Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een vochtinbrengende bodylotion bij volwassenen met atopische dermatitis te evalueren.
Single Center, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een vochtinbrengende bodylotion te evalueren tijdens en na 21 ± 2 dagen gebruik bij volwassenen met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick Huidtype I tot VI;
- Personen met milde tot matige atopische dermatitis volgens de SCORAD-index (milde globale score (tot 24) en matige globale score (tussen 25 tot 50), waarbij bij het eerste bezoek gebieden met AD-craracteristische droogheid werden gepresenteerd;
- Over het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de door de proefpersoon gerapporteerde medische geschiedenis;
- Portugees kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen;
- Persoon die het toestemmingsformulier voor het vrijgeven van foto's en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend;
- Persoon die ermee instemt zijn verlof voor lichaamsbevochtigers te wijzigen in het product van dit onderzoek, en ermee instemt dit gedurende de gehele testperiode te gebruiken;
- Is van plan de studie af te ronden en is bereid en in staat alle studie-instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die de onderzoekslocatie bezoekt tijdens het inclusiebezoek, met verlof op een vochtinbrengende crème aangebracht op de instrumentele en microbioomevaluatiegebieden;
- de behoefte aan systemische behandelingen aantoont (zoals bij gevallen van ernstige atopische dermatitis), zoals het gebruik van orale corticosteroïden of andere soorten systemische behandelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts;
- Voer plaatselijke antimicrobiële therapieën uit (zoals een natriumhypochlorietbad of gebruik van plaatselijke antibiotica);
- Voer fototherapie uit;
- Gebruik van antimicrobiële/antibacteriële/antibacteriële zepen of andere cosmetische/gezondheidszorg- en hygiëneproducten;
- Proefpersoon die andere vochtinbrengende crèmes heeft gebruikt in de testgebieden (lichaam en gezicht), met uitzondering van onderzoeksproducten, en/of die tijdens het onderzoek zijn hygiëneproducten heeft gewijzigd;
- Heeft bekende allergieën of bijwerkingen op veelgebruikte huidverzorgingsproducten;
- Een huidaandoening presenteren die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden (bijvoorbeeld psoriasis, actieve huidkanker, enz.);
- Aanwezige huidlaesies (bijv. zweren, blaasjes) of tatoeages in de testgebieden, met uitzondering van laesies geassocieerd met milde of matige atopische dermatitis;
- Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn;
- Neemt een medicijn dat een bijwerking (AE) zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, waaronder:
Immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 2 maanden vóór bezoek 1; Immunobiologische geneesmiddelen binnen 2 maanden vóór bezoek 1; Topische ontstekingsremmende steroïden (corticosteroïden) binnen 15 dagen vóór het bezoek 1; Topische en systemische immunomodulatoren (zoals Tacrolimus en Pimecrolimus) binnen 15 dagen vóór bezoek 1; Topische en systemische antibiotica 15 dagen vóór het bezoek 1; Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 15 dagen vóór bezoek 1; Antihistaminica binnen 2 weken vóór bezoek 1;
- Zelf heeft aangegeven zwanger te zijn of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/andere aandoening/situatie die het individu een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van het individu aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek;
- Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, Studielocatie of Sponsor;
- Geschiedenis van een bevestigde ziekte door het coronavirus (COVID-19) in de afgelopen 30 dagen;
- Contact met een persoon die besmet is met COVID-19 binnen 14 dagen voorafgaand aan opname;
- Elke internationale reis binnen 14 dagen na opname, inclusief leden van hetzelfde gezin;
- Proefpersonen met zelfgerapporteerde symptomen in de afgelopen 2 weken: onverklaarde hoest, kortademigheid/moeilijke ademhaling, vermoeidheid, lichaamspijn (hoofdpijn, spierpijn, maagpijn), conjunctivitis, verlies van reukvermogen, verlies van smaak, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, diarree, hartkloppingen, koorts of pijn/beklemmend gevoel op de borst; temperatuur ≥ 38,0 graden Celsius/100,4 graden Fahrenheit gemeten; gebruik van koortsverlagers binnen de laatste 2 dagen van elk bezoek ter plaatse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vochtinbrengende bodylotion
Alle deelnemers ontvangen het product en gebruiken het thuis.
|
Vochtinbrengende bodylotion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen gedurende 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: Maximaal 21 ± 2 dagen
|
Het percentage deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot stopzetting leiden en bijwerkingen gerelateerd aan huidreacties zullen worden geëvalueerd op huidtolerantie tot 21 ± 2 dagen.
|
Maximaal 21 ± 2 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline van scores van erytheem naar 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Bij baseline en na 21 ± 2 dagen zal de onderzoeksarts het hele lichaam (inclusief gezicht) beoordelen en de geïdentificeerde erytheem beoordelen volgens de volgende intensiteitsschaal: 0 (afwezig); 1 (mild); 2 (matig); 3 (intens). Deze schaal zal worden gebruikt om deze huidreactie op het hele lichaam (inclusief gezicht) te classificeren. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd om de huidtolerantie van de vochtinbrengende bodylotion te beoordelen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde van de peelingscores naar 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Bij aanvang en na 21 ± 2 dagen zal de onderzoeksarts het hele lichaam (inclusief gezicht) beoordelen en de geïdentificeerde peelings beoordelen volgens de volgende intensiteitsschaal: 0 (afwezig); 1 (mild); 2 (matig); 3 (intens). Deze schaal zal worden gebruikt om deze huidreactie op het hele lichaam (inclusief gezicht) te classificeren. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd om de huidtolerantie van de vochtinbrengende bodylotion te beoordelen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Verandering vanaf de basislijn van de scores voor blaarvorming naar 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Bij baseline en na 21 ± 2 dagen zal de onderzoeksarts het hele lichaam (inclusief gezicht) beoordelen en de geïdentificeerde blaren scoren volgens de volgende intensiteitsschaal: 0 (afwezig); 1 (mild); 2 (matig); 3 (intens). Deze schaal zal worden gebruikt om deze huidreactie op het hele lichaam (inclusief gezicht) te classificeren. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd om de huidtolerantie van de vochtinbrengende bodylotion te beoordelen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde van de oedeemscores naar 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Bij aanvang en na 21 ± 2 dagen zal de onderzoeksarts het hele lichaam (inclusief gezicht) beoordelen en de geïdentificeerde oedemen beoordelen volgens de volgende intensiteitsschaal: 0 (afwezig); 1 (mild); 2 (matig); 3 (intens). Deze schaal zal worden gebruikt om deze huidreactie op het hele lichaam (inclusief gezicht) te classificeren. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd om de huidtolerantie van de vochtinbrengende bodylotion te beoordelen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline van scores van erytheem naar 5 ± 1 dagen
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
Bij baseline en na 5 ± 1 dag zal de onderzoeksarts het hele lichaam (inclusief gezicht) beoordelen en de geïdentificeerde erytheem beoordelen volgens de volgende intensiteitsschaal: 0 (afwezig); 1 (mild); 2 (matig); 3 (intens). Deze schaal zal worden gebruikt om deze huidreactie op het hele lichaam (inclusief gezicht) te classificeren. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd om de huidtolerantie van de vochtinbrengende bodylotion te beoordelen. |
5 ± 1 dagen
|
|
Verandering vanaf de basislijn van de peelingscores naar 5 ± 1 dagen
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
Bij aanvang en na 5 ± 1 dagen zal de onderzoeksarts het hele lichaam (inclusief gezicht) beoordelen en de geïdentificeerde peelings beoordelen volgens de volgende intensiteitsschaal: 0 (afwezig); 1 (mild); 2 (matig); 3 (intens). Deze schaal zal worden gebruikt om deze huidreactie op het hele lichaam (inclusief gezicht) te classificeren. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd om de huidtolerantie van de vochtinbrengende bodylotion te beoordelen. |
5 ± 1 dagen
|
|
Verandering vanaf de basislijn van de scores voor blaarvorming naar 5 ± 1 dagen
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
Bij aanvang en na 5 ± 1 dag zal de onderzoeksarts het hele lichaam (inclusief gezicht) beoordelen en de geïdentificeerde blaren scoren volgens de volgende intensiteitsschaal: 0 (afwezig); 1 (mild); 2 (matig); 3 (intens). Deze schaal zal worden gebruikt om deze huidreactie op het hele lichaam (inclusief gezicht) te classificeren. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd om de huidtolerantie van de vochtinbrengende bodylotion te beoordelen. |
5 ± 1 dagen
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde van de oedeemscores naar 5 ± 1 dagen
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
Bij aanvang en na 5 ± 1 dagen zal de onderzoeksarts het hele lichaam (inclusief gezicht) beoordelen en de geïdentificeerde oedemen beoordelen volgens de volgende intensiteitsschaal: 0 (afwezig); 1 (mild); 2 (matig); 3 (intens). Deze schaal zal worden gebruikt om deze huidreactie op het hele lichaam (inclusief gezicht) te classificeren. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd om de huidtolerantie van de vochtinbrengende bodylotion te beoordelen. |
5 ± 1 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline van de ernst van atopische dermatitis op basis van de Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) naar 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
De ernst van atopische dermatitis (AD) op basis van de SCORAD-index wordt gerapporteerd bij aanvang en na 21 ± 2 dagen. Het instrument omvat niet alleen een medische beoordeling, maar ook subjectieve symptoombeoordelingen die door de proefpersoon worden gerapporteerd. De index is verdeeld in de volgende delen, die een numerieke score krijgen: Extensie (ares met AD-laesies); Intensiteit van de reacties (erytheem, oedeem, exsudatie/korst, schaafwonden, lichenificatie en droge huid; en subjectieve symptomen (jeuk en slaapverlies). Om deze parameters te evalueren, wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt. Uiteindelijk wordt aan elk onderwerp automatisch een globale classificatie van AD toegekend. Lagere globale scores betekenen dat de AD-aandoening minder ernstig is. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline naar 5 ± 1 dagen ernst van atopische dermatitis op basis van Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD)
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
De ernst van atopische dermatitis (AD) op basis van de SCORAD-index wordt gerapporteerd bij aanvang en na 5 ± 1 dagen. Het instrument omvat niet alleen een medische beoordeling, maar ook subjectieve symptoombeoordelingen die door de proefpersoon worden gerapporteerd. De index is verdeeld in de volgende delen, die een numerieke score krijgen: Extensie (ares met AD-laesies); Intensiteit van de reacties (erytheem, oedeem, exsudatie/korst, schaafwonden, lichenificatie en droge huid; en subjectieve symptomen (jeuk en slaapverlies). Om deze parameters te evalueren, wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt. Uiteindelijk wordt aan elk onderwerp automatisch een globale classificatie van AD toegekend. Lagere globale scores betekenen dat de AD-aandoening minder ernstig is. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
5 ± 1 dagen
|
|
Verandering van 5 ± 1 dagen ernst van atopische dermatitis op basis van de Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) naar 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen tot 21 ± 2 dagen
|
De ernst van atopische dermatitis (AD) op basis van de SCORAD-index wordt gerapporteerd na 5 ± 1 dagen en 21 ± 2 dagen. Het instrument omvat niet alleen een medische beoordeling, maar ook subjectieve symptoombeoordelingen die door de proefpersoon worden gerapporteerd. De index is verdeeld in de volgende delen, die een numerieke score krijgen: Extensie (ares met AD-laesies); Intensiteit van de reacties (erytheem, oedeem, exsudatie/korst, schaafwonden, lichenificatie en droge huid; en subjectieve symptomen (jeuk en slaapverlies). Om deze parameters te evalueren, wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt. Uiteindelijk wordt aan elk onderwerp automatisch een globale classificatie van AD toegekend. Lagere globale scores betekenen dat de AD-aandoening minder ernstig is. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
5 ± 1 dagen tot 21 ± 2 dagen
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 21 ± 2 dagen in de totaalscore van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) om de ernst van AD te beoordelen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Het POEM is een eenvoudig, valide, gemakkelijk geïnterpreteerd en reproduceerbaar hulpmiddel voor het beoordelen van AD en het monitoren van aspecten van de ziekte die belangrijk zijn voor deelnemers met AD. Deze tool bestaat uit een vragenlijst die door de deelnemers wordt beantwoord met vragen die verband houden met zeven AD-symptomen (jeukende huid, slaapstoornis, bloedende huid, huilende/sijpelende huid, huidschilfering, gebarsten huid, droge/ruwheid van de huid). Deelnemers moeten elke vraag beantwoorden en specificeren hoe vaak per week de symptomen optreden met behulp van de opties: geen dag; 1 tot 2 dagen; 3 tot 4 dagen; 5 tot 6 dagen; elke dag. Vervolgens krijgt elk antwoord een van de volgende scores: 0 = geen dagen; 1= 1-2 dagen; 2 = 3-4 dagen; 3 = 5-6 dagen 4= elke dag. Uiteindelijk wordt een totaalscore berekend door de som van de 7 items (beoordeling van 0 tot 28). Hogere scores correleren met een ernstigere AD-aandoening. Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 7 dagen in de totaalscore van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) om de ernst van AD te beoordelen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het POEM is een eenvoudig, valide, gemakkelijk geïnterpreteerd en reproduceerbaar hulpmiddel voor het beoordelen van AD en het monitoren van aspecten van de ziekte die belangrijk zijn voor deelnemers met AD. Deze tool bestaat uit een vragenlijst die door de deelnemers wordt beantwoord met vragen die verband houden met zeven AD-symptomen (jeukende huid, slaapstoornis, bloedende huid, huilende/sijpelende huid, huidschilfering, gebarsten huid, droge/ruwheid van de huid). Deelnemers moeten elke vraag beantwoorden en specificeren hoe vaak per week de symptomen optreden met behulp van de opties: geen dag; 1 tot 2 dagen; 3 tot 4 dagen; 5 tot 6 dagen; elke dag. Vervolgens krijgt elk antwoord een van de volgende scores: 0 = geen dagen; 1= 1-2 dagen; 2 = 3-4 dagen; 3 = 5-6 dagen 4= elke dag. Uiteindelijk wordt een totaalscore berekend door de som van de 7 items (beoordeling van 0 tot 28). Hogere scores correleren met een ernstigere AD-aandoening. Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
7 dagen
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 14 dagen in de totaalscore van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) om de ernst van AD te beoordelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het POEM is een eenvoudig, valide, gemakkelijk geïnterpreteerd en reproduceerbaar hulpmiddel voor het beoordelen van AD en het monitoren van aspecten van de ziekte die belangrijk zijn voor deelnemers met AD. Deze tool bestaat uit een vragenlijst die door de deelnemers wordt beantwoord met vragen die verband houden met zeven AD-symptomen (jeukende huid, slaapstoornis, bloedende huid, huilende/sijpelende huid, huidschilfering, gebarsten huid, droge/ruwheid van de huid). Deelnemers moeten elke vraag beantwoorden en specificeren hoe vaak per week de symptomen optreden met behulp van de opties: geen dag; 1 tot 2 dagen; 3 tot 4 dagen; 5 tot 6 dagen; elke dag. Vervolgens krijgt elk antwoord een van de volgende scores: 0 = geen dagen; 1= 1-2 dagen; 2 = 3-4 dagen; 3 = 5-6 dagen 4= elke dag. Uiteindelijk wordt een totaalscore berekend door de som van de 7 items (beoordeling van 0 tot 28). Hogere scores correleren met een ernstigere AD-aandoening. Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
14 dagen
|
|
Waargenomen werkzaamheid van de kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De waargenomen werkzaamheid gerelateerd aan de kwaliteit van leven zal subjectief worden geëvalueerd door de deelnemers via een vragenlijst met vragen gerelateerd aan de impact van AD op de kwaliteit van leven. Deelnemers beantwoorden elke vraag aan de hand van de volgende kwalitatieve schaal: Zeer beïnvloed; matig getroffen; een beetje beïnvloed; niet beïnvloed. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van AD op de kwaliteit van leven te evalueren voordat het onderzoeksproduct "Moisturizer bodylotion" wordt gebruikt. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
Basislijn
|
|
Waargenomen werkzaamheid in de kwaliteit van leven na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid met betrekking tot de kwaliteit van leven zal door de deelnemers subjectief worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vragen over de verbetering van de kwaliteit van leven na 7 dagen gebruik van een vochtinbrengende bodylotion. Deelnemers beantwoorden elke vraag aan de hand van de volgende kwalitatieve schaal: Zeer goed geholpen; matig geholpen; hielp een beetje; hielp niet. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van de vochtinbrengende bodylotion op de kwaliteit van leven na perioden van gebruik van dit product te evalueren. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
7 dagen
|
|
Waargenomen werkzaamheid in de kwaliteit van leven na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid met betrekking tot de kwaliteit van leven zal door de deelnemers subjectief worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vragen over de verbetering van de kwaliteit van leven na 14 dagen gebruik van een vochtinbrengende bodylotion. Deelnemers beantwoorden elke vraag aan de hand van de volgende kwalitatieve schaal: Zeer goed geholpen; matig geholpen; hielp een beetje; hielp niet. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van de vochtinbrengende bodylotion op de kwaliteit van leven na perioden van gebruik van dit product te evalueren. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
14 dagen
|
|
Getuigenis over de ervaring met vochtinbrengende bodylotion na 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers via een open vraag een getuigenis geven over de ervaring met vochtinbrengende bodylotion.
Het doel is om hun mening en ervaringen met het gebruik van dit product tijdens het onderzoek te kennen.
|
21 ± 2 dagen
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 21 ± 2 dagen in huidhydratatieniveau van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Het huidhydratatieniveau van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogte zal worden gemeten met een corneometer, een erkend apparaat dat het watergehalte van het stratum corneum bepaalt.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de huidhydratatie van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen.
|
21 ± 2 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot 5 ± 1 dagen in het hydratatieniveau van de huid in gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
Het huidhydratatieniveau van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogte zal worden gemeten met een corneometer, een erkend apparaat dat het watergehalte van het stratum corneum bepaalt.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de huidhydratatie van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen.
|
5 ± 1 dagen
|
|
Gemiddelde verandering van 5 ± 1 dagen naar 21 ± 2 dagen in het hydratatieniveau van de huid in gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen tot 21 ± 2 dagen
|
Het huidhydratatieniveau van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogte zal worden gemeten met een corneometer, een erkend apparaat dat het watergehalte van het stratum corneum bepaalt.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de huidhydratatie van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen.
|
5 ± 1 dagen tot 21 ± 2 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 21 ± 2 dagen in transepidermaal waterverlies (TEWL) om de integriteit van de huidbarrière te beoordelen van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
De integriteit van de huidbarrière van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid zal worden geëvalueerd met behulp van een erkend apparaat dat het transepidermale waterverlies bepaalt.
Lagere niveaus van TEWL kunnen verband houden met een beter geïntegreerde huidbarrière.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de huidbarrière van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen.
|
21 ± 2 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn tot 5 ± 1 dagen in transepidermaal waterverlies (TEWL) om de integriteit van de huidbarrière te beoordelen van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
De integriteit van de huidbarrière van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid zal worden geëvalueerd met behulp van een erkend apparaat dat het transepidermale waterverlies bepaalt.
Lagere niveaus van TEWL kunnen verband houden met een beter geïntegreerde huidbarrière.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de huidbarrière van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen.
|
5 ± 1 dagen
|
|
Gemiddelde verandering van 5 ± 1 dagen naar 21 ± 2 dagen in transepidermaal waterverlies (TEWL) om de integriteit van de huidbarrière te beoordelen van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen tot 21 ± 2 dagen
|
De integriteit van de huidbarrière van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid zal worden geëvalueerd met behulp van een erkend apparaat dat het transepidermale waterverlies bepaalt.
Lagere niveaus van TEWL kunnen verband houden met een beter geïntegreerde huidbarrière.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de huidbarrière van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen.
|
5 ± 1 dagen tot 21 ± 2 dagen
|
|
Waargenomen werkzaamheid in de kwaliteit van leven na 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid met betrekking tot de kwaliteit van leven zal door de deelnemers subjectief worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vragen over de verbetering van de kwaliteit van leven na 21 ± 2 dagen gebruik van een vochtinbrengende bodylotion. Deelnemers beantwoorden elke vraag aan de hand van de volgende kwalitatieve schaal: Zeer goed geholpen; matig geholpen; hielp een beetje; hielp niet. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van de vochtinbrengende bodylotion op de kwaliteit van leven na perioden van gebruik van dit product te evalueren. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
21 ± 2 dagen
|
|
Waargenomen werkzaamheid van de vochtinbrengende bodylotion na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid met betrekking tot de eigenschappen van vochtinbrengende bodylotions zal door de deelnemers subjectief worden beoordeeld door middel van een vragenlijst met behulp van de volgende kwalitatieve schaal: helemaal mee eens; mee eens zijn; niet eens, niet oneens; het oneens zijn; ben het er totaal niet mee eens. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
7 dagen
|
|
Waargenomen werkzaamheid van de vochtinbrengende bodylotion na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid met betrekking tot de eigenschappen van vochtinbrengende bodylotions zal door de deelnemers subjectief worden beoordeeld door middel van een vragenlijst met behulp van de volgende kwalitatieve schaal: helemaal mee eens; mee eens zijn; niet eens, niet oneens; het oneens zijn; ben het er totaal niet mee eens. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
14 dagen
|
|
Waargenomen werkzaamheid van de vochtinbrengende bodylotion na 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid met betrekking tot de eigenschappen van vochtinbrengende bodylotions zal door de deelnemers subjectief worden beoordeeld door middel van een vragenlijst met behulp van de volgende kwalitatieve schaal: helemaal mee eens; mee eens zijn; niet eens, niet oneens; het oneens zijn; ben het er totaal niet mee eens. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
21 ± 2 dagen
|
|
Bepaling van soorten en hoeveelheden bacteriën (huidmicrobioom) van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het huidmicrobioom is een groep micro-organismen, waaronder bacteriën, aanwezig op het huidoppervlak en speelt een belangrijke rol bij AD. Om het type en aantal bacteriën te beoordelen dat aanwezig is op het oppervlak van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogte, zal op deze gebieden een monster worden genomen met behulp van een wattenstaafje. De evaluatie zal gebeuren via metagenomics, een techniek die het mogelijk maakt de soorten en hoeveelheden bacteriën te bepalen die in een specifiek gebied aanwezig zijn. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op het huidmicrobioom na een gebruiksperiode te bepalen. |
Basislijn
|
|
Bepaling van soorten en hoeveelheden bacteriën (huidmicrobioom) van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid na 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Het huidmicrobioom is een groep micro-organismen, waaronder bacteriën, aanwezig op het huidoppervlak en speelt een belangrijke rol bij AD. Om het type en aantal bacteriën te beoordelen dat aanwezig is op het oppervlak van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogte, zal op deze gebieden een monster worden genomen met behulp van een wattenstaafje. De evaluatie zal gebeuren via metagenomics, een techniek die het mogelijk maakt de soorten en hoeveelheden bacteriën te bepalen die in een specifiek gebied aanwezig zijn. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op het huidmicrobioom na een gebruiksperiode te bepalen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Visuele huidconditie van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid bij aanvang fotografisch vastgelegd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beelden van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid worden bij aanvang door een professionele camera vastgelegd om de huidconditie van deze gebieden te visualiseren vóór het gebruik van een vochtinbrengende bodylotion. Er is geen analyse gepland. Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt als kwalitatieve aanvulling op de andere resultaten voor vochtinbrengende bodylotion. |
Basislijn
|
|
Visuele huidconditie van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid na 5 ± 1 dagen fotografisch vastgelegd
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
Beelden van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid worden na 5 ± 1 dagen door een professionele camera vastgelegd om de huidconditie van deze gebieden na het gebruik van een vochtinbrengende bodylotion te visualiseren. Er is geen analyse gepland. Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt als kwalitatieve aanvulling op de andere resultaten voor vochtinbrengende bodylotion. |
5 ± 1 dagen
|
|
Visuele huidconditie van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid na 21 ± 2 dagen fotografisch vastgelegd
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Beelden van gebieden met en zonder AD-karakteristieke droogheid worden na 21 ± 2 dagen door een professionele camera vastgelegd om de huidconditie van deze gebieden na het gebruik van een vochtinbrengende bodylotion te visualiseren. Er is geen analyse gepland. Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt als kwalitatieve aanvulling op de andere resultaten voor vochtinbrengende bodylotion. |
21 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSSKA004236 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .