Merit WRAPSODY™ endoproteesi ahtauman tai tukkeuman hoitoon (WRAP)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan WRAPSODY™-endoproteesin ansiota stenoosin tai tukkeuman hoidossa valtimolaskimofistelin (AVF) tai AV-siirteen (AVG) dialyysin ulosvirtauskierrossa (WRAP-rekisteri)
WRAP-tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ja ymmärtää WRAPSODY-endoproteesijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustietoja todellisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus Merit WRAPSODY™ -endoproteesin arvioimiseksi ahtauman tai tukkeuman hoitoon arteriovenoosin (AV) fistelin tai AV-siirteen dialyysivirtauskierrossa (The WRAP Registry)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Hospital Felicio Rocho
-
Brasília, Brasilia
- Afya Hospital
-
Brasília, Brasilia
- Hospital Santa Lucía
-
Campinas, Brasilia
- Hospital Vera Cruz
-
Curitiba, Brasilia
- Instituto Pro Renal
-
Niterói, Brasilia
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Paranã, Brasilia
- Parana Medical Research Center
-
Recife, Brasilia
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Rio de Janeiro State University
-
Salvador, Brasilia
- Hospital Da Bahia
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilia
- Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Rio, Kreikka
- The General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
-
Cologne, Saksa
- University of Cologne
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Te Toka Tumai Auckland
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri sisältää sekä AV-siirteen että AV-fistelipotilaiden perifeerisiä tapauksia (mukaan lukien AVG-potilaan siirteen laskimoanastomoosissa) ja rintakehän keskuspotilaita sekä AV-siirre- että AV-fistelipotilailla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kohde on mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan paikan päällä annettuja hoitomenetelmiä ja seurantakäyntiaikatauluja 24 kuukauden ajan.
- Kohde on kroonisessa hemodialyysissä ja hemodialyysiyhteys, johon interventio suoritetaan
- Dialyysihoitoa pidetään kypsänä, ja sitä on käytetty hemodialyysihoitojen antamiseen vähintään yhden hoitokerran ajan.
- Potilaalla on ahtauma tai okkluusio arteriovenoosin (AV) fistelin tai AV-siirteen dialyysivirtauspiirissä, ja häntä hoidetaan WRAPSODY Endoprosthesis System -järjestelmällä laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on suunnitteilla pääsypaikan kirurginen korjaus.
- Kohdehenkilöllä on tunnettu tai epäilty infektio hemodialyysikohdassa, systeeminen infektio ja/tai septikemia.
- Tutkittavalla on korjaamaton hyytymishäiriö.
- Tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaaniseokselle.
- Potilaan hemodialyysihoidosta odotetaan luopuvan 6 kuukauden kuluessa.
- Koehenkilölle suunnitellaan munuaisensiirtoa tai peritoneaalidialyysiä seuraavien 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
- Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) -pallon täydellistä laajenemista ei voida saavuttaa esidilaation aikana.
- Laite sijoitetaan Superior Vena Cavaan
- Kaikki sisään- tai ulosvirtausvauriot, jotka voivat vaarantaa avoimuuden pitkällä aikavälillä kohdehoitoalueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden (TLPP) omaavien koehenkilöiden osuus (ensisijainen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kohdeleesion primaarinen avoimuus (TLPP) 6 kuukauden kohdalla.
TLPP määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai kohdeleesion tromboosista mitattuna 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, mikä on keskeytyksetöntä aukioloaikaa tutkimustoimenpiteen jälkeen seuraavaan kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen tai korjaamaton kohdevaurion tukkeuma.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia (ensisijainen turvallisuuden päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia 30 päivän aikana indeksitoimenpiteen jälkeen, jotka vaikuttavat sisäänpääsy- tai ulosvirtauskiertoon ja johtivat uudelleeninterventioon, sairaalahoitoon tai kuolemaan (ei mukaan lukien ahtauma tai tromboosi).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden omaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden omaavien koehenkilöiden osuus
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Assisted Target Leesion Primary Patency (aTLPP)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Assisted Target Leesion Primary Patency (aTLPP)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohteiden osuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kohteiden osuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely, 30 päivää ja kuukautta 6
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Indeksimenettely, 30 päivää ja kuukautta 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
- Päätutkija: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVO-P4-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .