Merit WRAPSODY™ endoprotese for behandling av stenose eller okklusjon (WRAP)
9. desember 2025 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere verdien av WRAPSODY™-endoprotese for behandling av stenose eller okklusjon i dialyseutstrømningskretsen til en arteriovenøs (AVF) fistel eller AV-graft (AVG) (WRAP-registeret)
WRAP-studien tar sikte på å utvide og forstå sikkerhets- og effektdataene på WRAPSODY endoprotesesystemet i en virkelig populasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere Merit WRAPSODY™ endoprotese for behandling av stenose eller okklusjon i dialyseutstrømningskretsen til en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-graft (WRAP Registry)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Hospital Felicio Rocho
-
Brasília, Brasil
- Afya Hospital
-
Brasília, Brasil
- Hospital Santa Lucía
-
Campinas, Brasil
- Hospital Vera Cruz
-
Curitiba, Brasil
- Instituto Pro Renal
-
Niterói, Brasil
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Paranã, Brasil
- Parana Medical Research Center
-
Recife, Brasil
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Rio de Janeiro State University
-
Salvador, Brasil
- Hospital Da Bahia
-
São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil
- Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Rio, Hellas
- The General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Te Toka Tumai Auckland
-
Auckland, New Zealand
- Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
-
Christchurch, New Zealand
- Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
-
Hamilton, New Zealand
- Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registeret vil inkludere perifere tilfeller hos både AV-graft- og AV-fistelpasienter (inkludert ved graftvenen anastomose hos en AVG-pasient) og thorax sentralpasienter hos både AV-graft- og AV-fistelpasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet gir skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
- Emnet er mann eller kvinne, med en alder ≥ 18 år på påmeldingsdatoen.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde stedets standard for omsorgsprosedyrer og oppfølgingsbesøksplaner over 24 måneder.
- Forsøkspersonen gjennomgår kronisk hemodialyse med hemodialysetilgangen intervensjonen vil bli utført på
- Dialysetilgangen anses som moden og har blitt brukt til å levere hemodialysebehandlinger i minst én økt.
- Personen har stenose eller okklusjon i dialyseutstrømningskretsen til en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-graft og behandles med WRAPSODY endoprotesesystem i henhold til bruksanvisningen for enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en planlagt kirurgisk revisjon av tilgangsstedet.
- Pasienten har en kjent eller mistenkt infeksjon i hemodialysetilgangsstedet, systemisk infeksjon og/eller septikemi.
- Personen har en ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse.
- Kjent overfølsomhet for nikkel titanlegering.
- Pasientens hemodialysetilgang forventes å bli avbrutt innen 6 måneder.
- Pasienten er planlagt for nyretransplantasjon eller peritonealdialyse innen de neste 6 månedene etter prosedyren.
- Full ekspansjon av en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong kan ikke oppnås under predilatasjon.
- Enheten vil bli plassert i Superior Vena Cava
- Enhver innstrømnings- eller utstrømningslesjon som kan sette patency-tilgangen på lang sikt utenfor målbehandlingsområdet i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) ved 6 måneder.
TLPP er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållesjonstrombose målt gjennom 6 måneder etter prosedyren, som er tidsintervallet for uavbrutt åpenhet etter studieprosedyre til neste intervensjon utført på mållesjonen eller ukorrigerbar mållesjonsokklusjon.
|
6 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser (Primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 30 dager
|
Andel forsøkspersoner uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser gjennom 30 dager etter indeksprosedyre som påvirker tilgangen eller venøs utstrømningskrets og resulterte i reintervensjon, sykehusinnleggelse eller død (ikke inkludert stenose eller trombose).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Andel forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency
|
12 og 24 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Andel forsøkspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Andel forsøkspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Frekvenser av prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Indeksprosedyre, 30 dager og måneder 6
|
Frekvenser av prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger
|
Indeksprosedyre, 30 dager og måneder 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- CVO-P4-21-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .