En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av en fuktighetskrämande kroppslotion hos vuxna med atopisk dermatit.
Single Center, öppen, icke-randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av en fuktighetskrämande kroppslotion under och efter 21 ± 2 dagars användning hos vuxna med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyp I till VI;
- Försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit enligt SCORAD-index (mild global poäng (upp till 24) och måttlig global poäng (mellan 25 till 50), som uppvisar områden med AD-krakteristisk torrhet vid det första besöket;
- Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av försökspersonen;
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå portugisiska;
- Person som undertecknade formuläret för samtycke för fotografering och informerat samtycke;
- Person som går med på att ändra sin ledighet på kroppsfuktighetskrämer till produkten från denna studie och samtycker till att använda den under hela testperioden;
- Avser att slutföra studien och är villig och kapabel att följa alla studieanvisningar.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som besöker studieplatsen, vid inklusionsbesöket, med leave on fuktighetskräm applicerad på instrument- och mikrobiomutvärderingsområdena;
- Presentera behovet av systemiska behandlingar (som i fall av allvarlig atopisk dermatit) såsom användning av orala kortikosteroider eller andra typer av systemiska behandlingar, enligt bedömning av studieläkaren;
- Utför topikala antimikrobiella terapier (som natriumhypokloritbad eller användning av topikala antibiotika);
- Utför fototerapi;
- Användning av antimikrobiella / antibakteriella / antibakteriella tvålar eller andra kosmetiska / hälsovårds- och hygienprodukter;
- Försöksperson som har använt annan lämna på fuktkrämer i testområdena (kropp och ansikte), med undantag för undersökningsprodukter, och/eller som har ändrat sina hygienprodukter under studien;
- Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter;
- Presentera ett hudtillstånd som kan påverka resultatet av studien (t.ex. psoriasis, aktiv hudcancer, etc);
- Presentera hudskador (t.ex. sår, vesiklar) eller tatueringar i testområdena, med undantag för lesioner associerade med mild eller måttlig atopisk dermatit;
- Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan antidiabetisk medicin;
- Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive:
Immunsuppressiva läkemedel inom 2 månader före besök 1; Immunbiologiska läkemedel inom 2 månader före besök 1; Aktuella antiinflammatoriska steroider (kortikosteroider) inom 15 dagar före besöket 1; Topikala och systemiska immunmodulatorer (såsom takrolimus och pimekrolimus) inom 15 dagar före besök 1; Aktuella och systemiska antibiotika 15 dagar före besöket 1; Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 15 dagar före besök 1 ; Antihistaminer inom 2 veckor före besök 1;
- Är självrapporterad att vara gravid eller planerar att bli gravid under studien;
- Har en historia av eller en samtidig hälsa/annat tillstånd/situation som kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien;
- Deltar samtidigt i en annan studie;
- Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiewebbplatsen eller sponsorn;
- Historik om en bekräftad Coronavirus-sjukdom (COVID-19) under de senaste 30 dagarna;
- Kontakt med en person infekterad med covid-19 inom 14 dagar före inkludering;
- Alla internationella resor inom 14 dagar efter införandet, inklusive medlemmar av samma familj;
- Patienter med självrapporterade symtom under de senaste 2 veckorna: oförklarlig hosta, andnöd/svårigheter att andas, trötthet, värk i kroppen (huvudvärk, muskelvärk, magsmärtor), konjunktivit, luktförlust, smaklöshet, aptitlöshet, illamående, kräkningar, diarré, hjärtklappning, feber eller smärta/trånghet i bröstet; temperatur ≥ 38,0 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit uppmätt; användning av febernedsättande medel under de sista 2 dagarna efter varje besök på plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moisturizer Body Lotion
Alla deltagare kommer att få produkten och använda den hemma.
|
Moisturizer Body Lotion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar under 21 ± 2 dagar
Tidsram: Upp till 21 ± 2 dagar
|
Andelen deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning och biverkningar relaterade till hudreaktioner kommer att utvärderas för hudtolerans upp till 21 ± 2 dagar.
|
Upp till 21 ± 2 dagar
|
|
Ändring från baslinjen för erytempoäng till 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Vid baslinjen och efter 21 ± 2 dagar kommer studieläkaren att utvärdera hela kroppen (inklusive ansiktet) och poängsätta de identifierade erytem enligt följande intensitetsskala: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); 3 (intensiv). Denna skala kommer att användas för att klassificera denna hudreaktion på hela kroppen (inklusive ansiktet). Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas för att bedöma hudtoleransen för fuktkrämen. |
21 ± 2 dagar
|
|
Ändra från baslinjen för peelingpoängen till 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Vid baslinjen och efter 21 ± 2 dagar kommer studieläkaren att utvärdera hela kroppen (inklusive ansiktet) och poängsätta de identifierade peelingarna enligt följande intensitetsskala: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); 3 (intensiv). Denna skala kommer att användas för att klassificera denna hudreaktion på hela kroppen (inklusive ansiktet). Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas för att bedöma hudtoleransen för fuktkrämen. |
21 ± 2 dagar
|
|
Ändra från baslinjen för poängen för blåsbildning till 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Vid baslinjen och efter 21 ± 2 dagar kommer studieläkaren att utvärdera hela kroppen (inklusive ansiktet) och poängsätta de identifierade blåsorna enligt följande intensitetsskala: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); 3 (intensiv). Denna skala kommer att användas för att klassificera denna hudreaktion på hela kroppen (inklusive ansiktet). Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas för att bedöma hudtoleransen för fuktkrämen. |
21 ± 2 dagar
|
|
Ändra från baslinjen för poängen för ödem till 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Vid baslinjen och efter 21 ± 2 dagar kommer studieläkaren att utvärdera hela kroppen (inklusive ansiktet) och poängsätta de identifierade ödem enligt följande intensitetsskala: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); 3 (intensiv). Denna skala kommer att användas för att klassificera denna hudreaktion på hela kroppen (inklusive ansiktet). Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas för att bedöma hudtoleransen för fuktkrämen. |
21 ± 2 dagar
|
|
Ändring från baslinjen för erytempoäng till 5 ± 1 dagar
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Vid baslinjen och efter 5 ± 1 dagar kommer studieläkaren att utvärdera hela kroppen (inklusive ansiktet) och poängsätta de identifierade erytem enligt följande intensitetsskala: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); 3 (intensiv). Denna skala kommer att användas för att klassificera denna hudreaktion på hela kroppen (inklusive ansiktet). Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas för att bedöma hudtoleransen för fuktkrämen. |
5 ± 1 dagar
|
|
Ändra från baslinjen för poängen för peeling till 5 ± 1 dagar
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Vid baslinjen och efter 5 ± 1 dagar dagar kommer studieläkaren att utvärdera hela kroppen (inklusive ansiktet) och bedöma de identifierade peelingarna enligt följande intensitetsskala: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); 3 (intensiv). Denna skala kommer att användas för att klassificera denna hudreaktion på hela kroppen (inklusive ansiktet). Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas för att bedöma hudtoleransen för fuktkrämen. |
5 ± 1 dagar
|
|
Ändra från baslinjen för poängen för blåsbildning till 5 ± 1 dagar
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Vid baslinjen och efter 5 ± 1 dagar kommer studieläkaren att utvärdera hela kroppen (inklusive ansiktet) och poängsätta de identifierade blåsorna enligt följande intensitetsskala: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); 3 (intensiv). Denna skala kommer att användas för att klassificera denna hudreaktion på hela kroppen (inklusive ansiktet). Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas för att bedöma hudtoleransen för fuktkrämen. |
5 ± 1 dagar
|
|
Ändra från baslinjen för poängen för ödem till 5 ± 1 dagar
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Vid baslinjen och efter 5 ± 1 dagar kommer studieläkaren att utvärdera hela kroppen (inklusive ansiktet) och poängsätta de identifierade ödem enligt följande intensitetsskala: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); 3 (intensiv). Denna skala kommer att användas för att klassificera denna hudreaktion på hela kroppen (inklusive ansiktet). Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas för att bedöma hudtoleransen för fuktkrämen. |
5 ± 1 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för svårighetsgraden av atopisk dermatit baserat på poängsättning av atopiskt dermatitindex (SCORAD) till 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD) baserat på SCORAD Index kommer att rapporteras vid baslinjen och 21 ± 2 dagar. Verktyget omfattar inte bara medicinsk bedömning, utan också subjektiva symptombedömningar rapporterade av försökspersonen. Indexet är uppdelat i följande delar, som får en numerisk poäng: Extension (are med AD-lesioner); Reaktionernas intensitet (erytem, ödem, utsöndring/skorpor, skrubbsår, lichenifiering och torr hud; och subjektiva symtom (klåda och sömnförlust). För att utvärdera dessa parametrar används en skala från 0 till 10. I slutet tillskrivs varje ämne automatiskt en global klassificering av AD. Lägre globala poäng betyder att AD-tillståndet är mindre allvarligt. Denna bedömning kommer att användas för att fastställa effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
21 ± 2 dagar
|
|
Ändra från baslinjen till 5 ± 1 dagars svårighetsgrad för atopisk dermatit baserat på poängsättning för atopiskt dermatitindex (SCORAD)
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD) baserat på SCORAD Index kommer att rapporteras vid baslinjen och 5 ± 1 dagar. Verktyget omfattar inte bara medicinsk bedömning, utan också subjektiva symptombedömningar rapporterade av försökspersonen. Indexet är uppdelat i följande delar, som får en numerisk poäng: Extension (are med AD-lesioner); Reaktionernas intensitet (erytem, ödem, utsöndring/skorpor, skrubbsår, lichenifiering och torr hud; och subjektiva symtom (klåda och sömnförlust). För att utvärdera dessa parametrar används en skala från 0 till 10. I slutet tillskrivs varje ämne automatiskt en global klassificering av AD. Lägre globala poäng betyder att AD-tillståndet är mindre allvarligt. Denna bedömning kommer att användas för att fastställa effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
5 ± 1 dagar
|
|
Ändra från 5 ± 1 dagars svårighetsgrad för atopisk dermatit baserat på poängsättning av atopiskt dermatitindex (SCORAD) till 21 ± 2 dagar
Tidsram: 5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar
|
Svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) baserat på SCORAD Index kommer att rapporteras efter 5 ± 1 dagar och 21 ± 2 dagar. Verktyget omfattar inte bara medicinsk bedömning, utan också subjektiva symptombedömningar rapporterade av försökspersonen. Indexet är uppdelat i följande delar, som får en numerisk poäng: Extension (are med AD-lesioner); Reaktionernas intensitet (erytem, ödem, utsöndring/skorpor, skrubbsår, lichenifiering och torr hud; och subjektiva symtom (klåda och sömnförlust). För att utvärdera dessa parametrar används en skala från 0 till 10. I slutet tillskrivs varje ämne automatiskt en global klassificering av AD. Lägre globala poäng betyder att AD-tillståndet är mindre allvarligt. Denna bedömning kommer att användas för att fastställa effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 21 ± 2 dagar i totalpoängen för patientorienterat eksemmått (POEM) för att bedöma svårighetsgraden av AD
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
POEM är ett enkelt, giltigt, lätttolkat och reproducerbart verktyg för att bedöma AD och övervaka aspekter av sjukdomen som är viktiga för deltagare med AD. Det här verktyget består av ett frågeformulär som besvarats av deltagarna med frågor relaterade till sju AD-symtom (kliande hud, sömnstörningar, blödande hud, hud som gråter/sirrar, hudflagning, hudsprickor, torr hud/störning). Deltagarna måste svara på varje fråga och ange hur många gånger per vecka symptomen uppstår med hjälp av alternativen: ingen dag; 1 till 2 dagar; 3 till 4 dagar; 5 till 6 dagar; varje dag. Sedan får varje svar en av följande poäng: 0 = inga dagar; 1= 1-2 dagar; 2 = 3-4 dagar; 3 = 5-6 dagar 4 = varje dag. I slutändan beräknas en totalpoäng av summan av de 7 objekten (betyg från 0 till 28). Högre poäng korrelerar till ett allvarligare AD-tillstånd. Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
21 ± 2 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 7 dagar i totalpoängen för patientorienterat eksemmått (POEM) för att bedöma svårighetsgraden av AD
Tidsram: 7 dagar
|
POEM är ett enkelt, giltigt, lätttolkat och reproducerbart verktyg för att bedöma AD och övervaka aspekter av sjukdomen som är viktiga för deltagare med AD. Det här verktyget består av ett frågeformulär som besvarats av deltagarna med frågor relaterade till sju AD-symtom (kliande hud, sömnstörningar, blödande hud, hud som gråter/sirrar, hudflagning, hudsprickor, torr hud/störning). Deltagarna måste svara på varje fråga och ange hur många gånger per vecka symptomen uppstår med hjälp av alternativen: ingen dag; 1 till 2 dagar; 3 till 4 dagar; 5 till 6 dagar; varje dag. Sedan får varje svar en av följande poäng: 0 = inga dagar; 1= 1-2 dagar; 2 = 3-4 dagar; 3 = 5-6 dagar 4 = varje dag. I slutändan beräknas en totalpoäng av summan av de 7 objekten (betyg från 0 till 28). Högre poäng korrelerar till ett allvarligare AD-tillstånd. Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
7 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 14 dagar i totalpoängen för patientorienterat eksemmått (POEM) för att bedöma svårighetsgraden av AD
Tidsram: 14 dagar
|
POEM är ett enkelt, giltigt, lätttolkat och reproducerbart verktyg för att bedöma AD och övervaka aspekter av sjukdomen som är viktiga för deltagare med AD. Det här verktyget består av ett frågeformulär som besvarats av deltagarna med frågor relaterade till sju AD-symtom (kliande hud, sömnstörningar, blödande hud, hud som gråter/sirrar, hudflagning, hudsprickor, torr hud/störning). Deltagarna måste svara på varje fråga och ange hur många gånger per vecka symptomen uppstår med hjälp av alternativen: ingen dag; 1 till 2 dagar; 3 till 4 dagar; 5 till 6 dagar; varje dag. Sedan får varje svar en av följande poäng: 0 = inga dagar; 1= 1-2 dagar; 2 = 3-4 dagar; 3 = 5-6 dagar 4 = varje dag. I slutändan beräknas en totalpoäng av summan av de 7 objekten (betyg från 0 till 28). Högre poäng korrelerar till ett allvarligare AD-tillstånd. Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
14 dagar
|
|
Upplevd effekt av livskvalitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Upplevd effekt relaterad till livskvalitet kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med frågor relaterade till AD:s inverkan på livskvaliteten. Deltagarna kommer att besvara varje fråga med hjälp av följande kvalitativa skala: Mycket påverkad; måttligt påverkad; påverkas lite; inte påverkas. Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera effekten av AD på livskvaliteten innan undersökningsprodukten "Moisturizer bodylotion" används. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
Baslinje
|
|
Upplevd effekt i livskvaliteten efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Upplevd effekt relaterad till livskvalitet kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med frågor relaterade till förbättringen av livskvaliteten efter 7 dagars användning av fuktkräm för bodylotion. Deltagarna kommer att besvara varje fråga med hjälp av följande kvalitativa skala: Hjälpte mycket; måttligt hjälpt; hjälpte lite; hjälpte inte. Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera effekten av fuktighetskrämande bodylotion på livskvaliteten efter perioder av användning av denna produkt. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
7 dagar
|
|
Upplevd effekt i livskvalitet vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Upplevd effekt relaterad till livskvalitet kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med frågor relaterade till förbättringen av livskvaliteten efter 14 dagars användning av fuktkräm för bodylotion. Deltagarna kommer att besvara varje fråga med hjälp av följande kvalitativa skala: Hjälpte mycket; måttligt hjälpt; hjälpte lite; hjälpte inte. Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera effekten av fuktighetskrämande bodylotion på livskvaliteten efter perioder av användning av denna produkt. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
14 dagar
|
|
Rekommendation om upplevelsen av fuktighetskrämande bodylotion vid 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Ett vittnesbörd om erfarenheten av fuktighetskräm kroppslotion kommer att tillhandahållas av deltagarna genom en öppen fråga i slutet av studien.
Syftet är att veta deras åsikt och erfarenhet av att använda denna produkt under studien.
|
21 ± 2 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 21 ± 2 dagar i hudens hydreringsnivå för områden med och utan AD karakteristisk torrhet
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Hudhydreringsnivån i områden med och utan AD-karakteristisk torrhet kommer att mätas med corneometer, en erkänd anordning som bestämmer vattenhalten i stratum corneum.
Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på hudens återfuktning av studiepopulationen efter en tids användning.
|
21 ± 2 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 5 ± 1 dagar i hudhydreringsnivån för områden med och utan AD karakteristisk torrhet
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Hudhydreringsnivån i områden med och utan AD-karakteristisk torrhet kommer att mätas med corneometer, en erkänd anordning som bestämmer vattenhalten i stratum corneum.
Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på hudens återfuktning av studiepopulationen efter en tids användning.
|
5 ± 1 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från 5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar i hudens återfuktningsnivå för områden med och utan AD karakteristisk torrhet
Tidsram: 5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar
|
Hudhydreringsnivån i områden med och utan AD-karakteristisk torrhet kommer att mätas med corneometer, en erkänd anordning som bestämmer vattenhalten i stratum corneum.
Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på hudens återfuktning av studiepopulationen efter en tids användning.
|
5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 21 ± 2 dagar i transepidermal vattenförlust (TEWL) för att bedöma hudbarriärens integritet för områden med och utan AD karakteristisk torrhet
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Hudbarriärens integritet för områden med och utan AD karakteristisk torrhet kommer att utvärderas med hjälp av en erkänd anordning som bestämmer den transepidermala vattenförlusten.
Lägre nivåer av TEWL kan vara relaterade till en mer integrerad hudbarriär.
Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på hudbarriären hos studiepopulationen efter en tids användning.
|
21 ± 2 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 5 ± 1 dagar i transepidermal vattenförlust (TEWL) för att bedöma hudbarriärens integritet för områden med och utan AD karakteristisk torrhet
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Hudbarriärens integritet för områden med och utan AD karakteristisk torrhet kommer att utvärderas med hjälp av en erkänd anordning som bestämmer den transepidermala vattenförlusten.
Lägre nivåer av TEWL kan vara relaterade till en mer integrerad hudbarriär.
Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på hudbarriären hos studiepopulationen efter en tids användning.
|
5 ± 1 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från 5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar i transepidermal vattenförlust (TEWL) för att bedöma hudbarriärens integritet för områden med och utan AD karakteristisk torrhet
Tidsram: 5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar
|
Hudbarriärens integritet för områden med och utan AD karakteristisk torrhet kommer att utvärderas med hjälp av en erkänd anordning som bestämmer den transepidermala vattenförlusten.
Lägre nivåer av TEWL kan vara relaterade till en mer integrerad hudbarriär.
Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på hudbarriären hos studiepopulationen efter en tids användning.
|
5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar
|
|
Upplevd effekt i livskvaliteten efter 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Upplevd effekt relaterad till livskvalitet kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med frågor relaterade till förbättringen av livskvaliteten efter 21 ± 2 dagars användning av fuktkräm för bodylotion. Deltagarna kommer att besvara varje fråga med hjälp av följande kvalitativa skala: Hjälpte mycket; måttligt hjälpt; hjälpte lite; hjälpte inte. Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera effekten av fuktighetskrämande bodylotion på livskvaliteten efter perioder av användning av denna produkt. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
21 ± 2 dagar
|
|
Upplevd effektivitet av fuktkrämen bodylotion efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Upplevd effekt relaterad till egenskaperna hos fuktighetskrämande bodylotions kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med hjälp av följande kvalitativa skala: håller helt med; hålla med; Håller varken med eller inte; instämmer inte alls; håller helt med. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
7 dagar
|
|
Upplevd effekt av fuktkrämen bodylotion efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Upplevd effekt relaterad till egenskaperna hos fuktighetskrämande bodylotions kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med hjälp av följande kvalitativa skala: håller helt med; hålla med; Håller varken med eller inte; instämmer inte alls; håller helt med. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
14 dagar
|
|
Upplevd effektivitet av fuktkrämen kroppslotion vid 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Upplevd effekt relaterad till egenskaperna hos fuktighetskrämande bodylotions kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med hjälp av följande kvalitativa skala: håller helt med; hålla med; Håller varken med eller inte; instämmer inte alls; håller helt med. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
21 ± 2 dagar
|
|
Bestämning av typer och kvantitet av bakterier (hudmikrobiom) av områden med och utan AD karakteristisk torrhet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Hudmikrobiom är en grupp mikroorganismer, inklusive bakterier, som finns på hudytan och spelar en viktig roll vid AD. För att utvärdera typen och antalet bakterier som finns på ytan av områden med och utan AD-karaktäristisk torrhet, kommer ett prov att samlas in på dessa områden med en svabb. Utvärderingen kommer att göras genom metagenomics, en teknik som gör det möjligt att bestämma vilka typer och mängder bakterier som finns i ett specifikt område. Denna bedömning kommer att användas för att fastställa effekten av fuktkrämen på hudens mikrobiom efter en tids användning. |
Baslinje
|
|
Bestämning av typer och kvantitet av bakterier (hudmikrobiom) av områden med och utan AD karakteristisk torrhet vid 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Hudmikrobiom är en grupp mikroorganismer, inklusive bakterier, som finns på hudytan och spelar en viktig roll vid AD. För att utvärdera typen och antalet bakterier som finns på ytan av områden med och utan AD-karaktäristisk torrhet, kommer ett prov att samlas in på dessa områden med en svabb. Utvärderingen kommer att göras genom metagenomics, en teknik som gör det möjligt att bestämma vilka typer och mängder bakterier som finns i ett specifikt område. Denna bedömning kommer att användas för att fastställa effekten av fuktkrämen på hudens mikrobiom efter en tids användning. |
21 ± 2 dagar
|
|
Visuellt hudtillstånd för områden med och utan AD-karaktäristisk torrhet vid baslinjen fotograferat
Tidsram: Baslinje
|
Bilder av områden med och utan AD-karaktäristisk torrhet kommer att tas med en professionell kamera vid baslinjen för att visualisera hudtillståndet i dessa områden innan du använder fuktighetskrämande bodylotion. Ingen analys är planerad. Dessa bilder kommer att användas som ett kvalitativt komplement till de andra resultaten för fuktighetskrämande bodylotion. |
Baslinje
|
|
Visuellt hudtillstånd för områden med och utan AD-karakteristisk torrhet vid 5 ± 1 dagar fotografiskt fångat
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Bilder av områden med och utan AD-karaktäristisk torrhet kommer att fångas med en professionell kamera vid 5 ± 1 dagar för att visualisera hudtillståndet i dessa områden efter användning av fuktighetskrämande bodylotion. Ingen analys är planerad. Dessa bilder kommer att användas som ett kvalitativt komplement till de andra resultaten för fuktighetskrämande bodylotion. |
5 ± 1 dagar
|
|
Visuellt hudtillstånd för områden med och utan AD-karakteristisk torrhet vid 21 ± 2 dagar fotografiskt fångat
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Bilder av områden med och utan AD-karaktäristisk torrhet kommer att fångas med en professionell kamera vid 21 ± 2 dagar för att visualisera hudtillståndet i dessa områden efter användning av fuktighetskrämande bodylotion. Ingen analys är planerad. Dessa bilder kommer att användas som ett kvalitativt komplement till de andra resultaten för fuktighetskrämande bodylotion. |
21 ± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSSKA004236 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .