Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza Merit WRAPSODY™ pro léčbu stenózy nebo okluze (WRAP)

9. prosince 2025 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení přínosu endoprotézy WRAPSODY™ pro léčbu stenózy nebo okluze v dialyzačním výtokovém okruhu arteriovenózní (AVF) píštěle nebo AV štěpu (AVG) (registr WRAP)

Cílem studie WRAP je rozšířit a porozumět údajům o bezpečnosti a účinnosti systému endoprotéz WRAPSODY v reálné populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení endoprotézy Merit WRAPSODY™ pro léčbu stenózy nebo okluze v dialyzačním výtokovém okruhu arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu (The WRAP Registry)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Hospital Felício Rocho
      • Brasília, Brazílie
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brazílie
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brazílie
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brazílie
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brazílie
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brazílie
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brazílie
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Řecko
      • Rio, Řecko
        • The General University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat periferní případy u pacientů s AV štěpem a AV píštělí (včetně anastomózy žíly štěpu u pacienta s AVG) a hrudní centrální pacienty u pacientů s AV štěpem i AV píštělí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjektem je muž nebo žena s věkem ≥ 18 let k datu zápisu.
  3. Subjekt je ochoten dodržovat standardní postupy péče na místě a plány následných návštěv po dobu 24 měsíců.
  4. Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu s hemodialyzačním přístupem, na kterém bude intervence provedena
  5. Dialyzační přístup je považován za vyzrálý a byl použit k poskytování hemodialýz po dobu alespoň jednoho sezení.
  6. Subjekt má stenózu nebo okluzi v dialyzačním výtokovém okruhu arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu a je léčen systémem endoprotéz WRAPSODY v souladu s návodem k použití zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má plánovanou chirurgickou revizi přístupového místa.
  2. Subjekt má známou nebo suspektní infekci v místě přístupu k hemodialýze, systémovou infekci a/nebo septikémii.
  3. Subjekt má neopravitelnou poruchu koagulace.
  4. Známá přecitlivělost na slitinu niklu a titanu.
  5. Předpokládá se, že přístup subjektu k hemodialýze bude ukončen do 6 měsíců.
  6. Subjekt je naplánován na transplantaci ledviny nebo peritoneální dialýzu během následujících 6 měsíců po výkonu.
  7. Během predilatace nelze dosáhnout úplné expanze balónku pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA).
  8. Zařízení bude umístěno do horní duté žíly
  9. Jakákoli léze přítoku nebo odtoku, která by mohla dlouhodobě ohrozit průchodnost mimo cílovou oblast léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) (primární koncový bod účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) po 6 měsících. TLPP je definován jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo trombózy cílové léze měřené do 6 měsíců po výkonu, což je časový interval nepřerušené průchodnosti od postupu studie do další intervence provedené na cílové lézi nebo nekorigovatelná okluze cílové léze.
6 měsíců
Podíl subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí (Primary Safety Endpoint)
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů bez jakýchkoliv lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí během 30denního postupu po indexu, který ovlivnil přístupový nebo venózní odtokový okruh a vedl k opětovné intervenci, hospitalizaci nebo smrti (nezahrnující stenózu nebo trombózu).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze
12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (aTLPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (aTLPP)
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
6, 12 a 24 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: Indexová procedura, 30 dní a měsíců 6
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
Indexová procedura, 30 dní a měsíců 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVO-P4-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stenóza

Klinické studie na Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit