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Endoprotesi Merit WRAPSODY™ per il trattamento della stenosi o dell'occlusione (WRAP)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare il merito dell'endoprotesi WRAPSODY™ per il trattamento della stenosi o dell'occlusione all'interno del circuito di efflusso della dialisi di una fistola arterovenosa (AVF) o di un innesto AV (AVG) (The WRAP Registry)

Lo studio WRAP mira ad espandere e comprendere i dati di sicurezza ed efficacia sul sistema di endoprotesi WRAPSODY in una popolazione reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare l'endoprotesi Merit WRAPSODY™ per il trattamento della stenosi o dell'occlusione all'interno del circuito di efflusso della dialisi di una fistola arterovenosa (AV) o di un innesto AV (The WRAP Registry)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Hospital Felício Rocho
      • Brasília, Brasile
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brasile
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brasile
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brasile
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brasile
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brasile
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brasile
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brasile
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
  • Grecia
      • Rio, Grecia
        • The General University Hospital of Patras
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro includerà i casi periferici sia nei pazienti con trapianto AV che con fistola AV (inclusa l'anastomosi della vena del trapianto di un paziente AVG) e nei pazienti centrali toracici sia nei pazienti con trapianto AV che con fistola AV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto è maschio o femmina, con un'età ≥ 18 anni alla data di iscrizione.
  3. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure standard di cura del sito e i programmi delle visite di follow-up per 24 mesi.
  4. Il soggetto è sottoposto a emodialisi cronica con l'accesso per l'emodialisi su cui verrà eseguito l'intervento
  5. L'accesso in dialisi è considerato maturo ed è stato utilizzato per erogare trattamenti di emodialisi per almeno una seduta.
  6. Il soggetto presenta stenosi o occlusione all'interno del circuito di efflusso della dialisi di una fistola arterovenosa (AV) o di un innesto AV ed è trattato con il sistema di endoprotesi WRAPSODY in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una revisione chirurgica pianificata del sito di accesso.
  2. - Il soggetto ha un'infezione nota o sospetta del sito di accesso all'emodialisi, infezione sistemica e/o setticemia.
  3. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione non correggibile.
  4. Ipersensibilità nota alla lega di nichel-titanio.
  5. Si prevede che l'accesso all'emodialisi del soggetto venga abbandonato entro 6 mesi.
  6. Il soggetto è programmato per trapianto di rene o dialisi peritoneale entro i successivi 6 mesi dopo la procedura.
  7. Durante la predilatazione non è possibile ottenere la piena espansione di un palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA).
  8. Il dispositivo verrebbe posizionato nella Vena Cava Superiore
  9. Qualsiasi lesione di afflusso o deflusso che potrebbe compromettere l'accesso alla pervietà a lungo termine oltre l'area di trattamento target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con Target Lesion Primary Pathency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 6 mesi. TLPP è definito come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) o trombosi della lesione bersaglio misurata attraverso 6 mesi post-procedura, che è l'intervallo di tempo di pervietà ininterrotta dopo la procedura di studio al successivo intervento eseguito sulla lesione bersaglio o occlusione non correggibile della lesione target.
6 mesi
Proporzione di soggetti senza eventi di sicurezza localizzati o sistemici (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di soggetti senza eventi di sicurezza localizzati o sistemici durante la procedura post-indice di 30 giorni che interessano l'accesso o il circuito di deflusso venoso e hanno provocato reintervento, ospedalizzazione o morte (escluse stenosi o trombosi).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target
12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione assistita (aTLPP)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione assistita (aTLPP)
6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con Pervietà Primaria del Circuito di Accesso (ACPP)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con Pervietà Primaria del Circuito di Accesso (ACPP)
6, 12 e 24 mesi
Tassi di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura indice, 30 giorni e mesi 6
Tassi di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Procedura indice, 30 giorni e mesi 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVO-P4-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Merit WRAPSODY Endoprotesi endovascolare

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