Um ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia de uma loção hidratante corporal em adultos com dermatite atópica.
Ensaio clínico de centro único, aberto e não randomizado para avaliar a segurança e eficácia de uma loção hidratante corporal durante e após 21 ± 2 dias de uso em adultos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele Fitzpatrick Tipo I a VI;
- Indivíduos com dermatite atópica leve a moderada de acordo com o índice SCORAD (escore global leve (até 24) e escore global moderado (entre 25 a 50), apresentando áreas com ressecamento característico da DA na consulta inicial;
- Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo sujeito;
- Capaz de ler, escrever, falar e compreender português;
- Pessoa que assinou o Termo de Consentimento para Liberação de Fotografia e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Pessoa que concorda em alterar a licença dos hidratantes corporais para o produto deste estudo, e concorda em utilizá-lo durante todo o período de teste;
- Pretende concluir o estudo e está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito que compareceu ao Local do Estudo, na visita de inclusão, com licença de hidratante aplicado nas áreas instrumentais e de avaliação do microbioma;
- Apresentar necessidade de tratamentos sistêmicos (como nos casos de dermatite atópica grave) como uso de corticosteróides orais ou outros tipos de tratamentos sistêmicos, conforme avaliação do Médico do Estudo;
- Realizar terapias antimicrobianas tópicas (como banho de hipoclorito de sódio ou uso de antibióticos tópicos);
- Realizar fototerapia;
- Utilização de sabonetes antimicrobianos/antibacterianos/anti-germes ou outros produtos cosméticos/de cuidados de saúde e de higiene;
- Sujeito que utilizou outros hidratantes nas áreas de teste (corpo e rosto), com exceção dos produtos sob investigação, e/ou que trocou seus produtos de higiene durante o estudo;
- Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele;
- Apresentar uma condição de pele que possa influenciar o resultado do estudo (por exemplo, psoríase, câncer de pele ativo, etc);
- Apresentar lesões cutâneas (por exemplo, úlceras, vesículas) ou tatuagens nas áreas de teste, com exceção de lesões associadas a dermatite atópica leve ou moderada;
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorrelatado ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético;
- Está tomando um medicamento que mascararia um Evento Adverso (EA) ou confundiria os resultados do estudo, incluindo:
Medicamentos imunossupressores 2 meses antes da Visita 1; Medicamentos imunobiológicos nos 2 meses anteriores à visita 1; Antiinflamatórios tópicos (corticosteróides) nos 15 dias anteriores à consulta 1; Imunomoduladores tópicos e sistêmicos (como Tacrolimus e Pimecrolimus) nos 15 dias anteriores à visita 1; Antibióticos tópicos e sistêmicos 15 dias antes da consulta 1; Antiinflamatórios não esteróides nos 15 dias anteriores à Visita 1; Anti-histamínicos 2 semanas antes da Visita 1;
- Foi autorrelatado que está grávida ou planejando engravidar durante o estudo;
- Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo;
- Participar simultaneamente em outro estudo;
- É funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, Local de Estudo ou Patrocinador;
- História de doença confirmada por Coronavírus (COVID-19) nos últimos 30 dias;
- Contato com pessoa infectada com COVID-19 nos 14 dias anteriores à inclusão;
- Qualquer viagem internacional dentro de 14 dias após a inclusão, incluindo membros da mesma família;
- Indivíduos com sintomas autorrelatados nas últimas 2 semanas: tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade em respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda de olfato, perda de paladar, falta de apetite, náuseas, vómitos, diarreia, palpitações, febre ou dor/aperto no peito; temperatura ≥ 38,0 graus Celsius/100,4 graus Fahrenheit medidos; uso de redutores de febre nos últimos 2 dias de cada visita ao local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loção Corporal Hidratante
Todos os participantes receberão o produto e utilizarão em casa.
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Loção Corporal Hidratante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com Eventos Adversos até 21 ± 2 dias
Prazo: Até 21 ± 2 dias
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A porcentagem de participantes com EAs, eventos adversos graves (EAGs), EAs que levam à descontinuação e EAs relacionados a reações cutâneas serão avaliados quanto à tolerância da pele por até 21 ± 2 dias.
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Até 21 ± 2 dias
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Alteração da linha de base dos escores de eritema para 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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No início do estudo e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará todo o corpo (incluindo rosto) e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será usada para classificar esta reação cutânea em todo o corpo (incluindo rosto). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele à loção hidratante corporal. |
21 ± 2 dias
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Alteração da linha de base das pontuações de peeling para 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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No início do estudo e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará todo o corpo (incluindo rosto) e pontuará os peelings identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será usada para classificar esta reação cutânea em todo o corpo (incluindo rosto). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele à loção hidratante corporal. |
21 ± 2 dias
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Alteração da linha de base das pontuações de formação de bolhas para 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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No início do estudo e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará todo o corpo (incluindo rosto) e pontuará as bolhas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será usada para classificar esta reação cutânea em todo o corpo (incluindo rosto). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele à loção hidratante corporal. |
21 ± 2 dias
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Alteração da linha de base dos escores de edema para 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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No início do estudo e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará todo o corpo (incluindo rosto) e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será usada para classificar esta reação cutânea em todo o corpo (incluindo rosto). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele à loção hidratante corporal. |
21 ± 2 dias
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Alteração da linha de base dos escores de eritema para 5 ± 1 dias
Prazo: 5±1 dias
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No início do estudo e aos 5 ± 1 dias, o médico do estudo avaliará todo o corpo (incluindo rosto) e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será usada para classificar esta reação cutânea em todo o corpo (incluindo rosto). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele à loção hidratante corporal. |
5±1 dias
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Alteração da linha de base das pontuações de peeling para 5 ± 1 dias
Prazo: 5±1 dias
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No início do estudo e aos 5 ± 1 dias dias, o médico do estudo avaliará todo o corpo (incluindo rosto) e pontuará os peelings identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será usada para classificar esta reação cutânea em todo o corpo (incluindo rosto). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele à loção hidratante corporal. |
5±1 dias
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Alteração da linha de base das pontuações de formação de bolhas para 5 ± 1 dias
Prazo: 5±1 dias
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No início do estudo e em 5 ± 1 dias, o médico do estudo avaliará todo o corpo (incluindo rosto) e pontuará as bolhas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será usada para classificar esta reação cutânea em todo o corpo (incluindo rosto). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele à loção hidratante corporal. |
5±1 dias
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Alteração da linha de base dos escores de edema para 5 ± 1 dias
Prazo: 5±1 dias
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No início do estudo e aos 5 ± 1 dias, o médico do estudo avaliará todo o corpo (incluindo rosto) e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será usada para classificar esta reação cutânea em todo o corpo (incluindo rosto). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele à loção hidratante corporal. |
5±1 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da gravidade da Dermatite Atópica com base no Índice de Pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) para 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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A gravidade da dermatite atópica (DA) com base no índice SCORAD será relatada no início do estudo e 21 ± 2 dias. A ferramenta envolve não apenas avaliação médica, mas também avaliações subjetivas de sintomas relatados pelo sujeito. O índice é dividido nas seguintes partes, que recebem pontuação numérica: Extensão (áreas com lesões de DA); Intensidade das reações (eritema, edema, exsudação/crostas, escoriações, liquenificação e ressecamento da pele; e Sintomas Subjetivos (prurido e perda de sono). Para avaliar esses parâmetros, é utilizada uma escala de 0 a 10. Ao final, é atribuída automaticamente a cada disciplina uma classificação global da DA. Pontuações globais mais baixas significam que menos grave é a condição de DA. Esta avaliação será usada para determinar o efeito da loção corporal hidratante na condição de DA da população do estudo após um período de uso. |
21 ± 2 dias
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Alteração da linha de base para 5 ± 1 dias de gravidade da Dermatite Atópica com base no Índice de Pontuação de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: 5±1 dias
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A gravidade da dermatite atópica (DA) com base no índice SCORAD será relatada no início do estudo e 5 ± 1 dias. A ferramenta envolve não apenas avaliação médica, mas também avaliações subjetivas de sintomas relatados pelo sujeito. O índice é dividido nas seguintes partes, que recebem pontuação numérica: Extensão (áreas com lesões de DA); Intensidade das reações (eritema, edema, exsudação/crostas, escoriações, liquenificação e ressecamento da pele; e Sintomas Subjetivos (prurido e perda de sono). Para avaliar esses parâmetros, é utilizada uma escala de 0 a 10. Ao final, é atribuída automaticamente a cada disciplina uma classificação global da DA. Pontuações globais mais baixas significam que menos grave é a condição de DA. Esta avaliação será usada para determinar o efeito da loção corporal hidratante na condição de DA da população do estudo após um período de uso. |
5±1 dias
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Alteração de 5 ± 1 dias de gravidade da Dermatite Atópica com base no Índice de Pontuação de Dermatite Atópica (SCORAD) para 21 ± 2 dias
Prazo: 5 ± 1 dias a 21 ± 2 dias
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A gravidade da dermatite atópica (DA) com base no índice SCORAD será relatada em 5 ± 1 dias e 21 ± 2 dias. A ferramenta envolve não apenas avaliação médica, mas também avaliações subjetivas de sintomas relatados pelo sujeito. O índice é dividido nas seguintes partes, que recebem pontuação numérica: Extensão (áreas com lesões de DA); Intensidade das reações (eritema, edema, exsudação/crostas, escoriações, liquenificação e ressecamento da pele; e Sintomas Subjetivos (prurido e perda de sono). Para avaliar esses parâmetros, é utilizada uma escala de 0 a 10. Ao final, é atribuída automaticamente a cada disciplina uma classificação global da DA. Pontuações globais mais baixas significam que menos grave é a condição de DA. Esta avaliação será usada para determinar o efeito da loção corporal hidratante na condição de DA da população do estudo após um período de uso. |
5 ± 1 dias a 21 ± 2 dias
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Alteração média desde o início até 21 ± 2 dias na pontuação total da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) para avaliar a gravidade da DA
Prazo: 21 ± 2 dias
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O POEM é uma ferramenta simples, válida, de fácil interpretação e reprodutível para avaliar a DA e monitorar aspectos da doença que são importantes para os participantes com DA. Esta ferramenta consiste em um questionário respondido pelos participantes com perguntas relacionadas a sete sintomas da DA (coceira na pele, distúrbios do sono, sangramento na pele, secreção/exsudação da pele, descamação da pele, rachaduras na pele, ressecamento/aspereza da pele). Os participantes deverão responder cada questão especificando quantas vezes por semana os sintomas ocorrem utilizando as opções: nenhum dia; 1 a 2 dias; 3 a 4 dias; 5 a 6 dias; diariamente. Então cada resposta recebe uma das seguintes pontuações: 0 = sem dias; 1= 1-2 dias; 2 = 3-4 dias; 3 = 5-6 dias 4= todos os dias. Ao final, é calculada uma pontuação total pela soma dos 7 itens (nota de 0 a 28). Pontuações mais altas se correlacionam com uma condição de DA mais grave. Esta medida será usada para determinar o efeito da loção corporal hidratante na condição de DA da população do estudo após um período de uso. |
21 ± 2 dias
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Alteração média desde o início até 7 dias na pontuação total da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) para avaliar a gravidade da DA
Prazo: 7 dias
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O POEM é uma ferramenta simples, válida, de fácil interpretação e reprodutível para avaliar a DA e monitorar aspectos da doença que são importantes para os participantes com DA. Esta ferramenta consiste em um questionário respondido pelos participantes com perguntas relacionadas a sete sintomas da DA (coceira na pele, distúrbios do sono, sangramento na pele, secreção/exsudação da pele, descamação da pele, rachaduras na pele, ressecamento/aspereza da pele). Os participantes deverão responder cada questão especificando quantas vezes por semana os sintomas ocorrem utilizando as opções: nenhum dia; 1 a 2 dias; 3 a 4 dias; 5 a 6 dias; diariamente. Então cada resposta recebe uma das seguintes pontuações: 0 = sem dias; 1= 1-2 dias; 2 = 3-4 dias; 3 = 5-6 dias 4= todos os dias. Ao final, é calculada uma pontuação total pela soma dos 7 itens (nota de 0 a 28). Pontuações mais altas se correlacionam com uma condição de DA mais grave. Esta medida será usada para determinar o efeito da loção corporal hidratante na condição de DA da população do estudo após um período de uso. |
7 dias
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Alteração média desde o início até 14 dias na pontuação total da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) para avaliar a gravidade da DA
Prazo: 14 dias
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O POEM é uma ferramenta simples, válida, de fácil interpretação e reprodutível para avaliar a DA e monitorar aspectos da doença que são importantes para os participantes com DA. Esta ferramenta consiste em um questionário respondido pelos participantes com perguntas relacionadas a sete sintomas da DA (coceira na pele, distúrbios do sono, sangramento na pele, secreção/exsudação da pele, descamação da pele, rachaduras na pele, ressecamento/aspereza da pele). Os participantes deverão responder cada questão especificando quantas vezes por semana os sintomas ocorrem utilizando as opções: nenhum dia; 1 a 2 dias; 3 a 4 dias; 5 a 6 dias; diariamente. Então cada resposta recebe uma das seguintes pontuações: 0 = sem dias; 1= 1-2 dias; 2 = 3-4 dias; 3 = 5-6 dias 4= todos os dias. Ao final, é calculada uma pontuação total pela soma dos 7 itens (nota de 0 a 28). Pontuações mais altas se correlacionam com uma condição de DA mais grave. Esta medida será usada para determinar o efeito da loção corporal hidratante na condição de DA da população do estudo após um período de uso. |
14 dias
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Eficácia percebida da qualidade de vida no início do estudo
Prazo: Linha de base
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A eficácia percebida relacionada à qualidade de vida será avaliada subjetivamente pelos participantes por meio de questionário com questões relacionadas ao impacto da DA na qualidade de vida. Os participantes responderão a cada questão utilizando a seguinte escala qualitativa: Afetado muito; moderadamente afetado; afetado um pouco; não afetou. Este questionário será usado para avaliar o impacto da DA na qualidade de vida antes do produto experimental "Loção Hidratante Corporal" ser usado. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
Linha de base
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Eficácia percebida na qualidade de vida aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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A eficácia percebida relacionada à qualidade de vida será avaliada subjetivamente pelos participantes por meio de questionário com questões relacionadas à melhora na qualidade de vida após 7 dias de uso de loção hidratante corporal. Os participantes responderão a cada questão utilizando a seguinte escala qualitativa: Ajudou muito; ajudou moderadamente; ajudou um pouco; não ajudou. Este questionário será utilizado para avaliar o impacto da loção hidratante corporal na qualidade de vida após períodos de uso deste produto. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
7 dias
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Eficácia percebida na qualidade de vida aos 14 dias
Prazo: 14 dias
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A eficácia percebida relacionada à qualidade de vida será avaliada subjetivamente pelos participantes por meio de questionário com questões relacionadas à melhora na qualidade de vida após 14 dias de uso de loção hidratante corporal. Os participantes responderão a cada questão utilizando a seguinte escala qualitativa: Ajudou muito; ajudou moderadamente; ajudou um pouco; não ajudou. Este questionário será utilizado para avaliar o impacto da loção hidratante corporal na qualidade de vida após períodos de uso deste produto. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
14 dias
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Depoimento sobre a experiência com loção hidratante corporal aos 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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Um depoimento sobre a experiência com loção hidratante corporal será fornecido pelos participantes por meio de pergunta aberta ao final do estudo.
O objetivo é conhecer sua opinião e experiência no uso deste produto durante o estudo.
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21 ± 2 dias
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Alteração média desde o início até 21 ± 2 dias no nível de hidratação da pele de áreas com e sem ressecamento característico da DA
Prazo: 21 ± 2 dias
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O nível de hidratação da pele de áreas com e sem ressecamento característico da DA será medido com corneômetro, aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito da loção hidratante corporal na hidratação da pele da população do estudo após um período de uso.
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21 ± 2 dias
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Alteração média desde o início até 5 ± 1 dias no nível de hidratação da pele de áreas com e sem ressecamento característico da DA
Prazo: 5±1 dias
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O nível de hidratação da pele de áreas com e sem ressecamento característico da DA será medido com corneômetro, aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito da loção hidratante corporal na hidratação da pele da população do estudo após um período de uso.
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5±1 dias
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Alteração média de 5 ± 1 dias para 21 ± 2 dias no nível de hidratação da pele de áreas com e sem ressecamento característico da DA
Prazo: 5 ± 1 dias a 21 ± 2 dias
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O nível de hidratação da pele de áreas com e sem ressecamento característico da DA será medido com corneômetro, aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito da loção hidratante corporal na hidratação da pele da população do estudo após um período de uso.
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5 ± 1 dias a 21 ± 2 dias
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Alteração média desde o início até 21 ± 2 dias na perda transepidérmica de água (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea de áreas com e sem ressecamento característico da DA
Prazo: 21 ± 2 dias
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A integridade da barreira cutânea de áreas com e sem ressecamento característico da DA será avaliada por meio de um dispositivo reconhecido que determina a perda de água transepidérmica.
Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito da loção hidratante corporal na barreira cutânea da população do estudo após um período de uso.
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21 ± 2 dias
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Alteração média desde o início até 5 ± 1 dias na perda transepidérmica de água (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea de áreas com e sem ressecamento característico da DA
Prazo: 5±1 dias
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A integridade da barreira cutânea de áreas com e sem ressecamento característico da DA será avaliada por meio de um dispositivo reconhecido que determina a perda de água transepidérmica.
Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito da loção hidratante corporal na barreira cutânea da população do estudo após um período de uso.
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5±1 dias
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Alteração média de 5 ± 1 dias para 21 ± 2 dias na perda transepidérmica de água (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea de áreas com e sem ressecamento característico da DA
Prazo: 5 ± 1 dias a 21 ± 2 dias
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A integridade da barreira cutânea de áreas com e sem ressecamento característico da DA será avaliada por meio de um dispositivo reconhecido que determina a perda de água transepidérmica.
Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito da loção hidratante corporal na barreira cutânea da população do estudo após um período de uso.
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5 ± 1 dias a 21 ± 2 dias
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Eficácia percebida na qualidade de vida aos 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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A eficácia percebida relacionada à qualidade de vida será avaliada subjetivamente pelos participantes por meio de questionário com questões relacionadas à melhora na qualidade de vida após 21 ± 2 dias de uso de loção hidratante corporal. Os participantes responderão a cada questão utilizando a seguinte escala qualitativa: Ajudou muito; ajudou moderadamente; ajudou um pouco; não ajudou. Este questionário será utilizado para avaliar o impacto da loção hidratante corporal na qualidade de vida após períodos de uso deste produto. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
21 ± 2 dias
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Eficácia percebida da loção hidratante corporal aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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A eficácia percebida relacionada aos atributos das loções hidratantes corporais será avaliada subjetivamente pelos participantes por meio de questionário utilizando a seguinte escala qualitativa: concordo totalmente; concordar; Não concordo nem discordo; discordo; discordo totalmente. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
7 dias
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Eficácia percebida da loção hidratante corporal aos 14 dias
Prazo: 14 dias
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A eficácia percebida relacionada aos atributos das loções hidratantes corporais será avaliada subjetivamente pelos participantes por meio de questionário utilizando a seguinte escala qualitativa: concordo totalmente; concordar; Não concordo nem discordo; discordo; discordo totalmente. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
14 dias
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Eficácia percebida da loção hidratante corporal aos 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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A eficácia percebida relacionada aos atributos das loções hidratantes corporais será avaliada subjetivamente pelos participantes por meio de questionário utilizando a seguinte escala qualitativa: concordo totalmente; concordar; Não concordo nem discordo; discordo; discordo totalmente. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
21 ± 2 dias
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Determinação dos tipos e quantidade de bactérias (microbioma da pele) de áreas com e sem secura característica da DA no início do estudo
Prazo: Linha de base
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O microbioma da pele é um grupo de microrganismos, incluindo bactérias, presentes na superfície da pele e que desempenham um papel importante na DA. Para avaliar o tipo e o número de bactérias presentes na superfície de áreas com e sem secura característica da DA, será coletada uma amostra dessas áreas por meio de um swab. A avaliação será feita através da metagenômica, técnica que permite determinar os tipos e a quantidade de bactérias presentes em uma área específica. Esta avaliação será usada para determinar o efeito da loção hidratante corporal no microbioma da pele após um período de uso. |
Linha de base
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Determinação dos tipos e quantidade de bactérias (microbioma da pele) de áreas com e sem DA com ressecamento característico aos 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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O microbioma da pele é um grupo de microrganismos, incluindo bactérias, presentes na superfície da pele e que desempenham um papel importante na DA. Para avaliar o tipo e o número de bactérias presentes na superfície de áreas com e sem secura característica da DA, será coletada uma amostra dessas áreas por meio de um swab. A avaliação será feita através da metagenômica, técnica que permite determinar os tipos e a quantidade de bactérias presentes em uma área específica. Esta avaliação será usada para determinar o efeito da loção hidratante corporal no microbioma da pele após um período de uso. |
21 ± 2 dias
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Condição visual da pele de áreas com e sem secura característica da DA na linha de base capturada fotograficamente
Prazo: Linha de base
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Imagens de áreas com e sem ressecamento característico da DA serão capturadas por meio de uma câmera profissional na linha de base para visualizar a condição da pele dessas áreas antes do uso da loção hidratante corporal. Nenhuma análise está planejada. Essas imagens serão utilizadas como complemento qualitativo aos demais resultados de loção hidratante corporal. |
Linha de base
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Condição visual da pele de áreas com e sem ressecamento característico da DA em 5 ± 1 dias capturadas fotograficamente
Prazo: 5±1 dias
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Imagens de áreas com e sem ressecamento característico da DA serão capturadas por meio de câmera profissional aos 5 ± 1 dias para visualizar a condição da pele dessas áreas após o uso de loção hidratante corporal. Nenhuma análise está planejada. Essas imagens serão utilizadas como complemento qualitativo aos demais resultados de loção hidratante corporal. |
5±1 dias
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Condição visual da pele de áreas com e sem ressecamento característico da DA aos 21 ± 2 dias capturadas fotograficamente
Prazo: 21 ± 2 dias
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Imagens de áreas com e sem ressecamento característico da DA serão capturadas por meio de câmera profissional aos 21 ± 2 dias para visualizar a condição da pele dessas áreas após o uso de loção hidratante corporal. Nenhuma análise está planejada. Essas imagens serão utilizadas como complemento qualitativo aos demais resultados de loção hidratante corporal. |
21 ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
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- CCSSKA004236 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
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