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Endoprótese Merit WRAPSODY™ para Tratamento de Estenose ou Oclusão (WRAP)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o mérito da endoprótese WRAPSODY™ para tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AVF) ou enxerto AV (AVG) (registro WRAP)

O Estudo WRAP visa expandir e compreender os dados de segurança e eficácia do Sistema de Endoprótese WRAPSODY em uma população do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Enxerto de stent endovascular Merit WRAPSODY

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a endoprótese Merit WRAPSODY™ para tratamento de estenose ou oclusão dentro do circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV (The WRAP Registry)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
  - Cologne, Alemanha
    - University of Cologne
Austrália
- - Clayton, Austrália
    - Monash Health
  - Liverpool, Austrália
    - Liverpool Hospital
  - Murdoch, Austrália
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Austrália
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Woolloongabba, Austrália
    - Princess Alexandra Hospital
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Hospital Felicio Rocho
  - Brasília, Brasil
    - Afya Hospital
  - Brasília, Brasil
    - Hospital Santa Lucía
  - Campinas, Brasil
    - Hospital Vera Cruz
  - Curitiba, Brasil
    - Instituto Pro Renal
  - Niterói, Brasil
    - Complexo Hospitalar de Niteroi
  - Paranã, Brasil
    - Parana Medical Research Center
  - Recife, Brasil
    - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - Rio de Janeiro State University
  - Salvador, Brasil
    - Hospital Da Bahia
  - São Paulo, Brasil
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  - São Paulo, Brasil
    - Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  - São Paulo, Brasil
    - Hospital Santa Rita de Cassia
Grécia
- - Rio, Grécia
    - The General University Hospital of Patras
Holanda
- - Maastricht, Holanda
    - Maastricht UMC+
Israel
- - Jerusalem, Israel
    - Shaare Zedek Medical Center
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia
    - Te Toka Tumai Auckland
  - Auckland, Nova Zelândia
    - Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
  - Christchurch, Nova Zelândia
    - Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
  - Hamilton, Nova Zelândia
    - Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
Portugal
- - Coimbra, Portugal
    - CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido
    - Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
  - Birmingham, Reino Unido
    - Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
  - London, Reino Unido
    - Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
  - London, Reino Unido
    - King's College Hospital, NHS Foundation Trust
  - Oxford, Reino Unido
    - Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Reino Unido
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O registro incluirá casos periféricos em pacientes com enxerto AV e fístula AV (incluindo na anastomose da veia do enxerto de um paciente AVG) e pacientes centrais torácicos em pacientes com enxerto AV e fístula AV.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos na data da inscrição.
O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de atendimento padrão do local e os cronogramas de visitas de acompanhamento ao longo de 24 meses.
O sujeito está em hemodiálise crônica com o acesso de hemodiálise em que a intervenção será realizada
O acesso de diálise é considerado maduro e tem sido usado para administrar tratamentos de hemodiálise por pelo menos uma sessão.
O sujeito tem estenose ou oclusão dentro do circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV e é tratado com o Sistema de Endoprótese WRAPSODY de acordo com as instruções de uso do dispositivo.

Critério de exclusão:

O sujeito tem uma revisão cirúrgica planejada do local de acesso.
O sujeito tem uma infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise, infecção sistêmica e/ou septicemia.
O sujeito tem um distúrbio de coagulação incorrigível.
Hipersensibilidade conhecida à liga de níquel titânio.
Prevê-se que o acesso à hemodiálise do sujeito seja abandonado dentro de 6 meses.
O sujeito está agendado para transplante renal ou diálise peritoneal nos próximos 6 meses após o procedimento.
A expansão total de um balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) não pode ser obtida durante a pré-dilatação.
O dispositivo seria colocado na veia cava superior
Qualquer lesão de entrada ou saída que possa comprometer o acesso à permeabilidade a longo prazo além da área alvo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de indivíduos com patência primária da lesão-alvo (TLPP) (ponto final de eficácia primária) Prazo: 6 meses	Proporção de indivíduos com Perviedade Primária da Lesão Alvo (TLPP) em 6 Meses. TLPP é definido como livre de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) ou trombose da lesão-alvo medida até 6 meses após o procedimento, que é o intervalo de tempo de patência ininterrupta após o procedimento do estudo até a próxima intervenção realizada na lesão-alvo ou oclusão incorrigível da lesão-alvo.	6 meses
Proporção de indivíduos sem eventos de segurança localizados ou sistêmicos (ponto final de segurança primário) Prazo: 30 dias	Proporção de indivíduos sem quaisquer eventos de segurança localizados ou sistêmicos até 30 dias após o procedimento de indexação que afetem o acesso ou o circuito de fluxo venoso e resultem em reintervenção, hospitalização ou morte (não incluindo estenose ou trombose).	30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de indivíduos com patência primária da lesão alvo Prazo: 12 e 24 meses	Proporção de indivíduos com patência primária da lesão alvo	12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com patência primária de lesão-alvo assistida (aTLPP) Prazo: 6, 12 e 24 meses	Proporção de indivíduos com patência primária de lesão-alvo assistida (aTLPP)	6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP) Prazo: 6, 12 e 24 meses	Proporção de indivíduos com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP)	6, 12 e 24 meses
Taxas de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos Prazo: Procedimento de índice, 30 dias e meses 6	Taxas de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos	Procedimento de índice, 30 dias e meses 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
Investigador principal: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Rajan DK, Kitrou PM. Prospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate a Cell-Impermeable Endoprosthesis for Treatment of Stenosis or Occlusion within the Dialysis Outflow Circuit of an Arteriovenous (AV) Fistula or AV Graft (The WRAP Registry). Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Sep;46(9):1285-1291. doi: 10.1007/s00270-023-03531-w. Epub 2023 Aug 17.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ