- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062174
Brystkræft BRCA1-bærere: en pilotundersøgelse
Målretning af progesteronsignalering til forebyggelse af brystkræft hos BRCA1-bærere: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms, prospektivt, observationsforsøg, der indskriver op til 10 patienter i Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Kvalificerede kvinder vil få samtykke til at gennemgå brystbiopsi 2-6 dage før profylaktisk mastektomi og tage en dosis mifepriston 2 dage før profylaktisk mastektomi. Hvis den indledende biopsi opnås på dag -2, skal mifepristonen tages EFTER biopsien. Væv fra det ipsilaterale bryst vil blive taget på tidspunktet for mastektomi.
Primært mål At bestemme virkningen af en enkelt 200 mg dosis mifepriston på genekspression og metabolomiske ændringer i brystvæv hos kvinder med BRCA1-mutationer, som planlægger profylaktisk mastektomi.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 gammel på tidspunktet for informeret samtykke
- Kendt patogen BRCA1-mutation i kimlinien. Mutationen skal være blevet opdaget af et CLIA-godkendt næste generations sekventeringspanel (såsom Myriad, Invitae, Ambry osv.) og bekræftet af PI.
- Planlægger at gennemgå profylaktisk risikoreducerende mastektomi
Præmenopausal, defineret som:
- Mindst én æggestok forbliver in situ, OG
- Østradiol > 20 eller sidste menstruation inden for de foregående 3 måneder
- Forudgående hysterektomi er tilladt, så længe mindst én æggestok forbliver på plads
Må ikke være gravid eller ammende
en. Skal have en negativ uringraviditetstest for registrering og mellem -6 til dag -2 før du får mifepriston
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Indvilger i forbehandlingskernebiopsi med donation til IUSCCC Komen Normal Tissue Bank. Patienten vil underskrive et separat informeret samtykke for donation til IUSCCC Komen Normal Tissue Bank.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har muligvis ikke brugt præventionsmidler, der kun indeholder progesteron (dvs. Depo-Provera) inden for de sidste 6 måneder. Kombination af østrogen/progesteron eller kun østrogen præventionsmidler er tilladt.
- Tilstedeværelse af en intrauterin enhed
- Personlig historie med bryst- eller æggestokkræft
- Aktiv storryger, defineret som 10 eller flere cigaretter om dagen ved enhver lejlighed inden for de seneste 30 dage
- Ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand, herunder insulinafhængig diabetes, kongestivt hjertesvigt NYHA klasse II, III eller IV, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen, kroniske lungetilstande inklusive ukontrolleret astma (symptomer > 2 dage/uge) eller dyspnø, der kræver ilt, perifer vaskulær tilstand. sygdom, symptomatisk anæmi, ukontrollerede psykiatriske tilstande, kronisk nyresygdom eller leversygdom (cirrose, NAFLD osv.)
- Kræver løbende behandling med stærk CYP3A4-hæmmer, steroider eller immunsuppressiva (dvs. tacrolimus, cyclosporin osv.). Se venligst appendiks for en komplet liste over udelukkede samtidige medicin. Spørg venligst PI, hvis du har spørgsmål.
- Anamnese med livstruende allergisk reaktion på lokalbedøvelse (lidokain, xylocain).
- Kontraindikationer, herunder men ikke begrænset til allergiske reaktioner over for mifepriston eller andre prostaglandiner, eller arvelige porfyrier
- Med henblik på invasive brystbiopsier må kvinder ikke modtage terapeutiske antikoagulerende eller blodpladehæmmende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
mifepriston + operation
Mifepriston tages oralt som en engangsdosis mellem 48 og 56 timer før din planlagte profylaktiske mastektomioperation
|
Oralt, engangsdosis på 200 mg
Planlagt profylaktisk mastektomi (fjernelse af en eller begge bryster).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen af mifepriston
Tidsramme: Fra baseline (dag -2 til dag -6) til brystoperation (dag 0)
|
At bestemme virkningen af en enkelt 200 mg dosis af mifepriston på genekspression og metabolomiske ændringer i brystvæv hos kvinder med BRCA1 mutationer.
|
Fra baseline (dag -2 til dag -6) til brystoperation (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCCC-0758
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serøs ovariecancer af høj grad
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGliom | Glioblastom | Ondartet gliom | Gliom af lav grad | High Grage GliomaForenede Stater
-
Cothera Bioscience, IncRekrutteringLymfom, B-celle | Lymfom, stor B-celle, diffus | Lymfesygdomme | Burkitt lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | C-MYC/BCL6 Double-Hit High-Grade B-celle lymfom | C-MYC/BCL2 Dobbelt-Hit højgradigt B-celle lymfom | Lymfom, høj grad | C-Myc-genomlægningKorea, Republikken, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeÆggelederkarcinom | Ovariekarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Primært peritonealt serøst adenokarcinom | Primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Primært peritonealt endometrioid adenokarcinom | Ovarial High Grad Endometrioid...Forenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Grad 3b follikulært lymfom | Refraktære Aggressive B-celle lymfomer | Aggressiv B-celle NHL | De Novo eller transformeret indolent B-celle lymfom | DLBCL, Nos genetiske undertyper | T-celle/histiocyt-rigt stort B-cellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Mifepriston 200 MG
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
NP TherapeuticsAfsluttetCovid19 | Sunde frivilligeDen Russiske Føderation