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乳腺癌 BRCA1 携带者:一项试点研究

2022年12月13日 更新者:Tarah J Ballinger, MD、Indiana University

针对 BRCA1 携带者预防乳腺癌的黄体酮信号:一项试点研究

本研究的目的是检查单剂量的 MIFEPREX®(米非司酮)如何影响 BRCA1 患者的乳腺组织(BRCA1 基因通常用于抑制乳腺细胞的生长,但如果它发生突变可能导致乳腺癌症)突变进行计划的预防性乳房切除术(切除一个或两个乳房)。

研究概览

详细说明

这是一项单臂、前瞻性、观察性试验,在印第安纳大学西蒙综合癌症中心招募了多达 10 名患者。 符合条件的女性将被同意在预防性乳房切除术前 2-6 天接受乳房活检,并在预防性乳房切除术前 2 天服用一剂米非司酮。 如果在第 -2 天获得初始活检,则应在活检后服用米非司酮。 同侧乳房的组织将在乳房切除术时取出。

主要目的 确定单剂量 200 mg 米非司酮对计划进行预防性乳房切除术的 BRCA1 突变女性乳腺组织基因表达和代谢组学改变的影响。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行预防性乳房切除术的 10 名 BRCA-1 突变携带者

描述

纳入标准:

  1. 知情同意时≥18岁
  2. 已知的致病性种系 BRCA1 突变。 突变必须由 CLIA 批准的下一代测序面板(如 Myriad、Invitae、Ambry 等)发现并由 PI 确认。
  3. 计划进行预防性风险降低乳房切除术
  4. 绝经前,定义为:

    1. 至少有一个卵巢保留在原位,并且
    2. 雌二醇 > 20 或前 3 个月内的最后一次月经
    3. 只要至少一个卵巢保留在原位,就允许事先进行子宫切除术
  5. 不得怀孕或哺乳

    一个。必须在接受米非司酮之前 -6 到 -2 天之间进行尿妊娠试验阴性才能注册

  6. 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权
  7. 同意捐赠给 IUSCCC Komen 正常组织库进行预处理核心活检。 患者将签署单独的知情同意书以捐赠给 IUSCCC Komen 正常组织库。

排除标准:

  1. 患者可能没有使用过仅含黄体酮的避孕药(即 Depo- Provera) 在过去 6 个月内。 联合雌激素/黄体酮或仅雌激素避孕药是允许的。
  2. 宫内节育器的存在
  3. 乳腺癌或卵巢癌的个人病史
  4. 活跃的重度吸烟者,定义为过去 30 天内在任何场合每天吸 10 支或更多香烟
  5. 不受控制的慢性疾病,包括胰岛素依赖型糖尿病、NYHA II、III 或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞病史、慢性肺部疾病,包括不受控制的哮喘(症状 > 2 天/周)或需要氧气的呼吸困难、外周血管疾病疾病、症状性贫血、不受控制的精神疾病、慢性肾病或肝病(肝硬化、NAFLD 等)
  6. 需要使用强 CYP3A4 抑制剂、类固醇或免疫抑制剂(即 他克莫司、环孢素等)。 请参阅附录以了解排除的联合用药的完整列表。 如有疑问,请询问PI。
  7. 对局部麻醉(利多卡因、赛洛卡因)有危及生命的过敏反应史。
  8. 禁忌症包括但不限于对米非司酮或其他前列腺素的过敏反应,或遗传性卟啉症
  9. 为进行侵入性乳腺活检,女性不得接受治疗性抗凝剂或抗血小板药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:案例交叉
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
米非司酮+手术
在您计划的预防性乳房切除术手术前 48 至 56 小时内口服米非司酮作为一次性剂量
口服,一次200毫克
计划的预防性乳房切除术(切除一个或两个乳房)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
米非司酮的影响
大体时间:从基线(第 -2 天到第 -6 天)到乳房手术(第 0 天)
确定单剂量 200 mg 米非司酮对 BRCA1 突变女性乳腺组织基因表达和代谢组学改变的影响。
从基线(第 -2 天到第 -6 天)到乳房手术(第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米非司酮 200 毫克的临床试验

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