Klinikai vizsgálat a hidratáló testápoló biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél.
Egyközponti, nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálat a hidratáló testápoló biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek 21 ± 2 napos használat során és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus I–VI;
- Enyhe vagy közepes atópiás dermatitisben szenvedő alanyok a SCORAD index szerint (enyhe globális pontszám (legfeljebb 24) és mérsékelt globális pontszám (25 és 50 között), akik az AD jellemző szárazságban szenvedő területeket mutatják be az első látogatáskor;
- Az alany által közölt kórtörténet alapján általában jó egészségi állapotban van;
- Képes olvasni, írni, beszélni és érteni portugálul;
- Személy, aki aláírta a Hozzájárulást a fénykép kiadásához és a Tájékoztatott hozzájárulási űrlapot;
- Személy, aki beleegyezik abba, hogy a testhidratáló krémekre hagyott mennyiségét a jelen tanulmány termékére cserélje, és beleegyezik, hogy azt a tesztidőszak alatt használja;
- Be kívánja fejezni a vizsgálatot, és hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki a vizsgálati helyszínen a befogadó látogatás során hidratáló krémmel jár a műszeres és mikrobiomértékelési területeken;
- Mutassa be a szisztémás kezelések szükségességét (mint a súlyos atópiás dermatitisz eseteiben), mint például az orális kortikoszteroidok vagy más típusú szisztémás kezelések alkalmazása, a vizsgálóorvos értékelése szerint;
- Helyi antimikrobiális kezelések végrehajtása (például nátrium-hipoklorit fürdő vagy helyi antibiotikumok alkalmazása);
- Végezzen fényterápiát;
- Antimikrobiális/antibakteriális/csíraellenes szappanok vagy egyéb kozmetikai/egészségügyi és higiéniai termékek használata;
- Az alany, aki a vizsgálati területeken (test és arc) más hidratáló krémet használt, kivéve a vizsgálati termékeket, és/vagy aki a vizsgálat során cserélte higiéniai termékeit;
- Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre;
- Mutasson be olyan bőrbetegséget, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (pl. pikkelysömör, aktív bőrrák stb.);
- bőrelváltozások (pl. fekélyek, hólyagok) vagy tetoválások a vizsgálati területeken, kivéve az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszhez kapcsolódó elváltozásokat;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségről számolt be, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed;
- Olyan gyógyszert szed, amely elfed egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket, beleértve:
Immunszuppresszív gyógyszerek az 1. látogatás előtt 2 hónapon belül; Immunbiológiai gyógyszerek az 1. látogatás előtt 2 hónapon belül; Helyi gyulladáscsökkentő szteroidok (kortikoszteroidok) a látogatás előtt 15 napon belül 1; Helyi és szisztémás immunmodulátorok (például tacrolimus és pimecrolimus) az 1. látogatás előtt 15 napon belül; Helyi és szisztémás antibiotikumok a vizit előtt 15 nappal 1; Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek az 1. látogatás előtt 15 napon belül; antihisztaminok az 1. látogatás előtt 2 héten belül;
- Ön bevallotta, hogy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
- Előzményében vagy egyidejű egészségi/egyéb állapotában/helyzetben van, amely jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az egyén vizsgálatban való részvételét;
- Egyidejűleg egy másik vizsgálatban való részvétel;
- a PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja;
- Megerősített koronavírus-betegség (COVID-19) anamnézisében az elmúlt 30 napban;
- kapcsolatfelvétel COVID-19-fertőzött személlyel a felvételt megelőző 14 napon belül;
- Bármilyen nemzetközi utazás a felvételtől számított 14 napon belül, beleértve ugyanazon család tagjait;
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 hétben saját bevallása szerint tünetei voltak: megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalmak, gyomorfájdalmak), kötőhártya-gyulladás, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy fájdalom/szorulás a mellkasban; hőmérséklet ≥ 38,0 Celsius fok/100,4 Fahrenheit-fok mérve; lázcsillapítók használata minden helyszíni látogatás utolsó 2 napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidratáló testápoló
Minden résztvevő megkapja a terméket, és otthon használja fel.
|
Hidratáló testápoló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő 21 ± 2 napon keresztül
Időkeret: Akár 21 ± 2 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel és a bőrreakciókkal összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát a bőrtűrőképesség szempontjából 21 ± 2 napig értékelik.
|
Akár 21 ± 2 nap
|
|
Változás az erythema pontszámainak kiindulási értékéről 21 ± 2 napra
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
Kiinduláskor és 21 ± 2 napon a vizsgálati orvos értékeli az egész testet (beleértve az arcot is), és pontozza az azonosított bőrpírokat a következő intenzitási skála szerint: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (intenzív). Ez a skála a bőrreakció besorolására szolgál az egész testen (beleértve az arcot is). A hidratáló testápoló bőrtűrése érdekében értékelni kell az alapvonalhoz viszonyított változást. |
21 ± 2 nap
|
|
Változás a hámlasztási pontszámok kiindulási értékéről 21 ± 2 napra
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
Kiinduláskor és 21 ± 2 napon a vizsgálati orvos értékeli az egész testet (beleértve az arcot is), és pontozza az azonosított hámlásokat a következő intenzitási skála szerint: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (intenzív). Ez a skála a bőrreakció besorolására szolgál az egész testen (beleértve az arcot is). A hidratáló testápoló bőrtűrése érdekében értékelni kell az alapvonalhoz viszonyított változást. |
21 ± 2 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hólyagosodás pontszámának 21 ± 2 napra
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
Kiinduláskor és 21 ± 2 napon a vizsgálati orvos értékeli az egész testet (beleértve az arcot is), és pontozza az azonosított hólyagokat a következő intenzitási skála szerint: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (intenzív). Ez a skála a bőrreakció besorolására szolgál az egész testen (beleértve az arcot is). A hidratáló testápoló bőrtűrése érdekében értékelni kell az alapvonalhoz viszonyított változást. |
21 ± 2 nap
|
|
Változás az ödéma pontszámainak kiindulási értékéről 21 ± 2 napra
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
Kiinduláskor és 21 ± 2 napon a vizsgálati orvos értékeli az egész testet (beleértve az arcot is), és pontozza az azonosított ödémákat a következő intenzitási skála szerint: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (intenzív). Ez a skála a bőrreakció besorolására szolgál az egész testen (beleértve az arcot is). A hidratáló testápoló bőrtűrése érdekében értékelni kell az alapvonalhoz viszonyított változást. |
21 ± 2 nap
|
|
Változás az erythema pontszámának kiindulási értékéről 5 ± 1 napra
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
Kiinduláskor és 5 ± 1 nap elteltével a vizsgálati orvos értékeli az egész testet (beleértve az arcot is), és pontozza az azonosított bőrpírokat a következő intenzitási skála szerint: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (intenzív). Ez a skála a bőrreakció besorolására szolgál az egész testen (beleértve az arcot is). A hidratáló testápoló bőrtűrése érdekében értékelni kell az alapvonalhoz viszonyított változást. |
5 ± 1 nap
|
|
Változás a hámlasztási pontszámok kiindulási értékéről 5 ± 1 napra
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
Kiinduláskor és 5 ± 1 nap elteltével a vizsgálati orvos értékeli az egész testet (beleértve az arcot is), és pontozza az azonosított hámlásokat a következő intenzitási skála szerint: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (intenzív). Ez a skála a bőrreakció besorolására szolgál az egész testen (beleértve az arcot is). A hidratáló testápoló bőrtűrése érdekében értékelni kell az alapvonalhoz viszonyított változást. |
5 ± 1 nap
|
|
Változás a felhólyagosodás pontszámának kiindulási értékéről 5 ± 1 napra
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
Kiinduláskor és 5 ± 1 nap elteltével a vizsgálati orvos értékeli az egész testet (beleértve az arcot is), és pontozza az azonosított hólyagokat a következő intenzitási skála szerint: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (intenzív). Ez a skála a bőrreakció besorolására szolgál az egész testen (beleértve az arcot is). A hidratáló testápoló bőrtűrése érdekében értékelni kell az alapvonalhoz viszonyított változást. |
5 ± 1 nap
|
|
Változás az ödéma pontszámának kiindulási értékéről 5 ± 1 napra
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
Kiinduláskor és 5 ± 1 nap elteltével a vizsgálati orvos értékeli az egész testet (beleértve az arcot is), és pontozza az azonosított ödémákat a következő intenzitási skála szerint: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (intenzív). Ez a skála a bőrreakció besorolására szolgál az egész testen (beleértve az arcot is). A hidratáló testápoló bőrtűrése érdekében értékelni kell az alapvonalhoz viszonyított változást. |
5 ± 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz súlyosságának kiindulási állapotának változása a pontozásos atópiás dermatitisz index (SCORAD) alapján 21 ± 2 napra
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
Az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságát a SCORAD-index alapján a kiinduláskor és 21 ± 2 nap múlva jelentik. Az eszköz nemcsak orvosi értékelést, hanem szubjektív tünetértékelést is tartalmaz, amelyet az alany jelentett. Az index a következő részekre oszlik, amelyek numerikus pontszámot kapnak: Extension (AD-elváltozásokkal rendelkezők); A reakciók intenzitása (bőrpír, ödéma, váladékozás/kéreg, horzsolások, lichenifikáció és száraz bőr; és szubjektív tünetek (viszketés és alvászavar). Ezen paraméterek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő skálát használnak. A végén minden tantárgyhoz automatikusan hozzárendelődik az AD globális osztályozása. Az alacsonyabb globális pontszámok azt jelentik, hogy az AD állapot kevésbé súlyos. Ezt az értékelést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD-állapotára bizonyos használat után. |
21 ± 2 nap
|
|
Az atópiás dermatitisz súlyosságának változása a kiindulási értékről 5 ± 1 napra a pontozásos atópiás dermatitisz index (SCORAD) alapján
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
Az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságát a SCORAD-index alapján a kiinduláskor és 5 ± 1 nap múlva jelentik. Az eszköz nemcsak orvosi értékelést, hanem szubjektív tünetértékelést is tartalmaz, amelyet az alany jelentett. Az index a következő részekre oszlik, amelyek numerikus pontszámot kapnak: Extension (AD-elváltozásokkal rendelkezők); A reakciók intenzitása (bőrpír, ödéma, váladékozás/kéreg, horzsolások, lichenifikáció és száraz bőr; és szubjektív tünetek (viszketés és alvászavar). Ezen paraméterek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő skálát használnak. A végén minden tantárgyhoz automatikusan hozzárendelődik az AD globális osztályozása. Az alacsonyabb globális pontszámok azt jelentik, hogy az AD állapot kevésbé súlyos. Ezt az értékelést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD-állapotára bizonyos használat után. |
5 ± 1 nap
|
|
Változás az atópiás dermatitisz 5 ± 1 napos súlyosságáról a pontozásos atópiás dermatitisz index (SCORAD) alapján 21 ± 2 napra
Időkeret: 5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap között
|
Az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságát a SCORAD-index alapján 5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap után jelentik. Az eszköz nemcsak orvosi értékelést, hanem szubjektív tünetértékelést is tartalmaz, amelyet az alany jelentett. Az index a következő részekre oszlik, amelyek numerikus pontszámot kapnak: Extension (AD-elváltozásokkal rendelkezők); A reakciók intenzitása (bőrpír, ödéma, váladékozás/kéreg, horzsolások, lichenifikáció és száraz bőr; és szubjektív tünetek (viszketés és alvászavar). Ezen paraméterek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő skálát használnak. A végén minden tantárgyhoz automatikusan hozzárendelődik az AD globális osztályozása. Az alacsonyabb globális pontszámok azt jelentik, hogy az AD állapot kevésbé súlyos. Ezt az értékelést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD-állapotára bizonyos használat után. |
5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap között
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 21 ± 2 napra a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) összpontszámában az AD súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
A POEM egy egyszerű, érvényes, könnyen értelmezhető és reprodukálható eszköz az AD értékelésére és a betegség azon aspektusainak nyomon követésére, amelyek fontosak az AD-ben szenvedők számára. Ez az eszköz egy kérdőívből áll, amelyet a résztvevők hét AD tünetre (bőrviszketés, alvászavar, vérző bőr, bőrkönnyezés/bőrszivárgás, bőrhámlás, bőrrepedezés, bőrszárazság/érdesség) kapcsolódó kérdésekkel válaszoltak meg. A résztvevőknek minden kérdésre válaszolniuk kell, és meg kell adniuk, hogy hetente hányszor fordulnak elő a tünetek a következő opciók használatával: nincs nap; 1-2 nap; 3-4 nap; 5-6 nap; minden nap. Ezután minden válasz a következő pontszámok valamelyikét kapja: 0 = nincs nap; 1 = 1-2 nap; 2 = 3-4 nap; 3 = 5-6 nap 4 = minden nap. Végül az összpontszámot a 7 tétel összegéből számítják ki (0-tól 28-ig). A magasabb pontszámok súlyosabb AD állapottal korrelálnak. Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD állapotára egy bizonyos használati időszak után. |
21 ± 2 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 7 napra a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) összpontszámában az AD súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: 7 nap
|
A POEM egy egyszerű, érvényes, könnyen értelmezhető és reprodukálható eszköz az AD értékelésére és a betegség azon aspektusainak nyomon követésére, amelyek fontosak az AD-ben szenvedők számára. Ez az eszköz egy kérdőívből áll, amelyet a résztvevők hét AD tünetre (bőrviszketés, alvászavar, vérző bőr, bőrkönnyezés/bőrszivárgás, bőrhámlás, bőrrepedezés, bőrszárazság/érdesség) kapcsolódó kérdésekkel válaszoltak meg. A résztvevőknek minden kérdésre válaszolniuk kell, és meg kell adniuk, hogy hetente hányszor fordulnak elő a tünetek a következő opciók használatával: nincs nap; 1-2 nap; 3-4 nap; 5-6 nap; minden nap. Ezután minden válasz a következő pontszámok valamelyikét kapja: 0 = nincs nap; 1 = 1-2 nap; 2 = 3-4 nap; 3 = 5-6 nap 4 = minden nap. Végül az összpontszámot a 7 tétel összegéből számítják ki (0-tól 28-ig). A magasabb pontszámok súlyosabb AD állapottal korrelálnak. Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD állapotára egy bizonyos használati időszak után. |
7 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 14 napra a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) összpontszámában az AD súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: 14 nap
|
A POEM egy egyszerű, érvényes, könnyen értelmezhető és reprodukálható eszköz az AD értékelésére és a betegség azon aspektusainak nyomon követésére, amelyek fontosak az AD-ben szenvedők számára. Ez az eszköz egy kérdőívből áll, amelyet a résztvevők hét AD tünetre (bőrviszketés, alvászavar, vérző bőr, bőrkönnyezés/bőrszivárgás, bőrhámlás, bőrrepedezés, bőrszárazság/érdesség) kapcsolódó kérdésekkel válaszoltak meg. A résztvevőknek minden kérdésre válaszolniuk kell, és meg kell adniuk, hogy hetente hányszor fordulnak elő a tünetek a következő opciók használatával: nincs nap; 1-2 nap; 3-4 nap; 5-6 nap; minden nap. Ezután minden válasz a következő pontszámok valamelyikét kapja: 0 = nincs nap; 1 = 1-2 nap; 2 = 3-4 nap; 3 = 5-6 nap 4 = minden nap. Végül az összpontszámot a 7 tétel összegéből számítják ki (0-tól 28-ig). A magasabb pontszámok súlyosabb AD állapottal korrelálnak. Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD állapotára egy bizonyos használati időszak után. |
14 nap
|
|
Az életminőség észlelt hatékonysága kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőséggel kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektíven értékelik egy kérdőív segítségével, amely az AD életminőségre gyakorolt hatásával kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. A résztvevők minden kérdésre a következő minőségi skála segítségével válaszolnak: Nagyon érintett; mérsékelten érintett; kissé érintett; nem érintette. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük az AD hatását az életminőségre, mielőtt a „Moisturiser testápoló” vizsgálati terméket használnák. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
Alapvonal
|
|
Érzékelt hatékonyság az életminőségben 7 nap után
Időkeret: 7 nap
|
Az életminőséggel kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektíven értékelik egy kérdőíven, amely az életminőség javítására vonatkozó kérdéseket tartalmaz 7 napos hidratáló testápoló használata után. A résztvevők minden kérdésre a következő minőségi skála segítségével válaszolnak: Nagyon sokat segített; közepesen segített; segített egy kicsit; nem segített. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük a hidratáló testápoló hatását az életminőségre a termék bizonyos időszakait követően. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
7 nap
|
|
Érzékelt hatékonyság az életminőségben 14 nap után
Időkeret: 14 nap
|
Az életminőséggel kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektíven értékelik egy kérdőív segítségével, amely az életminőség javulásával kapcsolatos kérdéseket tartalmaz 14 napos hidratáló testápoló használata után. A résztvevők minden kérdésre a következő minőségi skála segítségével válaszolnak: Nagyon sokat segített; közepesen segített; segített egy kicsit; nem segített. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük a hidratáló testápoló hatását az életminőségre a termék bizonyos időszakait követően. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
14 nap
|
|
A 21 ± 2 napos hidratáló testápolóval kapcsolatos tapasztalatok ajánlása
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
A hidratáló testápolóval kapcsolatos tapasztalatokról a résztvevők a tanulmány végén egy nyitott kérdésen keresztül nyújtanak be beszámolót.
A cél az, hogy megismerjék véleményüket és tapasztalataikat a termék használatával kapcsolatban a vizsgálat során.
|
21 ± 2 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 21 ± 2 napra a bőr hidratáltsági szintjében az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területeken
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
A bőr hidratáltsági szintjének mérése az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területeken corneometerrel, egy elismert, a stratum corneum víztartalmát meghatározó eszközzel történik.
Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció bőrének hidratálására egy bizonyos használat után.
|
21 ± 2 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 5 ± 1 napra a bőr hidratáltsági szintjében az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területeken
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
A bőr hidratáltsági szintjének mérése az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területeken corneometerrel, egy elismert, a stratum corneum víztartalmát meghatározó eszközzel történik.
Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció bőrének hidratálására egy bizonyos használat után.
|
5 ± 1 nap
|
|
Átlagos változás 5 ± 1 napról 21 ± 2 napra a bőr hidratáltsági szintjében az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területeken
Időkeret: 5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap között
|
A bőr hidratáltsági szintjének mérése az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területeken corneometerrel, egy elismert, a stratum corneum víztartalmát meghatározó eszközzel történik.
Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció bőrének hidratálására egy bizonyos használat után.
|
5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap között
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) átlagos változása a kiindulási értékről 21 ± 2 napra, hogy felmérjük az AD jellemző szárazsággal járó és anélküli területek bőrgát integritását
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
Az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területek bőrgát integritását egy elismert eszközzel értékelik, amely meghatározza a transzepidermális vízveszteséget.
A TEWL alacsonyabb szintje összefügghet egy integráltabb bőrgáttal.
Ezt az intézkedést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgált populáció bőrgátjára egy bizonyos használat után.
|
21 ± 2 nap
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) átlagos változása a kiindulási értékről 5 ± 1 napra, hogy értékelje a bőrgát integritását az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területeken
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
Az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területek bőrgát integritását egy elismert eszközzel értékelik, amely meghatározza a transzepidermális vízveszteséget.
A TEWL alacsonyabb szintje összefügghet egy integráltabb bőrgáttal.
Ezt az intézkedést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgált populáció bőrgátjára egy bizonyos használat után.
|
5 ± 1 nap
|
|
Átlagos változás 5 ± 1 napról 21 ± 2 napra a transzepidermális vízveszteségben (TEWL) az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területek bőrgát integritásának felmérésére
Időkeret: 5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap között
|
Az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területek bőrgát integritását egy elismert eszközzel értékelik, amely meghatározza a transzepidermális vízveszteséget.
A TEWL alacsonyabb szintje összefügghet egy integráltabb bőrgáttal.
Ezt az intézkedést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgált populáció bőrgátjára egy bizonyos használat után.
|
5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap között
|
|
Érzékelt hatékonyság az életminőségben 21 ± 2 napon
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
Az életminőséggel kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektíven értékelik egy kérdőív segítségével, amely az életminőség javulásával kapcsolatos kérdéseket tartalmazza 21 ± 2 napos hidratáló testápoló használata után. A résztvevők minden kérdésre a következő minőségi skála segítségével válaszolnak: Nagyon sokat segített; közepesen segített; segített egy kicsit; nem segített. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük a hidratáló testápoló hatását az életminőségre a termék bizonyos időszakait követően. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
21 ± 2 nap
|
|
A hidratáló testápoló észlelt hatékonysága 7 nap után
Időkeret: 7 nap
|
A hidratáló testápolók tulajdonságaival kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektív módon értékelik egy kérdőív segítségével, a következő minőségi skála használatával: teljesen egyetértek; egyetért; Sem megcáfolni, sem megerősíteni; nem ért egyet; teljesen nem értek egyet. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
7 nap
|
|
A hidratáló testápoló észlelt hatékonysága 14 nap után
Időkeret: 14 nap
|
A hidratáló testápolók tulajdonságaival kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektív módon értékelik egy kérdőív segítségével, a következő minőségi skála használatával: teljesen egyetértek; egyetért; Sem megcáfolni, sem megerősíteni; nem ért egyet; teljesen nem értek egyet. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
14 nap
|
|
A hidratáló testápoló észlelt hatékonysága 21 ± 2 nap után
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
A hidratáló testápolók tulajdonságaival kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektív módon értékelik egy kérdőív segítségével, a következő minőségi skála használatával: teljesen egyetértek; egyetért; Sem megcáfolni, sem megerősíteni; nem ért egyet; teljesen nem értek egyet. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
21 ± 2 nap
|
|
A baktériumok típusának és mennyiségének meghatározása (bőrmikrobióm) az AD-re jellemző szárazsággal járó és nem szenvedő területeken az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A bőr mikrobióma mikroorganizmusok csoportja, beleértve a baktériumokat is, amelyek a bőr felszínén jelen vannak, és fontos szerepet játszanak az AD-ben. Az AD-re jellemző szárazsággal rendelkező és nem jellemző területek felületén lévő baktériumok típusának és számának értékeléséhez pálcikával mintát veszünk ezekről a területekről. Az értékelés metagenomika segítségével történik, amely egy adott területen található baktériumok típusának és mennyiségének meghatározását teszi lehetővé. Ezt az értékelést a hidratáló testápoló bőr mikrobiomára gyakorolt hatásának meghatározására fogják használni egy bizonyos használat után. |
Alapvonal
|
|
A baktériumok (bőrmikrobióma) típusának és mennyiségének meghatározása AD-re jellemző szárazságban szenvedő és nem jellemző területeken 21 ± 2 napon
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
A bőr mikrobióma mikroorganizmusok csoportja, beleértve a baktériumokat is, amelyek a bőr felszínén jelen vannak, és fontos szerepet játszanak az AD-ben. Az AD-re jellemző szárazsággal rendelkező és nem jellemző területek felületén lévő baktériumok típusának és számának értékeléséhez pálcikával mintát veszünk ezekről a területekről. Az értékelés metagenomika segítségével történik, amely egy adott területen található baktériumok típusának és mennyiségének meghatározását teszi lehetővé. Ezt az értékelést a hidratáló testápoló bőr mikrobiomára gyakorolt hatásának meghatározására fogják használni egy bizonyos használat után. |
21 ± 2 nap
|
|
Az AD jellemző szárazsággal járó és anélküli területek vizuális bőrállapota az alapvonalon, fényképes felvétel
Időkeret: Alapvonal
|
Az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területekről a professzionális kamera az alaphelyzetben rögzíti a képeket, hogy a hidratáló testápoló használata előtt látható legyen ezen területek bőrállapota. Nem terveznek elemzést. Ezeket a képeket a hidratáló testápoló egyéb eredményeinek minőségi kiegészítéseként fogják használni. |
Alapvonal
|
|
Az AD-t mutató és anélküli területek vizuális bőrállapota, jellemző szárazság 5 ± 1 nap után, fényképezéssel rögzítve
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
Az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területekről 5 ± 1 nap múlva professzionális kamera rögzíti a képeket, hogy láthatóvá váljon ezeknek a területeknek a bőrállapota a hidratáló testápoló használata után. Nem terveznek elemzést. Ezeket a képeket a hidratáló testápoló egyéb eredményeinek minőségi kiegészítéseként fogják használni. |
5 ± 1 nap
|
|
Az AD-t mutató és nem jellemző szárazságú területek vizuális bőrállapota 21 ± 2 napon, fényképezéssel rögzítve
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
A 21 ± 2 nap elteltével professzionális kamera rögzíti az AD jellegzetes szárazsággal járó és anélküli területeket, hogy láthatóvá váljon ezeknek a területeknek a bőrállapota a hidratáló testápoló használata után. Nem terveznek elemzést. Ezeket a képeket a hidratáló testápoló egyéb eredményeinek minőségi kiegészítéseként fogják használni. |
21 ± 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariane M Mosca, Bsc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries
- Chow SH, Shao J, Wang H. Sample Size Calculation in Clinical Research. 2ª Edição. Taylor and Francis Group, LLC, 2008.
- Capone K, Kirchner F, Klein SL, Tierney NK. Effects of Colloidal Oatmeal Topical Atopic Dermatitis Cream on Skin Microbiome and Skin Barrier Properties. J Drugs Dermatol. 2020 May 1;19(5):524-531.
- Howells L, Ratib S, Chalmers JR, Bradshaw L, Thomas KS; CLOTHES trial team. How should minimally important change scores for the Patient-Oriented Eczema Measure be interpreted? A validation using varied methods. Br J Dermatol. 2018 May;178(5):1135-1142. doi: 10.1111/bjd.16367. Epub 2018 Apr 17.
- Seite S, Flores GE, Henley JB, Martin R, Zelenkova H, Aguilar L, Fierer N. Microbiome of affected and unaffected skin of patients with atopic dermatitis before and after emollient treatment. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1365-72.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSSKA004236 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
Klinikai vizsgálatok a Hidratáló testápoló
-
Galderma R&DBefejezve
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong... és más munkatársakToborzásSzív elégtelenség | Intraventricularis blokkKína
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Temple UniversityBefejezve
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország