Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de una loción corporal humectante en adultos con dermatitis atópica.
Ensayo clínico no aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de una loción corporal humectante durante y después de 21 ± 2 días de uso en adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piel Fitzpatrick Tipo I a VI;
- Sujetos con dermatitis atópica leve a moderada según el índice SCORAD (puntaje global leve (hasta 24) y puntaje global moderado (entre 25 a 50), que presenten áreas con sequedad característica de la EA en la visita inicial;
- Generalmente goza de buena salud según el historial médico informado por el sujeto;
- Capaz de leer, escribir, hablar y comprender portugués;
- Persona que firmó el Consentimiento para la Divulgación de Fotografías y el Formulario de Consentimiento Informado;
- Persona que acepta cambiar sus humectantes corporales sin licencia por el producto de este estudio y acepta usarlo durante todo el período de prueba;
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que asiste al Sitio de Estudio, en la visita de inclusión, con crema hidratante sin aclarado aplicada en las áreas de evaluación instrumental y de microbioma;
- Presentar la necesidad de tratamientos sistémicos (como en casos de dermatitis atópica grave) como el uso de corticosteroides orales u otro tipo de tratamientos sistémicos, según lo evalúe el Médico del estudio;
- Realizar terapias antimicrobianas tópicas (como baño de hipoclorito de sodio o uso de antibióticos tópicos);
- Realizar fototerapia;
- Uso de jabones antimicrobianos/antibacterianos/antigérmenes u otros productos cosméticos/para el cuidado de la salud y la higiene;
- Sujeto que haya utilizado otros humectantes sin licencia en las áreas de prueba (cuerpo y rostro), con excepción de los productos en investigación, y/o que haya cambiado sus productos de higiene durante el estudio;
- Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel;
- Presentar una afección de la piel que pueda influir en el resultado del estudio (p. ej., psoriasis, cáncer de piel activo, etc.);
- Presentar lesiones cutáneas (p. ej., úlceras, vesículas) o tatuajes en las áreas de prueba, con excepción de las lesiones asociadas a dermatitis atópica leve o moderada;
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético;
- Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA) o confundiría los resultados del estudio, incluyendo:
Medicamentos inmunosupresores dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1; Medicamentos inmunobiológicos dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1; Esteroides antiinflamatorios tópicos (corticosteroides) dentro de los 15 días anteriores a la visita 1; Inmunomoduladores tópicos y sistémicos (como tacrolimus y pimecrolimus) dentro de los 15 días anteriores a la visita 1; Antibióticos tópicos y sistémicos 15 días antes de la visita 1; Medicamentos antiinflamatorios no esteroides dentro de los 15 días anteriores a la Visita 1; Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1;
- Autoinforma que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio;
- Tiene antecedentes o una salud/otra condición/situación concurrente que puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio;
- Participar simultáneamente en otro estudio;
- Es un empleado/contratista o familiar inmediato del IP, el Sitio del estudio o el Patrocinador;
- Historial de enfermedad por coronavirus (COVID-19) confirmada en los últimos 30 días;
- Contacto con una persona infectada con COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la inclusión;
- Cualquier viaje internacional dentro de los 14 días posteriores a la inclusión, incluidos miembros de la misma familia;
- Sujetos con síntomas autoinformados en las últimas 2 semanas: tos inexplicable, dificultad para respirar/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolores musculares, dolores de estómago), conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, fiebre o dolor/opresión en el pecho; temperatura ≥ 38,0 grados Celsius/100,4 grados Fahrenheit medidos; uso de antifebriles dentro de los últimos 2 días de cada visita al sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Loción Corporal Hidratante
Todos los participantes recibirán el producto y lo utilizarán en casa.
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Loción Corporal Hidratante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos durante 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 2 días
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Se evaluará la tolerancia cutánea del porcentaje de participantes con EA, eventos adversos graves (AAG), EA que conduzcan a la interrupción y EA relacionados con reacciones cutáneas hasta 21 ± 2 días.
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Hasta 21 ± 2 días
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de eritema a 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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Al inicio y a los 21 ± 2 días, el médico del estudio evaluará todo el cuerpo (incluida la cara) y calificará los eritemas identificados según la siguiente escala de intensidad: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala se utilizará para clasificar esta reacción cutánea en todo el cuerpo (incluida la cara). Se evaluará el cambio desde el inicio para evaluar la tolerancia de la piel a la loción corporal humectante. |
21 ± 2 días
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de pelado a 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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Al inicio del estudio y a los 21 ± 2 días, el médico del estudio evaluará todo el cuerpo (incluida la cara) y calificará los peelings identificados según la siguiente escala de intensidad: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala se utilizará para clasificar esta reacción cutánea en todo el cuerpo (incluida la cara). Se evaluará el cambio desde el inicio para evaluar la tolerancia de la piel a la loción corporal humectante. |
21 ± 2 días
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Cambio desde el valor inicial de las puntuaciones de formación de ampollas a 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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Al inicio del estudio y a los 21 ± 2 días, el médico del estudio evaluará todo el cuerpo (incluida la cara) y calificará las ampollas identificadas de acuerdo con la siguiente escala de intensidad: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala se utilizará para clasificar esta reacción cutánea en todo el cuerpo (incluida la cara). Se evaluará el cambio desde el inicio para evaluar la tolerancia de la piel a la loción corporal humectante. |
21 ± 2 días
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de edema a 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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Al inicio del estudio y a los 21 ± 2 días, el médico del estudio evaluará todo el cuerpo (incluida la cara) y calificará los edemas identificados según la siguiente escala de intensidad: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala se utilizará para clasificar esta reacción cutánea en todo el cuerpo (incluida la cara). Se evaluará el cambio desde el inicio para evaluar la tolerancia de la piel a la loción corporal humectante. |
21 ± 2 días
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de eritema a 5 ± 1 días
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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Al inicio y a los 5 ± 1 días, el médico del estudio evaluará todo el cuerpo (incluida la cara) y calificará los eritemas identificados según la siguiente escala de intensidad: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala se utilizará para clasificar esta reacción cutánea en todo el cuerpo (incluida la cara). Se evaluará el cambio desde el inicio para evaluar la tolerancia de la piel a la loción corporal humectante. |
5 ± 1 días
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de pelado a 5 ± 1 días
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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Al inicio del estudio y a los 5 ± 1 días, el médico del estudio evaluará todo el cuerpo (incluida la cara) y calificará los peelings identificados de acuerdo con la siguiente escala de intensidad: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala se utilizará para clasificar esta reacción cutánea en todo el cuerpo (incluida la cara). Se evaluará el cambio desde el inicio para evaluar la tolerancia de la piel a la loción corporal humectante. |
5 ± 1 días
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Cambio desde el valor inicial de las puntuaciones de formación de ampollas a 5 ± 1 días
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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Al inicio y a los 5 ± 1 días, el médico del estudio evaluará todo el cuerpo (incluida la cara) y calificará las ampollas identificadas de acuerdo con la siguiente escala de intensidad: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala se utilizará para clasificar esta reacción cutánea en todo el cuerpo (incluida la cara). Se evaluará el cambio desde el inicio para evaluar la tolerancia de la piel a la loción corporal humectante. |
5 ± 1 días
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de edema a 5 ± 1 días
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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Al inicio del estudio y a los 5 ± 1 días, el médico del estudio evaluará todo el cuerpo (incluida la cara) y calificará los edemas identificados según la siguiente escala de intensidad: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala se utilizará para clasificar esta reacción cutánea en todo el cuerpo (incluida la cara). Se evaluará el cambio desde el inicio para evaluar la tolerancia de la piel a la loción corporal humectante. |
5 ± 1 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la gravedad de la dermatitis atópica según el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) a 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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La gravedad de la dermatitis atópica (EA) según el índice SCORAD se informará al inicio del estudio y a los 21 ± 2 días. La herramienta implica no sólo una evaluación médica, sino también evaluaciones subjetivas de los síntomas informados por el sujeto. El índice se divide en las siguientes partes, que reciben una puntuación numérica: Extensión (areas con lesiones de EA); Intensidad de las reacciones (eritema, edema, exudación/costras, abrasiones, liquenificación y piel seca; y Síntomas subjetivos (prurito y pérdida de sueño). Para evaluar estos parámetros se utiliza una escala de 0 a 10. Al final, se atribuye automáticamente a cada tema una clasificación global de EA. Las puntuaciones globales más bajas significan que la enfermedad de Alzheimer es menos grave. Esta evaluación se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
21 ± 2 días
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Cambio desde el inicio hasta 5 ± 1 días de gravedad de la dermatitis atópica según el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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La gravedad de la dermatitis atópica (EA) según el índice SCORAD se informará al inicio del estudio y a los 5 ± 1 días. La herramienta implica no sólo una evaluación médica, sino también evaluaciones subjetivas de los síntomas informados por el sujeto. El índice se divide en las siguientes partes, que reciben una puntuación numérica: Extensión (areas con lesiones de EA); Intensidad de las reacciones (eritema, edema, exudación/costras, abrasiones, liquenificación y piel seca; y Síntomas subjetivos (prurito y pérdida de sueño). Para evaluar estos parámetros se utiliza una escala de 0 a 10. Al final, se atribuye automáticamente a cada tema una clasificación global de EA. Las puntuaciones globales más bajas significan que la enfermedad de Alzheimer es menos grave. Esta evaluación se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
5 ± 1 días
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Cambio de 5 ± 1 días de gravedad de la dermatitis atópica según el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) a 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días a 21 ± 2 días
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La gravedad de la dermatitis atópica (EA) según el índice SCORAD se informará a los 5 ± 1 días y a los 21 ± 2 días. La herramienta implica no sólo una evaluación médica, sino también evaluaciones subjetivas de los síntomas informados por el sujeto. El índice se divide en las siguientes partes, que reciben una puntuación numérica: Extensión (areas con lesiones de EA); Intensidad de las reacciones (eritema, edema, exudación/costras, abrasiones, liquenificación y piel seca; y Síntomas subjetivos (prurito y pérdida de sueño). Para evaluar estos parámetros se utiliza una escala de 0 a 10. Al final, se atribuye automáticamente a cada tema una clasificación global de EA. Las puntuaciones globales más bajas significan que la enfermedad de Alzheimer es menos grave. Esta evaluación se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
5 ± 1 días a 21 ± 2 días
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Cambio medio desde el inicio hasta 21 ± 2 días en la puntuación total de la Medida de eczema orientada al paciente (POEM) para evaluar la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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El POEM es una herramienta simple, válida, fácilmente interpretable y reproducible para evaluar la EA y monitorear aspectos de la enfermedad que son importantes para los participantes con EA. Esta herramienta consiste en un cuestionario respondido por los participantes con preguntas relacionadas con siete síntomas de la EA (picazón en la piel, alteración del sueño, sangrado de la piel, piel que llora/supura, descamación de la piel, piel agrietada, sequedad/aspereza de la piel). Los participantes deben responder cada pregunta especificando cuántas veces por semana ocurren los síntomas usando las opciones: ningún día; 1 a 2 días; 3 a 4 días; 5 a 6 días; cada día. Luego cada respuesta recibe una de las siguientes puntuaciones: 0 = ningún día; 1= 1-2 días; 2 = 3-4 días; 3 = 5-6 días 4= todos los días. Al final, se calcula una puntuación total mediante la suma de los 7 ítems (calificación de 0 a 28). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una condición de EA más grave. Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
21 ± 2 días
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Cambio medio desde el inicio hasta los 7 días en la puntuación total de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) para evaluar la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 7 días
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El POEM es una herramienta simple, válida, fácilmente interpretable y reproducible para evaluar la EA y monitorear aspectos de la enfermedad que son importantes para los participantes con EA. Esta herramienta consiste en un cuestionario respondido por los participantes con preguntas relacionadas con siete síntomas de la EA (picazón en la piel, alteración del sueño, sangrado de la piel, piel que llora/supura, descamación de la piel, piel agrietada, sequedad/aspereza de la piel). Los participantes deben responder cada pregunta especificando cuántas veces por semana ocurren los síntomas usando las opciones: ningún día; 1 a 2 días; 3 a 4 días; 5 a 6 días; cada día. Luego cada respuesta recibe una de las siguientes puntuaciones: 0 = ningún día; 1= 1-2 días; 2 = 3-4 días; 3 = 5-6 días 4= todos los días. Al final, se calcula una puntuación total mediante la suma de los 7 ítems (calificación de 0 a 28). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una condición de EA más grave. Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
7 días
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Cambio medio desde el inicio hasta los 14 días en la puntuación total de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) para evaluar la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 14 dias
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El POEM es una herramienta simple, válida, fácilmente interpretable y reproducible para evaluar la EA y monitorear aspectos de la enfermedad que son importantes para los participantes con EA. Esta herramienta consiste en un cuestionario respondido por los participantes con preguntas relacionadas con siete síntomas de la EA (picazón en la piel, alteración del sueño, sangrado de la piel, piel que llora/supura, descamación de la piel, piel agrietada, sequedad/aspereza de la piel). Los participantes deben responder cada pregunta especificando cuántas veces por semana ocurren los síntomas usando las opciones: ningún día; 1 a 2 días; 3 a 4 días; 5 a 6 días; cada día. Luego cada respuesta recibe una de las siguientes puntuaciones: 0 = ningún día; 1= 1-2 días; 2 = 3-4 días; 3 = 5-6 días 4= todos los días. Al final, se calcula una puntuación total mediante la suma de los 7 ítems (calificación de 0 a 28). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una condición de EA más grave. Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
14 dias
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Eficacia percibida de la calidad de vida al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La eficacia percibida relacionada con la calidad de vida será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario con preguntas relacionadas con el impacto de la EA en la calidad de vida. Los participantes responderán a cada pregunta utilizando la siguiente escala cualitativa: Muy afectado; moderadamente afectado; afectado un poco; no se vio afectado. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de la EA en la calidad de vida antes de utilizar el producto en investigación "Loción corporal hidratante". Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
Base
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Eficacia percibida en la calidad de vida a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La eficacia percibida relacionada con la calidad de vida será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario con preguntas relacionadas con la mejora en la calidad de vida después de 7 días de uso de loción corporal humectante. Los participantes responderán cada pregunta utilizando la siguiente escala cualitativa: Me ayudó mucho; moderadamente ayudado; ayudó un poco; no ayudó. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de la loción corporal hidratante en la calidad de vida tras periodos de uso de este producto. Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
7 días
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Eficacia percibida en la calidad de vida a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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La eficacia percibida relacionada con la calidad de vida será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario con preguntas relacionadas con la mejora en la calidad de vida después de 14 días de uso de loción corporal humectante. Los participantes responderán cada pregunta utilizando la siguiente escala cualitativa: Me ayudó mucho; moderadamente ayudado; ayudó un poco; no ayudó. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de la loción corporal hidratante en la calidad de vida tras periodos de uso de este producto. Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
14 dias
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Testimonio sobre la experiencia con loción corporal hidratante a los 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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Los participantes proporcionarán un testimonio sobre la experiencia con la loción corporal humectante a través de una pregunta abierta al final del estudio.
El propósito es conocer su opinión y experiencia en el uso de este producto durante el estudio.
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21 ± 2 días
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Cambio medio desde el inicio hasta 21 ± 2 días en el nivel de hidratación de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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El nivel de hidratación de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD se medirá con un corneómetro, un dispositivo reconocido que determina el contenido de agua del estrato córneo.
Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la hidratación de la piel de la población de estudio después de un período de uso.
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21 ± 2 días
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Cambio medio desde el inicio hasta 5 ± 1 días en el nivel de hidratación de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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El nivel de hidratación de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD se medirá con un corneómetro, un dispositivo reconocido que determina el contenido de agua del estrato córneo.
Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la hidratación de la piel de la población de estudio después de un período de uso.
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5 ± 1 días
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Cambio medio de 5 ± 1 días a 21 ± 2 días en el nivel de hidratación de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días a 21 ± 2 días
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El nivel de hidratación de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD se medirá con un corneómetro, un dispositivo reconocido que determina el contenido de agua del estrato córneo.
Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la hidratación de la piel de la población de estudio después de un período de uso.
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5 ± 1 días a 21 ± 2 días
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Cambio medio desde el inicio hasta 21 ± 2 días en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) para evaluar la integridad de la barrera cutánea de áreas con y sin sequedad característica de la EA
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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La integridad de la barrera cutánea de áreas con y sin sequedad característica de AD se evaluará utilizando un dispositivo reconocido que determina la pérdida de agua transepidérmica.
Los niveles más bajos de TEWL pueden estar relacionados con una barrera cutánea más integrada.
Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la barrera cutánea de la población de estudio después de un período de uso.
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21 ± 2 días
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Cambio medio desde el inicio hasta 5 ± 1 días en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) para evaluar la integridad de la barrera cutánea de áreas con y sin sequedad característica de la EA
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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La integridad de la barrera cutánea de áreas con y sin sequedad característica de AD se evaluará utilizando un dispositivo reconocido que determina la pérdida de agua transepidérmica.
Los niveles más bajos de TEWL pueden estar relacionados con una barrera cutánea más integrada.
Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la barrera cutánea de la población de estudio después de un período de uso.
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5 ± 1 días
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Cambio medio de 5 ± 1 días a 21 ± 2 días en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) para evaluar la integridad de la barrera cutánea de áreas con y sin sequedad característica de AD
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días a 21 ± 2 días
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La integridad de la barrera cutánea de áreas con y sin sequedad característica de AD se evaluará utilizando un dispositivo reconocido que determina la pérdida de agua transepidérmica.
Los niveles más bajos de TEWL pueden estar relacionados con una barrera cutánea más integrada.
Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la barrera cutánea de la población de estudio después de un período de uso.
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5 ± 1 días a 21 ± 2 días
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Eficacia percibida en la calidad de vida a los 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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La eficacia percibida relacionada con la calidad de vida será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario con preguntas relacionadas con la mejora en la calidad de vida después de 21 ± 2 días de uso de loción corporal humectante. Los participantes responderán cada pregunta utilizando la siguiente escala cualitativa: Me ayudó mucho; moderadamente ayudado; ayudó un poco; no ayudó. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de la loción corporal hidratante en la calidad de vida tras periodos de uso de este producto. Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
21 ± 2 días
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Eficacia percibida de la loción corporal hidratante a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La eficacia percibida relacionada con los atributos de las lociones corporales humectantes será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario utilizando la siguiente escala cualitativa: totalmente de acuerdo; aceptar; ni de acuerdo ni en desacuerdo; discrepar; Totalmente en desacuerdo. Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
7 días
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Eficacia percibida de la loción corporal hidratante a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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La eficacia percibida relacionada con los atributos de las lociones corporales humectantes será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario utilizando la siguiente escala cualitativa: totalmente de acuerdo; aceptar; ni de acuerdo ni en desacuerdo; discrepar; Totalmente en desacuerdo. Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
14 dias
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Eficacia percibida de la loción corporal hidratante a los 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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La eficacia percibida relacionada con los atributos de las lociones corporales humectantes será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario utilizando la siguiente escala cualitativa: totalmente de acuerdo; aceptar; ni de acuerdo ni en desacuerdo; discrepar; Totalmente en desacuerdo. Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
21 ± 2 días
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Determinación de tipos y cantidad de bacterias (microbioma cutáneo) de áreas con y sin sequedad característica de EA al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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El microbioma de la piel es un grupo de microorganismos, incluidas bacterias, presentes en la superficie de la piel y desempeña un papel importante en la EA. Para evaluar el tipo y número de bacterias presentes en la superficie de áreas con y sin sequedad característica de AD, se recolectará una muestra en estas áreas utilizando un hisopo. La evaluación se realizará mediante metagenómica, técnica que permite determinar los tipos y cantidad de bacterias presentes en un área específica. Esta evaluación se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante en el microbioma de la piel después de un período de uso. |
Base
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Determinación de tipos y cantidad de bacterias (microbioma cutáneo) de zonas con y sin sequedad característica de DA a los 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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El microbioma de la piel es un grupo de microorganismos, incluidas bacterias, presentes en la superficie de la piel y desempeña un papel importante en la EA. Para evaluar el tipo y número de bacterias presentes en la superficie de áreas con y sin sequedad característica de AD, se recolectará una muestra en estas áreas utilizando un hisopo. La evaluación se realizará mediante metagenómica, técnica que permite determinar los tipos y cantidad de bacterias presentes en un área específica. Esta evaluación se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante en el microbioma de la piel después de un período de uso. |
21 ± 2 días
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Condición visual de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD al inicio del estudio capturada fotográficamente
Periodo de tiempo: Base
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Se capturarán imágenes de áreas con y sin sequedad característica de AD a través de una cámara profesional al inicio del estudio para visualizar la condición de la piel de estas áreas antes del uso de una loción corporal humectante. No está previsto ningún análisis. Estas imágenes se utilizarán como complemento cualitativo de los demás resultados de la loción corporal humectante. |
Base
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Condición visual de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD a los 5 ± 1 días capturada fotográficamente
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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Se capturarán imágenes de áreas con y sin sequedad característica de AD a través de una cámara profesional a los 5 ± 1 días para visualizar la condición de la piel de estas áreas después del uso de loción corporal humectante. No está previsto ningún análisis. Estas imágenes se utilizarán como complemento cualitativo de los demás resultados de la loción corporal humectante. |
5 ± 1 días
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Condición visual de la piel de áreas con y sin sequedad característica de AD a los 21 ± 2 días capturada fotográficamente
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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Se capturarán imágenes de áreas con y sin sequedad característica de AD a través de una cámara profesional a los 21 ± 2 días para visualizar la condición de la piel de estas áreas después del uso de loción corporal humectante. No está previsto ningún análisis. Estas imágenes se utilizarán como complemento cualitativo de los demás resultados de la loción corporal humectante. |
21 ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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