Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosicielki raka piersi BRCA1: badanie pilotażowe

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Ukierunkowanie na sygnalizację progesteronu w celu zapobiegania rakowi piersi u nosicielek BRCA1: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób pojedyncza dawka MIFEPREX® (mifepristonu) wpływa na tkankę piersi u pacjentek z BRCA1 (genem, który normalnie hamuje wzrost komórek w piersiach, ale jeśli ulegnie mutacji, może prowadzić do raka piersi). raka) mutacje poddawane planowej profilaktycznej mastektomii (usunięcie jednej lub obu piersi).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące do 10 pacjentów z Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Kwalifikujące się kobiety otrzymają zgodę na poddanie się biopsji piersi 2-6 dni przed profilaktyczną mastektomią i przyjęcie jednej dawki mifepristonu 2 dni przed profilaktyczną mastektomią. Jeśli początkową biopsję wykonano w dniu -2, mifepriston należy przyjąć PO biopsji. Tkanka z piersi po tej samej stronie zostanie pobrana w czasie mastektomii.

Cel główny Określenie wpływu pojedynczej dawki 200 mg mifepristonu na ekspresję genów i zmiany metaboliczne w tkance piersi kobiet z mutacjami BRCA1 planujących profilaktyczną mastektomię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 nosicielek mutacji BRCA-1 planujących profilaktyczną mastektomię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Znana patogenna mutacja linii zarodkowej BRCA1. Mutacja musiała zostać odkryta przez panel sekwencjonowania nowej generacji zatwierdzony przez CLIA (taki jak Myriad, Invitae, Ambry itp.) i potwierdzona przez PI.
  3. Planuje poddać się profilaktycznej mastektomii zmniejszającej ryzyko

  4. Stan przedmenopauzalny, definiowany jako:

    1. Co najmniej jeden jajnik pozostaje na miejscu, ORAZ
    2. Estradiol > 20 lub ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    3. Wcześniejsza histerektomia jest dozwolona, ​​o ile przynajmniej jeden jajnik pozostaje na miejscu

  5. Nie może być w ciąży ani karmić piersią

    a. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu do rejestracji i między -6 a -2 dniem przed otrzymaniem mifepristonu

  6. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  7. Zgadza się na wykonanie biopsji gruboigłowej przed leczeniem z darowizną na rzecz Banku Tkanek Normalnych IUSCCC Komen. Pacjent podpisze odrębną świadomą zgodę na donację do Banku Tkanek Normalnych IUSCCC Komen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki mogły nie stosować środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progesteron (tj. Depo-Provera) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dozwolone są złożone środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progesteron lub wyłącznie estrogeny.
  2. Obecność urządzenia wewnątrzmacicznego
  3. Osobista historia raka piersi lub jajnika
  4. Aktywny nałogowy palacz, definiowany jako wypalanie 10 lub więcej papierosów dziennie przy dowolnej okazji w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Niekontrolowana przewlekła choroba, w tym cukrzyca insulinozależna, zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II, III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, przebyty zawał mięśnia sercowego, przewlekłe choroby płuc, w tym niekontrolowana astma (objawy > 2 dni w tygodniu) lub duszność wymagająca podania tlenu, choroby naczyń obwodowych choroba, objawowa niedokrwistość, niekontrolowane stany psychiczne, przewlekła choroba nerek lub choroba wątroby (marskość, NAFLD itp.)
  6. Wymagające ciągłego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, sterydami lub lekami immunosupresyjnymi (tj. takrolimus, cyklosporyna itp.). W załączniku znajduje się pełna lista wykluczonych leków towarzyszących. W razie pytań proszę pytać PI.
  7. Historia zagrażającej życiu reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe (lidokaina, ksylokaina).
  8. Przeciwwskazania, w tym między innymi reakcje alergiczne na mifepriston lub inne prostaglandyny lub wrodzone porfiria
  9. Do celów inwazyjnych biopsji piersi kobiety nie mogą otrzymywać terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych ani przeciwpłytkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mifepriston + operacja
Mifepriston przyjmuje się doustnie w jednorazowej dawce między 48 a 56 godzin przed planowaną profilaktyczną operacją mastektomii
Lek: Mifepriston 200 mg
Doustnie, jednorazowa dawka 200 mg
Procedura: Profilaktyczna mastektomia
Planowana profilaktyczna mastektomia (usunięcie jednej lub obu piersi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mifepristonu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -2 do dnia -6) do operacji piersi (dzień 0)
Określenie wpływu pojedynczej dawki 200 mg mifepristonu na ekspresję genów i zmiany metaboliczne w tkance piersi kobiet z mutacjami BRCA1.
Od wartości początkowej (dzień -2 do dnia -6) do operacji piersi (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Mifepriston 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj