Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности увлажняющего лосьона для тела у взрослых с атопическим дерматитом.
Одноцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности увлажняющего лосьона для тела во время и после 21 ± 2 дней использования у взрослых с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI;
- Субъекты с атопическим дерматитом от легкой до умеренной степени тяжести по индексу SCORAD (легкий общий балл (до 24) и умеренный общий балл (от 25 до 50), с областями с характерной для АД сухостью при первом посещении;
- В целом у него хорошее здоровье, судя по истории болезни, сообщенной субъектом;
- Умею читать, писать, говорить и понимать по-португальски;
- Лицо, подписавшее Согласие на публикацию фотографий и Форму информированного согласия;
- Лицо, которое соглашается заменить свои увлажняющие средства для тела на продукт данного исследования и соглашается использовать его в течение всего испытательного периода;
- Намерен завершить исследование и готов и способен следовать всем инструкциям по обучению.
Критерий исключения:
- Субъект, который посещает исследовательский центр во время включенного визита, с возможностью нанесения увлажняющего крема на зоны инструментальной оценки и микробиома;
- Представить необходимость системного лечения (как в случаях тяжелого атопического дерматита), такого как использование пероральных кортикостероидов или других типов системного лечения, по оценке врача-исследователя;
- Проводить местную противомикробную терапию (например, ванны с гипохлоритом натрия или применение местных антибиотиков);
- Провести фототерапию;
- Использование противомикробного/антибактериального/антибактериального мыла или других косметических/медицинских и гигиенических средств;
- Субъект, который использовал другие увлажняющие средства на тестовых участках (тело и лицо), за исключением исследуемых продуктов, и/или который менял свои гигиенические средства во время исследования;
- Имеет известные аллергии или побочные реакции на распространенные средства местного ухода за кожей;
- Укажите состояние кожи, которое может повлиять на результат исследования (например, псориаз, активный рак кожи и т. д.);
- Имеются поражения кожи (например, язвы, везикулы) или татуировки в тестируемых областях, за исключением поражений, связанных с атопическим дерматитом легкой или умеренной степени тяжести;
- По данным самооценки, у вас диабет 1 или 2 типа, или он принимает инсулин или другие противодиабетические препараты;
- Принимает лекарство, которое может замаскировать нежелательное явление (НЯ) или исказить результаты исследования, в том числе:
Иммуносупрессивные препараты в течение 2 месяцев до 1-го визита; Иммунобиологические препараты в течение 2 мес до 1 визита; Местные противовоспалительные стероиды (кортикостероиды) в течение 15 дней до визита 1; Местные и системные иммуномодуляторы (такие как такролимус и пимекролимус) в течение 15 дней до первого визита; Местные и системные антибиотики за 15 дней до визита 1; Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 15 дней до 1-го визита; Антигистаминные препараты в течение 2 недель до 1-го визита;
- сама сообщила, что беременна или планирует забеременеть во время исследования;
- Имеет в анамнезе или сопутствующее состояние здоровья/другое состояние/ситуацию, которые могут подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании;
- Одновременное участие в другом исследовании;
- Является ли сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником ИП, исследовательского центра или спонсора;
- История подтвержденного коронавирусного заболевания (COVID-19) за последние 30 дней;
- Контакт с лицом, инфицированным COVID-19, в течение 14 дней до включения;
- Любые международные поездки в течение 14 дней с момента включения, включая членов одной семьи;
- Субъекты с симптомами, о которых сообщили сами за последние 2 недели: необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, усталость, боли в теле (головные боли, мышечные боли, боли в животе), конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, учащенное сердцебиение, лихорадка или боль/стеснение в груди; температура ≥ 38,0 градусов Цельсия/100,4 градусы Фаренгейта измерены; использование жаропонижающих средств в течение последних 2 дней после каждого визита на место.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увлажняющий лосьон для тела
Все участники получат продукт и смогут использовать его дома.
|
Увлажняющий лосьон для тела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в течение 21 ± 2 дней
Временное ограничение: До 21 ± 2 дня
|
Процент участников с НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, и НЯ, связанными с кожными реакциями, будет оцениваться на предмет переносимости кожей в течение 21 ± 2 дней.
|
До 21 ± 2 дня
|
|
Изменение показателей эритемы от исходного уровня до 21 ± 2 дней.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит все тело (включая лицо) и оценит выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем теле (включая лицо). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего лосьона для тела. |
21 ± 2 дня
|
|
Изменение исходных показателей шелушения до 21 ± 2 дней.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит все тело (включая лицо) и оценит выявленные шелушения по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем теле (включая лицо). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего лосьона для тела. |
21 ± 2 дня
|
|
Изменение исходных показателей образования волдырей на 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит все тело (включая лицо) и оценит выявленные волдыри по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствуют); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем теле (включая лицо). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего лосьона для тела. |
21 ± 2 дня
|
|
Изменение показателей отеков от исходного уровня до 21 ± 2 дней.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит все тело (включая лицо) и оценит выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем теле (включая лицо). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего лосьона для тела. |
21 ± 2 дня
|
|
Изменение показателей эритемы от исходного уровня до 5 ± 1 дня.
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Исходно и через 5 ± 1 день врач-исследователь оценит все тело (включая лицо) и оценит выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем теле (включая лицо). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего лосьона для тела. |
5 ± 1 день
|
|
Изменение исходных показателей шелушения до 5 ± 1 дня.
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Исходно и через 5 ± 1 день врач-исследователь оценит все тело (включая лицо) и оценит выявленные шелушения по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем теле (включая лицо). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего лосьона для тела. |
5 ± 1 день
|
|
Изменение исходных показателей образования волдырей на 5 ± 1 день.
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Исходно и через 5 ± 1 день врач-исследователь оценит все тело (включая лицо) и оценит выявленные волдыри по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствуют); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем теле (включая лицо). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего лосьона для тела. |
5 ± 1 день
|
|
Изменение от исходного уровня оценки отеков до 5 ± 1 дня.
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Исходно и через 5 ± 1 день врач-исследователь оценит все тело (включая лицо) и оценит выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем теле (включая лицо). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего лосьона для тела. |
5 ± 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня тяжести атопического дерматита на основе индекса атопического дерматита (SCORAD) до 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Тяжесть атопического дерматита (АД) на основе индекса SCORAD будет сообщаться исходно и через 21 ± 2 дня. Инструмент включает в себя не только медицинскую оценку, но и субъективную оценку симптомов, о которых сообщает субъект. Индекс разделен на следующие части, которым присваивается числовая оценка: Распространение (участки с поражениями АД); Интенсивность реакций (эритема, отек, экссудация/корки, ссадины, лихенификация и сухость кожи; субъективные симптомы (зуд и потеря сна). Для оценки этих параметров используется шкала от 0 до 10. В конце каждому субъекту автоматически присваивается глобальная классификация БА. Более низкие глобальные баллы означают, что заболевание AD менее тяжелое. Эта оценка будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
21 ± 2 дня
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита от исходного уровня до 5 ± 1 дня на основе индекса оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Тяжесть атопического дерматита (АД) на основе индекса SCORAD будет сообщаться исходно и через 5 ± 1 день. Инструмент включает в себя не только медицинскую оценку, но и субъективную оценку симптомов, о которых сообщает субъект. Индекс разделен на следующие части, которым присваивается числовая оценка: Распространение (участки с поражениями АД); Интенсивность реакций (эритема, отек, экссудация/корки, ссадины, лихенификация и сухость кожи; субъективные симптомы (зуд и потеря сна). Для оценки этих параметров используется шкала от 0 до 10. В конце каждому субъекту автоматически присваивается глобальная классификация БА. Более низкие глобальные баллы означают, что заболевание AD менее тяжелое. Эта оценка будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
5 ± 1 день
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита с 5 ± 1 дня на основе индекса оценки атопического дерматита (SCORAD) до 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: От 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня
|
Тяжесть атопического дерматита (АД) на основе индекса SCORAD будет сообщаться через 5 ± 1 день и 21 ± 2 дня. Инструмент включает в себя не только медицинскую оценку, но и субъективную оценку симптомов, о которых сообщает субъект. Индекс разделен на следующие части, которым присваивается числовая оценка: Распространение (участки с поражениями АД); Интенсивность реакций (эритема, отек, экссудация/корки, ссадины, лихенификация и сухость кожи; субъективные симптомы (зуд и потеря сна). Для оценки этих параметров используется шкала от 0 до 10. В конце каждому субъекту автоматически присваивается глобальная классификация БА. Более низкие глобальные баллы означают, что заболевание AD менее тяжелое. Эта оценка будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
От 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM), от исходного уровня до 21 ± 2 дней для оценки тяжести AD.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
POEM — это простой, надежный, легко интерпретируемый и воспроизводимый инструмент для оценки AD и мониторинга аспектов заболевания, которые важны для участников с AD. Этот инструмент состоит из анкеты, на которую участники ответили вопросами, связанными с семью симптомами AD (зуд кожи, нарушение сна, кровоточивость кожи, мокнутие/мокание кожи, шелушение кожи, растрескивание кожи, сухость/шероховатость кожи). Участники должны ответить на каждый вопрос, указав, сколько раз в неделю возникают симптомы, используя следующие варианты: ни разу в день; 1-2 дня; 3-4 дня; 5-6 дней; каждый день. Затем каждый ответ получает одну из следующих оценок: 0 = нет дней; 1= 1-2 дня; 2 = 3-4 дня; 3 = 5-6 дней 4 = каждый день. В итоге общий балл рассчитывается по сумме 7 пунктов (рейтинг от 0 до 28). Более высокие баллы коррелируют с более тяжелым состоянием AD. Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM), от исходного уровня до 7 дней для оценки тяжести AD
Временное ограничение: 7 дней
|
POEM — это простой, надежный, легко интерпретируемый и воспроизводимый инструмент для оценки AD и мониторинга аспектов заболевания, которые важны для участников с AD. Этот инструмент состоит из анкеты, на которую участники ответили вопросами, связанными с семью симптомами AD (зуд кожи, нарушение сна, кровоточивость кожи, мокнутие/мокание кожи, шелушение кожи, растрескивание кожи, сухость/шероховатость кожи). Участники должны ответить на каждый вопрос, указав, сколько раз в неделю возникают симптомы, используя следующие варианты: ни разу в день; 1-2 дня; 3-4 дня; 5-6 дней; каждый день. Затем каждый ответ получает одну из следующих оценок: 0 = нет дней; 1= 1-2 дня; 2 = 3-4 дня; 3 = 5-6 дней 4 = каждый день. В итоге общий балл рассчитывается по сумме 7 пунктов (рейтинг от 0 до 28). Более высокие баллы коррелируют с более тяжелым состоянием AD. Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
7 дней
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM), от исходного уровня до 14 дней для оценки тяжести AD
Временное ограничение: 14 дней
|
POEM — это простой, надежный, легко интерпретируемый и воспроизводимый инструмент для оценки AD и мониторинга аспектов заболевания, которые важны для участников с AD. Этот инструмент состоит из анкеты, на которую участники ответили вопросами, связанными с семью симптомами AD (зуд кожи, нарушение сна, кровоточивость кожи, мокнутие/мокание кожи, шелушение кожи, растрескивание кожи, сухость/шероховатость кожи). Участники должны ответить на каждый вопрос, указав, сколько раз в неделю возникают симптомы, используя следующие варианты: ни разу в день; 1-2 дня; 3-4 дня; 5-6 дней; каждый день. Затем каждый ответ получает одну из следующих оценок: 0 = нет дней; 1= 1-2 дня; 2 = 3-4 дня; 3 = 5-6 дней 4 = каждый день. В итоге общий балл рассчитывается по сумме 7 пунктов (рейтинг от 0 до 28). Более высокие баллы коррелируют с более тяжелым состоянием AD. Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
14 дней
|
|
Воспринимаемая эффективность качества жизни на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с качеством жизни, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с вопросами, связанными с влиянием БА на качество жизни. Участники ответят на каждый вопрос, используя следующую качественную шкалу: Пострадало очень сильно; умеренно пораженный; повлияло немного; не повлияло. Этот опросник будет использоваться для оценки влияния АД на качество жизни перед использованием исследуемого продукта «Увлажняющий лосьон для тела». Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемая эффективность в отношении качества жизни через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с качеством жизни, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с вопросами, связанными с улучшением качества жизни после 7 дней использования увлажняющего лосьона для тела. Участники ответят на каждый вопрос, используя следующую качественную шкалу: Очень помогло; умеренно помогло; немного помогло; не помогло. Этот опросник будет использоваться для оценки влияния увлажняющего лосьона для тела на качество жизни после периодического использования этого продукта. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
7 дней
|
|
Воспринимаемая эффективность в отношении качества жизни через 14 дней.
Временное ограничение: 14 дней
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с качеством жизни, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с вопросами, связанными с улучшением качества жизни после 14 дней использования увлажняющего лосьона для тела. Участники ответят на каждый вопрос, используя следующую качественную шкалу: Очень помогло; умеренно помогло; немного помогло; не помогло. Этот опросник будет использоваться для оценки влияния увлажняющего лосьона для тела на качество жизни после периодического использования этого продукта. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
14 дней
|
|
Отзыв об опыте использования увлажняющего лосьона для тела через 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Отзыв об опыте использования увлажняющего лосьона для тела будет предоставлен участниками в виде открытого вопроса в конце исследования.
Цель состоит в том, чтобы узнать их мнение и опыт использования этого продукта в ходе исследования.
|
21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение уровня гидратации кожи от исходного уровня до 21 ± 2 дней на участках с характерной для АД сухостью и без нее.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Уровень гидратации кожи на участках с характерной сухостью АД и без нее будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на гидратацию кожи исследуемой популяции после периода использования.
|
21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение уровня гидратации кожи от исходного уровня до 5 ± 1 дня на участках с характерной для АД сухостью и без нее.
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Уровень гидратации кожи на участках с характерной сухостью АД и без нее будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на гидратацию кожи исследуемой популяции после периода использования.
|
5 ± 1 день
|
|
Среднее изменение уровня гидратации кожи на участках с характерной для АД сухостью и без нее от 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: От 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня
|
Уровень гидратации кожи на участках с характерной сухостью АД и без нее будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на гидратацию кожи исследуемой популяции после периода использования.
|
От 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) от исходного уровня до 21 ± 2 дней для оценки целостности кожного барьера на участках с характерной для АД сухостью и без нее.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Целостность кожного барьера на участках с характерной сухостью АД и без нее будет оцениваться с использованием признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды.
Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более целостным кожным барьером.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на кожный барьер исследуемой популяции после периода использования.
|
21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) от исходного уровня до 5 ± 1 дня для оценки целостности кожного барьера на участках с характерной для АД сухостью и без нее.
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Целостность кожного барьера на участках с характерной сухостью АД и без нее будет оцениваться с использованием признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды.
Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более целостным кожным барьером.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на кожный барьер исследуемой популяции после периода использования.
|
5 ± 1 день
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) от 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня для оценки целостности кожного барьера на участках с характерной для АД сухостью и без нее.
Временное ограничение: От 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня
|
Целостность кожного барьера на участках с характерной сухостью АД и без нее будет оцениваться с использованием признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды.
Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более целостным кожным барьером.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на кожный барьер исследуемой популяции после периода использования.
|
От 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня
|
|
Воспринимаемая эффективность в отношении качества жизни через 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с качеством жизни, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с вопросами, связанными с улучшением качества жизни после 21 ± 2 дней использования увлажняющего лосьона для тела. Участники ответят на каждый вопрос, используя следующую качественную шкалу: Очень помогло; умеренно помогло; немного помогло; не помогло. Этот опросник будет использоваться для оценки влияния увлажняющего лосьона для тела на качество жизни после периодического использования этого продукта. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
21 ± 2 дня
|
|
Воспринимаемая эффективность увлажняющего лосьона для тела через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с свойствами увлажняющих лосьонов для тела, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с использованием следующей качественной шкалы: полностью согласен; соглашаться; Ни согласен, ни несогласен; не согласен; совершенно не согласен. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
7 дней
|
|
Воспринимаемая эффективность увлажняющего лосьона для тела через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с свойствами увлажняющих лосьонов для тела, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с использованием следующей качественной шкалы: полностью согласен; соглашаться; Ни согласен, ни несогласен; не согласен; совершенно не согласен. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
14 дней
|
|
Воспринимаемая эффективность увлажняющего лосьона для тела через 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с свойствами увлажняющих лосьонов для тела, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с использованием следующей качественной шкалы: полностью согласен; соглашаться; Ни согласен, ни несогласен; не согласен; совершенно не согласен. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
21 ± 2 дня
|
|
Определение типов и количества бактерий (микробиома кожи) на участках с характерной для АД сухостью и без нее на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микробиом кожи – это группа микроорганизмов, включая бактерии, присутствующих на поверхности кожи и играющих важную роль при АД. Чтобы оценить тип и количество бактерий, присутствующих на поверхности участков с характерной сухостью AD и без нее, на этих участках с помощью тампона будет взят образец. Оценка будет проводиться с помощью метагеномики — метода, который позволяет определять типы и количество бактерий, присутствующих в конкретной области. Эта оценка будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на микробиом кожи после определенного периода использования. |
Базовый уровень
|
|
Определение видов и количества бактерий (микробиома кожи) участков с характерной сухостью АД и без нее на 21±2 сутки.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Микробиом кожи – это группа микроорганизмов, включая бактерии, присутствующих на поверхности кожи и играющих важную роль при АД. Чтобы оценить тип и количество бактерий, присутствующих на поверхности участков с характерной сухостью AD и без нее, на этих участках с помощью тампона будет взят образец. Оценка будет проводиться с помощью метагеномики — метода, который позволяет определять типы и количество бактерий, присутствующих в конкретной области. Эта оценка будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на микробиом кожи после определенного периода использования. |
21 ± 2 дня
|
|
Визуальное состояние кожи на участках с характерной сухостью АД и без нее на исходном уровне, зафиксированное фотографически
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изображения участков с характерной сухостью AD и без нее будут сняты с помощью профессиональной камеры на исходном уровне, чтобы визуализировать состояние кожи этих участков перед использованием увлажняющего лосьона для тела. Никаких анализов не планируется. Эти изображения будут использоваться как качественное дополнение к другим результатам по увлажняющему лосьону для тела. |
Базовый уровень
|
|
Визуальное состояние кожи участков с характерной сухостью АД и без нее через 5 ± 1 день, зафиксированное фотографически.
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Изображения участков с характерной для АД сухостью и без нее будут сняты профессиональной камерой через 5 ± 1 день, чтобы визуализировать состояние кожи этих участков после использования увлажняющего лосьона для тела. Никаких анализов не планируется. Эти изображения будут использоваться как качественное дополнение к другим результатам по увлажняющему лосьону для тела. |
5 ± 1 день
|
|
Визуальное состояние кожи участков с характерной сухостью АД и без нее через 21 ± 2 дня, зафиксированное фотографически.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Изображения участков с характерной для АД сухостью и без нее будут сняты профессиональной камерой через 21 ± 2 дня, чтобы визуализировать состояние кожи этих участков после использования увлажняющего лосьона для тела. Никаких анализов не планируется. Эти изображения будут использоваться как качественное дополнение к другим результатам по увлажняющему лосьону для тела. |
21 ± 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSSKA004236 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .