Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer feuchtigkeitsspendenden Körperlotion bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis.
Offene, nicht randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer feuchtigkeitsspendenden Körperlotion während und nach 21 ± 2 Tagen Anwendung bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI;
- Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis gemäß SCORAD-Index (milder globaler Score (bis zu 24) und moderater globaler Score (zwischen 25 und 50), die beim ersten Besuch Bereiche mit AD-charakteristischer Trockenheit aufwiesen;
- Generell bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der vom Probanden gemeldeten Krankengeschichte;
- Kann Portugiesisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen;
- Person, die die Einwilligung zur Fotofreigabe und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet hat;
- Person, die sich damit einverstanden erklärt, ihre Feuchtigkeitscremes für den Körper auf das Produkt dieser Studie umzustellen und diese während des gesamten Testzeitraums zu verwenden;
- Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der beim Inklusionsbesuch das Studienzentrum besucht und eine Feuchtigkeitscreme auf den Instrumenten- und Mikrobiom-Bewertungsbereichen aufträgt;
- Präsentieren Sie die Notwendigkeit systemischer Behandlungen (wie in Fällen schwerer atopischer Dermatitis), wie z. B. die Verwendung oraler Kortikosteroide oder anderer Arten systemischer Behandlungen, wie vom Studienarzt beurteilt;
- Führen Sie topische antimikrobielle Therapien durch (z. B. ein Natriumhypochloritbad oder die Verwendung topischer Antibiotika);
- Führen Sie eine Phototherapie durch.
- Verwendung von antimikrobiellen/antibakteriellen/keimhemmenden Seifen oder anderen Kosmetik-/Gesundheitspflege- und Hygieneprodukten;
- Proband, der in den Testbereichen (Körper und Gesicht) andere Leave-on-Feuchtigkeitscremes verwendet hat, mit Ausnahme von Prüfprodukten, und/oder der während der Studie seine Hygieneprodukte gewechselt hat;
- Hatte bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf gängige topische Hautpflegeprodukte;
- Präsentieren Sie eine Hauterkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte (z. B. Psoriasis, aktiver Hautkrebs usw.);
- Vorhandene Hautläsionen (z. B. Geschwüre, Bläschen) oder Tätowierungen in den Testbereichen, mit Ausnahme von Läsionen im Zusammenhang mit leichter oder mittelschwerer atopischer Dermatitis;
- Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum;
- Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (UE) verschleiern oder die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich:
Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1; Immunbiologische Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1; Topische entzündungshemmende Steroide (Kortikosteroide) innerhalb von 15 Tagen vor dem Besuch 1; Topische und systemische Immunmodulatoren (wie Tacrolimus und Pimecrolimus) innerhalb von 15 Tagen vor Besuch 1; Topische und systemische Antibiotika 15 Tage vor dem Besuch 1; Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 15 Tagen vor Besuch 1; Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1;
- Ist nach eigenen Angaben schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden;
- Hat in der Vorgeschichte oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen/anderen Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie;
- Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors;
- Vorgeschichte einer bestätigten Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) in den letzten 30 Tagen;
- Kontakt mit einer mit COVID-19 infizierten Person innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme;
- Jede internationale Reise innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme, einschließlich Mitgliedern derselben Familie;
- Probanden mit selbstberichteten Symptomen in den letzten 2 Wochen: unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Körperschmerzen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen), Bindehautentzündung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Fieber oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust; Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius/100,4 Grad Fahrenheit gemessen; Verwendung von Fiebersenkern innerhalb der letzten 2 Tage nach jedem Besuch vor Ort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feuchtigkeitsspendende Körperlotion
Alle Teilnehmer erhalten das Produkt und können es zu Hause verwenden.
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Feuchtigkeitsspendende Körperlotion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 21 ± 2 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 2 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE, die zum Abbruch führen, und UE im Zusammenhang mit Hautreaktionen wird auf eine Hautverträglichkeit von bis zu 21 ± 2 Tagen untersucht.
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Bis zu 21 ± 2 Tage
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Änderung der Erythemwerte vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen beurteilt der Studienarzt den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Mithilfe dieser Skala wird diese Hautreaktion am gesamten Körper (einschließlich Gesicht) klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ausgewertet, um die Hautverträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage
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Änderung der Peeling-Scores vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen beurteilt der Studienarzt den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) und bewertet die identifizierten Peelings gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Mithilfe dieser Skala wird diese Hautreaktion am gesamten Körper (einschließlich Gesicht) klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ausgewertet, um die Hautverträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage
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Änderung der Blasenbildungswerte vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen beurteilt der Studienarzt den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) und bewertet die identifizierten Blasen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Mithilfe dieser Skala wird diese Hautreaktion am gesamten Körper (einschließlich Gesicht) klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ausgewertet, um die Hautverträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage
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Änderung der Ödemwerte vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen beurteilt der Studienarzt den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Mithilfe dieser Skala wird diese Hautreaktion am gesamten Körper (einschließlich Gesicht) klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ausgewertet, um die Hautverträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage
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Änderung der Erythemwerte vom Ausgangswert auf 5 ± 1 Tage
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
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Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tagen beurteilt der Studienarzt den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Mithilfe dieser Skala wird diese Hautreaktion am gesamten Körper (einschließlich Gesicht) klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ausgewertet, um die Hautverträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu beurteilen. |
5 ± 1 Tage
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Änderung der Peeling-Scores vom Ausgangswert auf 5 ± 1 Tage
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
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Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tagen beurteilt der Studienarzt den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) und bewertet die identifizierten Peelings gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Mithilfe dieser Skala wird diese Hautreaktion am gesamten Körper (einschließlich Gesicht) klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ausgewertet, um die Hautverträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu beurteilen. |
5 ± 1 Tage
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Änderung der Blasenbildungswerte vom Ausgangswert auf 5 ± 1 Tage
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
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Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tagen beurteilt der Studienarzt den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) und bewertet die identifizierten Blasen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Mithilfe dieser Skala wird diese Hautreaktion am gesamten Körper (einschließlich Gesicht) klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ausgewertet, um die Hautverträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu beurteilen. |
5 ± 1 Tage
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Änderung der Ödemwerte vom Ausgangswert auf 5 ± 1 Tage
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
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Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tagen beurteilt der Studienarzt den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Mithilfe dieser Skala wird diese Hautreaktion am gesamten Körper (einschließlich Gesicht) klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ausgewertet, um die Hautverträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu beurteilen. |
5 ± 1 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Der Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf dem SCORAD-Index wird zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen angegeben. Das Tool umfasst nicht nur eine medizinische Beurteilung, sondern auch subjektive, vom Probanden gemeldete Symptombeurteilungen. Der Index ist in die folgenden Teile unterteilt, die eine numerische Bewertung erhalten: Erweiterung (Bereiche mit AD-Läsionen); Intensität der Reaktionen (Erythem, Ödeme, Exsudation/Krusten, Abschürfungen, Flechtenbildung und trockene Haut; und subjektive Symptome (Juckreiz und Schlafverlust). Zur Bewertung dieser Parameter wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet. Am Ende wird jedem Fach automatisch eine globale AD-Klassifizierung zugeordnet. Niedrigere globale Werte bedeuten, dass die AD-Erkrankung weniger schwerwiegend ist. Diese Bewertung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
21 ± 2 Tage
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Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis vom Ausgangswert auf 5 ± 1 Tage basierend auf dem Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD)
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
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Der Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf dem SCORAD-Index wird zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tagen angegeben. Das Tool umfasst nicht nur eine medizinische Beurteilung, sondern auch subjektive, vom Probanden gemeldete Symptombeurteilungen. Der Index ist in die folgenden Teile unterteilt, die eine numerische Bewertung erhalten: Erweiterung (Bereiche mit AD-Läsionen); Intensität der Reaktionen (Erythem, Ödeme, Exsudation/Krusten, Abschürfungen, Flechtenbildung und trockene Haut; und subjektive Symptome (Juckreiz und Schlafverlust). Zur Bewertung dieser Parameter wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet. Am Ende wird jedem Fach automatisch eine globale AD-Klassifizierung zugeordnet. Niedrigere globale Werte bedeuten, dass die AD-Erkrankung weniger schwerwiegend ist. Diese Bewertung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
5 ± 1 Tage
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Änderung von 5 ± 1 Tagen Schweregrad der atopischen Dermatitis basierend auf dem Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage bis 21 ± 2 Tage
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Der Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf dem SCORAD-Index wird nach 5 ± 1 Tagen und 21 ± 2 Tagen angegeben. Das Tool umfasst nicht nur eine medizinische Beurteilung, sondern auch subjektive, vom Probanden gemeldete Symptombeurteilungen. Der Index ist in die folgenden Teile unterteilt, die eine numerische Bewertung erhalten: Erweiterung (Bereiche mit AD-Läsionen); Intensität der Reaktionen (Erythem, Ödeme, Exsudation/Krusten, Abschürfungen, Flechtenbildung und trockene Haut; und subjektive Symptome (Juckreiz und Schlafverlust). Zur Bewertung dieser Parameter wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet. Am Ende wird jedem Fach automatisch eine globale AD-Klassifizierung zugeordnet. Niedrigere globale Werte bedeuten, dass die AD-Erkrankung weniger schwerwiegend ist. Diese Bewertung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
5 ± 1 Tage bis 21 ± 2 Tage
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Mittlere Änderung des POEM-Gesamtscores (Patient-Oriented Eczema Measure) vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage zur Beurteilung des AD-Schweregrades
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Das POEM ist ein einfaches, valides, leicht zu interpretierendes und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von AD und zur Überwachung von Aspekten der Krankheit, die für Teilnehmer mit AD wichtig sind. Dieses Tool besteht aus einem Fragebogen, den die Teilnehmer mit Fragen zu sieben AD-Symptomen (juckende Haut, Schlafstörungen, blutende Haut, nässende/nässende Haut, Hautschuppung, Hautrisse, trockene/raue Haut) beantworten. Die Teilnehmer müssen auf jede Frage antworten und dabei angeben, wie oft pro Woche die Symptome auftreten. Dabei stehen folgende Optionen zur Verfügung: kein Tag; 1 bis 2 Tage; 3 bis 4 Tage; 5 bis 6 Tage; täglich. Dann erhält jede Antwort eine der folgenden Bewertungen: 0 = keine Tage; 1= 1-2 Tage; 2 = 3-4 Tage; 3 = 5-6 Tage 4= jeden Tag. Am Ende ergibt sich aus der Summe der 7 Items eine Gesamtpunktzahl (Bewertung von 0 bis 28). Höhere Werte korrelieren mit einer schwereren AD-Erkrankung. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
21 ± 2 Tage
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Mittlere Änderung des POEM-Gesamtscores (Patient-Oriented Eczema Measure) vom Ausgangswert auf 7 Tage zur Beurteilung des AD-Schweregrades
Zeitfenster: 7 Tage
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Das POEM ist ein einfaches, valides, leicht zu interpretierendes und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von AD und zur Überwachung von Aspekten der Krankheit, die für Teilnehmer mit AD wichtig sind. Dieses Tool besteht aus einem Fragebogen, den die Teilnehmer mit Fragen zu sieben AD-Symptomen (juckende Haut, Schlafstörungen, blutende Haut, nässende/nässende Haut, Hautschuppung, Hautrisse, trockene/raue Haut) beantworten. Die Teilnehmer müssen auf jede Frage antworten und dabei angeben, wie oft pro Woche die Symptome auftreten. Dabei stehen folgende Optionen zur Verfügung: kein Tag; 1 bis 2 Tage; 3 bis 4 Tage; 5 bis 6 Tage; täglich. Dann erhält jede Antwort eine der folgenden Bewertungen: 0 = keine Tage; 1= 1-2 Tage; 2 = 3-4 Tage; 3 = 5-6 Tage 4= jeden Tag. Am Ende ergibt sich aus der Summe der 7 Items eine Gesamtpunktzahl (Bewertung von 0 bis 28). Höhere Werte korrelieren mit einer schwereren AD-Erkrankung. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
7 Tage
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Mittlere Änderung des POEM-Gesamtscores (Patient-Oriented Eczema Measure) vom Ausgangswert auf 14 Tage zur Beurteilung des AD-Schweregrades
Zeitfenster: 14 Tage
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Das POEM ist ein einfaches, valides, leicht zu interpretierendes und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von AD und zur Überwachung von Aspekten der Krankheit, die für Teilnehmer mit AD wichtig sind. Dieses Tool besteht aus einem Fragebogen, den die Teilnehmer mit Fragen zu sieben AD-Symptomen (juckende Haut, Schlafstörungen, blutende Haut, nässende/nässende Haut, Hautschuppung, Hautrisse, trockene/raue Haut) beantworten. Die Teilnehmer müssen auf jede Frage antworten und dabei angeben, wie oft pro Woche die Symptome auftreten. Dabei stehen folgende Optionen zur Verfügung: kein Tag; 1 bis 2 Tage; 3 bis 4 Tage; 5 bis 6 Tage; täglich. Dann erhält jede Antwort eine der folgenden Bewertungen: 0 = keine Tage; 1= 1-2 Tage; 2 = 3-4 Tage; 3 = 5-6 Tage 4= jeden Tag. Am Ende ergibt sich aus der Summe der 7 Items eine Gesamtpunktzahl (Bewertung von 0 bis 28). Höhere Werte korrelieren mit einer schwereren AD-Erkrankung. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
14 Tage
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Lebensqualität wird von den Teilnehmern anhand eines Fragebogens mit Fragen zu den Auswirkungen von AD auf die Lebensqualität subjektiv bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand der folgenden qualitativen Skala: Sehr stark betroffen; mäßig betroffen; ein wenig betroffen; nicht betroffen. Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von AD auf die Lebensqualität zu bewerten, bevor das Prüfprodukt „Feuchtigkeitscreme-Körperlotion“ verwendet wird. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
Grundlinie
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Wahrgenommene Wirksamkeit in der Lebensqualität nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Lebensqualität wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verbesserung der Lebensqualität nach 7-tägiger Verwendung von feuchtigkeitsspendender Körperlotion bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand der folgenden qualitativen Skala: Hat sehr geholfen; mäßig geholfen; hat ein wenig geholfen; hat nicht geholfen. Dieser Fragebogen wird verwendet, um den Einfluss der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Lebensqualität nach längerer Anwendung dieses Produkts zu bewerten. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
7 Tage
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Wahrgenommene Wirksamkeit in der Lebensqualität nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Lebensqualität wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verbesserung der Lebensqualität nach 14-tägiger Verwendung von feuchtigkeitsspendender Körperlotion bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand der folgenden qualitativen Skala: Hat sehr geholfen; mäßig geholfen; hat ein wenig geholfen; hat nicht geholfen. Dieser Fragebogen wird verwendet, um den Einfluss der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Lebensqualität nach längerer Anwendung dieses Produkts zu bewerten. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
14 Tage
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Erfahrungsbericht mit feuchtigkeitsspendender Körperlotion nach 21 ± 2 Tagen
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Am Ende der Studie geben die Teilnehmer durch eine offene Frage einen Erfahrungsbericht mit feuchtigkeitsspendender Körperlotion ab.
Der Zweck besteht darin, ihre Meinung und Erfahrungen mit diesem Produkt während der Studie zu erfahren.
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21 ± 2 Tage
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Mittlere Veränderung des Hautfeuchtigkeitsniveaus von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Der Hautfeuchtigkeitsgrad von Bereichen mit und ohne AD-charakteristische Trockenheit wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät, das den Wassergehalt des Stratum Corneum bestimmt.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen.
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21 ± 2 Tage
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Mittlere Veränderung des Hautfeuchtigkeitsniveaus von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit vom Ausgangswert auf 5 ± 1 Tage
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
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Der Hautfeuchtigkeitsgrad von Bereichen mit und ohne AD-charakteristische Trockenheit wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät, das den Wassergehalt des Stratum Corneum bestimmt.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen.
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5 ± 1 Tage
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Mittlere Änderung des Hautfeuchtigkeitsniveaus von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit von 5 ± 1 Tagen auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage bis 21 ± 2 Tage
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Der Hautfeuchtigkeitsgrad von Bereichen mit und ohne AD-charakteristische Trockenheit wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät, das den Wassergehalt des Stratum Corneum bestimmt.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen.
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5 ± 1 Tage bis 21 ± 2 Tage
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Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage, um die Integrität der Hautbarriere in Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit zu beurteilen
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Die Integrität der Hautbarriere von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit wird mithilfe eines anerkannten Geräts bewertet, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt.
Niedrigere TEWL-Werte können mit einer besser integrierten Hautbarriere zusammenhängen.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Hautbarriere der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen.
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21 ± 2 Tage
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Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert auf 5 ± 1 Tage, um die Integrität der Hautbarriere in Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit zu beurteilen
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
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Die Integrität der Hautbarriere von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit wird mithilfe eines anerkannten Geräts bewertet, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt.
Niedrigere TEWL-Werte können mit einer besser integrierten Hautbarriere zusammenhängen.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Hautbarriere der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen.
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5 ± 1 Tage
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Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) von 5 ± 1 Tagen auf 21 ± 2 Tage, um die Integrität der Hautbarriere in Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit zu beurteilen
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage bis 21 ± 2 Tage
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Die Integrität der Hautbarriere von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit wird mithilfe eines anerkannten Geräts bewertet, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt.
Niedrigere TEWL-Werte können mit einer besser integrierten Hautbarriere zusammenhängen.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Hautbarriere der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen.
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5 ± 1 Tage bis 21 ± 2 Tage
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Wahrgenommene Wirksamkeit in der Lebensqualität nach 21 ± 2 Tagen
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Lebensqualität wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verbesserung der Lebensqualität nach 21 ± 2 Tagen Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Körperlotion bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand der folgenden qualitativen Skala: Hat sehr geholfen; mäßig geholfen; hat ein wenig geholfen; hat nicht geholfen. Dieser Fragebogen wird verwendet, um den Einfluss der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Lebensqualität nach längerer Anwendung dieses Produkts zu bewerten. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
21 ± 2 Tage
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Wahrgenommene Wirksamkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit den Eigenschaften feuchtigkeitsspendender Körperlotionen wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens anhand der folgenden qualitativen Skala bewertet: stimme völlig zu; zustimmen; weder zustimmen noch abstreiten; verschiedener Meinung sein; vollkommen anderer Meinung sein. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
7 Tage
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Wahrgenommene Wirksamkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit den Eigenschaften feuchtigkeitsspendender Körperlotionen wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens anhand der folgenden qualitativen Skala bewertet: stimme völlig zu; zustimmen; weder zustimmen noch abstreiten; verschiedener Meinung sein; vollkommen anderer Meinung sein. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
14 Tage
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Wahrgenommene Wirksamkeit der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion nach 21 ± 2 Tagen
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit den Eigenschaften feuchtigkeitsspendender Körperlotionen wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens anhand der folgenden qualitativen Skala bewertet: stimme völlig zu; zustimmen; weder zustimmen noch abstreiten; verschiedener Meinung sein; vollkommen anderer Meinung sein. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
21 ± 2 Tage
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Bestimmung der Art und Menge der Bakterien (Hautmikrobiom) von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Hautmikrobiom ist eine Gruppe von Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, die auf der Hautoberfläche vorhanden sind und eine wichtige Rolle bei AD spielen. Um die Art und Anzahl der Bakterien auf der Oberfläche von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit zu beurteilen, wird mit einem Tupfer eine Probe auf diesen Bereichen entnommen. Die Auswertung erfolgt mittels Metagenomik, einer Technik, die es ermöglicht, die Art und Menge der in einem bestimmten Gebiet vorhandenen Bakterien zu bestimmen. Diese Bewertung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf das Hautmikrobiom nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
Grundlinie
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Bestimmung der Art und Menge der Bakterien (Hautmikrobiom) von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit nach 21 ± 2 Tagen
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Das Hautmikrobiom ist eine Gruppe von Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, die auf der Hautoberfläche vorhanden sind und eine wichtige Rolle bei AD spielen. Um die Art und Anzahl der Bakterien auf der Oberfläche von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit zu beurteilen, wird mit einem Tupfer eine Probe auf diesen Bereichen entnommen. Die Auswertung erfolgt mittels Metagenomik, einer Technik, die es ermöglicht, die Art und Menge der in einem bestimmten Gebiet vorhandenen Bakterien zu bestimmen. Diese Bewertung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf das Hautmikrobiom nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
21 ± 2 Tage
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Visueller Hautzustand von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit zu Studienbeginn, fotografisch erfasst
Zeitfenster: Grundlinie
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Bilder von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit werden zu Studienbeginn mit einer professionellen Kamera aufgenommen, um den Hautzustand dieser Bereiche vor der Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu visualisieren. Eine Analyse ist nicht geplant. Diese Bilder werden als qualitative Ergänzung zu den anderen Ergebnissen für Feuchtigkeits-Körperlotion verwendet. |
Grundlinie
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Visueller Hautzustand von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit nach 5 ± 1 Tagen, fotografisch erfasst
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
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Bilder von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit werden nach 5 ± 1 Tagen mit einer professionellen Kamera aufgenommen, um den Hautzustand dieser Bereiche nach der Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu visualisieren. Eine Analyse ist nicht geplant. Diese Bilder werden als qualitative Ergänzung zu den anderen Ergebnissen für Feuchtigkeits-Körperlotion verwendet. |
5 ± 1 Tage
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Visueller Hautzustand von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit nach 21 ± 2 Tagen, fotografisch erfasst
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
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Bilder von Bereichen mit und ohne AD-charakteristischer Trockenheit werden nach 21 ± 2 Tagen mit einer professionellen Kamera aufgenommen, um den Hautzustand dieser Bereiche nach der Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Körperlotion zu visualisieren. Eine Analyse ist nicht geplant. Diese Bilder werden als qualitative Ergänzung zu den anderen Ergebnissen für Feuchtigkeits-Körperlotion verwendet. |
21 ± 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
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Studienaufzeichnungsdaten
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- CCSSKA004236 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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