Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydratačního tělového mléka u dospělých s atopickou dermatitidou.
Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydratačního tělového mléka během a po 21 ± 2 dnech používání u dospělých s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick kůže typu I až VI;
- Subjekty s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou podle indexu SCORAD (mírné globální skóre (až 24) a středně těžké celkové skóre (mezi 25 až 50), vykazující oblasti s AD krakteristickou suchostí při úvodní návštěvě;
- Obecně dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy hlášené subjektem;
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět portugalsky;
- Osoba, která podepsala souhlas se zveřejněním fotografie a formulář informovaného souhlasu;
- Osoba, která souhlasí se změnou dovolené na tělových hydratačních krémech na produkt této studie a souhlasí s tím, že jej bude používat během zkušebního období;
- Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který navštěvuje místo studie, na inkluzní návštěvě, s dovolenou na zvlhčovač aplikovaný na instrumentální a mikrobiom hodnocené oblasti;
- Prezentovat potřebu systémové léčby (jako v případech těžké atopické dermatitidy), jako je použití perorálních kortikosteroidů nebo jiných typů systémové léčby, podle posouzení lékařem studie;
- Provádějte lokální antimikrobiální terapie (jako je koupel s chlornanem sodným nebo použití topických antibiotik);
- Provádějte fototerapii;
- Používání antimikrobiálních / antibakteriálních / protibakteriálních mýdel nebo jiných kosmetických / zdravotních a hygienických produktů;
- Subjekt, který použil jiné zvlhčovače v testovacích oblastech (tělo a obličej), s výjimkou zkoumaných produktů, a/nebo který během studie změnil své hygienické produkty;
- Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť;
- Prezentujte stav kůže, který může ovlivnit výsledek studie (např. lupénka, aktivní rakovina kůže atd.);
- Přítomné kožní léze (např. vředy, vezikuly) nebo tetování v testovacích oblastech, s výjimkou lézí spojených s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou;
- Má diabetes 1. nebo 2. typu sám hlášený nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky;
- Užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně:
Imunosupresivní léky do 2 měsíců před návštěvou 1; Imunobiologické léky do 2 měsíců před návštěvou 1; Lokální protizánětlivé steroidy (kortikosteroidy) do 15 dnů před návštěvou 1; Topické a systémové imunomodulátory (jako je Tacrolimus a Pimecrolimus) během 15 dnů před návštěvou 1; Lokální a systémová antibiotika 15 dní před návštěvou 1; nesteroidní protizánětlivé léky během 15 dnů před návštěvou 1; antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1;
- je během studie sama hlášena jako těhotná nebo plánuje otěhotnět;
- má v anamnéze nebo souběžné zdravotní/jiné stavy/situace, které mohou jednotlivce vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce ve studii;
- Souběžná účast na jiné studii;
- Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora;
- Anamnéza potvrzeného koronavirového onemocnění (COVID-19) za posledních 30 dní;
- Kontakt s osobou nakaženou COVID-19 během 14 dnů před zařazením;
- Jakákoli mezinárodní cesta do 14 dnů od zařazení, včetně členů stejné rodiny;
- Subjekty s vlastními příznaky v posledních 2 týdnech: nevysvětlitelný kašel, dušnost / potíže s dýcháním, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce, horečka nebo bolest/těsnost na hrudi; teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia/100,4 stupně Fahrenheita měřeno; použití přípravků na snížení horečky během posledních 2 dnů každé návštěvy na místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydratační tělové mléko
Všichni účastníci obdrží produkt a budou jej používat doma.
|
Hydratační tělové mléko
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během 21 ± 2 dnů
Časové okno: Až 21 ± 2 dny
|
Procento účastníků s AE, závažnými nežádoucími účinky (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby a AE souvisejícími s kožními reakcemi bude hodnoceno na kožní toleranci až do 21 ± 2 dnů.
|
Až 21 ± 2 dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre erytému na 21 ± 2 dny
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech vyhodnotí lékař studie celé tělo (včetně obličeje) a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci této kožní reakce na celém těle (včetně obličeje). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance hydratačního tělového mléka. |
21 ± 2 dny
|
|
Změna skóre odlupování od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech vyhodnotí lékař studie celé tělo (včetně obličeje) a vyhodnotí identifikované peelingy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci této kožní reakce na celém těle (včetně obličeje). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance hydratačního tělového mléka. |
21 ± 2 dny
|
|
Změna skóre tvorby puchýřů od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech vyhodnotí lékař studie celé tělo (včetně obličeje) a vyhodnotí identifikované puchýře podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci této kožní reakce na celém těle (včetně obličeje). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance hydratačního tělového mléka. |
21 ± 2 dny
|
|
Změna skóre edému od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech vyhodnotí lékař studie celé tělo (včetně obličeje) a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci této kožní reakce na celém těle (včetně obličeje). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance hydratačního tělového mléka. |
21 ± 2 dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre erytému na 5 ± 1 den
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dnech vyhodnotí lékař studie celé tělo (včetně obličeje) a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci této kožní reakce na celém těle (včetně obličeje). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance hydratačního tělového mléka. |
5 ± 1 den
|
|
Změna skóre odlupování od výchozí hodnoty na 5 ± 1 den
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dnech dnů vyhodnotí lékař studie celé tělo (včetně obličeje) a vyhodnotí identifikované peelingy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci této kožní reakce na celém těle (včetně obličeje). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance hydratačního tělového mléka. |
5 ± 1 den
|
|
Změna skóre tvorby puchýřů oproti výchozí hodnotě na 5 ± 1 den
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dnech vyhodnotí lékař studie celé tělo (včetně obličeje) a vyhodnotí identifikované puchýře podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci této kožní reakce na celém těle (včetně obličeje). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance hydratačního tělového mléka. |
5 ± 1 den
|
|
Změna skóre edému od výchozí hodnoty na 5 ± 1 den
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dnech vyhodnotí lékař studie celé tělo (včetně obličeje) a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci této kožní reakce na celém těle (včetně obličeje). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance hydratačního tělového mléka. |
5 ± 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty závažnosti atopické dermatitidy na základě indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD) na 21 ± 2 dny
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Závažnost atopické dermatitidy (AD) na základě indexu SCORAD bude hlášena na začátku a za 21 ± 2 dny. Tento nástroj zahrnuje nejen lékařské posouzení, ale také subjektivní hodnocení symptomů hlášené subjektem. Index je rozdělen do následujících částí, které obdrží číselné skóre: Extenze (jedná se o AD léze); Intenzita reakcí (erytém, edém, exsudace/krusty, oděrky, lichenifikace a suchá kůže; a subjektivní příznaky (svědění a ztráta spánku). Pro hodnocení těchto parametrů se používá škála od 0 do 10. Na konci je každému subjektu automaticky přiřazena globální klasifikace AD. Nižší globální skóre znamená, že stav AD je méně závažný. Toto hodnocení bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
21 ± 2 dny
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 ± 1 den závažnosti atopické dermatitidy na základě indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Závažnost atopické dermatitidy (AD) na základě indexu SCORAD bude hlášena na začátku a za 5 ± 1 den. Tento nástroj zahrnuje nejen lékařské posouzení, ale také subjektivní hodnocení symptomů hlášené subjektem. Index je rozdělen do následujících částí, které obdrží číselné skóre: Extenze (jedná se o AD léze); Intenzita reakcí (erytém, edém, exsudace/krusty, oděrky, lichenifikace a suchá kůže; a subjektivní příznaky (svědění a ztráta spánku). Pro hodnocení těchto parametrů se používá škála od 0 do 10. Na konci je každému subjektu automaticky přiřazena globální klasifikace AD. Nižší globální skóre znamená, že stav AD je méně závažný. Toto hodnocení bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
5 ± 1 den
|
|
Změna z 5 ± 1 dne závažnosti atopické dermatitidy na základě bodového indexu atopické dermatitidy (SCORAD) na 21 ± 2 dny
Časové okno: 5 ± 1 den až 21 ± 2 dny
|
Závažnost atopické dermatitidy (AD) na základě indexu SCORAD bude hlášena za 5 ± 1 den a 21 ± 2 dny. Tento nástroj zahrnuje nejen lékařské posouzení, ale také subjektivní hodnocení symptomů hlášené subjektem. Index je rozdělen do následujících částí, které obdrží číselné skóre: Extenze (jedná se o AD léze); Intenzita reakcí (erytém, edém, exsudace/krusty, oděrky, lichenifikace a suchá kůže; a subjektivní příznaky (svědění a ztráta spánku). Pro hodnocení těchto parametrů se používá škála od 0 do 10. Na konci je každému subjektu automaticky přiřazena globální klasifikace AD. Nižší globální skóre znamená, že stav AD je méně závažný. Toto hodnocení bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
5 ± 1 den až 21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny v celkovém skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) pro posouzení závažnosti AD
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
POEM je jednoduchý, platný, snadno interpretovatelný a reprodukovatelný nástroj pro hodnocení AD a monitorování aspektů onemocnění, které jsou důležité pro účastníky s AD. Tento nástroj spočívá v dotazníku, na který účastníci odpověděli otázkami týkajícími se sedmi symptomů AD (svědění kůže, poruchy spánku, krvácející kůže, mokvání/mokvání kůže, šupinatění kůže, praskání kůže, suchost/drsnost kůže). Účastníci musí na každou otázku odpovědět s uvedením, kolikrát týdně se symptomy vyskytují pomocí možností: žádný den; 1 až 2 dny; 3 až 4 dny; 5 až 6 dnů; každý den. Poté každá odpověď obdrží jedno z následujících skóre: 0 = žádné dny; 1 = 1-2 dny; 2 = 3-4 dny; 3 = 5-6 dní 4= každý den. Nakonec se celkové skóre vypočítá součtem 7 položek (hodnocení od 0 do 28). Vyšší skóre koreluje se závažnějším stavem AD. Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 7 dní v celkovém skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) pro posouzení závažnosti AD
Časové okno: 7 dní
|
POEM je jednoduchý, platný, snadno interpretovatelný a reprodukovatelný nástroj pro hodnocení AD a monitorování aspektů onemocnění, které jsou důležité pro účastníky s AD. Tento nástroj spočívá v dotazníku, na který účastníci odpověděli otázkami týkajícími se sedmi symptomů AD (svědění kůže, poruchy spánku, krvácející kůže, mokvání/mokvání kůže, šupinatění kůže, praskání kůže, suchost/drsnost kůže). Účastníci musí na každou otázku odpovědět s uvedením, kolikrát týdně se symptomy vyskytují pomocí možností: žádný den; 1 až 2 dny; 3 až 4 dny; 5 až 6 dnů; každý den. Poté každá odpověď obdrží jedno z následujících skóre: 0 = žádné dny; 1 = 1-2 dny; 2 = 3-4 dny; 3 = 5-6 dní 4= každý den. Nakonec se celkové skóre vypočítá součtem 7 položek (hodnocení od 0 do 28). Vyšší skóre koreluje se závažnějším stavem AD. Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
7 dní
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 14 dnů v celkovém skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) pro posouzení závažnosti AD
Časové okno: 14 dní
|
POEM je jednoduchý, platný, snadno interpretovatelný a reprodukovatelný nástroj pro hodnocení AD a monitorování aspektů onemocnění, které jsou důležité pro účastníky s AD. Tento nástroj spočívá v dotazníku, na který účastníci odpověděli otázkami týkajícími se sedmi symptomů AD (svědění kůže, poruchy spánku, krvácející kůže, mokvání/mokvání kůže, šupinatění kůže, praskání kůže, suchost/drsnost kůže). Účastníci musí na každou otázku odpovědět s uvedením, kolikrát týdně se symptomy vyskytují pomocí možností: žádný den; 1 až 2 dny; 3 až 4 dny; 5 až 6 dnů; každý den. Poté každá odpověď obdrží jedno z následujících skóre: 0 = žádné dny; 1 = 1-2 dny; 2 = 3-4 dny; 3 = 5-6 dní 4= každý den. Nakonec se celkové skóre vypočítá součtem 7 položek (hodnocení od 0 do 28). Vyšší skóre koreluje se závažnějším stavem AD. Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
14 dní
|
|
Vnímaná účinnost kvality života na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Vnímaná účinnost související s kvalitou života bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami týkajícími se vlivu AD na kvalitu života. Účastníci odpoví na každou otázku pomocí následující kvalitativní škály: Velmi ovlivněn; středně postižený; zasáhl trochu; neovlivnilo. Tento dotazník bude použit k vyhodnocení vlivu AD na kvalitu života před použitím hodnoceného produktu "Hydratační tělové mléko". Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
Základní linie
|
|
Vnímaná účinnost v kvalitě života po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Vnímaná účinnost ve vztahu ke kvalitě života bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími se zlepšením kvality života po 7 dnech používání hydratačního tělového mléka. Účastníci odpoví na každou otázku pomocí následující kvalitativní škály: Velmi pomohl; mírně pomohl; trochu pomohl; nepomohlo. Tento dotazník bude sloužit k vyhodnocení vlivu hydratačního tělového mléka na kvalitu života po obdobích používání tohoto produktu. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
7 dní
|
|
Vnímaná účinnost v kvalitě života po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Vnímaná účinnost ve vztahu ke kvalitě života bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími se zlepšením kvality života po 14 dnech používání hydratačního tělového mléka. Účastníci odpoví na každou otázku pomocí následující kvalitativní škály: Velmi pomohl; mírně pomohl; trochu pomohl; nepomohlo. Tento dotazník bude sloužit k vyhodnocení vlivu hydratačního tělového mléka na kvalitu života po obdobích používání tohoto produktu. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
14 dní
|
|
Posudek týkající se zkušeností s hydratačním tělovým mlékem po 21 ± 2 dnech
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Svědectví o zkušenostech s hydratačním tělovým mlékem poskytnou účastníci prostřednictvím otevřené otázky na konci studie.
Účelem je znát jejich názor a zkušenosti s používáním tohoto produktu během studie.
|
21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny v úrovni hydratace pokožky oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Úroveň hydratace pokožky v oblastech s charakteristickou suchostí AD a bez ní bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na hydrataci pokožky studované populace po určité době používání.
|
21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 5 ± 1 den v úrovni hydratace pokožky oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Úroveň hydratace pokožky v oblastech s charakteristickou suchostí AD a bez ní bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na hydrataci pokožky studované populace po určité době používání.
|
5 ± 1 den
|
|
Průměrná změna z 5 ± 1 dnů na 21 ± 2 dny v úrovni hydratace pokožky oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní
Časové okno: 5 ± 1 den až 21 ± 2 dny
|
Úroveň hydratace pokožky v oblastech s charakteristickou suchostí AD a bez ní bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na hydrataci pokožky studované populace po určité době používání.
|
5 ± 1 den až 21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny v transepidermální ztrátě vody (TEWL) pro posouzení integrity kožní bariéry oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Integrita kožní bariéry v oblastech s charakteristickou suchostí a bez AD bude hodnocena pomocí uznávaného zařízení, které určí transepidermální ztrátu vody.
Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na kožní bariéru studované populace po určité době používání.
|
21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 5 ± 1 den v transepidermální ztrátě vody (TEWL) pro posouzení integrity kožní bariéry oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Integrita kožní bariéry v oblastech s charakteristickou suchostí a bez AD bude hodnocena pomocí uznávaného zařízení, které určí transepidermální ztrátu vody.
Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na kožní bariéru studované populace po určité době používání.
|
5 ± 1 den
|
|
Průměrná změna z 5 ± 1 dnů na 21 ± 2 dny v transepidermální ztrátě vody (TEWL) pro posouzení integrity kožní bariéry oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní
Časové okno: 5 ± 1 den až 21 ± 2 dny
|
Integrita kožní bariéry v oblastech s charakteristickou suchostí a bez AD bude hodnocena pomocí uznávaného zařízení, které určí transepidermální ztrátu vody.
Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na kožní bariéru studované populace po určité době používání.
|
5 ± 1 den až 21 ± 2 dny
|
|
Vnímaná účinnost v kvalitě života za 21 ± 2 dny
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Vnímaná účinnost ve vztahu ke kvalitě života bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími se zlepšením kvality života po 21 ± 2 dnech používání hydratačního tělového mléka. Účastníci odpoví na každou otázku pomocí následující kvalitativní škály: Velmi pomohl; mírně pomohl; trochu pomohl; nepomohlo. Tento dotazník bude sloužit k vyhodnocení vlivu hydratačního tělového mléka na kvalitu života po obdobích používání tohoto produktu. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
21 ± 2 dny
|
|
Vnímaná účinnost hydratačního tělového mléka po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Vnímaná účinnost související s vlastnostmi hydratačních tělových mlék bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s použitím následující kvalitativní škály: naprostý souhlas; souhlasit; ani souhlas, ani nesouhlas; nesouhlasit; naprosto nesouhlasím. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
7 dní
|
|
Vnímaná účinnost hydratačního tělového mléka po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Vnímaná účinnost související s vlastnostmi hydratačních tělových mlék bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s použitím následující kvalitativní škály: naprostý souhlas; souhlasit; ani souhlas, ani nesouhlas; nesouhlasit; naprosto nesouhlasím. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
14 dní
|
|
Vnímaná účinnost hydratačního tělového mléka po 21 ± 2 dnech
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Vnímaná účinnost související s vlastnostmi hydratačních tělových mlék bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s použitím následující kvalitativní škály: naprostý souhlas; souhlasit; ani souhlas, ani nesouhlas; nesouhlasit; naprosto nesouhlasím. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
21 ± 2 dny
|
|
Stanovení typů a množství bakterií (mikrobiom kůže) oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní na počátku
Časové okno: Základní linie
|
Kožní mikrobiom je skupina mikroorganismů, včetně bakterií, přítomných na povrchu kůže a hraje důležitou roli při AD. K vyhodnocení typu a počtu bakterií přítomných na povrchu oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní bude z těchto oblastí odebrán vzorek pomocí tamponu. Hodnocení bude provedeno pomocí metagenomiky, techniky, která umožňuje určit typy a množství bakterií přítomných v konkrétní oblasti. Toto hodnocení bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na kožní mikrobiom po určité době používání. |
Základní linie
|
|
Stanovení typů a množství bakterií (kožní mikrobiom) oblastí s a bez AD charakteristickou suchostí po 21 ± 2 dnech
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Kožní mikrobiom je skupina mikroorganismů, včetně bakterií, přítomných na povrchu kůže a hraje důležitou roli při AD. K vyhodnocení typu a počtu bakterií přítomných na povrchu oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní bude z těchto oblastí odebrán vzorek pomocí tamponu. Hodnocení bude provedeno pomocí metagenomiky, techniky, která umožňuje určit typy a množství bakterií přítomných v konkrétní oblasti. Toto hodnocení bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na kožní mikrobiom po určité době používání. |
21 ± 2 dny
|
|
Vizuální stav kůže oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní na začátku zachycený fotograficky
Časové okno: Základní linie
|
Snímky oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní budou pořízeny profesionální kamerou na základní linii, aby se vizualizoval stav pokožky těchto oblastí před použitím hydratačního tělového mléka. Žádná analýza není plánována. Tyto obrázky budou použity jako kvalitativní doplněk k ostatním výsledkům pro hydratační tělové mléko. |
Základní linie
|
|
Vizuální stav kůže oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní po 5 ± 1 dnech zachycený fotograficky
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Snímky oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní budou pořízeny profesionální kamerou po 5 ± 1 dnech, aby se vizualizoval stav pokožky těchto oblastí po použití hydratačního tělového mléka. Žádná analýza není plánována. Tyto obrázky budou použity jako kvalitativní doplněk k ostatním výsledkům pro hydratační tělové mléko. |
5 ± 1 den
|
|
Vizuální stav kůže oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní po 21 ± 2 dnech zachycený fotograficky
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Snímky oblastí s charakteristickou suchostí AD a bez ní budou pořízeny profesionální kamerou po 21 ± 2 dnech, aby se vizualizoval stav pokožky těchto oblastí po použití hydratačního tělového mléka. Žádná analýza není plánována. Tyto obrázky budou použity jako kvalitativní doplněk k ostatním výsledkům pro hydratační tělové mléko. |
21 ± 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSSKA004236 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSingapur, Argentina, Indie
Klinické studie na Hydratační tělové mléko
-
BiogenAbbVieDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
University Hospital MuensterDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Bionorica SEDokončenoKůže se sklonem k ekzému | Atopická diatézaNěmecko
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý