협착 또는 폐색(WRAP) 치료를 위한 Merit WRAPSODY™ 관내인공삽입물
2025년 12월 9일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
동정맥(AVF) 누공 또는 AV 이식(AVG)의 투석 유출 회로 내 협착 또는 폐색 치료를 위한 Merit WRAPSODY™ 관내인공삽입물의 평가를 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구(WRAP Registry)
WRAP 연구는 실제 인구를 대상으로 WRAPSODY 관내인공삽입물 시스템의 안전성 및 효능 데이터를 확장하고 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식편의 투석 유출 회로 내 협착 또는 폐색 치료를 위한 Merit WRAPSODY™ 관내인공삽입물을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구(The WRAP Registry)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio, 그리스
- The General University Hospital of Patras
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Auckland, 뉴질랜드
- Te Toka Tumai Auckland
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Auckland, 뉴질랜드
- Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
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Christchurch, 뉴질랜드
- Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
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Hamilton, 뉴질랜드
- Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
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Berlin, 독일
- Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Belo Horizonte, 브라질
- Hospital Felício Rocho
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Brasília, 브라질
- Afya Hospital
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Brasília, 브라질
- Hospital Santa Lucía
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Campinas, 브라질
- Hospital Vera Cruz
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Curitiba, 브라질
- Instituto Pro Renal
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Niterói, 브라질
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Paranã, 브라질
- Parana Medical Research Center
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Recife, 브라질
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio de Janeiro, 브라질
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
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Rio de Janeiro, 브라질
- Rio de Janeiro State University
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Salvador, 브라질
- Hospital da Bahia
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São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, 브라질
- Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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São Paulo, 브라질
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
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London, 영국
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, 영국
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Coimbra, 포르투갈
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Clayton, 호주
- Monash Health
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Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
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Murdoch, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
레지스트리에는 AV 이식 및 AV 누공 환자(AVG 환자의 이식 정맥 문합 포함)의 말초 케이스와 AV 이식 및 AV 누공 환자 모두의 흉추 중앙 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 등록일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 24개월 동안 현장 표준 치료 절차 및 후속 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 개입이 수행될 혈액 투석 액세스 권한으로 만성 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 투석 액세스는 성숙한 것으로 간주되며 적어도 한 세션 동안 혈액 투석 치료를 제공하는 데 사용되었습니다.
- 피험자는 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식편의 투석 유출 회로 내에 협착 또는 폐색이 있고 장치 사용 지침에 따라 WRAPSODY 관내인공삽입물 시스템으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 접근 부위의 외과적 재수술을 계획했습니다.
- 피험자는 혈액 투석 접근 부위의 감염, 전신 감염 및/또는 패혈증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 교정 불가능한 응고 장애가 있습니다.
- 니켈 티타늄 합금에 알려진 과민증.
- 피험자의 혈액 투석 접근은 6개월 이내에 포기될 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 시술 후 다음 6개월 이내에 신장 이식 또는 복막 투석을 받을 예정입니다.
- 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선의 완전한 확장은 사전 확장 동안 달성될 수 없습니다.
- 장치는 우수한 Vena Cava에 배치됩니다.
- 목표 치료 영역을 넘어 장기적으로 개방성 접근을 위태롭게 할 수 있는 모든 유입 또는 유출 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLPP(표적 병변 일차 개통성)를 갖는 대상체의 비율(일차 유효성 종점)
기간: 6 개월
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6개월에 표적 병변 일차 개통(TLPP)을 갖는 대상체의 비율.
TLPP는 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR) 또는 시술 후 6개월 동안 측정된 표적 병변 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다. 교정 불가능한 표적 병변 폐색.
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6 개월
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국부적 또는 전신적 안전성 사건이 없는 피험자의 비율(1차 안전성 종점)
기간: 30 일
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접근 또는 정맥 유출 회로에 영향을 미치고 재중재, 입원 또는 사망(협착 또는 혈전증 제외)을 초래한 인덱스 후 30일 절차를 통해 국부적 또는 전신적 안전 사건이 없는 피험자의 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 일차 개통성을 갖는 대상체의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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표적 병변 일차 개통성을 갖는 대상체의 비율
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12개월 및 24개월
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보조 표적 병변 일차 개통(aTLPP)이 있는 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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보조 표적 병변 일차 개통(aTLPP)이 있는 피험자의 비율
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6, 12, 24개월
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ACPP(Access Circuit Primary Patency)를 가진 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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ACPP(Access Circuit Primary Patency)를 가진 피험자의 비율
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6, 12, 24개월
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시술 및 기기 관련 이상반응 발생률
기간: 인덱스 절차, 30일 및 개월 6
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시술 및 기기 관련 이상반응 발생률
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인덱스 절차, 30일 및 개월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
- 수석 연구원: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVO-P4-21-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 협착증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
Merit WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트에 대한 임상 시험
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Merit Medical Systems, Inc.ClinLogix. LLC빼는정맥 협착증 | 정맥 폐색
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Merit Medical Systems, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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IRCCS San Raffaele완전한동맥류 흉부 | 동맥류 복부 | 신장 동맥류미국, 프랑스, 이탈리아, 영국, 독일, 스페인, 덴마크, 스웨덴
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국