Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer BRCA1-bärare: en pilotstudie

13 december 2022 uppdaterad av: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Inriktning på progesteronsignalering för att förebygga bröstcancer hos BRCA1-bärare: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka hur en engångsdos av MIFEPREX® (mifepriston) påverkar bröstvävnaden hos patienter med BRCA1 (en gen som normalt verkar för att begränsa tillväxten av celler i bröstet, men om den muterar kan det leda till bröst cancer) mutationer som genomgår en planerad profylaktisk mastektomi (att ta bort ett eller båda brösten).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, prospektiv, observationsstudie som registrerar upp till 10 patienter inom Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Kvalificerade kvinnor kommer att samtyckas till att genomgå bröstbiopsi 2-6 dagar före profylaktisk mastektomi och ta en dos mifepriston 2 dagar före profylaktisk mastektomi. Om den initiala biopsien erhålls på dag -2, bör mifepriston tas EFTER biopsi. Vävnad från det ipsilaterala bröstet kommer att tas vid tidpunkten för mastektomi.

Primärt mål Att bestämma effekten av en engångsdos på 200 mg mifepriston på genuttryck och metabolomiska förändringar i bröstvävnad hos kvinnor med BCA1-mutationer som planerar profylaktisk mastektomi.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 BRCA-1 mutationsbärare som planerar att genomgå profylaktisk mastektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Känd patogen BRCA1-mutation i könsceller. Mutationen måste ha upptäckts av en CLIA-godkänd nästa generations sekvenseringspanel (som Myriad, Invitae, Ambry, etc) och bekräftad av PI.
  3. Planerar att genomgå profylaktisk riskreducerande mastektomi

  4. Premenopausal, definierad som:

    1. Minst en äggstock finns kvar in situ, AND
    2. Östradiol > 20 eller sista menstruationsperioden inom de föregående 3 månaderna
    3. Tidigare hysterektomi är tillåten så länge som minst en äggstock finns kvar

  5. Får inte vara gravid eller ammande

    a. Måste ha ett negativt uringraviditetstest för registrering och mellan -6 till dag -2 innan du får mifepriston

  6. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  7. Går med på förbehandling av kärnbiopsi med donation till IUSCCC Komen Normal Tissue Bank. Patienten kommer att underteckna ett separat informerat samtycke för donation till IUSCCC Komen Normal Tissue Bank.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kanske inte har använt preventivmedel som endast innehåller progesteron (dvs. Depo-Provera) inom de senaste 6 månaderna. Kombinerade östrogen/progesteron eller endast östrogen preventivmedel är tillåtna.
  2. Närvaro av en intrauterin enhet
  3. Personlig historia av bröst- eller äggstockscancer
  4. Aktiv storrökare, definierad som 10 eller fler cigaretter per dag vid något tillfälle under de senaste 30 dagarna
  5. Okontrollerat kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive insulinberoende diabetes, NYHA klass II, III eller IV kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, historia av hjärtinfarkt, kroniska lungtillstånd inklusive okontrollerad astma (symtom > 2 dagar/vecka) eller dyspné som kräver syre, perifer vaskulära tillstånd sjukdom, symptomatisk anemi, okontrollerade psykiatriska tillstånd, kronisk njursjukdom eller leversjukdom (cirros, NAFLD, etc.)
  6. Kräver pågående behandling med starka CYP3A4-hämmare, steroider eller immunsuppressiva medel (dvs. takrolimus, ciklosporin, etc.). Se bilagan för en fullständig lista över uteslutna samtidiga läkemedel. Vid frågor, vänligen fråga PI.
  7. Historik med livshotande allergisk reaktion mot lokalbedövning (lidokain, xylokain).
  8. Kontraindikationer inklusive men inte begränsade till allergiska reaktioner mot mifepriston eller andra prostaglandiner, eller ärftlig porfyri
  9. För invasiva bröstbiopsier får kvinnor inte få terapeutiska antikoagulantia eller trombocythämmande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mifepriston + operation
Mifepriston tas oralt som en engångsdos mellan 48 och 56 timmar före din planerade profylaktiska mastektomioperation
Läkemedel: Mifepriston 200 MG
Oralt, engångsdos på 200 mg
Procedur: Profylaktisk mastektomi
Planerad profylaktisk mastektomi (att ta bort ett eller båda brösten).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av mifepriston
Tidsram: Från baslinje (dag -2 till dag -6) till bröstoperation (dag 0)
För att bestämma effekten av en enstaka 200 mg dos av mifepriston på genuttryck och metabolomiska förändringar i bröstvävnad hos kvinnor med BRCA1-mutationer.
Från baslinje (dag -2 till dag -6) till bröstoperation (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO-IUSCCC-0758

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera