Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una lozione idratante per il corpo negli adulti affetti da dermatite atopica.

• Il prodotto lozione corpo è una formulazione idratante destinata all'uso topico su tutto il corpo e sul viso. Verrà applicato almeno due volte al giorno.

Al basale e dopo 21 ± 2 giorni, il medico dello studio valuterà l'intero corpo (compreso il viso) e assegnerà un punteggio agli eritemi identificati secondo la seguente scala di intensità: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso).

Questa scala verrà utilizzata per classificare questa reazione cutanea su tutto il corpo (compreso il viso). La variazione rispetto al basale verrà valutata per valutare la tolleranza cutanea della lozione idratante per il corpo.

Al basale e dopo 21 ± 2 giorni, il medico dello studio valuterà l'intero corpo (compreso il viso) e assegnerà un punteggio ai peeling identificati secondo la seguente scala di intensità: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso).

Questa scala verrà utilizzata per classificare questa reazione cutanea su tutto il corpo (compreso il viso). La variazione rispetto al basale verrà valutata per valutare la tolleranza cutanea della lozione idratante per il corpo.

Al basale e dopo 21 ± 2 giorni, il medico dello studio valuterà l'intero corpo (compreso il viso) e valuterà le vescicole identificate secondo la seguente scala di intensità: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso).

Questa scala verrà utilizzata per classificare questa reazione cutanea su tutto il corpo (compreso il viso). La variazione rispetto al basale verrà valutata per valutare la tolleranza cutanea della lozione idratante per il corpo.

Al basale e dopo 21 ± 2 giorni, il medico dello studio valuterà l'intero corpo (compreso il viso) e assegnerà un punteggio agli edemi identificati secondo la seguente scala di intensità: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso).

Questa scala verrà utilizzata per classificare questa reazione cutanea su tutto il corpo (compreso il viso). La variazione rispetto al basale verrà valutata per valutare la tolleranza cutanea della lozione idratante per il corpo.

Al basale e dopo 5 ± 1 giorni, il medico dello studio valuterà l'intero corpo (incluso il viso) e assegnerà un punteggio agli eritemi identificati secondo la seguente scala di intensità: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso).

Questa scala verrà utilizzata per classificare questa reazione cutanea su tutto il corpo (compreso il viso). La variazione rispetto al basale verrà valutata per valutare la tolleranza cutanea della lozione idratante per il corpo.

Al basale e dopo 5 ± 1 giorni, il medico dello studio valuterà l'intero corpo (incluso il viso) e assegnerà un punteggio ai peeling identificati secondo la seguente scala di intensità: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso).

Questa scala verrà utilizzata per classificare questa reazione cutanea su tutto il corpo (compreso il viso). La variazione rispetto al basale verrà valutata per valutare la tolleranza cutanea della lozione idratante per il corpo.

Al basale e dopo 5 ± 1 giorni, il medico dello studio valuterà l'intero corpo (compreso il viso) e valuterà le vesciche identificate secondo la seguente scala di intensità: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso).

Questa scala verrà utilizzata per classificare questa reazione cutanea su tutto il corpo (compreso il viso). La variazione rispetto al basale verrà valutata per valutare la tolleranza cutanea della lozione idratante per il corpo.

Al basale e dopo 5 ± 1 giorni, il medico dello studio valuterà l'intero corpo (incluso il viso) e assegnerà un punteggio agli edemi identificati secondo la seguente scala di intensità: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso).

Questa scala verrà utilizzata per classificare questa reazione cutanea su tutto il corpo (compreso il viso). La variazione rispetto al basale verrà valutata per valutare la tolleranza cutanea della lozione idratante per il corpo.

La gravità della dermatite atopica (AD) in base all'indice SCORAD sarà riportata al basale e dopo 21 ± 2 giorni. Lo strumento prevede non solo la valutazione medica, ma anche valutazioni soggettive dei sintomi riferiti dal soggetto. L'indice è suddiviso nelle seguenti parti, alle quali viene assegnato un punteggio numerico: Estensione (aree con lesioni AD); Intensità delle reazioni (eritema, edema, essudazione/croste, abrasioni, lichenificazione e secchezza cutanea); e sintomi soggettivi (prurito e perdita di sonno). Per valutare questi parametri viene utilizzata una scala da 0 a 10. Al termine, ad ogni soggetto viene automaticamente attribuita una classificazione globale dell'AD. Punteggi globali più bassi significano che meno grave è la condizione di AD.

Questa valutazione verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo.

La gravità della dermatite atopica (AD) in base all'indice SCORAD sarà riportata al basale e dopo 5 ± 1 giorni. Lo strumento prevede non solo la valutazione medica, ma anche valutazioni soggettive dei sintomi riferiti dal soggetto. L'indice è suddiviso nelle seguenti parti, alle quali viene assegnato un punteggio numerico: Estensione (aree con lesioni AD); Intensità delle reazioni (eritema, edema, essudazione/croste, abrasioni, lichenificazione e secchezza cutanea); e sintomi soggettivi (prurito e perdita di sonno). Per valutare questi parametri viene utilizzata una scala da 0 a 10. Al termine, ad ogni soggetto viene automaticamente attribuita una classificazione globale dell'AD. Punteggi globali più bassi significano che meno grave è la condizione di AD.

Questa valutazione verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo.

La gravità della dermatite atopica (AD) in base all'indice SCORAD sarà riportata a 5 ± 1 giorni e 21 ± 2 giorni. Lo strumento prevede non solo la valutazione medica, ma anche valutazioni soggettive dei sintomi riferiti dal soggetto. L'indice è suddiviso nelle seguenti parti, alle quali viene assegnato un punteggio numerico: Estensione (aree con lesioni AD); Intensità delle reazioni (eritema, edema, essudazione/croste, abrasioni, lichenificazione e secchezza cutanea); e sintomi soggettivi (prurito e perdita di sonno). Per valutare questi parametri viene utilizzata una scala da 0 a 10. Al termine, ad ogni soggetto viene automaticamente attribuita una classificazione globale dell'AD. Punteggi globali più bassi significano che meno grave è la condizione di AD.

Questa valutazione verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo.

Il POEM è uno strumento semplice, valido, facilmente interpretabile e riproducibile per valutare l'AD e monitorare gli aspetti della malattia che sono importanti per i partecipanti con AD. Questo strumento consiste in un questionario a cui i partecipanti hanno risposto con domande relative a sette sintomi di AD (prurito cutaneo, disturbi del sonno, sanguinamento cutaneo, trasudamento/trasudamento cutaneo, desquamazione cutanea, screpolature cutanee, secchezza/rugosità cutanea). I partecipanti devono rispondere a ciascuna domanda specificando quante volte alla settimana si verificano i sintomi utilizzando le opzioni: nessun giorno; 1 o 2 giorni; 3-4 giorni; da 5 a 6 giorni; ogni giorno. Quindi ciascuna risposta riceve uno dei seguenti punteggi:

0 = nessun giorno;

1= 1-2 giorni; 2 = 3-4 giorni; 3 = 5-6 giorni 4= tutti i giorni. Alla fine, viene calcolato un punteggio totale sommando i 7 item (voto da 0 a 28). Punteggi più alti sono correlati a una condizione di AD più grave.

Questa misura verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo.

Il POEM è uno strumento semplice, valido, facilmente interpretabile e riproducibile per valutare l'AD e monitorare gli aspetti della malattia che sono importanti per i partecipanti con AD. Questo strumento consiste in un questionario a cui i partecipanti hanno risposto con domande relative a sette sintomi di AD (prurito cutaneo, disturbi del sonno, sanguinamento cutaneo, trasudamento/trasudamento cutaneo, desquamazione cutanea, screpolature cutanee, secchezza/rugosità cutanea). I partecipanti devono rispondere a ciascuna domanda specificando quante volte alla settimana si verificano i sintomi utilizzando le opzioni: nessun giorno; 1 o 2 giorni; 3-4 giorni; da 5 a 6 giorni; ogni giorno. Quindi ciascuna risposta riceve uno dei seguenti punteggi:

0 = nessun giorno;

1= 1-2 giorni; 2 = 3-4 giorni; 3 = 5-6 giorni 4= tutti i giorni. Alla fine, viene calcolato un punteggio totale sommando i 7 item (voto da 0 a 28). Punteggi più alti sono correlati a una condizione di AD più grave.

Questa misura verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo.

Il POEM è uno strumento semplice, valido, facilmente interpretabile e riproducibile per valutare l'AD e monitorare gli aspetti della malattia che sono importanti per i partecipanti con AD. Questo strumento consiste in un questionario a cui i partecipanti hanno risposto con domande relative a sette sintomi di AD (prurito cutaneo, disturbi del sonno, sanguinamento cutaneo, trasudamento/trasudamento cutaneo, desquamazione cutanea, screpolature cutanee, secchezza/rugosità cutanea). I partecipanti devono rispondere a ciascuna domanda specificando quante volte alla settimana si verificano i sintomi utilizzando le opzioni: nessun giorno; 1 o 2 giorni; 3-4 giorni; da 5 a 6 giorni; ogni giorno. Quindi ciascuna risposta riceve uno dei seguenti punteggi:

0 = nessun giorno;

1= 1-2 giorni; 2 = 3-4 giorni; 3 = 5-6 giorni 4= tutti i giorni. Alla fine, viene calcolato un punteggio totale sommando i 7 item (voto da 0 a 28). Punteggi più alti sono correlati a una condizione di AD più grave.

Questa misura verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo.

L'efficacia percepita relativa alla qualità della vita sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario con domande relative all'impatto dell'AD sulla qualità della vita. I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala qualitativa: Molto interessato; moderatamente colpito; colpito un po'; non ha influenzato.

Questo questionario verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'AD sulla qualità della vita prima che venga utilizzato il prodotto sperimentale "lozione idratante per il corpo". Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali.

L'efficacia percepita relativa alla qualità della vita sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario con domande relative al miglioramento della qualità della vita dopo 7 giorni di utilizzo della lozione idratante per il corpo. I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala qualitativa: Aiutato moltissimo; moderatamente aiutato; aiutato un po'; non ha aiutato.

Questo questionario verrà utilizzato per valutare l'impatto della lozione idratante per il corpo sulla qualità della vita dopo periodi di utilizzo di questo prodotto. Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali.

L'efficacia percepita relativa alla qualità della vita sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario con domande relative al miglioramento della qualità della vita dopo 14 giorni di utilizzo della lozione idratante per il corpo. I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala qualitativa: Aiutato moltissimo; moderatamente aiutato; aiutato un po'; non ha aiutato.

Questo questionario verrà utilizzato per valutare l'impatto della lozione idratante per il corpo sulla qualità della vita dopo periodi di utilizzo di questo prodotto. Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali.

L'efficacia percepita relativa alla qualità della vita sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario con domande relative al miglioramento della qualità della vita dopo 21 ± 2 giorni di utilizzo di lozione idratante per il corpo. I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala qualitativa: Aiutato moltissimo; moderatamente aiutato; aiutato un po'; non ha aiutato.

Questo questionario verrà utilizzato per valutare l'impatto della lozione idratante per il corpo sulla qualità della vita dopo periodi di utilizzo di questo prodotto. Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali.

L'efficacia percepita relativa alle caratteristiche delle lozioni idratanti per il corpo sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario utilizzando la seguente scala qualitativa: totalmente d'accordo; Essere d'accordo; Nè d'accordo né in disaccordo; disaccordo; totalmente in disaccordo.

Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali.

L'efficacia percepita relativa alle caratteristiche delle lozioni idratanti per il corpo sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario utilizzando la seguente scala qualitativa: totalmente d'accordo; Essere d'accordo; Nè d'accordo né in disaccordo; disaccordo; totalmente in disaccordo.

Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali.

L'efficacia percepita relativa alle caratteristiche delle lozioni idratanti per il corpo sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario utilizzando la seguente scala qualitativa: totalmente d'accordo; Essere d'accordo; Nè d'accordo né in disaccordo; disaccordo; totalmente in disaccordo.

Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali.

Il microbioma cutaneo è un gruppo di microrganismi, inclusi i batteri, presenti sulla superficie della pelle e svolge un ruolo importante nell’AD. Per valutare il tipo e il numero di batteri presenti sulla superficie delle aree con e senza secchezza caratteristica dell'AD, verrà raccolto un campione su queste aree utilizzando un tampone. La valutazione verrà effettuata attraverso la metagenomica, una tecnica che permette di determinare le tipologie e la quantità di batteri presenti in una determinata area.

Questa valutazione verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sul microbioma cutaneo dopo un periodo di utilizzo.

Il microbioma cutaneo è un gruppo di microrganismi, inclusi i batteri, presenti sulla superficie della pelle e svolge un ruolo importante nell’AD. Per valutare il tipo e il numero di batteri presenti sulla superficie delle aree con e senza secchezza caratteristica dell'AD, verrà raccolto un campione su queste aree utilizzando un tampone. La valutazione verrà effettuata attraverso la metagenomica, una tecnica che permette di determinare le tipologie e la quantità di batteri presenti in una determinata area.

Questa valutazione verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sul microbioma cutaneo dopo un periodo di utilizzo.

Le immagini delle aree con e senza secchezza caratteristica dell'AD verranno catturate attraverso una fotocamera professionale al basale per visualizzare la condizione della pelle di queste aree prima dell'uso della lozione idratante per il corpo.

Non è prevista alcuna analisi. Queste immagini verranno utilizzate come complemento qualitativo agli altri risultati per la lozione idratante per il corpo.

Le immagini delle aree con e senza secchezza caratteristica dell'AD verranno catturate attraverso una fotocamera professionale a 5 ± 1 giorni per visualizzare la condizione della pelle di queste aree dopo l'uso della lozione idratante per il corpo.

Non è prevista alcuna analisi. Queste immagini verranno utilizzate come complemento qualitativo agli altri risultati per la lozione idratante per il corpo.

Le immagini delle aree con e senza secchezza caratteristica dell'AD verranno catturate attraverso una fotocamera professionale a 21 ± 2 giorni per visualizzare la condizione della pelle di queste aree dopo l'uso della lozione idratante per il corpo.

Non è prevista alcuna analisi. Queste immagini verranno utilizzate come complemento qualitativo agli altri risultati per la lozione idratante per il corpo.