Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák BRCA1 hordozói: kísérleti tanulmány

2022. december 13. frissítette: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

A progeszteron jelzések megcélzása a mellrák megelőzésére a BRCA1 hordozóknál: kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hat egyetlen adag MIFEPREX® (mifepriszton) a BRCA1-ben szenvedő betegek emlőszövetére (olyan gén, amely általában gátolja a sejtek növekedését az emlőben, de ha mutációja emlőt okozhat rák) mutációk, amelyek tervezett profilaktikus mastectomián esnek át (az egyik vagy mindkét emlő eltávolítása után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelybe legfeljebb 10 beteget vontak be az Indiana Egyetem Simon Átfogó Rákkutató Központjában. A jogosult nők beleegyezését kapják, hogy 2-6 nappal a profilaktikus mastectomia előtt emlőbiopsziát végezzenek, és 2 nappal a profilaktikus mastectomia előtt vegyenek be egy adag mifeprisztont. Ha a kezdeti biopsziát a -2. napon veszik, a mifeprisztont a biopszia UTÁN kell bevenni. A mastectomia során az azonos oldali mellből szövetet vesznek.

Elsődleges cél Egyetlen 200 mg-os mifepriston dózis hatásának meghatározása a génexpresszióra és a BRCA1 mutációval rendelkező, profilaktikus mastectomiát tervező nők emlőszövetében bekövetkező metabolomikus változásokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

10 BRCA-1 mutációhordozó, akik profilaktikus mastectomiát terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. Ismert patogén csíravonal BRCA1 mutáció. A mutációt a CLIA által jóváhagyott következő generációs szekvenáló panelnek (például Myriad, Invitae, Ambry stb.) kell felfedeznie, és a PI-nek meg kell erősítenie.
  3. Profilaktikus kockázatcsökkentő mastectomia tervezése

  4. Premenopauzális, definíció szerint:

    1. Legalább egy petefészek in situ marad, ÉS
    2. Ösztradiol > 20 vagy az utolsó menstruáció az előző 3 hónapon belül
    3. Az előzetes méheltávolítás addig megengedett, amíg legalább egy petefészek a helyén marad

  5. Nem lehet terhes vagy szoptat

    a. Negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a regisztrációhoz, és -6 és -2 nap között a mifepriston beadása előtt

  6. Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
  7. beleegyezik a kezelés előtti magbiopsziába az IUSCCC Komen Normal Tissue Bank részére történő adományozással. A páciens külön beleegyező nyilatkozatot ír alá az IUSCCC Komen Normal Tissue Bank részére történő adományozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Előfordulhat, hogy a betegek nem használtak csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót (pl. Depo-Provera) az elmúlt 6 hónapban. Ösztrogén/progeszteron vagy csak ösztrogén kombinációs fogamzásgátlók megengedettek.
  2. Méhen belüli eszköz jelenléte
  3. Mell- vagy petefészekrák személyes anamnézisében
  4. Aktív erős dohányos, napi 10 vagy több cigarettaként, bármely alkalommal az elmúlt 30 napban
  5. Nem kontrollált krónikus egészségügyi állapot, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, a NYHA II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktus anamnézisében, krónikus tüdőbetegségek, beleértve a kontrollálatlan asztmát (a tünetek > 2 nap/hét) vagy oxigént igénylő nehézlégzés, perifériás vaszkuláris betegség, tüneti vérszegénység, kontrollálatlan pszichiátriai állapotok, krónikus vesebetegség vagy májbetegség (cirrhosis, NAFLD stb.)
  6. Folyamatos terápia szükséges erős CYP3A4 inhibitorokkal, szteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal (pl. takrolimusz, ciklosporin stb.). Kérjük, tekintse meg a mellékletet a kizárt egyidejű gyógyszerek teljes listájáért. Ha kérdése van, forduljon a PI-hoz.
  7. Életveszélyes allergiás reakció a kórtörténetben helyi érzéstelenítésre (lidokain, xilokain).
  8. Ellenjavallatok, beleértve, de nem kizárólagosan, a mifeprisztonnal vagy más prosztaglandinokkal szembeni allergiás reakciókat vagy az öröklött porfíriákat
  9. Invazív emlőbiopszia céljából a nők nem kaphatnak terápiás véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mifepriston + műtét
A mifeprisztont szájon át, egyszeri adagban kell bevenni a tervezett profilaktikus mastectomiás műtét előtt 48 és 56 órával
Drog: Mifepristone 200 MG
Szájon át, egyszeri adag 200 mg
Eljárás: Profilaktikus mastectomia
Tervezett profilaktikus mastectomia (egy vagy mindkét mell eltávolítása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mifepriszton hatása
Időkeret: Az alapvonaltól (-2. naptól -6. napig) a mellműtétig (0. nap)
Egyetlen 200 mg-os mifepriston dózis hatásának meghatározása a BRCA1 mutációval rendelkező nők emlőszövetének génexpressziójára és metabolomikus változásaira.
Az alapvonaltól (-2. naptól -6. napig) a mellműtétig (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO-IUSCCC-0758

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel