Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpä BRCA1:n kantajat: pilottitutkimus

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Progesteronisignaalien kohdistaminen rintasyövän ehkäisyyn BRCA1-kantajilla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka yksittäinen MIFEPREX®-annos (mifepristoni) vaikuttaa rintakudokseen potilailla, joilla on BRCA1 (geeni, joka normaalisti estää solujen kasvua rinnassa, mutta jos se mutatoituu, se voi johtaa rintoihin syöpä) mutaatiot, joille tehdään suunniteltu ennaltaehkäisevä mastektomia (josta toinen tai molemmat rinnat on poistettu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, potentiaalinen, havainnollinen tutkimus, johon osallistuu jopa 10 potilasta Indianan yliopiston Simon Comprehensive Cancer Centerissä. Tukikelpoisille naisille annetaan suostumus rintojen biopsiaan 2–6 päivää ennen profylaktista rinnanpoistoa ja yksi annos mifepristonia 2 päivää ennen profylaktista rinnanpoistoa. Jos ensimmäinen biopsia otetaan päivänä -2, mifepristoni tulee ottaa biopsian JÄLKEEN. Kudos ipsilateraalisesta rinnasta otetaan rinnanpoiston yhteydessä.

Ensisijainen tavoite Määrittää mifepristonin kerta-annoksen 200 mg:n vaikutus geenien ilmentymiseen ja metabolomiin muutoksiin BRCA1-mutaatioita omaavien naisten rintakudoksessa, jotka suunnittelevat profylaktista rinnanpoistoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10 BRCA-1-mutaation kantajaa, jotka suunnittelevat profylaktista rinnanpoistoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vanha tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Tunnettu patogeeninen ituradan BRCA1-mutaatio. Mutaatio on täytynyt löytää CLIA:n hyväksymästä seuraavan sukupolven sekvensointipaneelista (kuten Myriad, Invitae, Ambry jne.) ja PI:n vahvistama.
  3. Ennaltaehkäisevän riskiä vähentävän rinnanpoiston suunnitteleminen

  4. Premenopausaalinen, määritelty seuraavasti:

    1. Ainakin yksi munasarja jää in situ, JA
    2. Estradioli > 20 tai viimeiset kuukautiset viimeisten 3 kuukauden aikana
    3. Aiempi kohdunpoisto on sallittu niin kauan, kun vähintään yksi munasarja on paikallaan

  5. Ei saa olla raskaana tai imettää

    a. Sinulla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti rekisteröintiä varten ja välillä -6 - -2 päivää ennen mifepristonin saamista

  6. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  7. Hyväksyy esikäsittelyn ydinbiopsian ja lahjoituksen IUSCCC Komen Normal Tissue Bankille. Potilas allekirjoittaa erillisen tietoon perustuvan suostumuksen IUSCCC Komen Normal Tissue Bankiin luovuttamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät ehkä ole käyttäneet pelkkää progesteronia sisältäviä ehkäisyvalmisteita (esim. Depo-Provera) viimeisen 6 kuukauden aikana. Estrogeenin/progesteronin tai vain estrogeenin yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat sallittuja.
  2. Kohdunsisäisen laitteen läsnäolo
  3. Henkilökohtainen rinta- tai munasarjasyöpähistoria
  4. Aktiivinen runsas tupakoitsija, joka määritellään 10 tai useammaksi savukkeeksi päivässä milloin tahansa viimeisen 30 päivän aikana
  5. Hallitsematon krooninen sairaus, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes, NYHA-luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien hallitsematon astma (oireet > 2 päivää/viikko) tai happea vaativa hengenahdistus, perifeerinen verisuoni sairaus, oireellinen anemia, hallitsemattomat psykiatriset tilat, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus (kirroosi, NAFLD jne.)
  6. Edellyttää jatkuvaa hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä, steroideilla tai immunosuppressantteilla (esim. takrolimuusi, siklosporiini jne.). Katso liitteestä täydellinen luettelo poissuljetuista rinnakkaislääkkeistä. Jos kysyttävää, kysy PI:ltä.
  7. Aiempi henkeä uhkaava allerginen reaktio paikallispuudutuksessa (lidokaiini, ksylokaiini).
  8. Vasta-aiheet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, allergiset reaktiot mifepristonille tai muille prostaglandiineille tai perinnölliset porfyriat
  9. Invasiivisia rintojen biopsioita varten naiset eivät saa saada terapeuttisia antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mifepristoni + leikkaus
Mifepristonia otetaan suun kautta kerta-annoksena 48–56 tuntia ennen suunniteltua profylaktista rinnanpoistoleikkausta
Lääke: Mifepristone 200 MG
Suun kautta, kerta-annos 200 mg
Menettely: Profylaktinen mastektomia
Suunniteltu profylaktinen mastektomia (toisen tai molemmat rinnat poistetaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mifepristonin vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -2 päivään -6) rintaleikkaukseen (päivä 0)
Selvittää mifepristonin yhden 200 mg:n annoksen vaikutusta geeniekspressioon ja metabolomiin muutoksiin BRCA1-mutaatioita omaavien naisten rintakudoksessa.
Lähtötilanteesta (päivä -2 päivään -6) rintaleikkaukseen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-IUSCCC-0758

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa