Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Merit WRAPSODY™ endoprotézis szűkület vagy elzáródás kezelésére (WRAP)

2025. december 9. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a WRAPSODY™ endoprotézis érdemeinek értékelésére az arteriovenosus (AVF) sipoly vagy AV-graft (AVG) dialízises kiáramlási körén belüli szűkület vagy elzáródás kezelésére (a WRAP regiszter)

A WRAP-tanulmány célja, hogy kibővítse és megértse a WRAPSODY Endoprotézis Rendszerrel kapcsolatos biztonsági és hatékonysági adatokat a valós lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Merit WRAPSODY Endovascularis stent graft

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a Merit WRAPSODY™ endoprotézis értékelésére az arteriovenosus (AV) fisztula vagy AV-graft dialízises kiáramlási körében kialakuló szűkület vagy elzáródás kezelésére (The WRAP Registry)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Clayton, Ausztrália
    - Monash Health
  - Liverpool, Ausztrália
    - Liverpool Hospital
  - Murdoch, Ausztrália
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Ausztrália
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Woolloongabba, Ausztrália
    - Princess Alexandra Hospital
Brazília
- - Belo Horizonte, Brazília
    - Hospital Felicio Rocho
  - Brasília, Brazília
    - Afya Hospital
  - Brasília, Brazília
    - Hospital Santa Lucía
  - Campinas, Brazília
    - Hospital Vera Cruz
  - Curitiba, Brazília
    - Instituto Pro Renal
  - Niterói, Brazília
    - Complexo Hospitalar de Niteroi
  - Paranã, Brazília
    - Parana Medical Research Center
  - Recife, Brazília
    - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  - Rio de Janeiro, Brazília
    - Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
  - Rio de Janeiro, Brazília
    - Rio de Janeiro State University
  - Salvador, Brazília
    - Hospital Da Bahia
  - São Paulo, Brazília
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  - São Paulo, Brazília
    - Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  - São Paulo, Brazília
    - Hospital Santa Rita de Cassia
Egyesült Királyság
- - Belfast, Egyesült Királyság
    - Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
  - Birmingham, Egyesült Királyság
    - Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
  - London, Egyesült Királyság
    - Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
  - London, Egyesült Királyság
    - King's College Hospital, NHS Foundation Trust
  - Oxford, Egyesült Királyság
    - Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Egyesült Királyság
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Görögország
- - Rio, Görögország
    - The General University Hospital of Patras
Hollandia
- - Maastricht, Hollandia
    - Maastricht UMC+
Izrael
- - Jerusalem, Izrael
    - Shaare Zedek Medical Center
Németország
- - Berlin, Németország
    - Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
  - Cologne, Németország
    - University of Cologne
Portugália
- - Coimbra, Portugália
    - CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland
    - Te Toka Tumai Auckland
  - Auckland, Új Zéland
    - Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
  - Christchurch, Új Zéland
    - Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
  - Hamilton, Új Zéland
    - Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A regiszter tartalmazni fogja a perifériás eseteket az AV graft és AV fistulás betegeknél (beleértve az AVG-beteg graft véna anasztomózisát is), valamint a mellkasi centrális betegeket mind az AV graftban, mind az AV fistulásban szenvedő betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany írásos beleegyezését adja a tanulmányban való részvételhez.
Az alany férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év a beiratkozás időpontjában.
Az alany 24 hónapon keresztül hajlandó betartani a helyszíni gondozási eljárások és a nyomon követési látogatások ütemtervét.
Az alany krónikus hemodialízis alatt áll a hemodialízis hozzáféréssel, amelyen a beavatkozást elvégezni fogják
A dialízishez való hozzáférés érettnek tekinthető, és legalább egy alkalom során hemodialízis kezelésre használták.
Az alanynak szűkülete vagy elzáródása van az arteriovénás (AV) fisztula vagy AV-graft dialízises kiáramlási körében, és WRAPSODY Endoprotézis Rendszerrel kezelik az eszköz használati utasításának megfelelően.

Kizárási kritériumok:

Az alany a hozzáférési hely műtéti felülvizsgálatát tervezi.
Az alany ismert vagy gyanított fertőzése van a hemodialízis hozzáférési helyén, szisztémás fertőzés és/vagy vérmérgezés.
Az alanynak korrigálhatatlan véralvadási zavara van.
Ismert túlérzékenység a nikkel-titán ötvözetre.
Az alany hemodialízis-hozzáférése várhatóan 6 hónapon belül megszűnik.
Az alanynak veseátültetést vagy peritoneális dialízist terveznek a beavatkozást követő 6 hónapon belül.
A Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballon teljes kitágítása nem érhető el az előtágítás során.
Az eszközt a Superior Vena Cava-ba helyeznék
Bármilyen beáramlási vagy kiáramlási lézió, amely hosszú távon veszélyeztetheti az átjárhatóság elérését a célterületen kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező alanyok aránya (elsődleges hatékonysági végpont) Időkeret: 6 hónap	A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező alanyok aránya 6 hónapon belül. A TLPP a klinikailag vezérelt célléziós revaszkularizációtól (CD-TLR) vagy a célléziós trombózistól való mentességet jelenti a beavatkozást követő 6 hónapon keresztül, ami a vizsgálati eljárás utáni megszakítás nélküli átjárhatóság időtartama a céllézión végrehajtott következő beavatkozásig vagy nem korrigálható céllézió elzáródás.	6 hónap
Azon alanyok aránya, amelyekben nincsenek lokalizált vagy szisztémás biztonsági események (elsődleges biztonsági végpont) Időkeret: 30 nap	Azon alanyok aránya, akiknél az indexelést követő 30 napon belül nem történt lokalizált vagy szisztémás biztonsági esemény, amely befolyásolja a hozzáférési vagy vénás kiáramlási kört, és ismételt beavatkozást, kórházi kezelést vagy halált eredményezett (ide nem értve a szűkületet és a trombózist).	30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok aránya Időkeret: 12 és 24 hónap	A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok aránya	12 és 24 hónap
Az Assisted Target Lesion Primary Patency-vel (aTLPP) rendelkező alanyok aránya Időkeret: 6, 12 és 24 hónap	Az Assisted Target Lesion Primary Patency-vel (aTLPP) rendelkező alanyok aránya	6, 12 és 24 hónap
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával (ACPP) rendelkező alanyok aránya Időkeret: 6, 12 és 24 hónap	A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával (ACPP) rendelkező alanyok aránya	6, 12 és 24 hónap
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya Időkeret: Indexeljárás, 30 nap és hónap 6	Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya	Indexeljárás, 30 nap és hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
Kutatásvezető: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Rajan DK, Kitrou PM. Prospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate a Cell-Impermeable Endoprosthesis for Treatment of Stenosis or Occlusion within the Dialysis Outflow Circuit of an Arteriovenous (AV) Fistula or AV Graft (The WRAP Registry). Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Sep;46(9):1285-1291. doi: 10.1007/s00270-023-03531-w. Epub 2023 Aug 17.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak