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Portatrici di cancro al seno BRCA1: uno studio pilota

13 dicembre 2022 aggiornato da: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Mirare alla segnalazione del progesterone per la prevenzione del cancro al seno nei portatori di BRCA1: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare come una singola dose di MIFEPREX® (mifepristone) influisca sul tessuto mammario in pazienti con BRCA1 (un gene che normalmente agisce per frenare la crescita delle cellule nel seno, ma se muta può portare a cancro) mutazioni sottoposte a mastectomia profilattica pianificata (a cui è stata rimossa una o entrambe le mammelle).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo che arruola fino a 10 pazienti all'interno del Simon Comprehensive Cancer Center dell'Università dell'Indiana. Le donne idonee potranno sottoporsi a biopsia mammaria 2-6 giorni prima della mastectomia profilattica e assumere una dose di mifepristone 2 giorni prima della mastectomia profilattica. Se la biopsia iniziale viene ottenuta il giorno -2, il mifepristone deve essere assunto DOPO la biopsia. Il tessuto dal seno omolaterale verrà prelevato al momento della mastectomia.

Obiettivo primario Determinare l'impatto di una singola dose di 200 mg di mifepristone sull'espressione genica e sulle alterazioni metabolomiche nel tessuto mammario delle donne con mutazioni BRCA1 che stanno pianificando una mastectomia profilattica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 portatori di mutazione BRCA-1 che intendono sottoporsi a mastectomia profilattica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni al momento del consenso informato
  2. Mutazione patogena BRCA1 nota nella linea germinale. La mutazione deve essere stata scoperta da un pannello di sequenziamento di nuova generazione approvato dalla CLIA (come Myriad, Invitae, Ambry, ecc.) e confermata dal PI.
  3. Pianificazione di sottoporsi a mastectomia profilattica per ridurre il rischio

  4. Premenopausa, definita come:

    1. Almeno un'ovaia rimane in situ, E
    2. Estradiolo > 20 o ultimo ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti
    3. È consentita una precedente isterectomia purché almeno un ovaio rimanga in sede

  5. Non deve essere incinta o in allattamento

    un. Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo per la registrazione e tra -6 e -2 giorni prima di ricevere il mifepristone

  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  7. Accetta di pre-trattare la biopsia del nucleo con donazione alla banca dei tessuti normali IUSCCC Komen. Il paziente firmerà un consenso informato separato per la donazione alla IUSCCC Komen Normal Tissue Bank.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti potrebbero non aver usato contraccettivi a base di solo progesterone (ad es. Depo-Provera) negli ultimi 6 mesi. Sono consentiti contraccettivi combinati di estrogeni/progesterone o solo estrogeni.
  2. Presenza di un dispositivo intrauterino
  3. Storia personale di cancro al seno o alle ovaie
  4. Forte fumatore attivo, definito come 10 o più sigarette al giorno in qualsiasi occasione negli ultimi 30 giorni
  5. Condizione medica cronica non controllata, incluso diabete insulino-dipendente, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II, III o IV, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico, condizioni polmonari croniche inclusa asma non controllata (sintomi > 2 giorni/settimana) o dispnea che richiede ossigeno, disturbi vascolari periferici malattia, anemia sintomatica, condizioni psichiatriche incontrollate, malattia renale cronica o malattia epatica (cirrosi, NAFLD, ecc.)
  6. Richiede una terapia continua con un forte inibitore del CYP3A4, steroidi o immunosoppressori (ad es. tacrolimus, ciclosporina, ecc.). Consultare l'appendice per l'elenco completo dei co-farmaci esclusi. In caso di domande, si prega di chiedere al PI.
  7. Storia di reazione allergica pericolosa per la vita all'anestesia locale (lidocaina, xilocaina).
  8. Controindicazioni incluse ma non limitate a reazioni allergiche al mifepristone o ad altre prostaglandine o porfirie ereditarie
  9. Ai fini delle biopsie mammarie invasive, le donne non devono ricevere anticoagulanti terapeutici o agenti antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mifepristone + intervento chirurgico
Il mifepristone viene assunto per via orale come dose unica tra 48 e 56 ore prima dell'intervento di mastectomia profilattica pianificato
Droga: Mifepristone 200 mg
Per via orale, una volta dosaggio di 200 mg
Procedura: Mastectomia profilattica
Mastectomia profilattica pianificata (con rimozione di uno o entrambi i seni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del mifepristone
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -2 al giorno -6) alla chirurgia mammaria (giorno 0)
Per determinare l'impatto di una singola dose di 200 mg di mifepristone sull'espressione genica e sulle alterazioni metabolomiche nel tessuto mammario delle donne con mutazioni BRCA1.
Dal basale (dal giorno -2 al giorno -6) alla chirurgia mammaria (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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