Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoproteza Merit WRAPSODY™ do leczenia zwężeń lub okluzji (WRAP)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przydatności endoprotezy WRAPSODY™ w leczeniu zwężeń lub okluzji w obwodzie odpływowym dializy przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub protezy AV (AVG) (rejestr WRAP)

Badanie WRAP ma na celu poszerzenie i zrozumienie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu endoprotezy WRAPSODY w rzeczywistej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę endoprotezy Merit WRAPSODY™ w leczeniu zwężeń lub niedrożności w obwodzie odpływowym dializy przetoki tętniczo-żylnej (AV) lub protezy AV (rejestr WRAP)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Hospital Felício Rocho
      • Brasília, Brazylia
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brazylia
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brazylia
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brazylia
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brazylia
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brazylia
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brazylia
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Grecja
      • Rio, Grecja
        • The General University Hospital of Patras
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Niemcy
        • University of Cologne
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie obejmował przypadki pacjentów obwodowych zarówno u pacjentów z przeszczepem AV, jak iz przetoką AV (w tym zespolenia żyły pomostu u pacjenta AVG) oraz pacjentów z centralną częścią klatki piersiowej zarówno u pacjentów z przeszczepem AV, jak iz przetoką AV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥ 18 lat w dniu rejestracji.
  3. Podmiot jest skłonny przestrzegać standardowych procedur opieki w ośrodku i harmonogramów wizyt kontrolnych w ciągu 24 miesięcy.
  4. Podmiot przechodzi przewlekłą hemodializę z dostępem do hemodializy, na którym zostanie przeprowadzona interwencja
  5. Dostęp do dializy jest uważany za dojrzały i był używany do przeprowadzania zabiegów hemodializy przez co najmniej jedną sesję.
  6. Pacjent ma zwężenie lub niedrożność w obwodzie odpływu dializy przetoki tętniczo-żylnej (AV) lub protezy AV i jest leczony systemem endoprotezy WRAPSODY zgodnie z instrukcją użytkowania urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zaplanowaną chirurgiczną rewizję miejsca dostępu.
  2. Pacjent ma znane lub podejrzewane zakażenie miejsca dostępu do hemodializy, zakażenie ogólnoustrojowe i/lub posocznicę.
  3. Podmiot ma nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia.
  4. Znana nadwrażliwość na stop niklowo-tytanowy.
  5. Oczekuje się, że dostęp podmiotu do hemodializy zostanie porzucony w ciągu 6 miesięcy.
  6. Pacjent ma zaplanowany przeszczep nerki lub dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 6 miesięcy po zabiegu.
  7. Pełnego rozprężenia balonu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) nie można osiągnąć podczas predylatacji.
  8. Urządzenie zostanie umieszczone w górnej żyle głównej
  9. Wszelkie uszkodzenia dopływu lub odpływu, które mogłyby zagrozić długoterminowemu dostępowi do drożności poza docelowym obszarem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) po 6 miesiącach. TLPP definiuje się jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zakrzepicy docelowej zmiany chorobowej mierzonej przez 6 miesięcy po zabiegu, co stanowi przedział czasu nieprzerwanej drożności po procedurze badawczej do następnej interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie lub niemożliwa do skorygowania okluzja zmiany docelowej.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów bez miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 30 dni po procedurze indeksowej, które wpłynęły na dostęp lub obwód odpływu żylnego i spowodowały ponowną interwencję, hospitalizację lub zgon (bez zwężenia lub zakrzepicy).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością uszkodzenia wspomaganego celu (aTLPP)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością uszkodzenia wspomaganego celu (aTLPP)
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
6, 12 i 24 miesiące
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura indeksowania, 30 dni i miesięcy 6
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
Procedura indeksowania, 30 dni i miesięcy 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVO-P4-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Merit WRAPSODY Stent-graft wewnątrznaczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj