Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндопротез Merit WRAPSODY™ для лечения стеноза или окклюзии (WRAP)

9 декабря 2025 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки эффективности эндопротеза WRAPSODY™ для лечения стеноза или окклюзии в контуре оттока диализа артериовенозной (АВФ) фистулы или атриовентрикулярного протеза (АВГ) (Реестр WRAP)

Исследование WRAP направлено на то, чтобы расширить и понять данные о безопасности и эффективности системы эндопротезов WRAPSODY в реальной популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование по оценке эндопротеза Merit WRAPSODY™ для лечения стеноза или окклюзии в контуре оттока диализа артериовенозной (АВ) фистулы или атриовентрикулярного трансплантата (Реестр WRAP)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Clayton, Австралия
    - Monash Health
  - Liverpool, Австралия
    - Liverpool Hospital
  - Murdoch, Австралия
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Австралия
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Woolloongabba, Австралия
    - Princess Alexandra Hospital
Бразилия
- - Belo Horizonte, Бразилия
    - Hospital Felicio Rocho
  - Brasília, Бразилия
    - Afya Hospital
  - Brasília, Бразилия
    - Hospital Santa Lucía
  - Campinas, Бразилия
    - Hospital Vera Cruz
  - Curitiba, Бразилия
    - Instituto Pro Renal
  - Niterói, Бразилия
    - Complexo Hospitalar de Niteroi
  - Paranã, Бразилия
    - Parana Medical Research Center
  - Recife, Бразилия
    - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  - Rio de Janeiro, Бразилия
    - Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
  - Rio de Janeiro, Бразилия
    - Rio de Janeiro State University
  - Salvador, Бразилия
    - Hospital Da Bahia
  - São Paulo, Бразилия
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  - São Paulo, Бразилия
    - Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  - São Paulo, Бразилия
    - Hospital Santa Rita de Cassia
Германия
- - Berlin, Германия
    - Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
  - Cologne, Германия
    - University of Cologne
Греция
- - Rio, Греция
    - The General University Hospital of Patras
Израиль
- - Jerusalem, Израиль
    - Shaare Zedek Medical Center
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды
    - Maastricht UMC+
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия
    - Te Toka Tumai Auckland
  - Auckland, Новая Зеландия
    - Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
  - Christchurch, Новая Зеландия
    - Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
  - Hamilton, Новая Зеландия
    - Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
Португалия
- - Coimbra, Португалия
    - CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Соединенное Королевство
- - Belfast, Соединенное Королевство
    - Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
  - Birmingham, Соединенное Королевство
    - Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
  - London, Соединенное Королевство
    - Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство
    - King's College Hospital, NHS Foundation Trust
  - Oxford, Соединенное Королевство
    - Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Соединенное Королевство
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр будет включать периферические случаи как у пациентов с атриовентрикулярным протезом, так и у пациентов с атриовентрикулярной фистулой (включая анастомоз с венозным протезом у пациента с атриовентрикулярным анастомозом), а также у пациентов с центральным грудным отделом как у пациентов с атриовентрикулярным протезом, так и у пациентов с атриовентрикулярной фистулой.

Описание

Критерии включения:

Субъект дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Субъект — мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на дату регистрации.
Субъект готов соблюдать стандартные процедуры ухода и график последующих посещений в течение 24 месяцев.
Субъект находится на хроническом гемодиализе с доступом для гемодиализа, при котором вмешательство будет выполнено.
Доступ к диализу считается зрелым и использовался для проведения процедур гемодиализа как минимум в течение одного сеанса.
Субъект имеет стеноз или окклюзию в отводящем диализном контуре артериовенозной (АВ) фистулы или атриовентрикулярного протеза и лечится системой эндопротеза WRAPSODY в соответствии с инструкциями по применению устройства.

Критерий исключения:

Субъекту запланирована хирургическая ревизия места доступа.
У субъекта имеется известная или предполагаемая инфекция места доступа для гемодиализа, системная инфекция и/или септицемия.
У субъекта неизлечимое нарушение свертывания крови.
Известная гиперчувствительность к никель-титановому сплаву.
Ожидается, что доступ субъекта к гемодиализу будет прекращен в течение 6 месяцев.
Субъекту назначена трансплантация почки или перитонеальный диализ в течение следующих 6 месяцев после процедуры.
Полное расширение баллона чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) невозможно во время предварительной дилатации.
Устройство будет помещено в верхнюю полую вену.
Любое поражение притока или оттока, которое может поставить под угрозу доступ к проходимости в долгосрочной перспективе за пределами целевой области лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля субъектов с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) (первичная конечная точка эффективности) Временное ограничение: 6 месяцев	Доля субъектов с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев. TLPP определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) или тромбоза целевого поражения, измеренное в течение 6 месяцев после процедуры, что представляет собой временной интервал непрерывной проходимости после процедуры исследования до следующего вмешательства, выполняемого на целевом поражении или неустранимая окклюзия целевого поражения.	6 месяцев
Доля субъектов без каких-либо локальных или системных нарушений безопасности (первичная конечная точка безопасности) Временное ограничение: 30 дней	Доля субъектов без каких-либо локальных или системных нарушений безопасности в течение 30 дней после индексной процедуры, которые повлияли на доступ или венозный отток и привели к повторному вмешательству, госпитализации или смерти (не включая стеноз или тромбоз).	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля субъектов с первичным проходимостью целевого поражения Временное ограничение: 12 и 24 месяца	Доля субъектов с первичным проходимостью целевого поражения	12 и 24 месяца
Доля субъектов с первичной проходимостью вспомогательного целевого поражения (aTLPP) Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца	Доля субъектов с первичной проходимостью вспомогательного целевого поражения (aTLPP)	6, 12 и 24 месяца
Доля субъектов с первичным проходимостью контура доступа (ACPP) Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца	Доля субъектов с первичным проходимостью контура доступа (ACPP)	6, 12 и 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами Временное ограничение: Индексная процедура, 30 дней и месяцев 6	Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами	Индексная процедура, 30 дней и месяцев 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Следователи

Главный следователь: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
Главный следователь: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Rajan DK, Kitrou PM. Prospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate a Cell-Impermeable Endoprosthesis for Treatment of Stenosis or Occlusion within the Dialysis Outflow Circuit of an Arteriovenous (AV) Fistula or AV Graft (The WRAP Registry). Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Sep;46(9):1285-1291. doi: 10.1007/s00270-023-03531-w. Epub 2023 Aug 17.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества