성인 아토피성 피부염을 대상으로 보습 바디 로션의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험.
아토피성 피부염이 있는 성인을 대상으로 21 ± 2일 사용 중 및 사용 후 모이스처라이저 바디 로션의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 피부 유형 I~VI;
- SCORAD 지수(경증 전체 점수(최대 24) 및 중등도 전체 점수(25~50))에 따른 경증 내지 중등도의 아토피 피부염이 있는 피험자, 초기 방문 시 AD 질환성 건조증이 있는 부위를 나타냄;
- 피험자가 보고한 병력에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 포르투갈어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 사진 공개 동의서 및 사전 동의서에 서명한 사람
- 사용중인 바디보습제를 본 연구의 제품으로 변경하고, 시험기간 내내 사용하는데 동의한 자
- 연구를 완료할 의도가 있으며 모든 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 포함 방문 시 연구 현장에 참석하고 도구 및 미생물군집 평가 영역에 보습제를 바르는 피험자;
- 연구 의사의 평가에 따라 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 유형의 전신 치료 사용과 같은 전신 치료(중증 아토피성 피부염의 경우)의 필요성을 제시합니다.
- 국소 항균 요법(예: 차아염소산나트륨 목욕 또는 국소 항생제 사용)을 수행합니다.
- 광선요법을 수행합니다.
- 항균/항균/항균 비누 또는 기타 화장품/건강 관리 및 위생 제품 사용
- 임상시험용 제품을 제외한 시험 부위(신체 및 얼굴)에 다른 보습제를 사용하거나 연구 중 위생용품을 변경한 피험자
- 일반적인 국소 스킨케어 제품에 알레르기나 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태(예: 건선, 활동성 피부암 등)를 제시합니다.
- 경증 또는 중등도의 아토피성 피부염과 관련된 병변을 제외하고, 시험 부위에 피부 병변(예: 궤양, 수포) 또는 문신이 있는 경우
- 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린이나 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있는 경우
- 다음을 포함하여 부작용(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용하고 있는 경우:
1차 방문 전 2개월 이내에 면역억제제; 1차 방문 전 2개월 이내의 면역생물학적 약물; 방문 전 15일 이내에 국소 항염증 스테로이드(코르티코스테로이드) 1; 1차 방문 전 15일 이내에 국소 및 전신 면역조절제(예: 타크로리무스 및 피메크로리무스); 방문 15일 전 국소 및 전신 항생제; 1차 방문 전 15일 이내에 비스테로이드성 항염증제; 1차 방문 전 2주 이내에 항히스타민제 투여;
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있다고 스스로 보고한 경우,
- 개인을 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 병력이 있거나 동시에 발생하는 건강/기타 상태/상황이 있는 경우
- 다른 연구에 동시에 참여하는 것,
- PI, 연구 사이트 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
- 지난 30일 동안 확인된 코로나바이러스 질환(COVID-19) 병력
- 포함 전 14일 이내에 코로나19에 감염된 사람과 접촉한 경우
- 포함일로부터 14일 이내의 모든 해외 여행(같은 가족 구성원 포함)
- 지난 2주간 자가보고한 증상이 있는 피험자: 원인불명의 기침, 숨가쁨/호흡곤란, 피로, 몸살(두통, 근육통, 복통), 결막염, 후각상실, 미각상실, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 심계항진, 발열 또는 통증/가슴 압박감; 온도 ≥ 섭씨 38.0도/100.4 화씨 온도 측정; 각 현장 방문 후 마지막 2일 이내에 해열제를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모이스처라이저 바디 로션
참가자 전원은 제품을 받아 집에서 사용하게 됩니다.
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모이스처라이저 바디 로션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21±2일 동안 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 21±2일
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AE, 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 피부 반응과 관련된 AE가 있는 참가자의 비율은 최대 21 ± 2일까지 피부 내성에 대해 평가됩니다.
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최대 21±2일
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홍반 점수의 기준선에서 21 ± 2일까지의 변화
기간: 21±2일
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기준선 및 21 ± 2일에 연구 의사는 전신(얼굴 포함)을 평가하고 식별된 홍반을 다음 강도 척도에 따라 점수를 매깁니다: 0(없음); 1(약함); 2(보통); 3 (강렬함). 이 척도는 전신(얼굴 포함)의 피부 반응을 분류하는 데 사용됩니다. 모이스처라이저 바디 로션의 피부 내성을 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
21±2일
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박리 점수의 기준선에서 21 ± 2일로의 변화
기간: 21±2일
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기준선 및 21 ± 2일에 연구 의사는 몸 전체(얼굴 포함)를 평가하고 식별된 벗겨짐을 다음 강도 등급에 따라 점수를 매깁니다: 0(없음); 1(약함); 2(보통); 3 (강렬함). 이 척도는 전신(얼굴 포함)의 피부 반응을 분류하는 데 사용됩니다. 모이스처라이저 바디 로션의 피부 내성을 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
21±2일
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수포 점수의 기준선에서 21 ± 2일로의 변화
기간: 21±2일
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기준선 및 21 ± 2일에 연구 의사는 몸 전체(얼굴 포함)를 평가하고 다음 강도 척도에 따라 식별된 수포의 점수를 매길 것입니다: 0(없음); 1(약함); 2(보통); 3 (강렬함). 이 척도는 전신(얼굴 포함)의 피부 반응을 분류하는 데 사용됩니다. 모이스처라이저 바디 로션의 피부 내성을 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
21±2일
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부종 점수 기준선에서 21 ± 2일로의 변화
기간: 21±2일
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기준선 및 21 ± 2일에 연구 의사는 전신(얼굴 포함)을 평가하고 확인된 부종을 다음 강도 척도에 따라 점수를 매깁니다: 0(없음); 1(약함); 2(보통); 3 (강렬함). 이 척도는 전신(얼굴 포함)의 피부 반응을 분류하는 데 사용됩니다. 모이스처라이저 바디 로션의 피부 내성을 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
21±2일
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홍반 점수의 기준선에서 5 ± 1일로의 변화
기간: 5±1일
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기준선 및 5 ± 1일에 연구 의사는 전신(얼굴 포함)을 평가하고 식별된 홍반을 다음 강도 척도에 따라 점수를 매깁니다: 0(없음); 1(약함); 2(보통); 3 (강렬함). 이 척도는 전신(얼굴 포함)의 피부 반응을 분류하는 데 사용됩니다. 모이스처라이저 바디 로션의 피부 내성을 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
5±1일
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박리 점수의 기준선에서 5 ± 1일로의 변화
기간: 5±1일
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기준선 및 5 ± 1일째에 연구 의사는 몸 전체(얼굴 포함)를 평가하고 식별된 벗겨짐을 다음 강도 등급에 따라 점수를 매깁니다: 0(없음); 1(약함); 2(보통); 3 (강렬함). 이 척도는 전신(얼굴 포함)의 피부 반응을 분류하는 데 사용됩니다. 모이스처라이저 바디 로션의 피부 내성을 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
5±1일
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수포 점수의 기준선에서 5 ± 1일로의 변화
기간: 5±1일
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기준선 및 5 ± 1일에 연구 의사는 몸 전체(얼굴 포함)를 평가하고 다음 강도 척도에 따라 식별된 수포의 점수를 매길 것입니다: 0(없음); 1(약함); 2(보통); 3 (강렬함). 이 척도는 전신(얼굴 포함)의 피부 반응을 분류하는 데 사용됩니다. 모이스처라이저 바디 로션의 피부 내성을 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
5±1일
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부종 점수 기준선에서 5 ± 1일로의 변화
기간: 5±1일
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기준선 및 5 ± 1일에 연구 의사는 전신(얼굴 포함)을 평가하고 확인된 부종을 다음 강도 척도에 따라 점수를 매깁니다: 0(없음); 1(약함); 2(보통); 3 (강렬함). 이 척도는 전신(얼굴 포함)의 피부 반응을 분류하는 데 사용됩니다. 모이스처라이저 바디 로션의 피부 내성을 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
5±1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis Index)에 따른 아토피 피부염 중증도 기준선에서 21 ± 2일로의 변화
기간: 21±2일
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SCORAD 지수를 기반으로 한 아토피성 피부염(AD) 중증도는 기준 시점과 21±2일에 보고됩니다. 이 도구에는 의학적 평가뿐만 아니라 피험자가 보고한 주관적인 증상 평가도 포함됩니다. 지수는 숫자 점수를 받는 다음 부분으로 나누어집니다: 확장(AD 병변이 있는 영역); 반응 강도(홍반, 부종, 삼출/딱지, 찰과상, 태선화 및 피부 건조), 주관적 증상(가려움증 및 수면 상실). 이러한 매개변수를 평가하기 위해 0에서 10까지의 척도가 사용됩니다. 결국, AD의 글로벌 분류는 자동으로 각 주제에 귀속됩니다. 전체 점수가 낮다는 것은 AD 질환이 덜 심각하다는 것을 의미합니다. 이 평가는 일정 기간 사용 후 연구 모집단의 AD 상태에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. |
21±2일
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SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis Index)에 따라 기준선에서 아토피성 피부염 중증도를 5 ± 1일로 변경
기간: 5±1일
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SCORAD 지수를 기반으로 한 아토피성 피부염(AD) 중증도는 기준 시점과 5 ± 1일에 보고됩니다. 이 도구에는 의학적 평가뿐만 아니라 피험자가 보고한 주관적인 증상 평가도 포함됩니다. 지수는 숫자 점수를 받는 다음 부분으로 나누어집니다: 확장(AD 병변이 있는 영역); 반응 강도(홍반, 부종, 삼출/딱지, 찰과상, 태선화 및 피부 건조), 주관적 증상(가려움증 및 수면 상실). 이러한 매개변수를 평가하기 위해 0에서 10까지의 척도가 사용됩니다. 결국, AD의 글로벌 분류는 자동으로 각 주제에 귀속됩니다. 전체 점수가 낮다는 것은 AD 질환이 덜 심각하다는 것을 의미합니다. 이 평가는 일정 기간 사용 후 연구 모집단의 AD 상태에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. |
5±1일
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SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis Index)에 따른 아토피 피부염 중증도 5 ± 1일에서 21 ± 2일로 변경
기간: 5 ± 1일 ~ 21 ± 2일
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SCORAD 지수에 기초한 아토피 피부염(AD) 중증도는 5 ± 1일 및 21 ± 2일에 보고됩니다. 이 도구에는 의학적 평가뿐만 아니라 피험자가 보고한 주관적인 증상 평가도 포함됩니다. 지수는 숫자 점수를 받는 다음 부분으로 나누어집니다: 확장(AD 병변이 있는 영역); 반응 강도(홍반, 부종, 삼출/딱지, 찰과상, 태선화 및 피부 건조), 주관적 증상(가려움증 및 수면 상실). 이러한 매개변수를 평가하기 위해 0에서 10까지의 척도가 사용됩니다. 결국, AD의 글로벌 분류는 자동으로 각 주제에 귀속됩니다. 전체 점수가 낮다는 것은 AD 질환이 덜 심각하다는 것을 의미합니다. 이 평가는 일정 기간 사용 후 연구 모집단의 AD 상태에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. |
5 ± 1일 ~ 21 ± 2일
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AD 중증도를 평가하기 위한 환자 중심 습진 측정(POEM) 총 점수에서 기준선에서 21 ± 2일까지의 평균 변화
기간: 21±2일
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POEM은 AD를 평가하고 AD 환자에게 중요한 질병 측면을 모니터링하기 위한 간단하고 타당하며 쉽게 해석되고 재현 가능한 도구입니다. 이 도구는 참가자들이 7가지 AD 증상(피부 가려움증, 수면 장애, 피부 출혈, 피부 눈물/흘림, 피부 벗겨짐, 피부 갈라짐, 피부 건조/거칠음)과 관련된 질문에 응답한 설문지로 구성됩니다. 참가자는 다음 옵션을 사용하여 증상이 일주일에 몇 번 발생하는지 지정하는 각 질문에 응답해야 합니다. 없음; 1~2일; 3~4일; 5~6일; 매일. 그런 다음 각 응답은 다음 점수 중 하나를 받습니다. 0 = 일 없음; 1= 1-2일; 2 = 3-4일; 3 = 5~6일 4= 매일. 최종적으로 총점은 7개 항목(0~28점)의 합으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 AD 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 이 척도는 일정 기간 사용 후 연구 집단의 AD 상태에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용될 것입니다. |
21±2일
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AD 중증도를 평가하기 위한 환자 중심 습진 측정(POEM) 총 점수의 기준선에서 7일까지의 평균 변화
기간: 7 일
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POEM은 AD를 평가하고 AD 환자에게 중요한 질병 측면을 모니터링하기 위한 간단하고 타당하며 쉽게 해석되고 재현 가능한 도구입니다. 이 도구는 참가자들이 7가지 AD 증상(피부 가려움증, 수면 장애, 피부 출혈, 피부 눈물/흘림, 피부 벗겨짐, 피부 갈라짐, 피부 건조/거칠음)과 관련된 질문에 응답한 설문지로 구성됩니다. 참가자는 다음 옵션을 사용하여 증상이 일주일에 몇 번 발생하는지 지정하는 각 질문에 응답해야 합니다. 없음; 1~2일; 3~4일; 5~6일; 매일. 그런 다음 각 응답은 다음 점수 중 하나를 받습니다. 0 = 일 없음; 1= 1-2일; 2 = 3-4일; 3 = 5~6일 4= 매일. 최종적으로 총점은 7개 항목(0~28점)의 합으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 AD 상태가 더욱 심각해집니다. 이 척도는 일정 기간 사용 후 연구 모집단의 AD 상태에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. |
7 일
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AD 중증도를 평가하기 위한 환자 중심 습진 측정(POEM) 총 점수의 기준선에서 14일까지의 평균 변화
기간: 14 일
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POEM은 AD를 평가하고 AD 환자에게 중요한 질병 측면을 모니터링하기 위한 간단하고 타당하며 쉽게 해석되고 재현 가능한 도구입니다. 이 도구는 참가자들이 7가지 AD 증상(피부 가려움증, 수면 장애, 피부 출혈, 피부 눈물/흘림, 피부 벗겨짐, 피부 갈라짐, 피부 건조/거칠음)과 관련된 질문에 응답한 설문지로 구성됩니다. 참가자는 다음 옵션을 사용하여 증상이 일주일에 몇 번 발생하는지 지정하는 각 질문에 응답해야 합니다. 없음; 1~2일; 3~4일; 5~6일; 매일. 그런 다음 각 응답은 다음 점수 중 하나를 받습니다. 0 = 일 없음; 1= 1-2일; 2 = 3-4일; 3 = 5~6일 4= 매일. 최종적으로 총점은 7개 항목(0~28점)의 합으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 AD 상태가 더욱 심각해집니다. 이 척도는 일정 기간 사용 후 연구 모집단의 AD 상태에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. |
14 일
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기준선에서 삶의 질에 대한 인지된 효능
기간: 기준선
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삶의 질과 관련된 인지된 효능은 AD가 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 질문이 포함된 설문지를 통해 참가자가 주관적으로 평가합니다. 참가자들은 다음과 같은 질적 척도를 사용하여 각 질문에 답하게 됩니다. 매우 많은 영향을 받음; 보통 영향을 받음; 조금 영향을 받았네요; 영향을 받지 않았습니다. 이 설문지는 연구 제품인 "모이스처라이저 바디 로션"을 사용하기 전에 AD가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대한 응답은 백분율로 제공됩니다. |
기준선
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7일간 삶의 질에 대한 인지된 효능
기간: 7 일
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삶의 질과 관련된 인지된 효능은 모이스처라이저 바디로션 사용 7일 후 삶의 질 향상에 대한 질문을 통해 참가자가 주관적으로 평가합니다. 참가자들은 다음과 같은 질적 척도를 사용하여 각 질문에 답하게 됩니다. 매우 도움이 되었습니다. 적당히 도움이 되었습니다; 조금 도움이 됐어요; 도움이되지 않았습니다. 이 설문지는 이 제품을 사용한 후 모이스처라이저 바디 로션이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대한 응답은 백분율로 제공됩니다. |
7 일
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14일 동안 삶의 질에 대한 인지된 효능
기간: 14 일
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삶의 질과 관련된 인지된 효능은 모이스처라이저 바디로션 사용 14일 후 삶의 질 개선에 관한 질문을 포함하는 설문지를 통해 참가자가 주관적으로 평가합니다. 참가자들은 다음과 같은 질적 척도를 사용하여 각 질문에 답하게 됩니다. 매우 도움이 되었습니다. 적당히 도움이 되었습니다; 조금 도움이 됐어요; 도움이되지 않았습니다. 이 설문지는 이 제품을 사용한 후 모이스처라이저 바디 로션이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대한 응답은 백분율로 제공됩니다. |
14 일
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21±2일차 모이스처라이저 바디로션 사용 후기
기간: 21±2일
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연구가 끝나면 공개 질문을 통해 참가자의 모이스처라이저 바디 로션 사용 경험에 대한 평가가 제공됩니다.
목적은 연구 중에 이 제품을 사용한 그들의 의견과 경험을 아는 것입니다.
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21±2일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 수분 수준이 기준선에서 21 ± 2일까지의 평균 변화
기간: 21±2일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 수화 수준은 각질층의 수분 함량을 결정하는 인정된 장치인 각질측정기로 측정됩니다.
이 척도는 일정 기간 사용 후 연구 집단의 피부 수분 공급에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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21±2일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 수분 수준이 기준선에서 5 ± 1일까지의 평균 변화
기간: 5±1일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 수화 수준은 각질층의 수분 함량을 결정하는 인정된 장치인 각질측정기로 측정됩니다.
이 척도는 일정 기간 사용 후 연구 집단의 피부 수분 공급에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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5±1일
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AD 특유의 건조함이 있는 부위와 없는 부위의 피부 수분 수준이 5 ± 1일에서 21 ± 2일로 평균 변화
기간: 5 ± 1일 ~ 21 ± 2일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 수화 수준은 각질층의 수분 함량을 결정하는 인정된 장치인 각질측정기로 측정됩니다.
이 척도는 일정 기간 사용 후 연구 집단의 피부 수분 공급에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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5 ± 1일 ~ 21 ± 2일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 장벽 완전성을 평가하기 위한 경피 수분 손실(TEWL)의 기준선에서 21 ± 2일까지의 평균 변화
기간: 21±2일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 장벽 완전성은 경피 수분 손실을 결정하는 인정된 장치를 사용하여 평가됩니다.
TEWL 수치가 낮을수록 피부 장벽이 더욱 통합되는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
이 측정값은 일정 기간 사용 후 연구 집단의 피부 장벽에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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21±2일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 장벽 완전성을 평가하기 위한 경피 수분 손실(TEWL)의 기준선에서 5 ± 1일까지의 평균 변화
기간: 5±1일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 장벽 완전성은 경피 수분 손실을 결정하는 인정된 장치를 사용하여 평가됩니다.
TEWL 수치가 낮을수록 피부 장벽이 더욱 통합되는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
이 측정값은 일정 기간 사용 후 연구 집단의 피부 장벽에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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5±1일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 장벽 완전성을 평가하기 위한 경피 수분 손실(TEWL)의 평균 변화는 5 ± 1일에서 21 ± 2일입니다.
기간: 5 ± 1일 ~ 21 ± 2일
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AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 피부 장벽 완전성은 경피 수분 손실을 결정하는 인정된 장치를 사용하여 평가됩니다.
TEWL 수치가 낮을수록 피부 장벽이 더욱 통합되는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
이 측정값은 일정 기간 사용 후 연구 집단의 피부 장벽에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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5 ± 1일 ~ 21 ± 2일
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21 ± 2일 동안 삶의 질에 대한 인지된 효능
기간: 21±2일
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삶의 질과 관련된 인지된 효능은 모이스처라이저 바디 로션 사용 21±2일 후 삶의 질 개선에 관한 질문이 포함된 설문지를 통해 참가자가 주관적으로 평가합니다. 참가자들은 다음과 같은 질적 척도를 사용하여 각 질문에 답하게 됩니다. 매우 도움이 되었습니다. 적당히 도움이 되었습니다; 조금 도움이 됐어요; 도움이되지 않았습니다. 이 설문지는 이 제품을 사용한 후 모이스처라이저 바디 로션이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대한 응답은 백분율로 제공됩니다. |
21±2일
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7일차 모이스처라이저 바디로션의 인지된 효능
기간: 7 일
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모이스처라이저 바디 로션의 속성과 관련된 인지된 효능은 다음 질적 척도를 사용하는 설문지를 통해 참가자가 주관적으로 평가합니다. 전적으로 동의합니다. 동의하다; 동의하지도 반대하지도 않습니다. 동의하지 않는다; 전혀 동의하지 않습니다. 각 질문에 대한 응답은 백분율로 제공됩니다. |
7 일
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14일차 모이스처라이저 바디로션의 인지된 효능
기간: 14 일
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모이스처라이저 바디 로션의 속성과 관련된 인지된 효능은 다음 질적 척도를 사용하는 설문지를 통해 참가자가 주관적으로 평가합니다. 전적으로 동의합니다. 동의하다; 동의하지도 반대하지도 않습니다. 동의하지 않는다; 전혀 동의하지 않습니다. 각 질문에 대한 응답은 백분율로 제공됩니다. |
14 일
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21 ± 2일 후 모이스처라이저 바디 로션의 인지된 효능
기간: 21±2일
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모이스처라이저 바디 로션의 속성과 관련된 인지된 효능은 다음 질적 척도를 사용하는 설문지를 통해 참가자가 주관적으로 평가합니다. 전적으로 동의합니다. 동의하다; 동의하지도 반대하지도 않습니다. 동의하지 않는다; 전혀 동의하지 않습니다. 각 질문에 대한 응답은 백분율로 제공됩니다. |
21±2일
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기준선에서 AD 특성 건조증이 있거나 없는 부위의 박테리아(피부 미생물군집) 유형 및 수량 결정
기간: 기준선
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피부 미생물군집은 박테리아를 포함한 미생물군으로, 피부 표면에 존재하며 AD에서 중요한 역할을 합니다. AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 표면에 존재하는 박테리아의 유형과 수를 평가하기 위해 면봉을 사용하여 이 부위에서 샘플을 수집합니다. 평가는 특정 부위에 존재하는 박테리아의 유형과 양을 결정하는 기술인 메타게노믹스를 통해 수행됩니다. 이 평가는 사용 기간 후 피부 미생물군집에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. |
기준선
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21±2일에 AD 특유의 건조함이 있는 부위와 없는 부위의 박테리아(피부 미생물군집)의 종류와 양 확인
기간: 21±2일
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피부 마이크로바이옴(Skin microbiome)은 박테리아를 포함한 미생물군으로, 피부 표면에 존재하며 AD에서 중요한 역할을 합니다. AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 표면에 존재하는 박테리아의 유형과 수를 평가하기 위해 면봉을 사용하여 이 부위에서 샘플을 수집합니다. 평가는 특정 부위에 존재하는 박테리아의 유형과 양을 결정하는 기술인 메타게노믹스를 통해 수행됩니다. 이 평가는 사용 기간 후 피부 미생물군집에 대한 모이스처라이저 바디 로션의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. |
21±2일
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기준선에서 AD 특유의 건조함이 있거나 없는 부위의 시각적 피부 상태를 사진으로 포착했습니다.
기간: 기준선
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AD 특유의 건조함이 있는 부위와 없는 부위의 이미지를 기준선에서 전문 카메라를 통해 캡처하여 모이스처라이저 바디 로션을 사용하기 전 해당 부위의 피부 상태를 시각화합니다. 분석은 계획되어 있지 않습니다. 이러한 이미지는 모이스처라이저 바디 로션에 대한 다른 결과를 질적으로 보완하는 데 사용됩니다. |
기준선
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5 ± 1일 동안 AD 특유의 건조함이 있는 부위와 없는 부위의 시각적 피부 상태를 사진으로 포착
기간: 5±1일
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모이스처라이저 바디 로션 사용 후 해당 부위의 피부 상태를 시각화하기 위해 5 ± 1일 후에 AD 특유의 건조함이 있는 부위와 없는 부위의 이미지를 전문 카메라를 통해 촬영합니다. 분석은 계획되어 있지 않습니다. 이러한 이미지는 모이스처라이저 바디 로션에 대한 다른 결과를 질적으로 보완하는 데 사용됩니다. |
5±1일
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21 ± 2일 동안 AD 특유의 건조함이 있는 부위와 없는 부위의 시각적 피부 상태를 사진으로 포착
기간: 21±2일
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AD 특유의 건조함이 있는 부위와 없는 부위의 이미지를 21 ± 2일에 전문 카메라를 통해 촬영하여 모이스처라이저 바디 로션 사용 후 해당 부위의 피부 상태를 시각화합니다. 분석은 계획되어 있지 않습니다. 이러한 이미지는 모이스처라이저 바디 로션에 대한 다른 결과를 질적으로 보완하는 데 사용됩니다. |
21±2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSSKA004236 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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