Merit WRAPSODY™ 用于治疗狭窄或闭塞的内置假体 (WRAP)
2025年12月9日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
前瞻性、多中心、观察性研究，以评估 WRAPSODY™ 内假体治疗动静脉 (AVF) 瘘管或 AV 移植物 (AVG) 透析流出回路内狭窄或闭塞的优点（WRAP 登记处）
WRAP 研究旨在扩展和了解 WRAPSODY 覆膜假体系统在现实世界人群中的安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、观察性研究，以评估 Merit WRAPSODY™ 内假体治疗动静脉 (AV) 瘘管或 AV 移植物透析流出回路内的狭窄或闭塞（WRAP 登记处）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Belo Horizonte、巴西
- Hospital Felicio Rocho
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Brasília、巴西
- Afya Hospital
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Brasília、巴西
- Hospital Santa Lucía
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Campinas、巴西
- Hospital Vera Cruz
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Curitiba、巴西
- Instituto Pro Renal
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Niterói、巴西
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Paranã、巴西
- Parana Medical Research Center
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Recife、巴西
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio de Janeiro、巴西
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
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Rio de Janeiro、巴西
- Rio de Janeiro State University
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Salvador、巴西
- Hospital Da Bahia
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São Paulo、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、巴西
- Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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São Paulo、巴西
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Rio、希腊
- The General University Hospital of Patras
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Berlin、德国
- Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
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Cologne、德国
- University of Cologne
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Auckland、新西兰
- Te Toka Tumai Auckland
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Auckland、新西兰
- Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
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Christchurch、新西兰
- Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
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Hamilton、新西兰
- Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
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Clayton、澳大利亚
- Monash Health
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Liverpool、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Murdoch、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Woolloongabba、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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Belfast、英国
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
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London、英国
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London、英国
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust
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Oxford、英国
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading、英国
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC+
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Coimbra、葡萄牙
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该登记处将包括 AV 移植物和 AV 瘘管患者（包括 AVG 患者的移植物静脉吻合处）的外周病例以及 AV 移植物和 AV 瘘管患者的胸中央患者。
描述
纳入标准：
- 受试者提供了参与研究的书面知情同意书。
- 受试者是男性或女性，在入组之日年龄≥ 18 岁。
- 受试者愿意在 24 个月内遵守现场护理程序标准和随访计划。
- 受试者正在接受长期血液透析，并使用血液透析通路进行干预
- 透析通道被认为是成熟的，并且已被用于提供至少一个疗程的血液透析治疗。
- 受试者在动静脉 (AV) 瘘管或 AV 移植物的透析流出回路内有狭窄或闭塞，并根据设备使用说明使用 WRAPSODY 内置假体系统进行治疗。
排除标准：
- 受试者计划对进入部位进行手术修复。
- 受试者患有血液透析通路部位的已知或疑似感染、全身感染和/或败血症。
- 受试者患有无法纠正的凝血障碍。
- 已知对镍钛合金过敏。
- 受试者的血液透析通路预计将在 6 个月内被放弃。
- 受试者计划在术后 6 个月内进行肾移植或腹膜透析。
- 预扩张期间无法实现经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊的完全扩张。
- 设备将放置在上腔静脉
- 任何可能危及目标治疗区域以外的长期通畅通路的流入或流出病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有目标病变主要通畅性 (TLPP)（主要有效性终点）的受试者比例
大体时间：6个月
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在 6 个月时具有目标病变主要通畅性 (TLPP) 的受试者比例。
TLPP 被定义为在手术后 6 个月内没有临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR) 或目标病变血栓形成，这是研究程序后不间断通畅到对目标病变进行下一次干预的时间间隔或不可矫正的目标病变闭塞。
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6个月
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没有任何局部或全身安全事件的受试者比例（主要安全终点）
大体时间：30天
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影响通路或静脉流出回路并导致再干预、住院或死亡（不包括狭窄或血栓形成）的索引程序后 30 天没有任何局部或全身安全事件的受试者比例。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变主要通畅的受试者比例
大体时间：12 和 24 个月
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目标病变主要通畅的受试者比例
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12 和 24 个月
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具有辅助目标病变主要通畅性 (aTLPP) 的受试者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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具有辅助目标病变主要通畅性 (aTLPP) 的受试者比例
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6、12 和 24 个月
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具有通路电路主要通畅性 (ACPP) 的受试者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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具有通路电路主要通畅性 (ACPP) 的受试者比例
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6、12 和 24 个月
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程序和设备相关不良事件的发生率
大体时间：索引程序，30 天和 6 个月
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程序和设备相关不良事件的发生率
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索引程序，30 天和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dheeraj Rajan, MD、University of Toronto
- 首席研究员：Panagiotis Kitrou、University Hospital of Patras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (估计的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2027年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CVO-P4-21-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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