En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en fuktighetskrem kroppslotion hos voksne med atopisk dermatitt.
Enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert klinisk forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av en fuktighetskrem kroppslotion under og etter 21 ± 2 dagers bruk hos voksne med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I til VI;
- Personer med mild til moderat atopisk dermatitt i henhold til SCORAD-indeksen (mild global poengsum (opptil 24) og moderat global poengsum (mellom 25 til 50), som viser områder med AD-krakteristisk tørrhet ved det første besøket;
- Generelt ved god helse basert på medisinsk historie rapportert av faget;
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå portugisisk;
- Person som signerte skjemaet for samtykke for fotografering og informert samtykke;
- Person som godtar å endre permisjonen på kroppsfuktighetskremer til produktet fra denne studien, og samtykker i å bruke den gjennom hele testperioden;
- Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som deltar på studiestedet, på inkluderingsbesøket, med permisjon på fuktighetskrem påført på instrument- og mikrobiomevalueringsområdene;
- Presentere behovet for systemiske behandlinger (som i alvorlige tilfeller av atopisk dermatitt) som bruk av orale kortikosteroider eller andre typer systemiske behandlinger, vurdert av studielegen;
- Utfør aktuelle antimikrobielle terapier (som natriumhypoklorittbad eller bruk av aktuelle antibiotika);
- Utføre fototerapi;
- Bruk av antimikrobielle / antibakterielle / antibakterielle såper eller andre kosmetiske / helse- og hygieneprodukter;
- Forsøksperson som har brukt annen permisjon på fuktighetskremer i testområdene (kropp og ansikt), med unntak av undersøkelsesprodukter, og/eller som har endret hygieneprodukter i løpet av studien;
- Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter;
- Presentere en hudtilstand som kan påvirke resultatet av studien (f.eks. psoriasis, aktiv hudkreft osv.);
- Tilstede hudlesjoner (f.eks. sår, vesikler) eller tatoveringer i testområdene, med unntak av lesjoner assosiert med mild eller moderat atopisk dermatitt;
- Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin;
- Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert:
Immunsuppressive legemidler innen 2 måneder før besøk 1; Immunbiologiske legemidler innen 2 måneder før besøk 1; Aktuelle antiinflammatoriske steroider (kortikosteroider) innen 15 dager før besøket 1; Aktuelle og systemiske immunmodulatorer (som Tacrolimus og Pimecrolimus) innen 15 dager før besøk 1; Aktuelle og systemiske antibiotika 15 dager før besøket 1; Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 15 dager før besøk 1 ; Antihistaminer innen 2 uker før besøk 1;
- Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid under studien;
- har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien;
- Deltar samtidig i en annen studie;
- Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem av PI, studienettsted eller sponsor;
- Historie om en bekreftet koronavirussykdom (COVID-19) de siste 30 dagene;
- Kontakt med en person infisert med COVID-19 innen 14 dager før inkludering;
- Eventuelle internasjonale reiser innen 14 dager etter inkludering, inkludert medlemmer av samme familie;
- Personer med selvrapporterte symptomer de siste 2 ukene: uforklarlig hoste, kortpustethet/pustevansker, tretthet, kroppssmerter (hodepine, muskelsmerter, magesmerter), konjunktivitt, tap av lukt, tap av smak, mangel på matlyst, kvalme, oppkast, diaré, hjertebank, feber eller smerter / tetthet i brystet; temperatur ≥ 38,0 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit målt; bruk av febernedsettende midler innen de siste 2 dagene etter hvert besøk på stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuktighetskrem Body Lotion
Alle deltakere vil motta produktet og bruke det hjemme.
|
Fuktighetskrem Body Lotion
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser gjennom 21 ± 2 dager
Tidsramme: Opptil 21 ± 2 dager
|
Prosentandelen av deltakere med AE, alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og AE relatert til hudreaksjoner vil bli evaluert for hudtoleranse i opptil 21 ± 2 dager.
|
Opptil 21 ± 2 dager
|
|
Endring fra baseline av score for erytem til 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Ved baseline og etter 21 ± 2 dager vil studielegen evaluere hele kroppen (inkludert ansikt) og skåre de identifiserte erytemene i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skalaen vil bli brukt til å klassifisere denne hudreaksjonen på hele kroppen (inkludert ansikt). Endringen fra baseline vil bli evaluert for å vurdere hudtoleransen til fuktighetskremen. |
21 ± 2 dager
|
|
Endre fra baseline for peeling-poeng til 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Ved baseline og etter 21 ± 2 dager vil studielegen evaluere hele kroppen (inkludert ansikt) og skåre de identifiserte peelingene i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skalaen vil bli brukt til å klassifisere denne hudreaksjonen på hele kroppen (inkludert ansikt). Endringen fra baseline vil bli evaluert for å vurdere hudtoleransen til fuktighetskremen. |
21 ± 2 dager
|
|
Endring fra baseline av score for blemmedannelse til 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Ved baseline og etter 21 ± 2 dager vil studielegen evaluere hele kroppen (inkludert ansikt) og skåre de identifiserte blemmer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skalaen vil bli brukt til å klassifisere denne hudreaksjonen på hele kroppen (inkludert ansikt). Endringen fra baseline vil bli evaluert for å vurdere hudtoleransen til fuktighetskremen. |
21 ± 2 dager
|
|
Endring fra baseline av skårene for ødem til 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Ved baseline og etter 21 ± 2 dager vil studielegen evaluere hele kroppen (inkludert ansiktet) og skåre de identifiserte ødemene i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skalaen vil bli brukt til å klassifisere denne hudreaksjonen på hele kroppen (inkludert ansikt). Endringen fra baseline vil bli evaluert for å vurdere hudtoleransen til fuktighetskremen. |
21 ± 2 dager
|
|
Endring fra baseline av score for erytem til 5 ± 1 dager
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Ved baseline og etter 5 ± 1 dager vil studielegen evaluere hele kroppen (inkludert ansikt) og skåre de identifiserte erytemene i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skalaen vil bli brukt til å klassifisere denne hudreaksjonen på hele kroppen (inkludert ansikt). Endringen fra baseline vil bli evaluert for å vurdere hudtoleransen til fuktighetskremen. |
5 ± 1 dager
|
|
Endre fra baseline for peeling-poeng til 5 ± 1 dager
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Ved baseline og etter 5 ± 1 dager dager vil studielegen evaluere hele kroppen (inkludert ansikt) og skåre de identifiserte peelingene i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skalaen vil bli brukt til å klassifisere denne hudreaksjonen på hele kroppen (inkludert ansikt). Endringen fra baseline vil bli evaluert for å vurdere hudtoleransen til fuktighetskremen. |
5 ± 1 dager
|
|
Endre fra baseline for score for blemmedannelse til 5 ± 1 dager
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Ved baseline og etter 5 ± 1 dager vil studielegen evaluere hele kroppen (inkludert ansikt) og skåre de identifiserte blemmer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skalaen vil bli brukt til å klassifisere denne hudreaksjonen på hele kroppen (inkludert ansikt). Endringen fra baseline vil bli evaluert for å vurdere hudtoleransen til fuktighetskremen. |
5 ± 1 dager
|
|
Endring fra baseline for ødemskår til 5 ± 1 dager
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Ved baseline og etter 5 ± 1 dager vil studielegen evaluere hele kroppen (inkludert ansikt) og skåre de identifiserte ødemene i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skalaen vil bli brukt til å klassifisere denne hudreaksjonen på hele kroppen (inkludert ansikt). Endringen fra baseline vil bli evaluert for å vurdere hudtoleransen til fuktighetskremen. |
5 ± 1 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad for atopisk dermatitt basert på poengsummen atopisk dermatittindeks (SCORAD) til 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) basert på SCORAD Index vil bli rapportert ved baseline og 21 ± 2 dager. Verktøyet involverer ikke bare medisinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapportert av forsøkspersonen. Indeksen er delt inn i følgende deler, som får en numerisk poengsum: Forlengelse (are med AD-lesjoner); Intensitet av reaksjoner (erytem, ødem, ekssudasjon/skorper, skrubbsår, lichenification og tørr hud; og subjektive symptomer (pruritus og søvntap). For å evaluere disse parameterne brukes en skala fra 0 til 10. På slutten blir en global klassifisering av AD automatisk tilskrevet hvert fag. Lavere globale skårer betyr at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på AD-tilstanden til studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
21 ± 2 dager
|
|
Endring fra baseline til 5 ± 1 dager med alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt basert på poengsum for atopisk dermatittindeks (SCORAD)
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) basert på SCORAD Index vil bli rapportert ved baseline og 5 ± 1 dager. Verktøyet involverer ikke bare medisinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapportert av forsøkspersonen. Indeksen er delt inn i følgende deler, som får en numerisk poengsum: Forlengelse (are med AD-lesjoner); Intensitet av reaksjoner (erytem, ødem, ekssudasjon/skorper, skrubbsår, lichenification og tørr hud; og subjektive symptomer (pruritus og søvntap). For å evaluere disse parameterne brukes en skala fra 0 til 10. På slutten blir en global klassifisering av AD automatisk tilskrevet hvert fag. Lavere globale skårer betyr at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på AD-tilstanden til studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
5 ± 1 dager
|
|
Endre fra 5 ± 1 dager med atopisk dermatitt alvorlighetsgrad basert på poengsummen atopisk dermatittindeks (SCORAD) til 21 ± 2 dager
Tidsramme: 5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) basert på SCORAD Index vil bli rapportert etter 5 ± 1 dager og 21 ± 2 dager. Verktøyet involverer ikke bare medisinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapportert av forsøkspersonen. Indeksen er delt inn i følgende deler, som får en numerisk poengsum: Forlengelse (are med AD-lesjoner); Intensitet av reaksjoner (erytem, ødem, ekssudasjon/skorper, skrubbsår, lichenification og tørr hud; og subjektive symptomer (pruritus og søvntap). For å evaluere disse parameterne brukes en skala fra 0 til 10. På slutten blir en global klassifisering av AD automatisk tilskrevet hvert fag. Lavere globale skårer betyr at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på AD-tilstanden til studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 21 ± 2 dager i den totale poengsummen for pasientorientert eksem (POEM) for å vurdere alvorlighetsgraden av AD
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
POEM er et enkelt, gyldig, lett tolket og reproduserbart verktøy for å vurdere AD og overvåke aspekter ved sykdommen som er viktige for deltakere med AD. Dette verktøyet består av et spørreskjema besvart av deltakerne med spørsmål knyttet til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud som gråter/siver, hudflassing, hudsprekker, tørr/ruhet i huden). Deltakerne må svare på hvert spørsmål og spesifisere hvor mange ganger i uken symptomene oppstår ved å bruke alternativene: ingen dag; 1 til 2 dager; 3 til 4 dager; 5 til 6 dager; hver dag. Deretter mottar hvert svar ett av følgende poeng: 0 = ingen dager; 1= 1-2 dager; 2 = 3-4 dager; 3 = 5-6 dager 4 = hver dag. Til slutt beregnes en total poengsum av summen av de 7 elementene (vurdering fra 0 til 28). Høyere score korrelerer til en mer alvorlig AD-tilstand. Dette målet vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannets tilstand i studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
21 ± 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 7 dager i pasientorientert eksemmål (POEM) totalpoengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av AD
Tidsramme: 7 dager
|
POEM er et enkelt, gyldig, lett tolket og reproduserbart verktøy for å vurdere AD og overvåke aspekter ved sykdommen som er viktige for deltakere med AD. Dette verktøyet består av et spørreskjema besvart av deltakerne med spørsmål knyttet til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud som gråter/siver, hudflassing, hudsprekker, tørr/ruhet i huden). Deltakerne må svare på hvert spørsmål og spesifisere hvor mange ganger i uken symptomene oppstår ved å bruke alternativene: ingen dag; 1 til 2 dager; 3 til 4 dager; 5 til 6 dager; hver dag. Deretter mottar hvert svar ett av følgende poeng: 0 = ingen dager; 1= 1-2 dager; 2 = 3-4 dager; 3 = 5-6 dager 4 = hver dag. Til slutt beregnes en total poengsum av summen av de 7 elementene (vurdering fra 0 til 28). Høyere score korrelerer til en mer alvorlig AD-tilstand. Dette målet vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannets tilstand i studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 14 dager i den totale poengsummen for pasientorientert eksem (POEM) for å vurdere alvorlighetsgraden av AD
Tidsramme: 14 dager
|
POEM er et enkelt, gyldig, lett tolket og reproduserbart verktøy for å vurdere AD og overvåke aspekter ved sykdommen som er viktige for deltakere med AD. Dette verktøyet består av et spørreskjema besvart av deltakerne med spørsmål knyttet til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud som gråter/siver, hudflassing, hudsprekker, tørr/ruhet i huden). Deltakerne må svare på hvert spørsmål og spesifisere hvor mange ganger i uken symptomene oppstår ved å bruke alternativene: ingen dag; 1 til 2 dager; 3 til 4 dager; 5 til 6 dager; hver dag. Deretter mottar hvert svar ett av følgende poeng: 0 = ingen dager; 1= 1-2 dager; 2 = 3-4 dager; 3 = 5-6 dager 4 = hver dag. Til slutt beregnes en total poengsum av summen av de 7 elementene (vurdering fra 0 til 28). Høyere score korrelerer til en mer alvorlig AD-tilstand. Dette målet vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannets tilstand i studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
14 dager
|
|
Opplevd effekt av livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd effekt knyttet til livskvalitet vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema med spørsmål knyttet til virkningen av AD i livskvaliteten. Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å bruke følgende kvalitative skala: Svært berørt; moderat påvirket; påvirket litt; ble ikke berørt. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere virkningen av AD på livskvaliteten før undersøkelsesproduktet "Moisturizer body lotion" brukes. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
Grunnlinje
|
|
Opplevd effekt i livskvalitet etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Opplevd effekt knyttet til livskvalitet vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema med spørsmål knyttet til forbedring av livskvaliteten etter 7 dagers bruk av fuktighetskrem bodylotion. Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved hjelp av følgende kvalitative skala: Hjalp veldig mye; middels hjulpet; hjalp litt; hjalp ikke. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere effekten av fuktighetskremen på livskvaliteten etter perioder med bruk av dette produktet. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
7 dager
|
|
Opplevd effekt i livskvalitet ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Opplevd effekt relatert til livskvalitet vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema med spørsmål knyttet til forbedring av livskvaliteten etter 14 dagers bruk av fuktighetskrem bodylotion. Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved hjelp av følgende kvalitative skala: Hjalp veldig mye; middels hjulpet; hjalp litt; hjalp ikke. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere effekten av fuktighetskremen på livskvaliteten etter perioder med bruk av dette produktet. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
14 dager
|
|
Uttalelse om erfaring med fuktighetskrem bodylotion etter 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
En attest om opplevelsen med fuktighetskrem bodylotion vil bli gitt av deltakerne gjennom et åpent spørsmål på slutten av studien.
Hensikten er å kjenne deres mening og erfaring med å bruke dette produktet under studiet.
|
21 ± 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 21 ± 2 dager i hudhydreringsnivå for områder med og uten AD karakteristisk tørrhet
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Hudhydreringsnivået i områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli målt med corneometer, en anerkjent enhet som bestemmer vanninnholdet i stratum corneum.
Dette tiltaket vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannet til undersøkelsespopulasjonen etter en tids bruk.
|
21 ± 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 5 ± 1 dager i hudhydreringsnivå for områder med og uten AD karakteristisk tørrhet
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Hudhydreringsnivået i områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli målt med corneometer, en anerkjent enhet som bestemmer vanninnholdet i stratum corneum.
Dette tiltaket vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannet til undersøkelsespopulasjonen etter en tids bruk.
|
5 ± 1 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager i hudens fuktighetsnivå for områder med og uten AD karakteristisk tørrhet
Tidsramme: 5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager
|
Hudhydreringsnivået i områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli målt med corneometer, en anerkjent enhet som bestemmer vanninnholdet i stratum corneum.
Dette tiltaket vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannet til undersøkelsespopulasjonen etter en tids bruk.
|
5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 21 ± 2 dager i transepidermalt vanntap (TEWL) for å vurdere hudbarriereintegriteten til områder med og uten AD karakteristisk tørrhet
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Hudbarriereintegriteten til områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli evaluert ved hjelp av en anerkjent enhet som bestemmer det transepidermale vanntapet.
Lavere nivåer av TEWL kan være relatert til en mer integrert hudbarriere.
Dette tiltaket vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på hudbarrieren til studiepopulasjonen etter en tids bruk.
|
21 ± 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 5 ± 1 dager i transepidermalt vanntap (TEWL) for å vurdere hudbarriereintegriteten til områder med og uten AD karakteristisk tørrhet
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Hudbarriereintegriteten til områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli evaluert ved hjelp av en anerkjent enhet som bestemmer det transepidermale vanntapet.
Lavere nivåer av TEWL kan være relatert til en mer integrert hudbarriere.
Dette tiltaket vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på hudbarrieren til studiepopulasjonen etter en tids bruk.
|
5 ± 1 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager i transepidermalt vanntap (TEWL) for å vurdere hudbarriereintegriteten til områder med og uten AD karakteristisk tørrhet
Tidsramme: 5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager
|
Hudbarriereintegriteten til områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli evaluert ved hjelp av en anerkjent enhet som bestemmer det transepidermale vanntapet.
Lavere nivåer av TEWL kan være relatert til en mer integrert hudbarriere.
Dette tiltaket vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på hudbarrieren til studiepopulasjonen etter en tids bruk.
|
5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager
|
|
Opplevd effekt i livskvalitet ved 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Opplevd effekt relatert til livskvalitet vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema med spørsmål knyttet til forbedring av livskvalitet etter 21 ± 2 dager med bruk av fuktighetskrem bodylotion. Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved hjelp av følgende kvalitative skala: Hjalp veldig mye; middels hjulpet; hjalp litt; hjalp ikke. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere effekten av fuktighetskremen på livskvaliteten etter perioder med bruk av dette produktet. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
21 ± 2 dager
|
|
Opplevd effektivitet av fuktighetskremen kroppslotion etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Opplevd effekt relatert til egenskapene til fuktighetskrem body lotions vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema ved bruk av følgende kvalitative skala: helt enig; bli enige; hverken enig eller uenig; være uenig; helt uenig. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
7 dager
|
|
Opplevd effektivitet av fuktighetskremen kroppslotion etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Opplevd effekt relatert til egenskapene til fuktighetskrem body lotions vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema ved bruk av følgende kvalitative skala: helt enig; bli enige; hverken enig eller uenig; være uenig; helt uenig. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
14 dager
|
|
Opplevd effektivitet av fuktighetskremen kroppslotion ved 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Opplevd effekt relatert til egenskapene til fuktighetskrem body lotions vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema ved bruk av følgende kvalitative skala: helt enig; bli enige; hverken enig eller uenig; være uenig; helt uenig. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
21 ± 2 dager
|
|
Bestemmelse av typer og mengde bakterier (hudmikrobiom) av områder med og uten AD karakteristisk tørrhet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hudmikrobiom er en gruppe mikroorganismer, inkludert bakterier, tilstede på hudoverflaten og spiller en viktig rolle i AD. For å evaluere typen og antall bakterier som er tilstede på overflaten av områder med og uten AD-karakteristisk tørrhet, vil en prøve tas på disse områdene ved hjelp av en vattpinne. Evalueringen vil gjøres gjennom metagenomikk, en teknikk som gjør det mulig å bestemme hvilke typer og mengder bakterier som finnes i et spesifikt område. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på hudens mikrobiom etter en tids bruk. |
Grunnlinje
|
|
Bestemmelse av typer og mengde bakterier (hudmikrobiom) av områder med og uten AD karakteristisk tørrhet ved 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Hudmikrobiom er en gruppe mikroorganismer, inkludert bakterier, tilstede på hudoverflaten og spiller en viktig rolle i AD. For å evaluere typen og antall bakterier som er tilstede på overflaten av områder med og uten AD-karakteristisk tørrhet, vil en prøve tas på disse områdene ved hjelp av en vattpinne. Evalueringen vil gjøres gjennom metagenomikk, en teknikk som gjør det mulig å bestemme hvilke typer og mengder bakterier som finnes i et spesifikt område. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på hudens mikrobiom etter en tids bruk. |
21 ± 2 dager
|
|
Visuell hudtilstand i områder med og uten AD karakteristisk tørrhet ved baseline fanget fotografisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bilder av områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli tatt med et profesjonelt kamera ved baseline for å visualisere hudtilstanden til disse områdene før bruk av fuktighetskrem bodylotion. Det er ikke planlagt noen analyse. Disse bildene vil bli brukt som et kvalitativt supplement til de andre resultatene for fuktighetskrem bodylotion. |
Grunnlinje
|
|
Visuell hudtilstand på områder med og uten AD karakteristisk tørrhet ved 5 ± 1 dager tatt fotografisk
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Bilder av områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli tatt med et profesjonelt kamera etter 5 ± 1 dager for å visualisere hudtilstanden til disse områdene etter bruk av fuktighetskrem bodylotion. Det er ikke planlagt noen analyse. Disse bildene vil bli brukt som et kvalitativt supplement til de andre resultatene for fuktighetskrem bodylotion. |
5 ± 1 dager
|
|
Visuell hudtilstand for områder med og uten AD karakteristisk tørrhet ved 21 ± 2 dager tatt fotografisk
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Bilder av områder med og uten AD karakteristisk tørrhet vil bli tatt med et profesjonelt kamera etter 21 ± 2 dager for å visualisere hudtilstanden til disse områdene etter bruk av fuktighetskrem bodylotion. Det er ikke planlagt noen analyse. Disse bildene vil bli brukt som et kvalitativt supplement til de andre resultatene for fuktighetskrem bodylotion. |
21 ± 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSSKA004236 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fuktighetskrem Body Lotion
-
Bionorica SEFullførtEksem-utsatt hud | Atopisk diateseTyskland
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieFullført
-
University Hospital MuensterFullført
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfomForente stater
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Valeant PharmaceuticalsUkjent
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Valeant PharmaceuticalsUkjent