Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft BRCA1-bærere: en pilotstudie

13. desember 2022 oppdatert av: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Målretting av progesteronsignalering for brystkreftforebygging hos BRCA1-bærere: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan en enkelt dose MIFEPREX® (mifepriston) påvirker brystvevet hos pasienter med BRCA1 (et gen som normalt virker for å begrense veksten av celler i brystet, men hvis det muterer kan det føre til bryst kreft) mutasjoner som gjennomgår en planlagt profylaktisk mastektomi (fjerner ett eller begge brystene).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv, observasjonsstudie som registrerer opptil 10 pasienter ved Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Kvalifiserte kvinner vil få samtykke til å gjennomgå brystbiopsi 2-6 dager før profylaktisk mastektomi og ta en dose mifepriston 2 dager før profylaktisk mastektomi. Hvis den første biopsien er tatt på dag -2, bør mifepriston tas ETTER biopsien. Vev fra det ipsilaterale brystet vil bli tatt på tidspunktet for mastektomi.

Primært mål Å bestemme virkningen av en enkeltdose på 200 mg mifepriston på genuttrykk og metabolomiske endringer i brystvev hos kvinner med BRCA1-mutasjoner som planlegger profylaktisk mastektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 BRCA-1 mutasjonsbærere som planlegger å gjennomgå profylaktisk mastektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 gammel på tidspunktet for informert samtykke
  2. Kjent patogen BRCA1-mutasjon i bakterielinjen. Mutasjonen må ha blitt oppdaget av et CLIA-godkjent neste generasjons sekvenseringspanel (som Myriad, Invitae, Ambry osv.) og bekreftet av PI.
  3. Planlegger å gjennomgå profylaktisk risikoreduserende mastektomi

  4. Premenopausal, definert som:

    1. Minst en eggstokk forblir in situ, OG
    2. Østradiol > 20 eller siste menstruasjon i løpet av de siste 3 månedene
    3. Tidligere hysterektomi er tillatt så lenge minst én eggstokk forblir på plass

  5. Må ikke være gravid eller ammende

    en. Må ha en negativ uringraviditetstest for registrering og mellom -6 til dag -2 før du får mifepriston

  6. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  7. Godtar kjernebiopsi før behandling med donasjon til IUSCCC Komen Normal Tissue Bank. Pasienten vil signere et separat informert samtykke for donasjon til IUSCCC Komen Normal Tissue Bank.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kan ikke ha brukt prevensjonsmidler som kun inneholder progesteron (dvs. Depo-Provera) i løpet av de siste 6 månedene. Kombinasjon av østrogen/progesteron eller kun østrogen prevensjonsmidler er tillatt.
  2. Tilstedeværelse av en intrauterin enhet
  3. Personlig historie med bryst- eller eggstokkreft
  4. Aktiv storrøyker, definert som 10 eller flere sigaretter per dag ved enhver anledning de siste 30 dagene
  5. Ukontrollert kronisk medisinsk tilstand, inkludert insulinavhengig diabetes, kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse II, III eller IV, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt, kroniske lungetilstander inkludert ukontrollert astma (symptomer > 2 dager/uke) eller dyspné som krever oksygen, perifer vaskulær sykdom, symptomatisk anemi, ukontrollerte psykiatriske tilstander, kronisk nyresykdom eller leversykdom (cirrhose, NAFLD, etc.)
  6. Krever pågående behandling med sterk CYP3A4-hemmer, steroider eller immunsuppressiva (dvs. takrolimus, ciklosporin, etc.). Se vedlegg for fullstendig liste over ekskluderte samtidige medisiner. Spør PI hvis du har spørsmål.
  7. Historie med livstruende allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (lidokain, xylokain).
  8. Kontraindikasjoner inkludert men ikke begrenset til allergiske reaksjoner på mifepriston eller andre prostaglandiner, eller arvelige porfyrier
  9. For formål med invasive brystbiopsier, må kvinner ikke få terapeutiske antikoagulasjons- eller blodplatehemmende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mifepriston + kirurgi
Mifepriston tas oralt som en engangsdose mellom 48 og 56 timer før den planlagte profylaktiske mastektomioperasjonen
Legemiddel: Mifepriston 200 MG
Oralt, engangsdose på 200 mg
Fremgangsmåte: Profylaktisk mastektomi
Planlagt profylaktisk mastektomi (fjerning av ett eller begge brystene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av mifepriston
Tidsramme: Fra baseline (dag -2 til dag -6) til brystkirurgi (dag 0)
For å bestemme virkningen av en enkelt 200 mg dose mifepriston på genuttrykk og metabolomiske endringer i brystvev hos kvinner med BRCA1-mutasjoner.
Fra baseline (dag -2 til dag -6) til brystkirurgi (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO-IUSCCC-0758

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere