Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merit WRAPSODY™ endoprotese til behandling af stenose eller okklusion (WRAP)

9. december 2025 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at evaluere værdien af ​​WRAPSODY™-endoprotese til behandling af stenose eller okklusion i dialyseudløbskredsløbet af en arteriovenøs (AVF) fistel eller AV-transplantat (AVG) (WRAP-registret)

WRAP-undersøgelsen har til formål at udvide og forstå sikkerheds- og effektivitetsdataene for WRAPSODY Endoprotese System i en befolkning i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse til evaluering af Merit WRAPSODY™-endoprotesen til behandling af stenose eller okklusion i dialyseudstrømningskredsløbet af en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantat (WRAP Registry)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felício Rocho
      • Brasília, Brasilien
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brasilien
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brasilien
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brasilien
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Grækenland
      • Rio, Grækenland
        • The General University Hospital of Patras
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, New Zealand
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, New Zealand
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, New Zealand
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte perifere tilfælde hos både AV-graft- og AV-fistelpatienter (inklusive ved transplantatvenen anastomose hos en AVG-patient) og thorax centralpatienter hos både AV-graft- og AV-fistelpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
  2. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, med en alder ≥ 18 år på tilmeldingsdatoen.
  3. Forsøgspersonen er villig til at overholde stedets standardbehandlingsprocedurer og opfølgende besøgsplaner over 24 måneder.
  4. Forsøgspersonen gennemgår kronisk hæmodialyse med den hæmodialyse adgang, som interventionen vil blive udført efter
  5. Adgangen til dialyse anses for moden og er blevet brugt til at levere hæmodialysebehandlinger i mindst én session.
  6. Forsøgspersonen har stenose eller okklusion i dialyseudløbskredsløbet af en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-graft og behandles med WRAPSODY Endoprotese System i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en planlagt kirurgisk revision af adgangsstedet.
  2. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt infektion i hæmodialyse-adgangsstedet, systemisk infektion og/eller septikæmi.
  3. Personen har en ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse.
  4. Kendt overfølsomhed over for nikkel titanlegering.
  5. Forsøgspersonens adgang til hæmodialyse forventes at blive opgivet inden for 6 måneder.
  6. Forsøgspersonen er planlagt til nyretransplantation eller peritonealdialyse inden for de næste 6 måneder efter proceduren.
  7. Fuld udvidelse af en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon kan ikke opnås under prædilatation.
  8. Enheden ville blive placeret i Superior Vena Cava
  9. Enhver indstrømnings- eller udstrømningslæsion, der kan bringe åbenhedsadgang på lang sigt ud over målbehandlingsområdet i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) efter 6 måneder. TLPP er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållæsionstrombose målt gennem 6 måneder efter proceduren, hvilket er tidsintervallet for uafbrudt åbenhed efter undersøgelsesprocedure til den næste intervention udført på mållæsionen eller ukorrigerbar mållæsionsokklusion.
6 måneder
Andel af forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter indeksprocedure, der påvirker adgangen eller venøs udstrømningskredsløb og resulterede i genindgreb, hospitalsindlæggelse eller død (ikke inklusive stenose eller trombose).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency
12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
6, 12 og 24 måneder
Hyppigheder af procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indeksprocedure, 30 dage og måneder 6
Hyppigheder af procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger
Indeksprocedure, 30 dage og måneder 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVO-P4-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs stenose

Kliniske forsøg med Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner