oder beider Brüste).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Mifepriston
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -2 bis Tag -6) bis zur Brustoperation (Tag 0)
Es sollten die Auswirkungen einer Einzeldosis von 200 mg Mifepriston auf die Genexpression und metabolomische Veränderungen im Brustgewebe von Frauen mit BRCA1-Mutationen bestimmt werden.
Von der Baseline (Tag -2 bis Tag -6) bis zur Brustoperation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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