成人のアトピー性皮膚炎に対するモイスチャライザーボディローションの安全性と有効性を評価する臨床試験。
アトピー性皮膚炎の成人を対象に、21±2日間の使用中および使用後のモイスチャライザーボディローションの安全性と有効性を評価する単一施設、非盲検、非ランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
- SCORAD指数（軽度の全体スコア（24まで）および中等度の全体スコア（25～50））によると、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を患っており、初診時にADの特徴的な乾燥領域が見られる患者。
- 被験者によって報告された病歴に基づくと、一般的に健康状態は良好です。
- ポルトガル語の読み書き、話し、理解ができること。
- 写真公開の同意書およびインフォームドコンセントフォームに署名した人;
- 身体に塗布したままの保湿剤をこの研究の製品に変更することに同意し、試験期間中それを使用することに同意する人。
- 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 包含訪問時に、機器およびマイクロバイオームの評価領域に保湿剤を塗布したまま研究施設に参加する被験者。
- 研究医師の評価に応じて、経口コルチコステロイドまたは他の種類の全身治療の使用などの全身治療（重度のアトピー性皮膚炎の場合など）の必要性を提示します。
- 局所抗菌療法（次亜塩素酸ナトリウム浴や局所抗生物質の使用など）を実行します。
- 光線療法を実行します。
- 抗菌/抗菌/抗細菌石鹸またはその他の化粧品/ヘルスケアおよび衛生製品の使用。
- 治験製品を除き、試験部位（体および顔）に他の放置型保湿剤を使用したことのある被験者、および/または研究中に衛生製品を変更した被験者;
- 一般的な局所スキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは副作用がある。
- 研究の結果に影響を与える可能性のある皮膚の状態（乾癬、活動性皮膚がんなど）を提示します。
- 軽度または中等度のアトピー性皮膚炎に関連する病変を除き、テスト領域に皮膚病変（潰瘍、小胞など）または入れ墨がある。
- 1型または2型糖尿病を自己申告しているか、インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している。
- 以下のような有害事象 (AE) を覆い隠したり、研究結果を混乱させる可能性のある薬を服用しています。
訪問1の前2か月以内に免疫抑制薬を服用している。来院前2か月以内の免疫生物学的薬剤 1;来院前15日以内の局所抗炎症ステロイド（コルチコステロイド）投与 1;訪問1の前15日以内の局所的および全身的免疫調節薬（タクロリムスおよびピメクロリムスなど）。来院の15日前に抗生物質の局所投与および全身投与 1;訪問1の前15日以内の非ステロイド性抗炎症薬。訪問 1 の前 2 週間以内に抗ヒスタミン薬を服用。
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定があると自己報告している。
- 個人を重大なリスクにさらし、研究結果を混乱させ、あるいは研究への個人の参加を著しく妨げる可能性のある健康/その他の状態/状況の病歴、または併発している健康状態/その他の状態/状況がある。
- 別の研究に同時に参加する。
- PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である。
- 過去 30 日間に確認されたコロナウイルス感染症 (COVID-19) の病歴;
- 対象に含める前14日以内に新型コロナウイルス感染者と接触した。
- 同じ家族のメンバーを含む、参加後 14 日以内の海外旅行。
- 過去2週間以内に自己申告による症状がある者：原因不明の咳、息切れ・呼吸困難、疲労、体の痛み（頭痛、筋肉痛、腹痛）、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、発熱または胸の痛み/圧迫感;温度≧38.0℃/100.4 華氏測定。各現場訪問の最後の 2 日以内に解熱剤を使用する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モイスチャライザー ボディローション
参加者全員に製品が届き、自宅で使用していただきます。
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モイスチャライザー ボディローション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21±2日までに有害事象があった参加者の割合
時間枠：最大21±2日
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AE、重篤な有害事象（SAE）、中止に至ったAE、および皮膚反応に関連したAEが発生した参加者の割合を、最大21±2日までの皮膚耐性について評価します。
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最大21±2日
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紅斑スコアのベースラインから 21 ± 2 日への変化
時間枠：21±2日
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ベースラインおよび 21 ± 2 日目に、治験医師は全身 (顔を含む) を評価し、次の強度スケールに従って特定された紅斑をスコア付けします: 0 (なし)。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい)。 このスケールは、全身 (顔を含む) のこの皮膚反応を分類するために使用されます。 ベースラインからの変化を評価して、モイスチャライザー ボディ ローションの皮膚耐性を評価します。 |
21±2日
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ピーリングスコアのベースラインから21±2日までの変化
時間枠：21±2日
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ベースラインおよび 21 ± 2 日目に、治験医師は全身 (顔を含む) を評価し、以下の強度スケールに従って特定された剥離をスコア付けします: 0 (なし)。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい)。 このスケールは、全身 (顔を含む) のこの皮膚反応を分類するために使用されます。 ベースラインからの変化を評価して、モイスチャライザー ボディ ローションの皮膚耐性を評価します。 |
21±2日
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水疱スコアのベースラインから 21 ± 2 日までの変化
時間枠：21±2日
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ベースラインおよび 21 ± 2 日目に、治験医師は全身 (顔を含む) を評価し、次の強度スケールに従って特定された水疱をスコア付けします: 0 (なし)。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい)。 このスケールは、全身 (顔を含む) のこの皮膚反応を分類するために使用されます。 ベースラインからの変化を評価して、モイスチャライザー ボディ ローションの皮膚耐性を評価します。 |
21±2日
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浮腫スコアのベースラインから 21 ± 2 日までの変化
時間枠：21±2日
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ベースラインおよび 21 ± 2 日目に、治験医師は全身 (顔を含む) を評価し、次の強度スケールに従って特定された浮腫をスコア付けします: 0 (なし)。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい)。 このスケールは、全身 (顔を含む) のこの皮膚反応を分類するために使用されます。 ベースラインからの変化を評価して、モイスチャライザー ボディ ローションの皮膚耐性を評価します。 |
21±2日
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紅斑スコアのベースラインから 5 ± 1 日への変化
時間枠：5±1日
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ベースラインおよび５±１日の時点で、治験医師は全身（顔を含む）を評価し、以下の強度スケールに従って特定された紅斑をスコアリングする：０（なし）；０（なし）。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい)。 このスケールは、全身 (顔を含む) のこの皮膚反応を分類するために使用されます。 ベースラインからの変化を評価して、モイスチャライザー ボディ ローションの皮膚耐性を評価します。 |
5±1日
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ピーリングスコアのベースラインから5±1日までの変化
時間枠：5±1日
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ベースラインおよび５±１日の時点で、治験医師は全身（顔を含む）を評価し、以下の強度スケールに従って特定された剥離を採点する：０（なし）；０（なし）。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい)。 このスケールは、全身 (顔を含む) のこの皮膚反応を分類するために使用されます。 ベースラインからの変化を評価して、モイスチャライザー ボディ ローションの皮膚耐性を評価します。 |
5±1日
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水疱スコアのベースラインから 5 ± 1 日までの変化
時間枠：5±1日
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ベースラインおよび５±１日の時点で、治験医師は全身（顔を含む）を評価し、以下の強度スケールに従って特定された水疱をスコアリングする：０（なし）；０（なし）。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい)。 このスケールは、全身 (顔を含む) のこの皮膚反応を分類するために使用されます。 ベースラインからの変化を評価して、モイスチャライザー ボディ ローションの皮膚耐性を評価します。 |
5±1日
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浮腫スコアのベースラインから 5 ± 1 日までの変化
時間枠：5±1日
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ベースラインおよび５±１日の時点で、治験医師は全身（顔を含む）を評価し、以下の強度スケールに従って特定された浮腫をスコアリングする：０（なし）；０（なし）。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい)。 このスケールは、全身 (顔を含む) のこの皮膚反応を分類するために使用されます。 ベースラインからの変化を評価して、モイスチャライザー ボディ ローションの皮膚耐性を評価します。 |
5±1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎スコアリング指数（SCORAD）に基づくアトピー性皮膚炎重症度のベースラインからの変化（21±2日）
時間枠：21±2日
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SCORAD インデックスに基づくアトピー性皮膚炎 (AD) 重症度は、ベースラインおよび 21 ± 2 日目に報告されます。 このツールには医学的評価だけでなく、被験者が報告する自覚症状の評価も含まれます。 指数は以下の部分に分割され、数値スコアが与えられます: 伸長 (AD 病変を伴う領域)。反応の強度（紅斑、浮腫、滲出液/痂皮、擦り傷、苔癬化、乾燥肌）、および自覚症状（そう痒症と睡眠不足）。 これらのパラメータを評価するには、0 から 10 のスケールが使用されます。 最後に、AD の全体的な分類が各被験者に自動的に関連付けられます。 全体的なスコアが低いほど、AD 状態の重症度が低いことを意味します。 この評価は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。 |
21±2日
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アトピー性皮膚炎スコアリング指数 (SCORAD) に基づくアトピー性皮膚炎重症度のベースラインから 5 ± 1 日までの変化
時間枠：5±1日
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SCORAD インデックスに基づくアトピー性皮膚炎 (AD) 重症度は、ベースラインおよび 5 ± 1 日後に報告されます。 このツールには医学的評価だけでなく、被験者が報告する自覚症状の評価も含まれます。 指数は以下の部分に分割され、数値スコアが与えられます: 伸長 (AD 病変を伴う領域)。反応の強度（紅斑、浮腫、滲出液/痂皮、擦り傷、苔癬化、乾燥肌）、および自覚症状（そう痒症と睡眠不足）。 これらのパラメータを評価するには、0 から 10 のスケールが使用されます。 最後に、AD の全体的な分類が各被験者に自動的に関連付けられます。 全体的なスコアが低いほど、AD 状態の重症度が低いことを意味します。 この評価は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。 |
5±1日
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アトピー性皮膚炎スコアリング指数（SCORAD）に基づくアトピー性皮膚炎重症度の5±1日から21±2日への変化
時間枠：5±1日～21±2日
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SCORAD インデックスに基づくアトピー性皮膚炎 (AD) 重症度は、5 ± 1 日および 21 ± 2 日で報告されます。 このツールには医学的評価だけでなく、被験者が報告する自覚症状の評価も含まれます。 指数は以下の部分に分割され、数値スコアが与えられます: 伸長 (AD 病変を伴う領域)。反応の強度（紅斑、浮腫、滲出液/痂皮、擦り傷、苔癬化、乾燥肌）、および自覚症状（そう痒症と睡眠不足）。 これらのパラメータを評価するには、0 から 10 のスケールが使用されます。 最後に、AD の全体的な分類が各被験者に自動的に関連付けられます。 全体的なスコアが低いほど、AD 状態の重症度が低いことを意味します。 この評価は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。 |
5±1日～21±2日
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アルツハイマー病の重症度を評価するための患者指向性湿疹測定 (POEM) 合計スコアのベースラインから 21 ± 2 日までの平均変化
時間枠：21±2日
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POEM は、AD を評価し、AD 患者にとって重要な疾患の側面をモニタリングするための、シンプルで有効で、容易に解釈でき、再現可能なツールです。 このツールは、7 つの AD 症状 (皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚の滲出/滲出、皮膚の剥離、皮膚のひび割れ、皮膚の乾燥/荒れ) に関連する質問で参加者が回答するアンケートで構成されています。 参加者は、次のオプションを使用して、症状が週に何回発生するかを指定する各質問に回答する必要があります。 1～2日。 3～4日。 5～6日。毎日。 その後、各応答は次のいずれかのスコアを受け取ります。 0 = 日数なし。 1= 1 ～ 2 日。 2 = 3 ～ 4 日。 3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日。 最終的に、7 つの項目 (0 から 28 までの評価) の合計によって総合スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より重篤な AD 状態と相関します。 この測定値は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を判定するために使用されます。 |
21±2日
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アルツハイマー病の重症度を評価するための患者指向性湿疹測定 (POEM) 合計スコアのベースラインから 7 日間までの平均変化
時間枠：7日
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POEM は、AD を評価し、AD 患者にとって重要な疾患の側面をモニタリングするための、シンプルで有効で、容易に解釈でき、再現可能なツールです。 このツールは、7 つの AD 症状 (皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚の滲出/滲出、皮膚の剥離、皮膚のひび割れ、皮膚の乾燥/荒れ) に関連する質問で参加者が回答するアンケートで構成されています。 参加者は、次のオプションを使用して、症状が週に何回発生するかを指定する各質問に回答する必要があります。 1～2日。 3～4日。 5～6日。毎日。 その後、各応答は次のいずれかのスコアを受け取ります。 0 = 日数なし。 1= 1 ～ 2 日。 2 = 3 ～ 4 日。 3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日。 最終的に、7 つの項目 (0 から 28 までの評価) の合計によって総合スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より重篤な AD 状態と相関します。 この測定値は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を判定するために使用されます。 |
7日
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アルツハイマー病の重症度を評価するための患者指向性湿疹測定 (POEM) 合計スコアのベースラインから 14 日までの平均変化
時間枠：14日間
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POEM は、AD を評価し、AD 患者にとって重要な疾患の側面をモニタリングするための、シンプルで有効で、容易に解釈でき、再現可能なツールです。 このツールは、7 つの AD 症状 (皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚の滲出/滲出、皮膚の剥離、皮膚のひび割れ、皮膚の乾燥/荒れ) に関連する質問で参加者が回答するアンケートで構成されています。 参加者は、次のオプションを使用して、症状が週に何回発生するかを指定する各質問に回答する必要があります。 1～2日。 3～4日。 5～6日。毎日。 その後、各応答は次のいずれかのスコアを受け取ります。 0 = 日数なし。 1= 1 ～ 2 日。 2 = 3 ～ 4 日。 3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日。 最終的に、7 つの項目 (0 から 28 までの評価) の合計によって総合スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より重篤な AD 状態と相関します。 この測定値は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を判定するために使用されます。 |
14日間
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ベースラインでの生活の質の有効性の認識
時間枠：ベースライン
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生活の質に関連する知覚された有効性は、生活の質におけるアルツハイマー病の影響に関する質問を含むアンケートを通じて参加者によって主観的に評価されます。 参加者は、次の定性的尺度を使用して各質問に回答します。 非常に影響を受けました。中等度の影響を受ける。少し影響を受けました。影響を受けませんでした。 このアンケートは、治験製品「モイスチャライザー ボディ ローション」を使用する前に、AD が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
ベースライン
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7日間の生活の質における有効性の認識
時間枠：7日
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生活の質に関連する知覚された有効性は、モイスチャライザー ボディ ローションの 7 日間使用後の生活の質の改善に関する質問を含むアンケートを通じて、参加者によって主観的に評価されます。 参加者は、次の定性的尺度を使用して各質問に回答します。 とても役に立ちました。適度に助けられました。少しは役に立ちました。役に立ちませんでした。 このアンケートは、この製品の使用期間後の生活の質におけるモイスチャライザー ボディ ローションの影響を評価するために使用されます。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
7日
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14日間の生活の質における有効性の認識
時間枠：14日間
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生活の質に関連する知覚された有効性は、モイスチャライザー ボディ ローションの 14 日間使用後の生活の質の改善に関する質問を含むアンケートを通じて、参加者によって主観的に評価されます。 参加者は、次の定性的尺度を使用して各質問に回答します。 とても役に立ちました。適度に助けられました。少しは役に立ちました。役に立ちませんでした。 このアンケートは、この製品の使用期間後の生活の質におけるモイスチャライザー ボディ ローションの影響を評価するために使用されます。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
14日間
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21±2日でのモイスチャライザーボディローションの体験談
時間枠：21±2日
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モイスチャライザー ボディ ローションの使用体験に関する体験談は、研究の最後に自由質問を通じて参加者から提供されます。
目的は、研究中にこの製品を使用した意見や経験を知ることです。
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21±2日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚水和レベルのベースラインから 21 ± 2 日までの平均変化
時間枠：21±2日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚水和レベルは、角質層の水分量を測定する認知されたデバイスであるコルネオメーターを使用して測定されます。
この測定は、モイスチャライザー ボディ ローションを一定期間使用した後の研究対象集団の皮膚の水和に対する効果を判断するために使用されます。
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21±2日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚水和レベルのベースラインから 5 ± 1 日までの平均変化
時間枠：5±1日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚水和レベルは、角質層の水分量を測定する認知されたデバイスであるコルネオメーターを使用して測定されます。
この測定は、モイスチャライザー ボディ ローションを一定期間使用した後の研究対象集団の皮膚の水和に対する効果を判断するために使用されます。
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5±1日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚水和レベルの 5 ± 1 日から 21 ± 2 日への平均変化
時間枠：5±1日～21±2日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚水和レベルは、角質層の水分量を測定する認知されたデバイスであるコルネオメーターを使用して測定されます。
この測定は、モイスチャライザー ボディ ローションを一定期間使用した後の研究対象集団の皮膚の水和に対する効果を判断するために使用されます。
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5±1日～21±2日
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アルツハイマー病特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚バリアの完全性を評価するための、経表皮水分損失（TEWL）のベースラインから 21 ± 2 日までの平均変化
時間枠：21±2日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚バリアの完全性は、経表皮水分損失を測定する認知されたデバイスを使用して評価されます。
TEWL レベルの低下は、皮膚バリアの統合性の向上に関係している可能性があります。
この測定は、一定期間使用した後の研究対象集団の皮膚バリアに対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。
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21±2日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚バリアの完全性を評価するための、経表皮水分損失 (TEWL) のベースラインから 5 ± 1 日までの平均変化
時間枠：5±1日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚バリアの完全性は、経表皮水分損失を測定する認知されたデバイスを使用して評価されます。
TEWL レベルの低下は、皮膚バリアの統合性の向上に関係している可能性があります。
この測定は、一定期間使用した後の研究対象集団の皮膚バリアに対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。
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5±1日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚バリアの完全性を評価するための経表皮水分損失 (TEWL) の 5 ± 1 日から 21 ± 2 日への平均変化
時間枠：5±1日～21±2日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の皮膚バリアの完全性は、経表皮水分損失を測定する認知されたデバイスを使用して評価されます。
TEWL レベルの低下は、皮膚バリアの統合性の向上に関係している可能性があります。
この測定は、一定期間使用した後の研究対象集団の皮膚バリアに対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。
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5±1日～21±2日
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21±2日での生活の質における有効性の認識
時間枠：21±2日
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生活の質に関連する知覚された有効性は、モイスチャライザー ボディ ローションの 21 ± 2 日間の使用後の生活の質の改善に関する質問を含むアンケートを通じて、参加者によって主観的に評価されます。 参加者は、次の定性的尺度を使用して各質問に回答します。 とても役に立ちました。適度に助けられました。少しは役に立ちました。役に立ちませんでした。 このアンケートは、この製品の使用期間後の生活の質におけるモイスチャライザー ボディ ローションの影響を評価するために使用されます。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
21±2日
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モイスチャライザー ボディ ローションの 7 日間の効果の実感
時間枠：7日
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モイスチャライザー ボディ ローションの特性に関連する認識された有効性は、次の定性的尺度を使用したアンケートを通じて参加者によって主観的に評価されます。同意する;同意も反対もしない。同意しません。まったく同意しません。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
7日
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モイスチャライザー ボディ ローションの 14 日間の効果の実感
時間枠：14日間
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モイスチャライザー ボディ ローションの特性に関連する認識された有効性は、次の定性的尺度を使用したアンケートを通じて参加者によって主観的に評価されます。同意する;同意も反対もしない。同意しません。まったく同意しません。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
14日間
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21 ± 2 日でのモイスチャライザー ボディ ローションの効果の認識
時間枠：21±2日
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モイスチャライザー ボディ ローションの特性に関連する認識された有効性は、次の定性的尺度を使用したアンケートを通じて参加者によって主観的に評価されます。同意する;同意も反対もしない。同意しません。まったく同意しません。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
21±2日
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ベースライン時にAD特有の乾燥がある領域とない領域の細菌の種類と量（皮膚マイクロバイオーム）の決定
時間枠：ベースライン
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皮膚マイクロバイオームは、皮膚表面に存在する細菌を含む微生物のグループであり、アルツハイマー病において重要な役割を果たします。 AD 特有の乾燥がある領域とない領域の表面に存在する細菌の種類と数を評価するために、綿棒を使用してこの領域のサンプルが収集されます。 評価は、特定の領域に存在する細菌の種類と量を決定できる技術であるメタゲノミクスを通じて行われます。 この評価は、一定期間使用した後の皮膚マイクロバイオームに対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を判断するために使用されます。 |
ベースライン
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21±2日におけるAD特有の乾燥がある領域とない領域の細菌の種類と量（皮膚マイクロバイオーム）の測定
時間枠：21±2日
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皮膚マイクロバイオームは、皮膚表面に存在する細菌を含む微生物のグループであり、アルツハイマー病において重要な役割を果たします。 AD 特有の乾燥がある領域とない領域の表面に存在する細菌の種類と数を評価するために、綿棒を使用してこの領域のサンプルが収集されます。 評価は、特定の領域に存在する細菌の種類と量を決定できる技術であるメタゲノミクスを通じて行われます。 この評価は、一定期間使用した後の皮膚マイクロバイオームに対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を判断するために使用されます。 |
21±2日
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ベースラインでAD特有の乾燥がある領域とない領域の視覚的な皮膚状態を写真で撮影
時間枠：ベースライン
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の画像は、ベースラインでプロ仕様のカメラで撮影され、モイスチャライザー ボディ ローションの使用前にこれらの領域の皮膚の状態を視覚化します。 分析の予定はありません。 これらの画像は、モイスチャライザー ボディ ローションの他の結果を定性的に補完するものとして使用されます。 |
ベースライン
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5±1日後のAD特有の乾燥がある部分とない部分の視覚的な皮膚状態を写真で撮影
時間枠：5±1日
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AD 特有の乾燥がある領域とない領域の画像は、モイスチャライザー ボディ ローションの使用後のこれらの領域の皮膚の状態を視覚化するために、5 ± 1 日後にプロ仕様のカメラで撮影されます。 分析の予定はありません。 これらの画像は、モイスチャライザー ボディ ローションの他の結果を定性的に補完するものとして使用されます。 |
5±1日
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21±2日のAD特有の乾燥がある部分とない部分の視覚的な皮膚状態を写真で撮影
時間枠：21±2日
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モイスチャライザーボディローションの使用後のこれらの領域の皮膚の状態を視覚化するために、AD 特有の乾燥のある領域とない領域の画像を 21 ± 2 日にプロ仕様のカメラで撮影します。 分析の予定はありません。 これらの画像は、モイスチャライザー ボディ ローションの他の結果を定性的に補完するものとして使用されます。 |
21±2日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariane M Mosca, Bsc、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
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- CCSSKA004236 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc.)
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米国FDA規制医薬品の研究
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