Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en fugtighedscreme bodylotion hos voksne med atopisk dermatitis.
Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en fugtighedscreme bodylotion under og efter 21 ± 2 dages brug hos voksne med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I til VI;
- Forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis i henhold til SCORAD-indekset (mild global score (op til 24) og moderat global score (mellem 25 til 50), der præsenterer områder med AD-krakteristisk tørhed ved det indledende besøg;
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forsøgspersonen;
- Kan læse, skrive, tale og forstå portugisisk;
- Person, der underskrev samtykke til fotofrigivelse og informeret samtykkeformular;
- Person, der accepterer at ændre deres orlov på kropsfugtighedscreme til produktet af denne undersøgelse, og accepterer at bruge det i hele testperioden;
- Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der deltager på undersøgelsesstedet, på inklusionsbesøget, med leave on fugtighedscreme påført på instrument- og mikrobiomevalueringsområderne;
- Præsentere behovet for systemiske behandlinger (som i tilfælde af alvorlig atopisk dermatitis) såsom brug af orale kortikosteroider eller andre typer systemiske behandlinger, som vurderet af undersøgelseslægen;
- Udfør topiske antimikrobielle terapier (såsom natriumhypochloritbad eller brug af topiske antibiotika);
- Udføre fototerapi;
- Brug af antimikrobielle / antibakterielle / anti-kim sæber eller andre kosmetiske / sundhedspleje- og hygiejneprodukter;
- Forsøgsperson, der har brugt anden orlov på fugtighedscreme i testområderne (krop og ansigt), med undtagelse af forsøgsprodukter, og/eller som har ændret deres hygiejneprodukter under undersøgelsen;
- Har kendte allergier eller uønskede reaktioner på almindelige aktuelle hudplejeprodukter;
- Præsentere en hudlidelse, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (f.eks. psoriasis, aktiv hudkræft osv.);
- Tilstedeværende hudlæsioner (f.eks. sår, vesikler) eller tatoveringer i testområderne, med undtagelse af læsioner forbundet med mild eller moderat atopisk dermatitis;
- Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin;
- Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder:
Immunsuppressive lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1; Immunbiologiske lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1; Topiske antiinflammatoriske steroider (kortikosteroider) inden for 15 dage før besøget 1; Topiske og systemiske immunmodulatorer (såsom Tacrolimus og Pimecrolimus) inden for 15 dage før besøg 1; Topiske og systemiske antibiotika 15 dage før besøget 1; Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 15 dage før besøg 1; Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1;
- Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
- Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen;
- Deltagelse samtidig i en anden undersøgelse;
- Er en medarbejder/entreprenør eller et umiddelbar familiemedlem af PI'en, studiestedet eller sponsoren;
- Historie om en bekræftet Coronavirus-sygdom (COVID-19) inden for de seneste 30 dage;
- Kontakt med en person smittet med COVID-19 inden for 14 dage før inklusion;
- Enhver international rejse inden for 14 dage efter optagelse, inklusive medlemmer af samme familie;
- Personer med selvrapporterede symptomer inden for de seneste 2 uger: uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavesmerter), konjunktivitis, lugttab, smagstab, manglende appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken, feber eller smerter / trykken i brystet; temperatur ≥ 38,0 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit målt; brug af febernedsættende inden for de sidste 2 dage efter hvert besøg på stedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fugtgivende bodylotion
Alle deltagere modtager produktet og bruger det derhjemme.
|
Fugtgivende bodylotion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser gennem 21 ± 2 dage
Tidsramme: Op til 21 ± 2 dage
|
Procentdelen af deltagere med AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og AE'er relateret til hudreaktioner, vil blive evalueret for hudtolerance i op til 21 ± 2 dage.
|
Op til 21 ± 2 dage
|
|
Ændring fra baseline af score for erytem til 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele kroppen (inklusive ansigtet) og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele kroppen (inklusive ansigtet). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af fugtighedscreme bodylotion. |
21 ± 2 dage
|
|
Skift fra baseline for peeling-scorerne til 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele kroppen (inklusive ansigtet) og score de identificerede peelinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele kroppen (inklusive ansigtet). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af fugtighedscreme bodylotion. |
21 ± 2 dage
|
|
Skift fra baseline for score for blæredannelse til 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele kroppen (inklusive ansigtet) og score de identificerede blærer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele kroppen (inklusive ansigtet). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af fugtighedscreme bodylotion. |
21 ± 2 dage
|
|
Skift fra baseline for ødemscore til 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele kroppen (inklusive ansigtet) og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele kroppen (inklusive ansigtet). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af fugtighedscreme bodylotion. |
21 ± 2 dage
|
|
Ændring fra baseline af score for erytem til 5 ± 1 dage
Tidsramme: 5 ± 1 dage
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele kroppen (inklusive ansigtet) og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele kroppen (inklusive ansigtet). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af fugtighedscreme bodylotion. |
5 ± 1 dage
|
|
Skift fra baseline for peeling-scorerne til 5 ± 1 dage
Tidsramme: 5 ± 1 dage
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dage dage vil undersøgelseslægen evaluere hele kroppen (inklusive ansigtet) og score de identificerede peelinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele kroppen (inklusive ansigtet). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af fugtighedscreme bodylotion. |
5 ± 1 dage
|
|
Skift fra baseline for score for blæredannelse til 5 ± 1 dage
Tidsramme: 5 ± 1 dage
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele kroppen (inklusive ansigtet) og score de identificerede blærer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele kroppen (inklusive ansigtet). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af fugtighedscreme bodylotion. |
5 ± 1 dage
|
|
Skift fra baseline for ødemscore til 5 ± 1 dage
Tidsramme: 5 ± 1 dage
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele kroppen (inklusive ansigtet) og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele kroppen (inklusive ansigtet). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af fugtighedscreme bodylotion. |
5 ± 1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for sværhedsgraden af atopisk dermatitis baseret på atopisk dermatitis-indeks (SCORAD) til 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad baseret på SCORAD Index vil blive rapporteret ved baseline og 21 ± 2 dage. Værktøjet involverer ikke kun medicinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapporteret af forsøgspersonen. Indekset er opdelt i følgende dele, som får en numerisk score: Ekstension (are med AD læsioner); Intensitet af reaktioner (erytem, ødem, ekssudation/skorper, afskrabninger, lichenificering og tør hud; og subjektive symptomer (kløe og søvntab). For at evaluere disse parametre anvendes en skala fra 0 til 10. Til sidst tilskrives en global klassificering af AD automatisk til hvert emne. Lavere globale score betyder, at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurdering vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på AD-tilstanden af undersøgelsespopulationen efter en tids brug. |
21 ± 2 dage
|
|
Ændring fra baseline til 5 ± 1 dages sværhedsgrad af atopisk dermatitis baseret på SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis Index)
Tidsramme: 5 ± 1 dage
|
Atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad baseret på SCORAD Index vil blive rapporteret ved baseline og 5 ± 1 dage. Værktøjet involverer ikke kun medicinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapporteret af forsøgspersonen. Indekset er opdelt i følgende dele, som får en numerisk score: Ekstension (are med AD læsioner); Intensitet af reaktioner (erytem, ødem, ekssudation/skorper, afskrabninger, lichenificering og tør hud; og subjektive symptomer (kløe og søvntab). For at evaluere disse parametre anvendes en skala fra 0 til 10. Til sidst tilskrives en global klassificering af AD automatisk til hvert emne. Lavere globale score betyder, at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurdering vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på AD-tilstanden af undersøgelsespopulationen efter en tids brug. |
5 ± 1 dage
|
|
Skift fra 5 ± 1 dages sværhedsgrad af atopisk dermatitis baseret på atopisk dermatitis-indeks (SCORAD) til 21 ± 2 dage
Tidsramme: 5 ± 1 dage til 21 ± 2 dage
|
Atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad baseret på SCORAD Index vil blive rapporteret efter 5 ± 1 dage og 21 ± 2 dage. Værktøjet involverer ikke kun medicinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapporteret af forsøgspersonen. Indekset er opdelt i følgende dele, som får en numerisk score: Ekstension (are med AD læsioner); Intensitet af reaktioner (erytem, ødem, ekssudation/skorper, afskrabninger, lichenificering og tør hud; og subjektive symptomer (kløe og søvntab). For at evaluere disse parametre anvendes en skala fra 0 til 10. Til sidst tilskrives en global klassificering af AD automatisk til hvert emne. Lavere globale score betyder, at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurdering vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på AD-tilstanden af undersøgelsespopulationen efter en tids brug. |
5 ± 1 dage til 21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 21 ± 2 dage i patientorienteret eksemmål (POEM) totalscore for at vurdere AD-alvorligheden
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
POEM er et enkelt, gyldigt, let fortolket og reproducerbart værktøj til at vurdere AD og monitorere aspekter af sygdommen, som er vigtige for deltagere med AD. Dette værktøj består af et spørgeskema besvaret af deltagerne med spørgsmål relateret til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud grædende/sivende hud, afskalning af huden, revnet hud, tørhed/ruhed i huden). Deltagerne skal svare på hvert spørgsmål og specificere, hvor mange gange om ugen symptomerne opstår ved hjælp af mulighederne: ingen dag; 1 til 2 dage; 3 til 4 dage; 5 til 6 dage; hver dag. Derefter modtager hvert svar en af følgende score: 0 = ingen dage; 1= 1-2 dage; 2 = 3-4 dage; 3 = 5-6 dage 4 = hver dag. I sidste ende beregnes en samlet score ud fra summen af de 7 elementer (vurdering fra 0 til 28). Højere score korrelerer til en mere alvorlig AD-tilstand. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på AD-tilstanden af undersøgelsespopulationen efter en tids brug. |
21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 7 dage i patientorienteret eksemmål (POEM) totalscore til vurdering af AD-alvorlighed
Tidsramme: 7 dage
|
POEM er et enkelt, gyldigt, let fortolket og reproducerbart værktøj til at vurdere AD og monitorere aspekter af sygdommen, som er vigtige for deltagere med AD. Dette værktøj består af et spørgeskema besvaret af deltagerne med spørgsmål relateret til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud grædende/sivende hud, afskalning af huden, revnet hud, tørhed/ruhed i huden). Deltagerne skal svare på hvert spørgsmål og specificere, hvor mange gange om ugen symptomerne opstår ved hjælp af mulighederne: ingen dag; 1 til 2 dage; 3 til 4 dage; 5 til 6 dage; hver dag. Derefter modtager hvert svar en af følgende score: 0 = ingen dage; 1= 1-2 dage; 2 = 3-4 dage; 3 = 5-6 dage 4 = hver dag. I sidste ende beregnes en samlet score ud fra summen af de 7 elementer (vurdering fra 0 til 28). Højere score korrelerer til en mere alvorlig AD-tilstand. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på AD-tilstanden af undersøgelsespopulationen efter en tids brug. |
7 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 14 dage i patientorienteret eksemmål (POEM) totalscore til vurdering af AD-alvorlighed
Tidsramme: 14 dage
|
POEM er et enkelt, gyldigt, let fortolket og reproducerbart værktøj til at vurdere AD og monitorere aspekter af sygdommen, som er vigtige for deltagere med AD. Dette værktøj består af et spørgeskema besvaret af deltagerne med spørgsmål relateret til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud grædende/sivende hud, afskalning af huden, revnet hud, tørhed/ruhed i huden). Deltagerne skal svare på hvert spørgsmål og specificere, hvor mange gange om ugen symptomerne opstår ved hjælp af mulighederne: ingen dag; 1 til 2 dage; 3 til 4 dage; 5 til 6 dage; hver dag. Derefter modtager hvert svar en af følgende score: 0 = ingen dage; 1= 1-2 dage; 2 = 3-4 dage; 3 = 5-6 dage 4 = hver dag. I sidste ende beregnes en samlet score ud fra summen af de 7 elementer (vurdering fra 0 til 28). Højere score korrelerer til en mere alvorlig AD-tilstand. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på AD-tilstanden af undersøgelsespopulationen efter en tids brug. |
14 dage
|
|
Opfattet effektivitet af livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Opfattet effekt relateret til livskvalitet vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema med spørgsmål relateret til AD's indvirkning på livskvaliteten. Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af følgende kvalitative skala: Meget påvirket; moderat påvirket; påvirket lidt; ikke påvirket. Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere virkningen af AD på livskvaliteten, før forsøgsproduktet "Moisturizer bodylotion" anvendes. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procent. |
Baseline
|
|
Opfattet effekt i livskvaliteten efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Opfattet effekt relateret til livskvalitet vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema med spørgsmål relateret til forbedringen af livskvaliteten efter 7 dages brug af fugtighedscreme bodylotion. Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af følgende kvalitative skala: Hjalp meget; moderat hjulpet; hjalp lidt; hjalp ikke. Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere virkningen af fugtighedscreme bodylotion på livskvaliteten efter perioder med brug af dette produkt. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procent. |
7 dage
|
|
Opfattet effekt i livskvaliteten efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Opfattet effekt relateret til livskvalitet vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema med spørgsmål relateret til forbedringen af livskvaliteten efter 14 dages brug af fugtighedscreme bodylotion. Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af følgende kvalitative skala: Hjalp meget; moderat hjulpet; hjalp lidt; hjalp ikke. Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere virkningen af fugtighedscreme bodylotion på livskvaliteten efter perioder med brug af dette produkt. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procent. |
14 dage
|
|
Udtalelse om oplevelsen med fugtighedscreme bodylotion efter 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
En vidnesbyrd om oplevelsen med fugtighedscreme bodylotion vil blive givet af deltagerne gennem et åbent spørgsmål i slutningen af undersøgelsen.
Formålet er at kende deres mening og erfaring med at bruge dette produkt under undersøgelsen.
|
21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 21 ± 2 dage i hudhydreringsniveau for områder med og uden AD karakteristisk tørhed
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Hudhydreringsniveauet i områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på hudhydrering af undersøgelsespopulationen efter en tids brug.
|
21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 5 ± 1 dage i hudhydreringsniveau for områder med og uden AD karakteristisk tørhed
Tidsramme: 5 ± 1 dage
|
Hudhydreringsniveauet i områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på hudhydrering af undersøgelsespopulationen efter en tids brug.
|
5 ± 1 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra 5 ± 1 dage til 21 ± 2 dage i hudens hydreringsniveau for områder med og uden AD karakteristisk tørhed
Tidsramme: 5 ± 1 dage til 21 ± 2 dage
|
Hudhydreringsniveauet i områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på hudhydrering af undersøgelsespopulationen efter en tids brug.
|
5 ± 1 dage til 21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 21 ± 2 dage i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarriereintegriteten af områder med og uden AD karakteristisk tørhed
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Hudbarriereintegriteten af områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive evalueret ved hjælp af en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab.
Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på hudbarrieren hos undersøgelsespopulationen efter en tids brug.
|
21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 5 ± 1 dage i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarriereintegriteten af områder med og uden AD karakteristisk tørhed
Tidsramme: 5 ± 1 dage
|
Hudbarriereintegriteten af områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive evalueret ved hjælp af en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab.
Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på hudbarrieren hos undersøgelsespopulationen efter en tids brug.
|
5 ± 1 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra 5 ± 1 dage til 21 ± 2 dage i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarriereintegriteten af områder med og uden AD karakteristisk tørhed
Tidsramme: 5 ± 1 dage til 21 ± 2 dage
|
Hudbarriereintegriteten af områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive evalueret ved hjælp af en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab.
Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på hudbarrieren hos undersøgelsespopulationen efter en tids brug.
|
5 ± 1 dage til 21 ± 2 dage
|
|
Opfattet effekt i livskvaliteten efter 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Opfattet effekt relateret til livskvalitet vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema med spørgsmål relateret til forbedringen af livskvaliteten efter 21 ± 2 dages brug af fugtighedscreme bodylotion. Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af følgende kvalitative skala: Hjalp meget; moderat hjulpet; hjalp lidt; hjalp ikke. Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere virkningen af fugtighedscreme bodylotion på livskvaliteten efter perioder med brug af dette produkt. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procent. |
21 ± 2 dage
|
|
Opfattet effektivitet af fugtighedscreme bodylotion efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Opfattet effektivitet relateret til egenskaberne af fugtighedscreme bodylotions vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema ved hjælp af følgende kvalitative skala: helt enig; enig; hverken enig eller uenig; være uenig; helt uenig. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procent. |
7 dage
|
|
Opfattet effektivitet af fugtighedscreme bodylotion efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Opfattet effektivitet relateret til egenskaberne af fugtighedscreme bodylotions vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema ved hjælp af følgende kvalitative skala: helt enig; enig; hverken enig eller uenig; være uenig; helt uenig. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procent. |
14 dage
|
|
Opfattet effektivitet af fugtighedscreme bodylotion ved 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Opfattet effektivitet relateret til egenskaberne af fugtighedscreme bodylotions vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema ved hjælp af følgende kvalitative skala: helt enig; enig; hverken enig eller uenig; være uenig; helt uenig. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procent. |
21 ± 2 dage
|
|
Bestemmelse af typer og mængde af bakterier (hudmikrobiom) af områder med og uden AD karakteristisk tørhed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Hudmikrobiom er en gruppe af mikroorganismer, herunder bakterier, der findes på hudoverfladen og spiller en vigtig rolle i AD. For at evaluere typen og antallet af bakterier, der er til stede på overfladen af områder med og uden AD-karakteristisk tørhed, vil en prøve blive indsamlet på disse områder ved hjælp af en vatpind. Evalueringen vil blive foretaget gennem metagenomics, en teknik, der gør det muligt at bestemme typen og mængden af bakterier, der er til stede i et specifikt område. Denne vurdering vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på hudens mikrobiom efter en tids brug. |
Baseline
|
|
Bestemmelse af typer og mængde af bakterier (hudmikrobiom) af områder med og uden AD karakteristisk tørhed ved 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Hudmikrobiom er en gruppe af mikroorganismer, herunder bakterier, der findes på hudoverfladen og spiller en vigtig rolle i AD. For at evaluere typen og antallet af bakterier, der er til stede på overfladen af områder med og uden AD-karakteristisk tørhed, vil en prøve blive indsamlet på disse områder ved hjælp af en vatpind. Evalueringen vil blive foretaget gennem metagenomics, en teknik, der gør det muligt at bestemme typen og mængden af bakterier, der er til stede i et specifikt område. Denne vurdering vil blive brugt til at bestemme effekten af fugtighedscreme bodylotion på hudens mikrobiom efter en tids brug. |
21 ± 2 dage
|
|
Visuel hudtilstand af områder med og uden AD karakteristisk tørhed ved baseline optaget fotografisk
Tidsramme: Baseline
|
Billeder af områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive optaget gennem et professionelt kamera ved baseline for at visualisere hudtilstanden i disse områder før brug af fugtighedscreme bodylotion. Der er ikke planlagt nogen analyse. Disse billeder vil blive brugt som et kvalitativt supplement til de andre resultater for fugtighedscreme bodylotion. |
Baseline
|
|
Visuel hudtilstand af områder med og uden AD karakteristisk tørhed efter 5 ± 1 dage optaget fotografisk
Tidsramme: 5 ± 1 dage
|
Billeder af områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive optaget gennem et professionelt kamera efter 5 ± 1 dage for at visualisere hudtilstanden i disse områder efter brug af fugtighedscreme bodylotion. Der er ikke planlagt nogen analyse. Disse billeder vil blive brugt som et kvalitativt supplement til de andre resultater for fugtighedscreme bodylotion. |
5 ± 1 dage
|
|
Visuel hudtilstand af områder med og uden AD karakteristisk tørhed efter 21 ± 2 dage optaget fotografisk
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Billeder af områder med og uden AD karakteristisk tørhed vil blive optaget gennem et professionelt kamera efter 21 ± 2 dage for at visualisere hudtilstanden i disse områder efter brug af fugtighedscreme bodylotion. Der er ikke planlagt nogen analyse. Disse billeder vil blive brugt som et kvalitativt supplement til de andre resultater for fugtighedscreme bodylotion. |
21 ± 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSSKA004236 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Fugtgivende bodylotion
-
Bionorica SEAfsluttetEksem-udsat hud | Atopisk diateseTyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
BiogenAbbVieAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Valeant PharmaceuticalsUkendt