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评估保湿润肤露对成人特应性皮炎的安全性和有效性的临床试验。

2024年3月11日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

单中心、开放标签、非随机临床试验,评估特应性皮炎成人使用保湿润肤露期间和使用后 21 ± 2 天的安全性和功效。

本研究将评估保湿身体乳液的安全性和功效:该研究旨在确定研究人群对该产品的耐受性,及其对特应性皮炎状况、皮肤水合作用、皮肤屏障、皮肤微生物组和感知功效的影响。 参与者将收到产品并在家使用 21 +/- 2 天。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 VI;
  • 根据 SCORAD 指数(轻度总体评分(最高 24)和中度总体评分(25 至 50))患有轻度至中度特应性皮炎的受试者,在初次就诊时表现出 AD 皮肤干燥的区域;
  • 根据受试者报告的病史,总体健康状况良好;
  • 能够读、写、说和理解葡萄牙语;
  • 《照片发布同意书》和《知情同意书》的签署人;
  • 同意将身体保湿霜更换为本研究产品的人,并同意在整个测试期间使用它;
  • 打算完成研究并愿意并且能够遵循所有研究说明。

排除标准:

  • 参加研究地点的受试者,在纳入访问时,在仪器和微生物组评估区域涂抹保湿霜;
  • 提出全身治疗的需要(如严重特应性皮炎病例),例如经研究医生评估使用口服皮质类固醇或其他类型的全身治疗;
  • 进行局部抗菌治疗(例如次氯酸钠浴或使用局部抗生素);
  • 进行光疗;
  • 使用抗菌/抗菌/抗菌肥皂或其他化妆品/保健和卫生用品;
  • 在测试区域(身体和面部)使用过其他保湿霜(研究产品除外)的受试者,和/或在研究期间更换了卫生产品的受试者;
  • 已知对常见外用护肤品有过敏或不良反应;
  • 提出可能影响研究结果的皮肤状况(例如牛皮癣、活动性皮肤癌等);
  • 测试区域存在皮肤病变(例如溃疡、水疱)或纹身,但与轻度或中度特应性皮炎相关的病变除外;
  • 自我报告患有 1 型或 2 型糖尿病,或正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物;
  • 正在服用会掩盖不良事件 (AE) 或混淆研究结果的药物,包括:

第1次就诊前2个月内服用过免疫抑制药物; 1次就诊前2个月内使用过免疫生物学药物;就诊前15天内局部用抗炎类固醇(皮质类固醇) 1;就诊 1 前 15 天内使用过局部和全身免疫调节剂(如他克莫司和吡美莫司);就诊前15天局部和全身使用抗生素1次;第一次就诊前15天内服用过非甾体类抗炎药;第一次就诊前 2 周内服用抗组胺药;

  • 在研究期间自我报告已怀孕或计划怀孕;
  • 有可能使个人面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰个人参与研究的病史或同时存在的健康/其他状​​况/情况;
  • 同时参加另一项研究;
  • 是 PI、研究中心或申办者的员工/承包商或直系亲属;
  • 过去 30 天内有确诊的冠状病毒病 (COVID-19) 病史;
  • 在入选前 14 天内与感染了 COVID-19 的人有过接触;
  • 入住后 14 天内的任何国际旅行,包括同一家庭的成员;
  • 过去2周内有自我报告症状的受试者:不明原因的咳嗽、呼吸短促/呼吸困难、疲劳、身体疼痛(头痛、肌肉酸痛、胃痛)、结膜炎、嗅觉丧失、味觉丧失、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、心悸、发烧或胸痛/胸闷;温度≥38.0摄氏度/100.4 测量的华氏度;每次现场就诊的最后 2 天内使用退烧药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:保湿身体乳
所有参与者都将收到产品并在家中使用。
保湿身体乳
其他名称:
  • 润肤乳产品是一种保湿配方,适合局部用于全身和面部。每天至少使用两次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
21 ± 2 天内发生不良事件的参与者百分比
大体时间:长达 21 ± 2 天
将评估出现 AE、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE 以及与皮肤反应相关的 AE 的参与者的百分比,以评估长达 21 ± 2 天的皮肤耐受性。
长达 21 ± 2 天
红斑评分从基线到 21 ± 2 天的变化
大体时间:21±2天

在基线和 21 ± 2 天时,研究医生将评估整个身体(包括面部)并根据以下强度等级对识别出的红斑进行评分:0(无); 1(轻度); 2(中等); 3(强烈)。

该量表将用于对全身(包括面部)的皮肤反应进行分类。 将评估相对于基线的变化,以评估皮肤对保湿身体乳的耐受性。

21±2天
脱皮评分从基线到 21 ± 2 天的变化
大体时间:21±2天

在基线和 21 ± 2 天时,研究医生将评估整个身体(包括面部)并根据以下强度等级对识别的脱皮进行评分:0(无); 1(轻度); 2(中等); 3(强烈)。

该量表将用于对全身(包括面部)的皮肤反应进行分类。 将评估相对于基线的变化,以评估皮肤对保湿身体乳的耐受性。

21±2天
起泡评分从基线到 21 ± 2 天的变化
大体时间:21±2天

在基线和 21 ± 2 天时,研究医生将对整个身体(包括面部)进行评估,并根据以下强度等级对识别出的水疱进行评分:0(无); 1(轻度); 2(中等); 3(强烈)。

该量表将用于对全身(包括面部)的皮肤反应进行分类。 将评估相对于基线的变化,以评估皮肤对保湿身体乳的耐受性。

21±2天
水肿评分从基线到 21 ± 2 天的变化
大体时间:21±2天

在基线和 21 ± 2 天时,研究医生将评估整个身体(包括面部)并根据以下强度等级对识别出的水肿进行评分:0(无); 1(轻度); 2(中等); 3(强烈)。

该量表将用于对全身(包括面部)的皮肤反应进行分类。 将评估相对于基线的变化,以评估皮肤对保湿身体乳的耐受性。

21±2天
红斑评分从基线到 5 ± 1 天的变化
大体时间:5±1天

在基线和 5 ± 1 天时,研究医生将评估整个身体(包括面部)并根据以下强度等级对识别的红斑进行评分:0(无); 1(轻度); 2(中等); 3(强烈)。

该量表将用于对全身(包括面部)的皮肤反应进行分类。 将评估相对于基线的变化,以评估皮肤对保湿身体乳的耐受性。

5±1天
脱皮评分从基线到 5 ± 1 天的变化
大体时间:5±1天

在基线和 5 ± 1 天时,研究医生将评估整个身体(包括面部)并根据以下强度等级对识别的脱皮进行评分:0(无); 1(轻度); 2(中等); 3(强烈)。

该量表将用于对全身(包括面部)的皮肤反应进行分类。 将评估相对于基线的变化,以评估皮肤对保湿身体乳的耐受性。

5±1天
起泡评分从基线到 5 ± 1 天的变化
大体时间:5±1天

在基线和 5 ± 1 天时,研究医生将对整个身体(包括面部)进行评估,并根据以下强度等级对识别出的水疱进行评分:0(无); 1(轻度); 2(中等); 3(强烈)。

该量表将用于对全身(包括面部)的皮肤反应进行分类。 将评估相对于基线的变化,以评估皮肤对保湿身体乳的耐受性。

5±1天
水肿评分从基线到 5 ± 1 天的变化
大体时间:5±1天

在基线和 5 ± 1 天时,研究医生将评估整个身体(包括面部)并根据以下强度等级对识别出的水肿进行评分:0(无); 1(轻度); 2(中等); 3(强烈)。

该量表将用于对全身(包括面部)的皮肤反应进行分类。 将评估相对于基线的变化,以评估皮肤对保湿身体乳的耐受性。

5±1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于特应性皮炎评分指数 (SCORAD) 的特应性皮炎严重程度从基线到 21 ± 2 天的变化
大体时间:21±2天

将在基线和 21 ± 2 天时报告基于 SCORAD 指数的特应性皮炎 (AD) 严重程度。 该工具不仅涉及医学评估,还涉及受试者报告的主观症状评估。 该指数分为以下部分,并获得数字评分: 扩展(患有 AD 病变的区域);反应强度(红斑、水肿、渗出/结痂、擦伤、苔藓样变和皮肤干燥;以及主观症状(瘙痒和睡眠不足)。 为了评估这些参数,使用从 0 到 10 的等级。 最后,AD 的全局分类会自动归属于每个主题。 较低的总体分数意味着 AD 状况较不严重。

该评估将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群 AD 状况的影响。

21±2天
根据特应性皮炎评分指数 (SCORAD),特应性皮炎严重程度从基线到 5 ± 1 天的变化
大体时间:5±1天

将在基线和 5 ± 1 天时报告基于 SCORAD 指数的特应性皮炎 (AD) 严重程度。 该工具不仅涉及医学评估,还涉及受试者报告的主观症状评估。 该指数分为以下部分,并获得数字评分: 扩展(患有 AD 病变的区域);反应强度(红斑、水肿、渗出/结痂、擦伤、苔藓样变和皮肤干燥;以及主观症状(瘙痒和睡眠不足)。 为了评估这些参数,使用从 0 到 10 的等级。 最后,AD 的全局分类会自动归属于每个主题。 较低的总体分数意味着 AD 状况较不严重。

该评估将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群 AD 状况的影响。

5±1天
根据特应性皮炎评分指数 (SCORAD),特应性皮炎严重程度从 5 ± 1 天更改为 21 ± 2 天
大体时间:5±1天至21±2天

基于 SCORAD 指数的特应性皮炎 (AD) 严重程度将在 5 ± 1 天和 21 ± 2 天时报告。 该工具不仅涉及医学评估,还涉及受试者报告的主观症状评估。 该指数分为以下部分,并获得数字评分: 扩展(患有 AD 病变的区域);反应强度(红斑、水肿、渗出/结痂、擦伤、苔藓样变和皮肤干燥;以及主观症状(瘙痒和睡眠不足)。 为了评估这些参数,使用从 0 到 10 的等级。 最后,AD 的全局分类会自动归属于每个主题。 较低的总体分数意味着 AD 状况较不严重。

该评估将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群 AD 状况的影响。

5±1天至21±2天
用于评估 AD 严重程度的以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分从基线到 21 ± 2 天的平均变化
大体时间:21±2天

POEM 是一种简单、有效、易于解释且可重复的工具,用于评估 AD 和监测对 AD 参与者很重要的疾病方面。 该工具由参与者回答的一份调查问卷组成,其中包含与七种 AD 症状(皮肤瘙痒、睡眠障碍、皮肤出血、皮肤流泪/渗血、皮肤剥落、皮肤开裂、皮肤干燥/粗糙)相关的问题。 参与者必须回答每个问题,并使用以下选项指定每周出现该症状的次数:没有一天; 1至2天; 3至4天; 5至6天;每天。 然后每个响应都会收到以下分数之一:

0 = 无天;

1= 1-2 天; 2 = 3-4 天; 3 = 5-6 天 4= 每天。 最后根据7个项目的总分(0到28分)计算出总分。 分数越高,AD 状况越严重。

该测量将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群 AD 状况的影响。

21±2天
用于评估 AD 严重程度的以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分从基线到 7 天的平均变化
大体时间:7天

POEM 是一种简单、有效、易于解释且可重复的工具,用于评估 AD 和监测对 AD 参与者很重要的疾病方面。 该工具由参与者回答的一份调查问卷组成,其中包含与七种 AD 症状(皮肤瘙痒、睡眠障碍、皮肤出血、皮肤流泪/渗血、皮肤剥落、皮肤开裂、皮肤干燥/粗糙)相关的问题。 参与者必须回答每个问题,并使用以下选项指定每周出现该症状的次数:没有一天; 1至2天; 3至4天; 5至6天;每天。 然后每个响应都会收到以下分数之一:

0 = 无天;

1= 1-2 天; 2 = 3-4 天; 3 = 5-6 天 4= 每天。 最后,将7个项目相加,计算出总分(评分从0到28)。 分数越高,AD 状况越严重。

该测量将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群 AD 状况的影响。

7天
用于评估 AD 严重程度的以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分从基线到 14 天的平均变化
大体时间:14天

POEM 是一种简单、有效、易于解释且可重复的工具,用于评估 AD 和监测对 AD 参与者很重要的疾病方面。 该工具由参与者回答的一份调查问卷组成,其中包含与七种 AD 症状(皮肤瘙痒、睡眠障碍、皮肤出血、皮肤流泪/渗血、皮肤剥落、皮肤开裂、皮肤干燥/粗糙)相关的问题。 参与者必须回答每个问题,并使用以下选项指定每周出现该症状的次数:没有一天; 1至2天; 3至4天; 5至6天;每天。 然后每个响应都会收到以下分数之一:

0 = 无天;

1= 1-2 天; 2 = 3-4 天; 3 = 5-6 天 4= 每天。 最后,将7个项目相加,计算出总分(评分从0到28)。 分数越高,AD 状况越严重。

该测量将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群 AD 状况的影响。

14天
基线生活质量的感知功效
大体时间:基线

参与者将通过问卷调查对与生活质量相关的感知功效进行主观评估,其中的问题涉及 AD 对生活质量的影响。 参与者将使用以下定性量表回答每个问题: 受到很大影响;中度影响;受到一点影响;没有受到影响。

该问卷将用于在使用研究产品“保湿润肤露”之前评估 AD 对生活质量的影响。 每个问题的回答将以百分比形式提供。

基线
7 天后生活质量的感知功效
大体时间:7天

与生活质量相关的感知功效将由参与者通过问卷进行主观评估,其中包含与使用润肤乳 7 天后生活质量改善相关的问题。 参与者将使用以下定性标准回答每个问题: 非常有帮助;适度帮助;有点帮助;没有帮助。

该调查问卷将用于评估保湿身体乳在使用该产品一段时间后对生活质量的影响。 每个问题的回答将以百分比形式提供。

7天
14 天时生活质量的感知功效
大体时间:14天

与生活质量相关的感知功效将由参与者通过问卷进行主观评估,问卷中包含与使用润肤乳 14 天后生活质量改善相关的问题。 参与者将使用以下定性标准回答每个问题: 非常有帮助;适度帮助;有点帮助;没有帮助。

该调查问卷将用于评估保湿身体乳在使用该产品一段时间后对生活质量的影响。 每个问题的回答将以百分比形式提供。

14天
关于 21 ± 2 天使用保湿身体乳体验的感言
大体时间:21±2天
参与者将在研究结束时通过开放性问题提供有关保湿身体乳液体验的推荐。 目的是了解他们在研究期间使用该产品的意见和体验。
21±2天
具有和不具有 AD 特征干燥的区域的皮肤水合水平从基线到 21 ± 2 天的平均变化
大体时间:21±2天
将使用角质计测量有或没有 AD 特征干燥的区域的皮肤水合水平,这是一种公认​​的测定角质层含水量的设备。 该措施将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群皮肤水合作用的影响。
21±2天
具有和不具有 AD 特征干燥的区域的皮肤水合水平从基线到 5 ± 1 天的平均变化
大体时间:5±1天
将使用角质计测量有或没有 AD 特征干燥的区域的皮肤水合水平,这是一种公认​​的测定角质层含水量的设备。 该措施将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群皮肤水合作用的影响。
5±1天
有和没有 AD 特征干燥的区域皮肤水合水平从 5 ± 1 天到 21 ± 2 天的平均变化
大体时间:5±1天至21±2天
将使用角质计测量有或没有 AD 特征干燥的区域的皮肤水合水平,这是一种公认​​的测定角质层含水量的设备。 该措施将用于确定保湿身体乳在使用一段时间后对研究人群皮肤水合作用的影响。
5±1天至21±2天
经皮失水 (TEWL) 从基线到 21 ± 2 天的平均变化,用于评估有或没有 AD 特征干燥区域的皮肤屏障完整性
大体时间:21±2天
将使用确定经皮水分流失的公认设备来评估具有和不具有 AD 特征干燥的区域的皮肤屏障完整性。 较低水平的 TEWL 可能与更完整的皮肤屏障有关。 该措施将用于确定保湿身体乳液使用一段时间后对研究人群皮肤屏障的影响。
21±2天
经皮失水 (TEWL) 从基线到 5 ± 1 天的平均变化,用于评估有或没有 AD 特征干燥区域的皮肤屏障完整性
大体时间:5±1天
将使用确定经皮水分流失的公认设备来评估具有和不具有 AD 特征干燥的区域的皮肤屏障完整性。 较低水平的 TEWL 可能与更完整的皮肤屏障有关。 该措施将用于确定保湿身体乳液使用一段时间后对研究人群皮肤屏障的影响。
5±1天
经皮失水 (TEWL) 从 5 ± 1 天到 21 ± 2 天的平均变化,用于评估有或没有 AD 特征干燥区域的皮肤屏障完整性
大体时间:5±1天至21±2天
将使用确定经皮水分流失的公认设备来评估具有和不具有 AD 特征干燥的区域的皮肤屏障完整性。 较低水平的 TEWL 可能与更完整的皮肤屏障有关。 该措施将用于确定保湿身体乳液使用一段时间后对研究人群皮肤屏障的影响。
5±1天至21±2天
21 ± 2 天时生活质量的感知功效
大体时间:21±2天

与生活质量相关的感知功效将由参与者通过问卷进行主观评估,其中包含与使用润肤乳 21 ± 2 天后生活质量改善相关的问题。 参与者将使用以下定性标准回答每个问题: 非常有帮助;适度帮助;有点帮助;没有帮助。

该调查问卷将用于评估保湿身体乳在使用该产品一段时间后对生活质量的影响。 每个问题的回答将以百分比形式提供。

21±2天
7 天后保湿身体乳液的感知功效
大体时间:7天

与保湿身体乳属性相关的感知功效将由参与者通过使用以下定性量表的调查问卷进行主观评估:完全同意;同意;既不同意也不反对;不同意;完全不同意。

每个问题的回答将以百分比形式提供。

7天
14 天后保湿身体乳液的感知功效
大体时间:14天

与保湿身体乳属性相关的感知功效将由参与者通过使用以下定性量表的调查问卷进行主观评估:完全同意;同意;既不同意也不反对;不同意;完全不同意。

每个问题的回答将以百分比形式提供。

14天
21 ± 2 天后保湿身体乳液的感知功效
大体时间:21±2天

与保湿身体乳属性相关的感知功效将由参与者通过使用以下定性量表的调查问卷进行主观评估:完全同意;同意;既不同意也不反对;不同意;完全不同意。

每个问题的回答将以百分比形式提供。

21±2天
确定基线时有或没有 AD 特征干燥的区域的细菌(皮肤微生物群)的类型和数量
大体时间:基线

皮肤微生物群是存在于皮肤表面的一组微生物,包括细菌,在 AD 中发挥着重要作用。 为了评估具有和不具有 AD 特征干燥的区域表面上存在的细菌类型和数量,将使用拭子在该区域采集样本。 评估将通过宏基因组学来完成,宏基因组学是一种可以确定特定区域中存在的细菌类型和数量的技术。

该评估将用于确定保湿润肤乳使用一段时间后对皮肤微生物群的影响。

基线
21 ± 2 天时测定有或没有 AD 特征干燥区域的细菌(皮肤微生物群)的类型和数量
大体时间:21±2天

皮肤微生物群是存在于皮肤表面的一组微生物,包括细菌,在 AD 中发挥着重要作用。 为了评估具有和不具有 AD 特征干燥的区域表面上存在的细菌类型和数量,将使用拭子在该区域采集样本。 评估将通过宏基因组学来完成,宏基因组学是一种可以确定特定区域中存在的细菌类型和数量的技术。

该评估将用于确定保湿身体乳液使用一段时间后对皮肤微生物组的影响。

21±2天
通过摄影捕捉基线时具有和不具有 AD 特征干燥的区域的视觉皮肤状况
大体时间:基线

将通过专业相机在基线处拍摄有和没有 AD 特征干燥的区域的图像,以便在使用保湿润肤露之前直观地看到这些区域的皮肤状况。

没有计划进行分析。 这些图像将用作保湿身体乳液其他结果的定性补充。

基线
5 ± 1 天后拍摄的具有和不具有 AD 特征干燥的区域的视觉皮肤状况
大体时间:5±1天

将在5±1天内通过专业相机拍摄有和没有AD特征干燥的区域的图像,以可视化这些区域在使用润肤乳后的皮肤状况。

没有计划进行分析。 这些图像将用作保湿身体乳液其他结果的定性补充。

5±1天
通过照片拍摄 21 ± 2 天时具有和不具有 AD 特征干燥的区域的视觉皮肤状况
大体时间:21±2天

将在21±2天通过专业相机拍摄有和没有AD特征干燥的区域的图像,以可视化这些区域在使用润肤乳后的皮肤状况。

没有计划进行分析。 这些图像将用作保湿身体乳液其他结果的定性补充。

21±2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mariane M Mosca, Bsc、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月4日

研究完成 (实际的)

2022年5月4日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCSSKA004236 (其他标识符:Johnson & Johnson Consumer Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生消费品公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议,作为独立审查小组,评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求,以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交:http://yoda.yale.edu。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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