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Merit WRAPSODY™ Endoprothese zur Behandlung von Stenose oder Okklusion (WRAP)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Merit WRAPSODY™ Endoprothese zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen innerhalb des Dialyse-Ausflusskreislaufs einer arteriovenösen (AVF) Fistel oder eines AV-Transplantats (AVG) (The WRAP Registry)

Die WRAP-Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des WRAPSODY-Endoprothesensystems in einer realen Population zu erweitern und zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Merit WRAPSODY™ Endoprothese zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen innerhalb des Dialyseabflusskreislaufs einer arteriovenösen (AV) Fistel oder eines AV-Transplantats (The WRAP Registry)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felício Rocho
      • Brasília, Brasilien
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brasilien
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brasilien
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brasilien
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
  • Griechenland
      • Rio, Griechenland
        • The General University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Neuseeland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Neuseeland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Neuseeland
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Register wird periphere Fälle sowohl bei AV-Transplantat- als auch bei AV-Fistel-Patienten (einschließlich an der Transplantat-Venenanastomose eines AVG-Patienten) und thorakale zentrale Patienten sowohl bei AV-Transplantat- als auch bei AV-Fistel-Patienten umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.
  2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Proband ist bereit, die Standardpflegeverfahren und die Zeitpläne für Nachsorgeuntersuchungen über 24 Monate einzuhalten.
  4. Das Subjekt unterzieht sich einer chronischen Hämodialyse mit dem Hämodialysezugang, an dem der Eingriff durchgeführt wird
  5. Der Dialysezugang gilt als ausgereift und wurde für mindestens eine Sitzung zur Durchführung von Hämodialysebehandlungen verwendet.
  6. Das Subjekt hat eine Stenose oder Okklusion innerhalb des Dialyseabflusskreislaufs einer arteriovenösen (AV) Fistel oder eines AV-Transplantats und wird mit dem WRAPSODY Endoprothesensystem gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine geplante chirurgische Überarbeitung der Zugangsstelle.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Infektion der Zugangsstelle zur Hämodialyse, eine systemische Infektion und/oder Septikämie.
  3. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Gerinnungsstörung.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan-Legierung.
  5. Der Hämodialysezugang des Probanden wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten aufgegeben.
  6. Das Subjekt ist innerhalb der nächsten 6 Monate nach dem Eingriff für eine Nierentransplantation oder Peritonealdialyse geplant.
  7. Die vollständige Expansion eines perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballons kann während der Prädilatation nicht erreicht werden.
  8. Das Gerät würde in der oberen Hohlvene platziert werden
  9. Jede Zufluss- oder Abflussläsion, die den Durchgängigkeitszugang über den Zielbehandlungsbereich hinaus langfristig gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) nach 6 Monaten. TLPP ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) oder Thrombose der Zielläsion, gemessen über 6 Monate nach dem Eingriff, d nicht korrigierbarer Verschluss der Zielläsion.
6 Monate
Anteil der Probanden ohne lokalisierte oder systemische Sicherheitsereignisse (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden ohne lokalisierte oder systemische Sicherheitsvorfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, die den Zugang oder den venösen Abflusskreislauf betreffen und zu einem erneuten Eingriff, Krankenhausaufenthalt oder Tod führten (ohne Stenose oder Thrombose).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion
12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Access Circuit Primary Patency (ACPP)
6, 12 und 24 Monate
Raten von verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Indexverfahren, 30 Tage und Monate 6
Raten von verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Indexverfahren, 30 Tage und Monate 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVO-P4-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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