Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nawilżającego balsamu do ciała u dorosłych chorych na atopowe zapalenie skóry.

• Balsam do ciała to preparat nawilżający przeznaczony do stosowania miejscowego na całe ciało i twarz. Będzie on stosowany co najmniej dwa razy dziennie.

Na początku badania i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni całe ciało (w tym twarz) i oceni zidentyfikowane rumień zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowany); 3 (intensywny).

Skala ta będzie stosowana do klasyfikacji tej reakcji skórnej na całym ciele (łącznie z twarzą). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na nawilżający balsam do ciała.

Na początku badania i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni całe ciało (w tym twarz) i oceni zidentyfikowane złuszczania zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowany); 3 (intensywny).

Skala ta będzie stosowana do klasyfikacji tej reakcji skórnej na całym ciele (łącznie z twarzą). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na nawilżający balsam do ciała.

Na początku badania i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni całe ciało (w tym twarz) i oceni zidentyfikowane pęcherze zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowany); 3 (intensywny).

Skala ta będzie stosowana do klasyfikacji tej reakcji skórnej na całym ciele (łącznie z twarzą). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na nawilżający balsam do ciała.

Na początku badania i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni całe ciało (w tym twarz) i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowany); 3 (intensywny).

Skala ta będzie stosowana do klasyfikacji tej reakcji skórnej na całym ciele (łącznie z twarzą). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na nawilżający balsam do ciała.

Na początku badania i po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni całe ciało (w tym twarz) i oceni zidentyfikowane rumień zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowany); 3 (intensywny).

Skala ta będzie stosowana do klasyfikacji tej reakcji skórnej na całym ciele (łącznie z twarzą). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na nawilżający balsam do ciała.

Na początku badania i po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni całe ciało (w tym twarz) i oceni zidentyfikowane złuszczania zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowany); 3 (intensywny).

Skala ta będzie stosowana do klasyfikacji tej reakcji skórnej na całym ciele (łącznie z twarzą). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na nawilżający balsam do ciała.

Na początku badania i po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni całe ciało (w tym twarz) i oceni zidentyfikowane pęcherze zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowany); 3 (intensywny).

Skala ta będzie stosowana do klasyfikacji tej reakcji skórnej na całym ciele (łącznie z twarzą). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na nawilżający balsam do ciała.

Na początku badania i po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni całe ciało (w tym twarz) i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowany); 3 (intensywny).

Skala ta będzie stosowana do klasyfikacji tej reakcji skórnej na całym ciele (łącznie z twarzą). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na nawilżający balsam do ciała.

Nasilenie atopowego zapalenia skóry (AD) na podstawie wskaźnika SCORAD będzie zgłaszane na początku leczenia i po 21 ± 2 dniach. Narzędzie obejmuje nie tylko ocenę medyczną, ale także subiektywną ocenę objawów zgłaszanych przez osobę badaną. Indeks podzielony jest na następujące części, które otrzymują ocenę liczbową: Rozszerzenie (obszary ze zmianami AZS); Intensywność reakcji (rumień, obrzęk, wysięk/strupy, otarcia, lichenizacja i suchość skóry oraz objawy subiektywne (świąd i utrata snu). Do oceny tych parametrów stosuje się skalę od 0 do 10. Na koniec do każdego przedmiotu automatycznie przypisywana jest globalna klasyfikacja AD. Niższe wyniki globalne oznaczają, że choroba Alzheimera jest mniej poważna.

Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania.

Nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) na podstawie wskaźnika SCORAD będzie zgłaszane na początku badania i po 5 ± 1 dniu. Narzędzie obejmuje nie tylko ocenę medyczną, ale także subiektywną ocenę objawów zgłaszanych przez osobę badaną. Indeks podzielony jest na następujące części, które otrzymują ocenę liczbową: Rozszerzenie (obszary ze zmianami AZS); Intensywność reakcji (rumień, obrzęk, wysięk/strupy, otarcia, lichenizacja i suchość skóry oraz objawy subiektywne (świąd i utrata snu). Do oceny tych parametrów stosuje się skalę od 0 do 10. Na koniec do każdego przedmiotu automatycznie przypisywana jest globalna klasyfikacja AD. Niższe wyniki globalne oznaczają, że choroba Alzheimera jest mniej poważna.

Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania.

Nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) na podstawie wskaźnika SCORAD będzie zgłaszane po 5 ± 1 dniu i 21 ± 2 dniach. Narzędzie obejmuje nie tylko ocenę medyczną, ale także subiektywną ocenę objawów zgłaszanych przez osobę badaną. Indeks podzielony jest na następujące części, które otrzymują ocenę liczbową: Rozszerzenie (obszary ze zmianami AZS); Intensywność reakcji (rumień, obrzęk, wysięk/strupy, otarcia, lichenizacja i suchość skóry oraz objawy subiektywne (świąd i utrata snu). Do oceny tych parametrów stosuje się skalę od 0 do 10. Na koniec do każdego przedmiotu automatycznie przypisywana jest globalna klasyfikacja AD. Niższe wyniki globalne oznaczają, że choroba Alzheimera jest mniej poważna.

Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania.

POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla osób chorych na AD. Narzędzie to składa się z kwestionariusza, na który uczestnicy odpowiadają na pytania związane z siedmioma objawami AZS (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie skóry, łzawienie/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry, suchość/szorstkość skóry). Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każde pytanie, określając, ile razy w tygodniu objawy występują, korzystając z opcji: brak dnia; 1 do 2 dni; 3 do 4 dni; 5 do 6 dni; codziennie. Następnie każda odpowiedź otrzymuje jedną z następujących ocen:

0 = brak dni;

1= 1-2 dni; 2 = 3-4 dni; 3 = 5-6 dni 4 = codziennie. Na koniec łączny wynik obliczany jest na podstawie sumy 7 pozycji (ocena od 0 do 28). Wyższe wyniki korelują z poważniejszym schorzeniem AD.

Miara ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania.

POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla osób chorych na AD. Narzędzie to składa się z kwestionariusza, na który uczestnicy odpowiadają na pytania związane z siedmioma objawami AZS (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie skóry, łzawienie/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry, suchość/szorstkość skóry). Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każde pytanie, określając, ile razy w tygodniu objawy występują, korzystając z opcji: brak dnia; 1 do 2 dni; 3 do 4 dni; 5 do 6 dni; codziennie. Następnie każda odpowiedź otrzymuje jedną z następujących ocen:

0 = brak dni;

1= 1-2 dni; 2 = 3-4 dni; 3 = 5-6 dni 4 = codziennie. Na koniec łączny wynik obliczany jest na podstawie sumy 7 pozycji (ocena od 0 do 28). Wyższe wyniki korelują z poważniejszym schorzeniem AD.

Miara ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania.

POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla osób chorych na AD. Narzędzie to składa się z kwestionariusza, na który uczestnicy odpowiadają na pytania związane z siedmioma objawami AZS (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie skóry, łzawienie/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry, suchość/szorstkość skóry). Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każde pytanie, określając, ile razy w tygodniu objawy występują, korzystając z opcji: brak dnia; 1 do 2 dni; 3 do 4 dni; 5 do 6 dni; codziennie. Następnie każda odpowiedź otrzymuje jedną z następujących ocen:

0 = brak dni;

1= 1-2 dni; 2 = 3-4 dni; 3 = 5-6 dni 4 = codziennie. Na koniec łączny wynik obliczany jest na podstawie sumy 7 pozycji (ocena od 0 do 28). Wyższe wyniki korelują z poważniejszym schorzeniem AD.

Miara ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania.

Postrzegana skuteczność w odniesieniu do jakości życia będzie subiektywnie oceniana przez uczestników za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące wpływu AZS na jakość życia. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie, korzystając z następującej skali jakościowej: Bardzo dotknięte; umiarkowanie dotknięty; trochę dotknięty; nie miało to wpływu.

Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu AZS na jakość życia przed zastosowaniem badanego produktu „Nawilżający balsam do ciała”. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach.

Postrzegana skuteczność w odniesieniu do jakości życia będzie subiektywnie oceniana przez uczestniczki za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące poprawy jakości życia po 7 dniach stosowania nawilżającego balsamu do ciała. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie, korzystając z następującej skali jakościowej: Bardzo pomógł; umiarkowanie pomogło; trochę pomogło; nie pomogło.

Ankieta ta posłuży do oceny wpływu nawilżającego balsamu do ciała na jakość życia po okresach stosowania tego produktu. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach.

Postrzegana skuteczność w odniesieniu do jakości życia będzie subiektywnie oceniana przez uczestniczki za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące poprawy jakości życia po 14 dniach stosowania nawilżającego balsamu do ciała. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie, korzystając z następującej skali jakościowej: Bardzo pomógł; umiarkowanie pomogło; trochę pomogło; nie pomogło.

Ankieta ta posłuży do oceny wpływu nawilżającego balsamu do ciała na jakość życia po okresach stosowania tego produktu. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach.

Postrzegana skuteczność w odniesieniu do jakości życia będzie subiektywnie oceniana przez uczestniczki za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące poprawy jakości życia po 21 ± 2 dniach stosowania nawilżającego balsamu do ciała. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie, korzystając z następującej skali jakościowej: Bardzo pomógł; umiarkowanie pomogło; trochę pomogło; nie pomogło.

Ankieta ta posłuży do oceny wpływu nawilżającego balsamu do ciała na jakość życia po okresach stosowania tego produktu. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach.

Postrzegana skuteczność w odniesieniu do właściwości nawilżających balsamów do ciała zostanie subiektywnie oceniona przez uczestniczki za pomocą kwestionariusza, w którym zastosowano następującą skalę jakościową: całkowicie się zgadzam; zgadzać się; Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; nie zgadzać się; całkowicie się nie zgadzam.

Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach.

Postrzegana skuteczność w odniesieniu do właściwości nawilżających balsamów do ciała zostanie subiektywnie oceniona przez uczestniczki za pomocą kwestionariusza, w którym zastosowano następującą skalę jakościową: całkowicie się zgadzam; zgadzać się; Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; nie zgadzać się; całkowicie się nie zgadzam.

Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach.

Postrzegana skuteczność w odniesieniu do właściwości nawilżających balsamów do ciała zostanie subiektywnie oceniona przez uczestniczki za pomocą kwestionariusza, w którym zastosowano następującą skalę jakościową: całkowicie się zgadzam; zgadzać się; Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; nie zgadzać się; całkowicie się nie zgadzam.

Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach.

Mikrobiom skóry to grupa mikroorganizmów, w tym bakterii, występujących na powierzchni skóry i odgrywających ważną rolę w chorobie Alzheimera. Aby ocenić rodzaj i liczbę bakterii występujących na powierzchni obszarów z suchością charakterystyczną dla AD i bez niej, z tych obszarów zostanie pobrana próbka za pomocą wacika. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą metagenomiki – techniki umożliwiającej określenie rodzaju i ilości bakterii występujących na określonym obszarze.

Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na mikrobiom skóry po pewnym okresie stosowania.

Mikrobiom skóry to grupa mikroorganizmów, w tym bakterii, występujących na powierzchni skóry i odgrywających ważną rolę w chorobie Alzheimera. Aby ocenić rodzaj i liczbę bakterii występujących na powierzchni obszarów z suchością charakterystyczną dla AD i bez niej, z tych obszarów zostanie pobrana próbka za pomocą wacika. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą metagenomiki – techniki umożliwiającej określenie rodzaju i ilości bakterii występujących na określonym obszarze.

Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na mikrobiom skóry po pewnym okresie stosowania.

Zdjęcia obszarów z suchością charakterystyczną dla AD i bez niej zostaną wykonane profesjonalną kamerą na początku zabiegu, aby zwizualizować stan skóry w tych obszarach przed zastosowaniem nawilżającego balsamu do ciała.

Nie planuje się żadnej analizy. Obrazy te zostaną wykorzystane jako jakościowe uzupełnienie innych wyników dotyczących nawilżającego balsamu do ciała.

Zdjęcia obszarów z charakterystyczną suchością AD i bez niej będą rejestrowane profesjonalnym aparatem po 5 ± 1 dniu w celu wizualizacji stanu skóry tych obszarów po zastosowaniu nawilżającego balsamu do ciała.

Nie planuje się żadnej analizy. Obrazy te zostaną wykorzystane jako jakościowe uzupełnienie innych wyników dotyczących nawilżającego balsamu do ciała.

Zdjęcia obszarów z charakterystyczną suchością AD i bez niej zostaną wykonane profesjonalnym aparatem po 21 ± 2 dniach w celu wizualizacji stanu skóry tych obszarów po zastosowaniu nawilżającego balsamu do ciała.

Nie planuje się żadnej analizy. Obrazy te zostaną wykorzystane jako jakościowe uzupełnienie innych wyników dotyczących nawilżającego balsamu do ciała.