Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Endoprothèse Merit WRAPSODY™ pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion (WRAP)

9 décembre 2025 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Étude prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'endoprothèse Merit WRAPSODY™ pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans le circuit de sortie de dialyse d'une fistule artério-veineuse (AVF) ou d'une greffe AV (AVG) (le registre WRAP)

L'étude WRAP vise à élargir et à comprendre les données d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse WRAPSODY dans une population réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'endoprothèse Merit WRAPSODY™ pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans le circuit de sortie de dialyse d'une fistule artério-veineuse (AV) ou d'une greffe AV (registre WRAP)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Allemagne
        • University of Cologne
  • Australie
      • Clayton, Australie
        • Monash Health
      • Liverpool, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília, Brésil
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brésil
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brésil
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brésil
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brésil
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brésil
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brésil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brésil
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Grèce
      • Rio, Grèce
        • The General University Hospital of Patras
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Royaume-Uni
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le registre comprendra des cas périphériques chez les patients greffés AV et fistules AV (y compris au niveau de l'anastomose veineuse du greffon d'un patient AVG) et les patients centraux thoraciques chez les patients greffés AV et fistules AV.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  2. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans à la date d'inscription.
  3. Le sujet est disposé à se conformer aux normes de soins du site et aux calendriers des visites de suivi sur 24 mois.
  4. Le sujet subit une hémodialyse chronique avec l'accès à l'hémodialyse sur lequel l'intervention sera effectuée
  5. L'accès de dialyse est considéré comme mature et a été utilisé pour administrer des traitements d'hémodialyse pendant au moins une séance.
  6. Le sujet présente une sténose ou une occlusion dans le circuit de sortie de dialyse d'une fistule artério-veineuse (AV) ou d'une greffe AV et est traité avec le système d'endoprothèse WRAPSODY conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une révision chirurgicale planifiée du site d'accès.
  2. Le sujet a une infection connue ou suspectée du site d'accès à l'hémodialyse, une infection systémique et/ou une septicémie.
  3. Le sujet a un trouble de la coagulation incorrigible.
  4. Hypersensibilité connue à l'alliage nickel-titane.
  5. L'accès à l'hémodialyse du sujet devrait être abandonné dans les 6 mois.
  6. Le sujet doit subir une greffe de rein ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois suivant la procédure.
  7. L'expansion complète d'un ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) ne peut pas être obtenue pendant la prédilatation.
  8. L'appareil serait placé dans la veine cave supérieure
  9. Toute lésion d'entrée ou de sortie qui pourrait compromettre l'accès à la perméabilité à long terme au-delà de la zone de traitement cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Délai: 6 mois
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 6 mois. Le TLPP est défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) ou de thrombose de la lésion cible mesurée sur une période de 6 mois après la procédure, qui correspond à l'intervalle de temps entre la perméabilité ininterrompue après la procédure d'étude et la prochaine intervention effectuée sur la lésion cible ou occlusion de la lésion cible non corrigible.
6 mois
Proportion de sujets sans aucun événement de sécurité localisé ou systémique (Primary Safety Endpoint)
Délai: 30 jours
Proportion de sujets sans aucun événement de sécurité localisé ou systémique au cours des 30 jours suivant la procédure index qui affecte l'accès ou le circuit de sortie veineux et a entraîné une réintervention, une hospitalisation ou un décès (à l'exclusion de la sténose ou de la thrombose).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 12 et 24 mois
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible
12 et 24 mois
Proportion de sujets avec une perméabilité primaire de la lésion cible assistée (aTLPP)
Délai: 6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets avec une perméabilité primaire de la lésion cible assistée (aTLPP)
6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets ayant une perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
Délai: 6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets ayant une perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
6, 12 et 24 mois
Taux d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
Délai: Procédure d'indexation, 30 jours et mois 6
Taux d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
Procédure d'indexation, 30 jours et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVO-P4-21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner