Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker BRCA1-dragers: een pilotstudie

13 december 2022 bijgewerkt door: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Gericht op progesteronsignalering voor de preventie van borstkanker bij BRCA1-dragers: een pilootstudie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een enkele dosis MIFEPREX® (mifepriston) het borstweefsel aantast bij patiënten met BRCA1 (een gen dat normaal de groei van cellen in de borst remt, maar als het muteert kan leiden tot kanker) mutaties die een geplande profylactische borstamputatie ondergaan (waarbij een of beide borsten worden verwijderd).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelarmige, prospectieve, observationele studie waarin maximaal 10 patiënten worden ingeschreven binnen het Simon Comprehensive Cancer Center van de Universiteit van Indiana. In aanmerking komende vrouwen zullen toestemming krijgen om 2-6 dagen voorafgaand aan profylactische borstamputatie een borstbiopsie te ondergaan en 2 dagen voorafgaand aan profylactische borstamputatie een dosis mifepriston in te nemen. Als de eerste biopsie op dag -2 wordt verkregen, moet de mifepriston NA de biopsie worden ingenomen. Weefsel van de ipsilaterale borst zal worden genomen op het moment van borstamputatie.

Primaire doelstelling Het bepalen van de impact van een enkele dosis van 200 mg mifepriston op genexpressie en metabolomische veranderingen in borstweefsel van vrouwen met BRCA1-mutaties die een profylactische borstamputatie plannen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10 BRCA-1-mutatiedragers die van plan zijn profylactische borstamputatie te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Bekende pathogene BRCA1-mutatie in de kiembaan. De mutatie moet ontdekt zijn door een CLIA-goedgekeurd next generation sequencing panel (zoals Myriad, Invitae, Ambry, enz.) en bevestigd door de PI.
  3. Plannen om profylactische risicoverlagende borstamputatie te ondergaan

  4. Premenopauzaal, gedefinieerd als:

    1. Ten minste één eierstok blijft in situ, EN
    2. Estradiol > 20 of laatste menstruatie binnen de voorafgaande 3 maanden
    3. Voorafgaande hysterectomie is toegestaan ​​zolang er ten minste één eierstok op zijn plaats blijft

  5. Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven

    a. Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voor registratie en tussen -6 tot dag -2 voorafgaand aan het ontvangen van mifepriston

  6. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  7. Gaat akkoord met voorbehandeling kernbiopsie met donatie aan de IUSCCC Komen Normal Tissue Bank. Patiënt zal een afzonderlijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voor donatie aan de IUSCCC Komen Normal Tissue Bank.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is mogelijk dat patiënten geen anticonceptiva met alleen progesteron hebben gebruikt (d.w.z. Depo-Provera) in de afgelopen 6 maanden. Combinatie van oestrogeen/progesteron of anticonceptiva met alleen oestrogeen zijn toegestaan.
  2. Aanwezigheid van een spiraaltje
  3. Persoonlijke geschiedenis van borst- of eierstokkanker
  4. Actieve zware roker, gedefinieerd als 10 of meer sigaretten per dag bij welke gelegenheid dan ook in de afgelopen 30 dagen
  5. Ongecontroleerde chronische medische aandoening, waaronder insulineafhankelijke diabetes, NYHA klasse II, III of IV congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct, chronische longaandoeningen waaronder ongecontroleerde astma (symptomen > 2 dagen/week) of dyspnoe die zuurstof nodig heeft, perifere vasculaire ziekte, symptomatische bloedarmoede, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, chronische nierziekte of leverziekte (cirrose, NAFLD, etc.)
  6. Voortdurende therapie met sterke CYP3A4-remmers, steroïden of immunosuppressiva (d.w.z. tacrolimus, ciclosporine, enz.). Zie bijlage voor de volledige lijst van uitgesloten co-medicatie. Bij vragen kunt u deze stellen aan de PI.
  7. Voorgeschiedenis van levensbedreigende allergische reactie op lokale anesthesie (lidocaïne, xylocaïne).
  8. Contra-indicaties inclusief maar niet beperkt tot allergische reacties op mifepriston of andere prostaglandinen, of erfelijke porfyrie
  9. Voor invasieve borstbiopten mogen vrouwen geen therapeutische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mifepriston + operatie
Mifepriston wordt oraal ingenomen als een eenmalige dosis tussen 48 en 56 uur vóór uw geplande profylactische mastectomie-operatie
Geneesmiddel: Mifepriston 200 mg
Oraal, eenmalige dosering van 200 mg
Procedure: Profylactische borstamputatie
Geplande profylactische mastectomie (een of beide borsten laten verwijderen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van mifepriston
Tijdsspanne: Van baseline (dag -2 tot dag -6) tot borstoperatie (dag 0)
Om de impact te bepalen van een enkele dosis van 200 mg mifepriston op genexpressie en metabolomische veranderingen in borstweefsel van vrouwen met BRCA1-mutaties.
Van baseline (dag -2 tot dag -6) tot borstoperatie (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0758

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren