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狭窄または閉塞（WRAP）の治療のためのメリットWRAPSODY™エンドプロテーゼ

2025年12月9日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.

動静脈（AVF）フィスチュラまたは AV グラフト（AVG）の透析流出回路内の狭窄または閉塞の治療のためのメリット WRAPSODY™ エンドプロテーゼを評価する前向き多施設観察研究（WRAP レジストリ）

WRAP 研究は、実際の集団における WRAPSODY 内部人工器官システムの安全性と有効性に関するデータを拡大し、理解することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

動静脈（AV）フィスチュラまたは AV グラフトの透析流出回路内の狭窄または閉塞の治療のための Merit WRAPSODY™ Endoprosthesis を評価する前向き多施設観察研究（WRAP レジストリ）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading、イギリス
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Center
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC+
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Health
      • Liverpool、オーストラリア
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch、オーストラリア
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
  • ギリシャ
      • Rio、ギリシャ
        • The General University Hospital of Patras
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne、ドイツ
        • University of Cologne
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland、ニュージーランド
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília、ブラジル
        • Afya Hospital
      • Brasília、ブラジル
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas、ブラジル
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba、ブラジル
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói、ブラジル
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã、ブラジル
        • Parana Medical Research Center
      • Recife、ブラジル
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador、ブラジル
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、ブラジル
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レジストリには、AV 移植片と AV 瘻患者の両方の末梢症例 (AVG 患者の移植静脈吻合部を含む) と、AV 移植片と AV 瘻患者の両方の胸部中枢患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. -被験者は男性または女性であり、登録日の年齢は18歳以上です。
  3. -被験者は、サイトの標準的なケア手順と24か月以上のフォローアップ訪問スケジュールを喜んで遵守します。
  4. -被験者は、介入が実行される血液透析アクセスで慢性血液透析を受けています
  5. 透析アクセスは成熟していると見なされ、少なくとも 1 つのセッションで血液透析治療を提供するために使用されています。
  6. -被験者は、動静脈（AV）フィステルまたはAVグラフトの透析流出回路内に狭窄または閉塞があり、デバイスの使用説明書に従ってWRAPSODYエンドプロテーゼシステムで治療されています。

除外基準:

  1. -被験者は、アクセス部位の外科的修正を計画しています。
  2. -被験者は、血液透析アクセス部位の既知または疑わしい感染、全身感染および/または敗血症を患っています。
  3. 被験者は矯正不能な凝固障害を患っています。
  4. ニッケルチタン合金に対する既知の過敏症。
  5. 被験者の血液透析へのアクセスは6ヶ月以内に放棄されると予想されます。
  6. -被験者は、手順後6か月以内に腎臓移植または腹膜透析が予定されています。
  7. 経皮経管血管形成術 (PTA) バルーンは、事前拡張中に完全に拡張することはできません。
  8. デバイスは上大静脈に配置されます
  9. -標的治療領域を超えて長期的に開存アクセスを危険にさらす可能性のある流入または流出病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変一次開存性（TLPP）（一次有効性エンドポイント）を持つ被験者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヶ月で標的病変一次開存性（TLPP）を有する被験者の割合。 TLPP は、臨床的に主導される標的病変血行再建術 (CD-TLR) または処置後 6 か月間測定された標的病変血栓症からの解放として定義されます。修正不可能な標的病変の閉塞。
6ヵ月
局所的または全身的な安全性イベントのない被験者の割合 (主要な安全性エンドポイント)
時間枠：30日
アクセスまたは静脈流出回路に影響を与え、再介入、入院、または死亡（狭窄または血栓症を含まない）をもたらしたインデックス作成後30日間の手順を通じて、局所的または全身的な安全性イベントのない被験者の割合。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の一次開存性を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
標的病変の一次開存性を有する被験者の割合
12ヶ月と24ヶ月
Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP) を持つ被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP) を持つ被験者の割合
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Access Circuit Primary Patency (ACPP) を持つ被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Access Circuit Primary Patency (ACPP) を持つ被験者の割合
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
処置およびデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：索引手順、30 日および月 6
処置およびデバイス関連の有害事象の発生率
索引手順、30 日および月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merit Medical Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dheeraj Rajan, MD、University of Toronto
  • 主任研究者：Panagiotis Kitrou、University Hospital of Patras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVO-P4-21-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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