Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdienste WRAPSODY™-endoprothese voor de behandeling van stenose of occlusie (WRAP)

9 december 2025 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de verdienste van WRAPSODY™-endoprothesen te evalueren voor de behandeling van stenose of occlusie binnen het dialyse-uitstroomcircuit van een arterioveneuze (AVF) fistel of AV-transplantaat (AVG) (het WRAP-register)

De WRAP-studie heeft tot doel de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over het WRAPSODY-endoprothesesysteem in een reële populatie uit te breiden en te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Verdienste WRAPSODY endovasculaire stentgraft

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, observationele studie ter evaluatie van de Merit WRAPSODY™-endoprothese voor de behandeling van stenose of occlusie in het dialyse-uitstroomcircuit van een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaat (The WRAP Registry)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Clayton, Australië
    - Monash Health
  - Liverpool, Australië
    - Liverpool Hospital
  - Murdoch, Australië
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Australië
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Woolloongabba, Australië
    - Princess Alexandra Hospital
Brazilië
- - Belo Horizonte, Brazilië
    - Hospital Felicio Rocho
  - Brasília, Brazilië
    - Afya Hospital
  - Brasília, Brazilië
    - Hospital Santa Lucía
  - Campinas, Brazilië
    - Hospital Vera Cruz
  - Curitiba, Brazilië
    - Instituto Pro Renal
  - Niterói, Brazilië
    - Complexo Hospitalar de Niteroi
  - Paranã, Brazilië
    - Parana Medical Research Center
  - Recife, Brazilië
    - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  - Rio de Janeiro, Brazilië
    - Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
  - Rio de Janeiro, Brazilië
    - Rio de Janeiro State University
  - Salvador, Brazilië
    - Hospital Da Bahia
  - São Paulo, Brazilië
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  - São Paulo, Brazilië
    - Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  - São Paulo, Brazilië
    - Hospital Santa Rita de Cassia
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
  - Cologne, Duitsland
    - University of Cologne
Griekenland
- - Rio, Griekenland
    - The General University Hospital of Patras
Israël
- - Jerusalem, Israël
    - Shaare Zedek Medical Center
Nederland
- - Maastricht, Nederland
    - Maastricht UMC+
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland
    - Te Toka Tumai Auckland
  - Auckland, Nieuw-Zeeland
    - Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland
    - Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland
    - Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
Portugal
- - Coimbra, Portugal
    - CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk
    - Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - King's College Hospital, NHS Foundation Trust
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk
    - Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het register omvat perifere gevallen bij patiënten met een AV-transplantaat en AV-fistels (inclusief anastomose van de graft-vene van een AVG-patiënt) en centrale thoracale patiënten bij patiënten met zowel een AV-transplantaat als AV-fistels.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
Proefpersoon is man of vrouw, met een leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van inschrijving.
Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de zorgstandaardprocedures ter plaatse en schema's voor vervolgbezoeken gedurende 24 maanden.
Onderwerp ondergaat chronische hemodialyse met de hemodialysetoegang waarop de interventie zal worden uitgevoerd
De dialysetoegang wordt als volwassen beschouwd en is gebruikt om hemodialysebehandelingen voor ten minste één sessie te leveren.
De patiënt heeft stenose of occlusie in het uitstroomcircuit van de dialyse van een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaat en wordt behandeld met het WRAPSODY-endoprothesesysteem in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een geplande chirurgische revisie van de toegangsplaats.
Proefpersoon heeft een bekende of vermoede infectie van de toegangsplaats voor hemodialyse, systemische infectie en/of septikemie.
Proefpersoon heeft een niet-corrigeerbare stollingsstoornis.
Bekende overgevoeligheid voor nikkel-titaniumlegering.
De hemodialysetoegang van de patiënt zal naar verwachting binnen 6 maanden worden stopgezet.
Onderwerp is gepland voor niertransplantatie of peritoneale dialyse binnen de komende 6 maanden na de procedure.
Tijdens predilatatie kan een ballon voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) niet volledig worden uitgezet.
Apparaat zou in de Superior Vena Cava worden geplaatst
Elke instroom- of uitstroomlaesie die de doorgankelijkheid op lange termijn buiten het doelbehandelingsgebied in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint) Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage proefpersonen met Target Lesion Primary Patency (TLPP) na 6 maanden. TLPP wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (CD-TLR) of trombose van de laesie gemeten gedurende 6 maanden na de procedure, wat het tijdsinterval is van ononderbroken doorgankelijkheid na de onderzoeksprocedure tot de volgende interventie die wordt uitgevoerd op de laesie of oncorrigeerbare occlusie van de doellaesie.	6 maanden
Percentage proefpersonen zonder enige gelokaliseerde of systemische veiligheidsgebeurtenissen (Primary Safety Endpoint) Tijdsspanne: 30 dagen	Percentage proefpersonen zonder enige gelokaliseerde of systemische veiligheidsgebeurtenissen gedurende 30 dagen post-indexprocedure die het toegangs- of veneuze uitstroomcircuit beïnvloeden en resulteerden in herinterventie, ziekenhuisopname of overlijden (exclusief stenose of trombose).	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met doellaesie primaire doorgankelijkheid Tijdsspanne: 12 en 24 maanden	Percentage proefpersonen met doellaesie primaire doorgankelijkheid	12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP) Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden	Percentage proefpersonen met Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)	6, 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met Access Circuit Primary Patency (ACPP) Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden	Percentage proefpersonen met Access Circuit Primary Patency (ACPP)	6, 12 en 24 maanden
Percentages van procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Indexprocedure, 30 dagen en maanden 6	Percentages van procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen	Indexprocedure, 30 dagen en maanden 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
Hoofdonderzoeker: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Rajan DK, Kitrou PM. Prospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate a Cell-Impermeable Endoprosthesis for Treatment of Stenosis or Occlusion within the Dialysis Outflow Circuit of an Arteriovenous (AV) Fistula or AV Graft (The WRAP Registry). Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Sep;46(9):1285-1291. doi: 10.1007/s00270-023-03531-w. Epub 2023 Aug 17.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria