Kliininen tutkimus kosteusvoiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus kosteusvoiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 21 ± 2 päivän käytön aikana ja sen jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI;
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma SCORAD-indeksin mukaan (lievä globaali pistemäärä (jopa 24) ja kohtalainen globaali pistemäärä (välillä 25 - 50), joilla esiintyy AD:lle ominaista kuivuutta ensimmäisellä käynnillä;
- Yleensä hyvässä kunnossa koehenkilön raportoiman sairaushistorian perusteella;
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään portugalia;
- Henkilö, joka on allekirjoittanut Valokuvan julkaisun suostumuksen ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen;
- Henkilö, joka suostuu vaihtamaan vartalokosteusvoiteensa tämän tutkimuksen tuotteeksi ja suostuu käyttämään sitä koko testijakson ajan;
- Aikoo suorittaa opinnot loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka osallistuu tutkimusalueelle inkluusiokäynnillä ja jättää kosteusvoidetta instrumenttien ja mikrobiomin arviointialueille;
- Esitä systeemisten hoitojen tarve (kuten vaikeissa atooppisissa ihottumissa), kuten suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muuntyyppisten systeemisten hoitojen käyttö tutkimuslääkärin arvioiden mukaan;
- Suorita paikallisia antimikrobisia hoitoja (kuten natriumhypokloriittikylpy tai paikallisten antibioottien käyttö);
- Suorita valohoito;
- Antimikrobisten / antibakteeristen / antimikrobisten saippuoiden tai muiden kosmeettisten / terveydenhuolto- ja hygieniatuotteiden käyttö;
- Koehenkilö, joka on käyttänyt muita kosteusvoiteiden hoitoja testialueilla (vartalo ja kasvot), lukuun ottamatta tutkimustuotteita, ja/tai jotka ovat vaihtaneet hygieniatuotteitaan tutkimuksen aikana;
- Hänellä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia yleisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin;
- Esitä ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. psoriasis, aktiivinen ihosyöpä jne.);
- Testialueilla on ihovaurioita (esim. haavaumia, rakkuloita) tai tatuointeja, lukuun ottamatta lievään tai keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan liittyviä vaurioita;
- on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä;
- Käyttääkö lääkettä, joka peittäisi haittatapahtuman (AE) tai sekoittaisi tutkimustuloksia, mukaan lukien:
Immunosuppressiiviset lääkkeet 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; Immunobiologiset lääkkeet 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; Paikalliset anti-inflammatoriset steroidit (kortikosteroidit) 15 päivän sisällä ennen käyntiä 1; Paikalliset ja systeemiset immunomodulaattorit (kuten takrolimuusi ja pimekrolimuusi) 15 päivän sisällä ennen käyntiä 1; Paikalliset ja systeemiset antibiootit 15 päivää ennen käyntiä 1; Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 15 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ; antihistamiinit 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
- on itse ilmoittanut olevansa raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Hänellä on aiemmin ollut tai hänellä on samanaikainen terveys/muu sairaus/tilanne, joka saattaa asettaa henkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen;
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimukseen;
- on PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen;
- Vahvistetun koronavirustaudin (COVID-19) historia viimeisen 30 päivän aikana;
- yhteydenotto COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä;
- Kaikki kansainväliset matkat 14 päivän sisällä sisällyttämisestä, mukaan lukien saman perheen jäsenet;
- Potilaat, joilla on itse ilmoittamia oireita viimeisen 2 viikon aikana: selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon särky (päänsärky, lihaskipu, vatsakipu), sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys, kuume tai kipu / puristava tunne rinnassa; lämpötila ≥ 38,0 Celsius-astetta/100,4 Fahrenheit-astetta mitattuna; kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö kunkin paikan päällä käynnin kahden viimeisen päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moisturizer Body Lotion
Kaikki osallistujat saavat tuotteen ja käyttävät sitä kotona.
|
Moisturizer Body Lotion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia 21 ± 2 päivän ajalta
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 2 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja ihoreaktioihin liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan ihon sietokyvyn suhteen 21 ± 2 päivään asti.
|
Jopa 21 ± 2 päivää
|
|
Muutos eryteeman pistemäärän lähtötasosta 21 ± 2 päivään
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 21 ± 2 päivän kohdalla tutkimuslääkäri arvioi koko kehon (mukaan lukien kasvot) ja pisteyttää tunnistetut punoitukset seuraavan intensiteettiasteikon mukaan: 0 (poissa); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen). Tätä asteikkoa käytetään tämän koko kehon (mukaan lukien kasvojen) ihoreaktion luokitteluun. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kosteusvoiteen ihon sietokyvyn arvioimiseksi. |
21 ± 2 päivää
|
|
Muutos kuorintapisteiden lähtötasosta 21 ± 2 päivään
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 21 ± 2 päivän kohdalla tutkimuslääkäri arvioi koko kehon (mukaan lukien kasvot) ja pisteyttää tunnistetut kuoriutumiset seuraavan intensiteettiasteikon mukaan: 0 (ei ole); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen). Tätä asteikkoa käytetään tämän koko kehon (mukaan lukien kasvojen) ihoreaktion luokitteluun. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kosteusvoiteen ihon sietokyvyn arvioimiseksi. |
21 ± 2 päivää
|
|
Muutos rakkuloiden pisteytyksen lähtötasosta 21 ± 2 päivään
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 21 ± 2 päivän kohdalla tutkimuslääkäri arvioi koko kehon (mukaan lukien kasvot) ja pisteyttää tunnistetut rakkulat seuraavan intensiteettiasteikon mukaan: 0 (ei ole); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen). Tätä asteikkoa käytetään tämän koko kehon (mukaan lukien kasvojen) ihoreaktion luokitteluun. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kosteusvoiteen ihon sietokyvyn arvioimiseksi. |
21 ± 2 päivää
|
|
Turvotuksen pistemäärän muutos lähtötasosta 21 ± 2 päivään
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 21 ± 2 päivän kohdalla tutkimuslääkäri arvioi koko kehon (mukaan lukien kasvot) ja pisteyttää tunnistetut turvotukset seuraavan intensiteettiasteikon mukaan: 0 (ei ole); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen). Tätä asteikkoa käytetään tämän koko kehon (mukaan lukien kasvojen) ihoreaktion luokitteluun. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kosteusvoiteen ihon sietokyvyn arvioimiseksi. |
21 ± 2 päivää
|
|
Muutos eryteeman pistemäärän lähtötasosta 5 ± 1 päivään
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 5 ± 1 päivän kohdalla tutkimuslääkäri arvioi koko kehon (mukaan lukien kasvot) ja pisteyttää tunnistetut punoitukset seuraavan intensiteettiasteikon mukaan: 0 (ei poissa); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen). Tätä asteikkoa käytetään tämän koko kehon (mukaan lukien kasvojen) ihoreaktion luokitteluun. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kosteusvoiteen ihon sietokyvyn arvioimiseksi. |
5 ± 1 päivää
|
|
Muutos kuorinnan tulosten lähtötasosta 5 ± 1 päivään
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 5 ± 1 päivän kuluttua tutkimuslääkäri arvioi koko kehon (mukaan lukien kasvot) ja pisteyttää tunnistetut kuoriutumiset seuraavan intensiteettiasteikon mukaan: 0 (poissa); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen). Tätä asteikkoa käytetään tämän koko kehon (mukaan lukien kasvojen) ihoreaktion luokitteluun. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kosteusvoiteen ihon sietokyvyn arvioimiseksi. |
5 ± 1 päivää
|
|
Muutos rakkuloiden pisteytyksen lähtötasosta 5 ± 1 päivään
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 5 ± 1 päivän kohdalla tutkimuslääkäri arvioi koko kehon (mukaan lukien kasvot) ja pisteyttää tunnistetut rakkulat seuraavan intensiteettiasteikon mukaan: 0 (ei ole); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen). Tätä asteikkoa käytetään tämän koko kehon (mukaan lukien kasvojen) ihoreaktion luokitteluun. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kosteusvoiteen ihon sietokyvyn arvioimiseksi. |
5 ± 1 päivää
|
|
Turvotuksen pistemäärän muutos lähtötasosta 5 ± 1 päivään
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 5 ± 1 päivän kuluttua tutkimuslääkäri arvioi koko kehon (mukaan lukien kasvot) ja pisteyttää tunnistetut turvotukset seuraavan intensiteettiasteikon mukaan: 0 (ei ole); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen). Tätä asteikkoa käytetään tämän koko kehon (mukaan lukien kasvojen) ihoreaktion luokitteluun. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kosteusvoiteen ihon sietokyvyn arvioimiseksi. |
5 ± 1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atooppisen dermatiitin vaikeusasteen lähtötasosta pisteytysatooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) perusteella 21 ± 2 päivään
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusaste SCORAD-indeksiin perustuen raportoidaan lähtötilanteessa ja 21 ± 2 päivän kuluttua. Työkalu ei sisällä vain lääketieteellistä arviointia, vaan myös tutkittavan raportoimia subjektiivisia oirearvioita. Indeksi on jaettu seuraaviin osiin, jotka saavat numeerisen pisteytyksen: Extension (on AD-leesioita); Reaktioiden voimakkuus (punoitus, turvotus, erittyminen/kuoret, hankaumat, jäkäläisyys ja kuiva iho; ja subjektiiviset oireet (kutina ja unihäiriö). Näiden parametrien arvioimiseksi käytetään asteikkoa 0-10. Lopussa jokaiselle aiheelle määritetään automaattisesti yleinen AD-luokitus. Alemmat maailmanlaajuiset pisteet tarkoittavat, että AD-sairaus on lievempi. Tätä arviointia käytetään määritettäessä kosteusvoiteen vaikutusta tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
21 ± 2 päivää
|
|
Atooppisen ihottuman vaikeusasteen muutos lähtötasosta 5 ± 1 päivään pisteytysarvoisen atooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) perusteella
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusaste SCORAD-indeksiin perustuen raportoidaan lähtötilanteessa ja 5 ± 1 päivän kuluttua. Työkalu ei sisällä vain lääketieteellistä arviointia, vaan myös tutkittavan raportoimia subjektiivisia oirearvioita. Indeksi on jaettu seuraaviin osiin, jotka saavat numeerisen pisteytyksen: Extension (on AD-leesioita); Reaktioiden voimakkuus (punoitus, turvotus, erittyminen/kuoret, hankaumat, jäkäläisyys ja kuiva iho; ja subjektiiviset oireet (kutina ja unihäiriö). Näiden parametrien arvioimiseksi käytetään asteikkoa 0-10. Lopussa jokaiselle aiheelle määritetään automaattisesti yleinen AD-luokitus. Alemmat maailmanlaajuiset pisteet tarkoittavat, että AD-sairaus on lievempi. Tätä arviointia käytetään määritettäessä kosteusvoiteen vaikutusta tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
5 ± 1 päivää
|
|
Muutos 5 ± 1 päivän atooppisen ihottuman vaikeusasteesta pisteytysatooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) perusteella 21 ± 2 päivään
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää 21 ± 2 päivää
|
Atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusaste SCORAD-indeksiin perustuen raportoidaan 5 ± 1 päivän ja 21 ± 2 päivän kohdalla. Työkalu ei sisällä vain lääketieteellistä arviointia, vaan myös tutkittavan raportoimia subjektiivisia oirearvioita. Indeksi on jaettu seuraaviin osiin, jotka saavat numeerisen pisteytyksen: Extension (on AD-leesioita); Reaktioiden voimakkuus (punoitus, turvotus, erittyminen/kuoret, hankaumat, jäkäläisyys ja kuiva iho; ja subjektiiviset oireet (kutina ja unihäiriö). Näiden parametrien arvioimiseksi käytetään asteikkoa 0-10. Lopussa jokaiselle aiheelle määritetään automaattisesti yleinen AD-luokitus. Alemmat maailmanlaajuiset pisteet tarkoittavat, että AD-sairaus on lievempi. Tätä arviointia käytetään määritettäessä kosteusvoiteen vaikutusta tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
5 ± 1 päivää 21 ± 2 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 21 ± 2 päivään potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärässä AD-vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
POEM on yksinkertainen, pätevä, helposti tulkittava ja toistettava työkalu AD:n arvioimiseen ja sairauden näkökohtien seurantaan, jotka ovat tärkeitä AD-potilaille. Tämä työkalu koostuu kyselylomakkeesta, johon osallistujat vastasivat seitsemään AD-oireeseen (ihon kutina, unihäiriöt, verenvuoto, ihon itku/tihkuminen, ihon hilseily, ihon halkeilu, ihon kuivuus/karheus). Osallistujien on vastattava jokaiseen kysymykseen ja täsmennettävä, kuinka monta kertaa viikossa oireet esiintyvät käyttämällä vaihtoehtoja: ei päivä; 1-2 päivää; 3-4 päivää; 5-6 päivää; joka päivä. Sitten jokainen vastaus saa yhden seuraavista pisteistä: 0 = ei päiviä; 1 = 1-2 päivää; 2 = 3-4 päivää; 3 = 5-6 päivää 4 = joka päivä. Lopulta kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohteen summasta (arvosana 0-28). Korkeammat pisteet korreloivat vakavampaan AD-tilaan. Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
21 ± 2 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivään potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärässä AD-vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
POEM on yksinkertainen, pätevä, helposti tulkittava ja toistettava työkalu AD:n arvioimiseen ja sairauden näkökohtien seurantaan, jotka ovat tärkeitä AD-potilaille. Tämä työkalu koostuu kyselylomakkeesta, johon osallistujat vastasivat seitsemään AD-oireeseen (ihon kutina, unihäiriöt, verenvuoto, ihon itku/tihkuminen, ihon hilseily, ihon halkeilu, ihon kuivuus/karheus). Osallistujien on vastattava jokaiseen kysymykseen ja täsmennettävä, kuinka monta kertaa viikossa oireet esiintyvät käyttämällä vaihtoehtoja: ei päivä; 1-2 päivää; 3-4 päivää; 5-6 päivää; joka päivä. Sitten jokainen vastaus saa yhden seuraavista pisteistä: 0 = ei päiviä; 1 = 1-2 päivää; 2 = 3-4 päivää; 3 = 5-6 päivää 4 = joka päivä. Lopulta kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohteen summasta (arvosana 0-28). Korkeammat pisteet korreloivat vakavampaan AD-tilaan. Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
7 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 14 päivään potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärässä AD-vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
POEM on yksinkertainen, pätevä, helposti tulkittava ja toistettava työkalu AD:n arvioimiseen ja sairauden näkökohtien seurantaan, jotka ovat tärkeitä AD-potilaille. Tämä työkalu koostuu kyselylomakkeesta, johon osallistujat vastasivat seitsemään AD-oireeseen (ihon kutina, unihäiriöt, verenvuoto, ihon itku/tihkuminen, ihon hilseily, ihon halkeilu, ihon kuivuus/karheus). Osallistujien on vastattava jokaiseen kysymykseen ja täsmennettävä, kuinka monta kertaa viikossa oireet esiintyvät käyttämällä vaihtoehtoja: ei päivä; 1-2 päivää; 3-4 päivää; 5-6 päivää; joka päivä. Sitten jokainen vastaus saa yhden seuraavista pisteistä: 0 = ei päiviä; 1 = 1-2 päivää; 2 = 3-4 päivää; 3 = 5-6 päivää 4 = joka päivä. Lopulta kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohteen summasta (arvosana 0-28). Korkeammat pisteet korreloivat vakavampaan AD-tilaan. Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
14 päivää
|
|
Elämänlaadun koettu tehokkuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koettua elämänlaatuun liittyvää tehokkuutta osallistujat arvioivat subjektiivisesti kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät AD:n vaikutuksiin elämänlaatuun. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen käyttämällä seuraavaa laadullista asteikkoa: Vaikuttaa erittäin paljon; kohtalainen vaikutus; vaikutti hieman; ei vaikuttanut. Tätä kyselyä käytetään arvioimaan AD:n vaikutusta elämänlaatuun ennen tutkimustuotteen "Moisturizer body lotion" käyttöä. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
Perustaso
|
|
Koettu tehokkuus elämänlaadussa 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisesti elämänlaatuun liittyvää tehokkuutta kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä elämänlaadun paranemisesta 7 päivän kosteusvoiteen vartalovoiteen käytön jälkeen. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen seuraavan laadullisen asteikon avulla: Auttoi paljon; auttoi kohtalaisesti; auttoi vähän; ei auttanut. Tätä kyselyä käytetään arvioimaan kosteusvoiteen vaikutusta elämänlaatuun tämän tuotteen käytön jälkeen. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
7 päivää
|
|
Koettu tehokkuus elämänlaadussa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujat arvioivat elämänlaatuun liittyvää tehokkuutta subjektiivisesti kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä elämänlaadun paranemisesta 14 päivän kosteusvoiteen vartalovoiteen käytön jälkeen. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen seuraavan laadullisen asteikon avulla: Auttoi paljon; auttoi kohtalaisesti; auttoi vähän; ei auttanut. Tätä kyselyä käytetään arvioimaan kosteusvoiteen vaikutusta elämänlaatuun tämän tuotteen käytön jälkeen. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
14 päivää
|
|
Kokemus kosteusvoiteen vartaloemulsiosta 21 ± 2 päivän kokemuksesta
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Osallistujat kertovat kokemuksistaan kosteusvoiteen vartalovoiteesta avoimen kysymyksen kautta tutkimuksen lopussa.
Tarkoituksena on tietää heidän mielipiteensä ja kokemuksensa tämän tuotteen käytöstä tutkimuksen aikana.
|
21 ± 2 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 21 ± 2 päivään ihon kosteutustasossa alueilla, joilla on AD:lle tyypillistä kuivuutta ja ilman sitä
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Ihon nestetaso alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, mitataan corneometrilla, joka on tunnistettu laite, joka määrittää marraskeden vesipitoisuuden.
Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus ihon kosteutukseen tutkimuspopulaatiossa tietyn käyttöjakson jälkeen.
|
21 ± 2 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 5 ± 1 päivään ihon kosteutustasossa alueilla, joilla on AD:lle tyypillistä kuivuutta ja ilman sitä
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Ihon nestetaso alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, mitataan corneometrilla, joka on tunnistettu laite, joka määrittää marraskeden vesipitoisuuden.
Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus ihon kosteutukseen tutkimuspopulaatiossa tietyn käyttöjakson jälkeen.
|
5 ± 1 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos 5 ± 1 päivästä 21 ± 2 päivään ihon kosteustasossa alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta tai ei
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää 21 ± 2 päivää
|
Ihon nestetaso alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, mitataan corneometrilla, joka on tunnistettu laite, joka määrittää marraskeden vesipitoisuuden.
Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus ihon kosteutukseen tutkimuspopulaatiossa tietyn käyttöjakson jälkeen.
|
5 ± 1 päivää 21 ± 2 päivää
|
|
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 21 ± 2 päivään ihoesteen eheyden arvioimiseksi alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Ihon esteen eheys alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, arvioidaan käyttämällä tunnustettua laitetta, joka määrittää transepidermaalisen vedenhukan.
Alhaisemmat TEWL-tasot voivat liittyä integroituneeseen ihosuojaan.
Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus ihosuojaan tutkimuspopulaatiossa tietyn käyttöjakson jälkeen.
|
21 ± 2 päivää
|
|
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) keskimääräinen muutos lähtötasosta 5 ± 1 päivään ihoesteen eheyden arvioimiseksi alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Ihon esteen eheys alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, arvioidaan käyttämällä tunnustettua laitetta, joka määrittää transepidermaalisen vedenhukan.
Alhaisemmat TEWL-tasot voivat liittyä integroituneeseen ihosuojaan.
Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus ihosuojaan tutkimuspopulaatiossa tietyn käyttöjakson jälkeen.
|
5 ± 1 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos 5 ± 1 päivästä 21 ± 2 päivään transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) ihoesteen eheyden arvioimiseksi alueilla, joilla on AD:lle tyypillistä kuivuutta tai ei
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää 21 ± 2 päivää
|
Ihon esteen eheys alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, arvioidaan käyttämällä tunnustettua laitetta, joka määrittää transepidermaalisen vedenhukan.
Alhaisemmat TEWL-tasot voivat liittyä integroituneeseen ihosuojaan.
Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus ihosuojaan tutkimuspopulaatiossa tietyn käyttöjakson jälkeen.
|
5 ± 1 päivää 21 ± 2 päivää
|
|
Koettu tehokkuus elämänlaadussa 21 ± 2 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisesti elämänlaatuun liittyvää tehokkuutta kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä elämänlaadun paranemisesta 21 ± 2 päivän kosteusvoiteen vartalovoiteen käytön jälkeen. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen seuraavan laadullisen asteikon avulla: Auttoi paljon; auttoi kohtalaisesti; auttoi vähän; ei auttanut. Tätä kyselyä käytetään arvioimaan kosteusvoiteen vaikutusta elämänlaatuun tämän tuotteen käytön jälkeen. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
21 ± 2 päivää
|
|
Kosteusvoiteen havaittu tehokkuus 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisesti kosteusvoiteiden vartalovoiteiden ominaisuuksiin liittyvän tehokkuuden kyselylomakkeella käyttämällä seuraavaa laadullista asteikkoa: täysin samaa mieltä; olla samaa mieltä; Ei samaa eikä eri mieltä; eri mieltä; täysin eri mieltä. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
7 päivää
|
|
Kosteusvoiteen havaittu tehokkuus 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisesti kosteusvoiteiden vartalovoiteiden ominaisuuksiin liittyvän tehokkuuden kyselylomakkeella käyttämällä seuraavaa laadullista asteikkoa: täysin samaa mieltä; olla samaa mieltä; Ei samaa eikä eri mieltä; eri mieltä; täysin eri mieltä. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
14 päivää
|
|
Kosteusvoiteen havaittu tehokkuus 21 ± 2 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisesti kosteusvoiteiden vartalovoiteiden ominaisuuksiin liittyvän tehokkuuden kyselylomakkeella käyttämällä seuraavaa laadullista asteikkoa: täysin samaa mieltä; olla samaa mieltä; Ei samaa eikä eri mieltä; eri mieltä; täysin eri mieltä. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
21 ± 2 päivää
|
|
Bakteerityyppien ja -määrän (ihon mikrobiomi) määrittäminen aloilla, joilla on AD:lle tyypillistä kuivuutta ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon mikrobiomi on ryhmä mikro-organismeja, mukaan lukien bakteerit, joita esiintyy ihon pinnalla ja jolla on tärkeä rooli AD:ssa. Jotta voidaan arvioida bakteerien tyyppi ja lukumäärä alueiden pinnalla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta tai ilman, näiltä alueilta otetaan näyte vanupuikolla. Arviointi tehdään metagenomiikan avulla, tekniikan avulla, jonka avulla voidaan määrittää tietyllä alueella esiintyvien bakteerien tyypit ja määrä. Tämän arvioinnin avulla määritetään kosteusvoiteen vaikutus ihon mikrobiomiin tietyn käyttöjakson jälkeen. |
Perustaso
|
|
Bakteerityyppien ja -määrän (ihon mikrobiomi) määrittäminen alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä 21 ± 2 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Ihon mikrobiomi on ryhmä mikro-organismeja, mukaan lukien bakteerit, joita esiintyy ihon pinnalla ja jolla on tärkeä rooli AD:ssa. Jotta voidaan arvioida bakteerien tyyppi ja lukumäärä alueiden pinnalla, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta tai ilman, näiltä alueilta otetaan näyte vanupuikolla. Arviointi tehdään metagenomiikan avulla, tekniikan avulla, jonka avulla voidaan määrittää tietyllä alueella esiintyvien bakteerien tyypit ja määrä. Tämän arvioinnin avulla määritetään kosteusvoiteen vaikutus ihon mikrobiomiin tietyn käyttöjakson jälkeen. |
21 ± 2 päivää
|
|
Visuaalinen ihon kunto alueilla, joilla on AD:lle ominaista kuivumista tai ilman, lähtötilanteessa otettu valokuvallisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvat alueista, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, otetaan ammattikameran läpi lähtötilanteessa, jotta näiden alueiden ihon kunto voidaan visualisoida ennen kosteusvoiteen käyttöä. Analyyseja ei ole suunniteltu. Näitä kuvia käytetään laadullisena täydennyksenä muihin kosteusvoiteen vartalovoiteen tuloksiin. |
Perustaso
|
|
Visuaalinen ihon kunto alueilla, joilla on AD:ta tai ei, tyypillinen kuivuus 5 ± 1 päivän kohdalla valokuvattu
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Kuvia alueista, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, otetaan ammattikameran läpi 5 ± 1 päivän kuluttua näiden alueiden ihon kunnon visualisoimiseksi kosteusvoiteen käytön jälkeen. Analyyseja ei ole suunniteltu. Näitä kuvia käytetään laadullisena täydennyksenä muihin kosteusvoiteen vartalovoiteen tuloksiin. |
5 ± 1 päivää
|
|
Visuaalinen ihon kunto alueilla, joilla on AD:ta tai ei, tyypillinen kuivuus 21 ± 2 päivän kohdalla valokuvattu
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Kuvia alueista, joilla on AD:lle ominaista kuivuutta ja ilman sitä, otetaan ammattikameran läpi 21 ± 2 päivän kuluttua näiden alueiden ihon kunnon visualisoimiseksi kosteusvoiteen käytön jälkeen. Analyyseja ei ole suunniteltu. Näitä kuvia käytetään laadullisena täydennyksenä muihin kosteusvoiteen vartalovoiteen tuloksiin. |
21 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSSKA004236 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Moisturizer Body Lotion
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergHeidelberg University; iOMEDICO AGTuntematon
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.ValmisKirurginen haava | Arpi | Haavojen paraneminen | KeloidiYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Cosmetique Active InternationalValmisAkne, AikuinenArgentiina, Bulgaria, Tšekki, Saksa, Unkari, Meksiko, Puola, Romania, Venäjän federaatio, Slovakia, Turkki
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Philipps University Marburg Medical CenterRekrytointi
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in...ValmisInterventio | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta