Endoprótesis Merit WRAPSODY™ para el tratamiento de estenosis u oclusión (WRAP)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar la endoprótesis Merit WRAPSODY™ para el tratamiento de estenosis u oclusión dentro del circuito de salida de diálisis de una fístula arteriovenosa (FAV) o un injerto AV (AVG) (Registro WRAP)
El estudio WRAP tiene como objetivo ampliar y comprender los datos de seguridad y eficacia del sistema de endoprótesis WRAPSODY en una población del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar la endoprótesis Merit WRAPSODY™ para el tratamiento de estenosis u oclusión dentro del circuito de salida de diálisis de una fístula arteriovenosa (AV) o injerto AV (Registro WRAP)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicky Brunk, MS
- Correo electrónico: wrap@merit.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Weeks
- Número de teléfono: +1-385-766-9138
- Correo electrónico: christopher.weeks@merit.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
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Investigador principal:
- Karl Büchner, MD
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University of Cologne
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Investigador principal:
- Vladimir Matoussevitch, MD
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Clayton, Australia
- Reclutamiento
- Monash Health
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Investigador principal:
- Charles Handley, MD
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Heidelberg, Australia
- Reclutamiento
- Austin Hospital
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Investigador principal:
- Dinesh Ranatunga, MD
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Liverpool, Australia
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Investigador principal:
- Jules Catt, MD
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Murdoch, Australia
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Investigador principal:
- Richard Bond, MD
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Nedlands, Australia
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Investigador principal:
- William Ormiston, MD
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Woolloongabba, Australia
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Gilbert Pavilion, MD
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Brasília, Brasil
- Reclutamiento
- Afya Hospital
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Investigador principal:
- Thiago Barroso, MD
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Brasília, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital Santa Lucía
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Investigador principal:
- Gustavo Paludetto, MD
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Niterói, Brasil
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalar de Niterói
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Investigador principal:
- Leonardo Harduin, MD
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Porto Alegre, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital Mãe de Deus
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Contacto:
- Guilherme Napp, MD
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Recife, Brasil
- Reclutamiento
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Investigador principal:
- Douglas Cavalcanti, MD
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Rio De Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
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Contacto:
- Marcio Filippo, MD
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Rio De Janeiro, Brasil
- Aún no reclutando
- Instituto Dor De Pesquisa E Ensino Regional Pernambuco
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Contacto:
- Douglas Cavalcanti, MD
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Salvador, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital da Bahia
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Investigador principal:
- Leonardo Cortizo, MD
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Investigador principal:
- Fabio Rossi, MD
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Investigador principal:
- Kenji Nishinari, MD
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Río, Grecia
- Reclutamiento
- The General University Hospital of Patras
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Investigador principal:
- Dimitrios Karnabatidis, MD
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Investigador principal:
- David Shemesh, MD
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
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Investigador principal:
- Rahul Bera, MD
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Te Toka Tumai Auckland
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Investigador principal:
- Andrew Holden, MD
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
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Investigador principal:
- Martin Krauss, MD
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
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Investigador principal:
- Manar Khashram, MD
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Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maastricht UMC+
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Investigador principal:
- Maarten Snoeijs, MD
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Coimbra, Portugal
- Reclutamiento
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário De Coimbra
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Investigador principal:
- Nuno Oliveira, MD
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
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Investigador principal:
- Daniel Conroy, MD
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Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
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Contacto:
- Robert Jones, MD
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Dean Huang, MD
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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Investigador principal:
- Ounali Jaffer, MD
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Andrew Wigham, MD
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Reading, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Mark Little, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El registro incluirá casos periféricos en pacientes con injerto AV y fístula AV (incluso en la anastomosis de la vena del injerto de un paciente con AVG) y pacientes centrales torácicos en pacientes con injerto AV y fístula AV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- El sujeto es hombre o mujer, con una edad ≥ 18 años en la fecha de inscripción.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos estándar de atención del sitio y los programas de visitas de seguimiento durante 24 meses.
- El sujeto se somete a hemodiálisis crónica con el acceso de hemodiálisis en el que se realizará la intervención
- El acceso de diálisis se considera maduro y se ha utilizado para administrar tratamientos de hemodiálisis durante al menos una sesión.
- El sujeto tiene estenosis u oclusión dentro del circuito de salida de diálisis de una fístula arteriovenosa (AV) o un injerto AV y recibe tratamiento con el sistema de endoprótesis WRAPSODY de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una revisión quirúrgica planificada del sitio de acceso.
- El sujeto tiene una infección conocida o sospechada del sitio de acceso de hemodiálisis, infección sistémica y/o septicemia.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación incorregible.
- Hipersensibilidad conocida a la aleación de níquel titanio.
- Se anticipa que el acceso de hemodiálisis del sujeto se abandonará dentro de los 6 meses.
- El sujeto está programado para un trasplante de riñón o diálisis peritoneal dentro de los próximos 6 meses posteriores al procedimiento.
- La expansión completa de un balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) no se puede lograr durante la predilatación.
- El dispositivo se colocaría en la Vena Cava Superior
- Cualquier lesión de entrada o salida que pueda poner en peligro el acceso de permeabilidad a largo plazo más allá del área de tratamiento objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) (criterio principal de valoración de la eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 6 meses.
La TLPP se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) o trombosis de la lesión diana medida durante los 6 meses posteriores al procedimiento, que es el intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida después del procedimiento del estudio hasta la siguiente intervención realizada en la lesión diana o oclusión de la lesión diana incorregible.
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6 meses
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Proporción de sujetos sin eventos de seguridad localizados o sistémicos (punto final de seguridad principal)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de sujetos sin eventos de seguridad sistémicos o localizados durante los 30 días posteriores al procedimiento índice que afectaron el acceso o el circuito de salida venosa y dieron como resultado una nueva intervención, hospitalización o muerte (sin incluir estenosis o trombosis).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana
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12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión diana asistida (aTLPP)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión diana asistida (aTLPP)
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6, 12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
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6, 12 y 24 meses
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Tasas de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento índice, 30 días y meses 6
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Tasas de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
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Procedimiento índice, 30 días y meses 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVO-P4-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Rodney A. White, M.D.ReclutamientoDisección aórtica | Hematoma intramural | Úlcera penetrante | PseudoaneurismaEstados Unidos
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Merit Medical Systems, Inc.Terminado
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Merit Medical Systems, Inc.RetiradoEnfermedad arterial periférica | Oclusión de la arteria ilíaca | Enfermedad de la arteria ilíaca | Estenosis de la arteria
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Cook Research IncorporatedAprobado para la comercializaciónDisección aórticaEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedTerminado
-
Bolton MedicalTerminadoAneurisma aórtico abdominalEspaña, Grecia, Noruega, Alemania, Irlanda, Suecia, Italia, Hong Kong, Tailandia, Países Bajos, Vietnam, Chile, Reino Unido, Dinamarca, Hungría, Polonia, Venezuela
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationAún no reclutandoAneurisma aortico | Aneurisma toracoabdominal | Aneurisma aórtico yuxtarrenal | Aneurisma pararrenal | Reparaciones infrarrenales anteriores fallidas (EVAR fallido)Estados Unidos