Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosiče rakoviny prsu BRCA1: Pilotní studie

13. prosince 2022 aktualizováno: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Zaměření na progesteronovou signalizaci pro prevenci rakoviny prsu u přenašeček BRCA1: pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat, jak jediná dávka MIFEPREX® (mifepristonu) ovlivňuje prsní tkáň u pacientek s BRCA1 (gen, který normálně působí tak, že omezuje růst buněk v prsu, ale pokud mutuje, může vést k prsu rakovina) mutace podstupující plánovanou profylaktickou mastektomii (s odstraněním jednoho nebo obou prsů).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, prospektivní, observační studie zahrnující až 10 pacientů v Simon Comprehensive Cancer Center na Indiana University. Oprávněné ženy budou mít souhlas podstoupit biopsii prsu 2-6 dní před profylaktickou mastektomií a užít jednu dávku mifepristonu 2 dny před profylaktickou mastektomií. Pokud je počáteční biopsie získána v den -2, mifepriston by měl být odebrán PO biopsii. V době mastektomie bude odebrána tkáň z ipsilaterálního prsu.

Primární cíl Zjistit dopad jedné dávky 200 mg mifepristonu na genovou expresi a metabolomické změny v prsní tkáni u žen s mutací BRCA1, které plánují profylaktickou mastektomii.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 nositelů mutace BRCA-1, kteří plánují podstoupit profylaktickou mastektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době informovaného souhlasu
  2. Známá patogenní zárodečná mutace BRCA1. Mutace musí být objevena sekvenačním panelem příští generace schváleným CLIA (jako je Myriad, Invitae, Ambry atd.) a potvrzena PI.
  3. Plánování podstoupit profylaktickou mastektomii snižující riziko

  4. Premenopauza, definovaná jako:

    1. Alespoň jeden vaječník zůstává in situ, A
    2. Estradiol > 20 nebo poslední menstruace během předchozích 3 měsíců
    3. Předchozí hysterektomie je povolena, pokud alespoň jeden vaječník zůstane na svém místě

  5. Nesmí být těhotná nebo kojící

    A. Pro registraci a mezi -6 až -2 dny před podáním mifepristonu musí mít negativní těhotenský test z moči

  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  7. Souhlasí s předléčenou základní biopsií s darem IUSCCC Komen Normal Tissue Bank. Pacient podepíše samostatný informovaný souhlas s darováním IUSCCC Komen Normal Tissue Bank.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky možná neužívaly antikoncepční prostředky obsahující pouze progesteron (tj. Depo-Provera) za posledních 6 měsíců. Je povolena kombinace estrogen/progesteron nebo pouze estrogenová antikoncepce.
  2. Přítomnost nitroděložního tělíska
  3. Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo vaječníků
  4. Aktivní silný kuřák, definovaný jako 10 nebo více cigaret denně při jakékoli příležitosti v posledních 30 dnech
  5. Nekontrolovaný chronický zdravotní stav, včetně diabetu závislého na inzulínu, městnavé srdeční selhání třídy NYHA II, III nebo IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze, chronické plicní stavy včetně nekontrolovaného astmatu (symptomy > 2 dny/týden) nebo dušnost vyžadující kyslík, periferní cévní onemocnění, symptomatická anémie, nekontrolované psychiatrické stavy, chronické onemocnění ledvin nebo onemocnění jater (cirhóza, NAFLD atd.)
  6. Vyžadující pokračující léčbu silným inhibitorem CYP3A4, steroidy nebo imunosupresivy (tj. takrolimus, cyklosporin atd.). Úplný seznam vyloučených komedikací naleznete v příloze. V případě dotazů se zeptejte PI.
  7. Život ohrožující alergická reakce na lokální anestezii (lidokain, xylokain) v anamnéze.
  8. Kontraindikace včetně, ale bez omezení na, alergické reakce na mifepriston nebo jiné prostaglandiny nebo dědičné porfyrie
  9. Pro účely invazivních biopsií prsu nesmí ženy dostávat terapeutická antikoagulační nebo antiagregační činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mifepriston + operace
Mifepriston se užívá perorálně pouze jako jednorázová dávka mezi 48 a 56 hodinami před plánovanou profylaktickou mastektomií
Lék: Mifepristone 200 MG
Perorálně, jednorázová dávka 200 mg
Postup: Profylaktická mastektomie
Plánovaná profylaktická mastektomie (odstranění jednoho nebo obou prsů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek mifepristonu
Časové okno: Od výchozího stavu (den -2 do dne -6) do operace prsu (den 0)
Stanovit dopad jedné 200mg dávky mifepristonu na genovou expresi a metabolomické změny v prsní tkáni u žen s mutací BRCA1.
Od výchozího stavu (den -2 do dne -6) do operace prsu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-IUSCCC-0758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepristone 200 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit