Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft BRCA1-bærere: en pilotundersøgelse

13. december 2022 opdateret af: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Målretning af progesteronsignalering til forebyggelse af brystkræft hos BRCA1-bærere: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan en enkelt dosis MIFEPREX® (mifepriston) påvirker brystvævet hos patienter med BRCA1 (et gen, der normalt virker til at begrænse væksten af ​​celler i brystet, men hvis det muterer, kan det føre til brystet) kræft) mutationer, der gennemgår en planlagt profylaktisk mastektomi (fjerner et eller begge bryster).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt, observationsforsøg, der indskriver op til 10 patienter i Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Kvalificerede kvinder vil få samtykke til at gennemgå brystbiopsi 2-6 dage før profylaktisk mastektomi og tage en dosis mifepriston 2 dage før profylaktisk mastektomi. Hvis den indledende biopsi opnås på dag -2, skal mifepristonen tages EFTER biopsien. Væv fra det ipsilaterale bryst vil blive taget på tidspunktet for mastektomi.

Primært mål At bestemme virkningen af ​​en enkelt 200 mg dosis mifepriston på genekspression og metabolomiske ændringer i brystvæv hos kvinder med BRCA1-mutationer, som planlægger profylaktisk mastektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 BRCA-1 mutationsbærere, der planlægger at gennemgå profylaktisk mastektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 gammel på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Kendt patogen BRCA1-mutation i kimlinien. Mutationen skal være blevet opdaget af et CLIA-godkendt næste generations sekventeringspanel (såsom Myriad, Invitae, Ambry osv.) og bekræftet af PI.
  3. Planlægger at gennemgå profylaktisk risikoreducerende mastektomi

  4. Præmenopausal, defineret som:

    1. Mindst én æggestok forbliver in situ, OG
    2. Østradiol > 20 eller sidste menstruation inden for de foregående 3 måneder
    3. Forudgående hysterektomi er tilladt, så længe mindst én æggestok forbliver på plads

  5. Må ikke være gravid eller ammende

    en. Skal have en negativ uringraviditetstest for registrering og mellem -6 til dag -2 før du får mifepriston

  6. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  7. Indvilger i forbehandlingskernebiopsi med donation til IUSCCC Komen Normal Tissue Bank. Patienten vil underskrive et separat informeret samtykke for donation til IUSCCC Komen Normal Tissue Bank.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har muligvis ikke brugt præventionsmidler, der kun indeholder progesteron (dvs. Depo-Provera) inden for de sidste 6 måneder. Kombination af østrogen/progesteron eller kun østrogen præventionsmidler er tilladt.
  2. Tilstedeværelse af en intrauterin enhed
  3. Personlig historie med bryst- eller æggestokkræft
  4. Aktiv storryger, defineret som 10 eller flere cigaretter om dagen ved enhver lejlighed inden for de seneste 30 dage
  5. Ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand, herunder insulinafhængig diabetes, kongestivt hjertesvigt NYHA klasse II, III eller IV, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen, kroniske lungetilstande inklusive ukontrolleret astma (symptomer > 2 dage/uge) eller dyspnø, der kræver ilt, perifer vaskulær tilstand. sygdom, symptomatisk anæmi, ukontrollerede psykiatriske tilstande, kronisk nyresygdom eller leversygdom (cirrose, NAFLD osv.)
  6. Kræver løbende behandling med stærk CYP3A4-hæmmer, steroider eller immunsuppressiva (dvs. tacrolimus, cyclosporin osv.). Se venligst appendiks for en komplet liste over udelukkede samtidige medicin. Spørg venligst PI, hvis du har spørgsmål.
  7. Anamnese med livstruende allergisk reaktion på lokalbedøvelse (lidokain, xylocain).
  8. Kontraindikationer, herunder men ikke begrænset til allergiske reaktioner over for mifepriston eller andre prostaglandiner, eller arvelige porfyrier
  9. Med henblik på invasive brystbiopsier må kvinder ikke modtage terapeutiske antikoagulerende eller blodpladehæmmende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mifepriston + operation
Mifepriston tages oralt som en engangsdosis mellem 48 og 56 timer før din planlagte profylaktiske mastektomioperation
Medicin: Mifepriston 200 MG
Oralt, engangsdosis på 200 mg
Procedure: Profylaktisk mastektomi
Planlagt profylaktisk mastektomi (fjernelse af en eller begge bryster).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​mifepriston
Tidsramme: Fra baseline (dag -2 til dag -6) til brystoperation (dag 0)
At bestemme virkningen af ​​en enkelt 200 mg dosis af mifepriston på genekspression og metabolomiske ændringer i brystvæv hos kvinder med BRCA1 mutationer.
Fra baseline (dag -2 til dag -6) til brystoperation (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner