Endoprótese Merit WRAPSODY™ para Tratamento de Estenose ou Oclusão (WRAP)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o mérito da endoprótese WRAPSODY™ para tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AVF) ou enxerto AV (AVG) (registro WRAP)
O Estudo WRAP visa expandir e compreender os dados de segurança e eficácia do Sistema de Endoprótese WRAPSODY em uma população do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a endoprótese Merit WRAPSODY™ para tratamento de estenose ou oclusão dentro do circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV (The WRAP Registry)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vicky Brunk, MS
- E-mail: wrap@merit.com
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Weeks
- Número de telefone: +1-385-766-9138
- E-mail: christopher.weeks@merit.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
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Investigador principal:
- Karl Büchner, MD
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University of Cologne
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Investigador principal:
- Vladimir Matoussevitch, MD
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Clayton, Austrália
- Recrutamento
- Monash Health
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Investigador principal:
- Charles Handley, MD
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Heidelberg, Austrália
- Recrutamento
- Austin Hospital
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Investigador principal:
- Dinesh Ranatunga, MD
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Liverpool, Austrália
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Investigador principal:
- Jules Catt, MD
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Murdoch, Austrália
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Investigador principal:
- Richard Bond, MD
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Nedlands, Austrália
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Investigador principal:
- William Ormiston, MD
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Woolloongabba, Austrália
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Gilbert Pavilion, MD
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Brasília, Brasil
- Recrutamento
- Afya Hospital
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Investigador principal:
- Thiago Barroso, MD
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Brasília, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hospital Santa Lúcia
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Investigador principal:
- Gustavo Paludetto, MD
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Niterói, Brasil
- Recrutamento
- Complexo Hospitalar de Niterói
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Investigador principal:
- Leonardo Harduin, MD
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Porto Alegre, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hospital Mae de Deus
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Contato:
- Guilherme Napp, MD
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Recife, Brasil
- Recrutamento
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Investigador principal:
- Douglas Cavalcanti, MD
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Rio De Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
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Contato:
- Marcio Filippo, MD
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Rio De Janeiro, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Instituto Dor De Pesquisa E Ensino Regional Pernambuco
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Contato:
- Douglas Cavalcanti, MD
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Salvador, Brasil
- Recrutamento
- Hospital da Bahia
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Investigador principal:
- Leonardo Cortizo, MD
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Investigador principal:
- Fabio Rossi, MD
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Investigador principal:
- Kenji Nishinari, MD
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Río, Grécia
- Recrutamento
- The General University Hospital of Patras
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Investigador principal:
- Dimitrios Karnabatidis, MD
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Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maastricht UMC+
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Investigador principal:
- Maarten Snoeijs, MD
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Investigador principal:
- David Shemesh, MD
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Auckland, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
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Investigador principal:
- Rahul Bera, MD
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Auckland, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Te Toka Tumai Auckland
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Investigador principal:
- Andrew Holden, MD
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Christchurch, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
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Investigador principal:
- Martin Krauss, MD
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Hamilton, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
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Investigador principal:
- Manar Khashram, MD
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário De Coimbra
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Investigador principal:
- Nuno Oliveira, MD
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
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Investigador principal:
- Daniel Conroy, MD
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Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
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Contato:
- Robert Jones, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Dean Huang, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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Investigador principal:
- Ounali Jaffer, MD
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Andrew Wigham, MD
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Reading, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Berkshire NHS foundation trust
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Investigador principal:
- Mark Little, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O registro incluirá casos periféricos em pacientes com enxerto AV e fístula AV (incluindo na anastomose da veia do enxerto de um paciente AVG) e pacientes centrais torácicos em pacientes com enxerto AV e fístula AV.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos na data da inscrição.
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de atendimento padrão do local e os cronogramas de visitas de acompanhamento ao longo de 24 meses.
- O sujeito está em hemodiálise crônica com o acesso de hemodiálise em que a intervenção será realizada
- O acesso de diálise é considerado maduro e tem sido usado para administrar tratamentos de hemodiálise por pelo menos uma sessão.
- O sujeito tem estenose ou oclusão dentro do circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV e é tratado com o Sistema de Endoprótese WRAPSODY de acordo com as instruções de uso do dispositivo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma revisão cirúrgica planejada do local de acesso.
- O sujeito tem uma infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise, infecção sistêmica e/ou septicemia.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação incorrigível.
- Hipersensibilidade conhecida à liga de níquel titânio.
- Prevê-se que o acesso à hemodiálise do sujeito seja abandonado dentro de 6 meses.
- O sujeito está agendado para transplante renal ou diálise peritoneal nos próximos 6 meses após o procedimento.
- A expansão total de um balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) não pode ser obtida durante a pré-dilatação.
- O dispositivo seria colocado na veia cava superior
- Qualquer lesão de entrada ou saída que possa comprometer o acesso à permeabilidade a longo prazo além da área alvo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com patência primária da lesão-alvo (TLPP) (ponto final de eficácia primária)
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos com Perviedade Primária da Lesão Alvo (TLPP) em 6 Meses.
TLPP é definido como livre de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) ou trombose da lesão-alvo medida até 6 meses após o procedimento, que é o intervalo de tempo de patência ininterrupta após o procedimento do estudo até a próxima intervenção realizada na lesão-alvo ou oclusão incorrigível da lesão-alvo.
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6 meses
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Proporção de indivíduos sem eventos de segurança localizados ou sistêmicos (ponto final de segurança primário)
Prazo: 30 dias
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Proporção de indivíduos sem quaisquer eventos de segurança localizados ou sistêmicos até 30 dias após o procedimento de indexação que afetem o acesso ou o circuito de fluxo venoso e resultem em reintervenção, hospitalização ou morte (não incluindo estenose ou trombose).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com patência primária da lesão alvo
Prazo: 12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos com patência primária da lesão alvo
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12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos com patência primária de lesão-alvo assistida (aTLPP)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos com patência primária de lesão-alvo assistida (aTLPP)
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6, 12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
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6, 12 e 24 meses
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Taxas de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos
Prazo: Procedimento de índice, 30 dias e meses 6
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Taxas de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos
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Procedimento de índice, 30 dias e meses 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVO-P4-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enxerto de stent endovascular Merit WRAPSODY
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Merit Medical Systems, Inc.ClinLogix. LLCRetiradoEstenose Venosa | Oclusão Venosa
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Merit Medical Systems, Inc.Ativo, não recrutandoEstenose Venosa | Oclusão VenosaEstados Unidos, Reino Unido, Canadá, Brasil
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Cook Group IncorporatedRescindidoAneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas IlíacosHong Kong, Reino Unido, Alemanha
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Merit Medical Systems, Inc.Concluído
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Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.RecrutamentoDissecção da Aorta TorácicaBrasil
-
Bolton MedicalAtivo, não recrutandoDissecção Aórtica Tipo BEstados Unidos
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Medtronic CardiovascularMedtronicConcluídoLesão Contusa da Aorta TorácicaEstados Unidos, Canadá
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Cook Research IncorporatedConcluído
-
Medtronic CardiovascularMedtronicConcluído
-
Cook Research IncorporatedAprovado para comercializaçãoDissecção aórticaEstados Unidos