Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Merit WRAPSODY™ Endoprotes för behandling av stenos eller ocklusion (WRAP)

9 december 2025 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera merit WRAPSODY™-endoprotes för behandling av stenos eller ocklusion inom dialysutflödeskretsen av en arteriovenös (AVF) fistel eller AV-transplantat (AVG) (WRAP-registret)

WRAP-studien syftar till att utöka och förstå säkerhets- och effektdata om WRAPSODY endoprotessystemet i en verklig befolkning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera Merit WRAPSODY™ Endoprotes för behandling av stenos eller ocklusion i dialysutflödeskretsen av en arteriovenös (AV) fistel eller AV-transplantat (The WRAP Registry)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília, Brasilien
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brasilien
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brasilien
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brasilien
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Grekland
      • Rio, Grekland
        • The General University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht UMC+
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Storbritannien
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att inkludera perifera fall hos både AV-transplantat- och AV-fistelpatienter (inklusive vid transplantatvenen anastomos hos en AVG-patient) och thorax centrala patienter hos både AV-transplantat- och AV-fistelpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson lämnar skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
  2. Försökspersonen är man eller kvinna, med en ålder ≥ 18 år vid anmälningsdatum.
  3. Försökspersonen är villig att följa platsstandarden för vårdprocedurer och uppföljningsbesök under 24 månader.
  4. Försökspersonen genomgår kronisk hemodialys med tillgång till hemodialys som interventionen kommer att utföras vid
  5. Tillgången till dialys anses vara mogen och har använts för att leverera hemodialysbehandlingar under minst en session.
  6. Patienten har stenos eller ocklusion i dialysutflödeskretsen av en arteriovenös (AV) fistel eller AV-transplantat och behandlas med WRAPSODY Endoprotes System i enlighet med enhetens bruksanvisning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en planerad kirurgisk revision av tillträdesplatsen.
  2. Patienten har en känd eller misstänkt infektion i hemodialystillgångsstället, systemisk infektion och/eller septikemi.
  3. Personen har en okorrigerbar koagulationsstörning.
  4. Känd överkänslighet mot nickel titanlegering.
  5. Patientens tillgång till hemodialys förväntas avbrytas inom 6 månader.
  6. Patienten är schemalagd för njurtransplantation eller peritonealdialys inom de närmaste 6 månaderna efter ingreppet.
  7. Full expansion av en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballong kan inte uppnås under predilatation.
  8. Enheten skulle placeras i Superior Vena Cava
  9. Alla inflödes- eller utflödesskador som kan äventyra patency access på lång sikt utanför målbehandlingsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsram: 6 månader
Andel försökspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) vid 6 månader. TLPP definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållesionstrombos mätt under 6 månader efter proceduren, vilket är tidsintervallet för oavbruten öppenhet efter studieprocedur till nästa intervention som utförs på mållesionen eller okorrigerbar mållesionsocklusion.
6 månader
Andel försökspersoner utan några lokaliserade eller systemiska säkerhetshändelser (Primary Safety Endpoint)
Tidsram: 30 dagar
Andel försökspersoner utan några lokaliserade eller systemiska säkerhetshändelser under 30 dagar efter indexprocedur som påverkar åtkomsten eller venös utflödeskrets och resulterade i återingrepp, sjukhusvistelse eller dödsfall (inte inklusive stenos eller trombos).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsram: 12 och 24 månader
Andel försökspersoner med Target Lesion Primary Patency
12 och 24 månader
Andel försökspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Andel försökspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
6, 12 och 24 månader
Andel försökspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Andel försökspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
6, 12 och 24 månader
Frekvenser av procedur- och enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Indexförfarande, 30 dagar och månader 6
Frekvenser av procedur- och enhetsrelaterade biverkningar
Indexförfarande, 30 dagar och månader 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVO-P4-21-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera