AUD 向け TDC と認知トレーニングの組み合わせ (TANGO)
2025年10月7日 更新者：University of Minnesota
このプロジェクトの最も重要な目標は、ミネソタ大学の非侵襲的ニューロモデュレーションにおける伝統的な専門知識を、アルコール使用障害 (AUD) の新しい治療法として経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した新しい対ニューロモデュレーション アプローチの開発に向けて拡大することです。 - 禁欲期間。
この研究により、研究者は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) 刺激と認知トレーニングの組み合わせが、実行機能と禁欲の維持に関連するため、治療結果の改善につながるかどうかを識別することができます。
この対神経調節アプローチは、依存症の再発確率を減らすための治療的介入として使用できる可能性があります。
長期的な目標は、長期の禁酒をサポートする新しい中毒治療法を開発することです。
この研究の探索的目標は、遺伝子型とエピジェネティックな変化を介入反応と臨床転帰の変動と関連付けることです。
ベースラインの遺伝子プロファイルの個人差または治療過程におけるエピジェネティックな変化は、治療反応の変動性と関連している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jazmin Camchong, PhD
- 電話番号：(612) 842-8704
- メール：camch002@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clarista Berg
- メール：berg2920@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AUD の診断基準の精神障害の診断および統計マニュアルを満たす
- 飲酒を控える
- -研究の介入部分が終了するまで、宿泊施設プラスプログラムに留まる意思がなければなりません。
除外基準:
- 神経学的後遺症を伴う病状または治療（すなわち、 脳卒中、腫瘍、30分を超える意識消失、HIV)
- 頭蓋骨骨折または 30 分を超える意識消失をもたらす頭部外傷 (すなわち、中等度または重度の外傷性脳損傷)
- -tDCSまたはMRIスキャンの禁忌（tDCS禁忌：発作歴; MRI禁忌; 金属インプラント、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、金属による損傷、ブレース、歯科インプラント、取り外し不可能なボディピアス、妊娠、呼吸または運動障害)
- 原発性精神病性障害 (例: 統合失調症、統合失調感情障害);他の治療済みおよび安定した精神障害を持つ参加者が含まれます
- 研究手段を管理または解釈することが困難または不可能になる状態の存在
- カフェインまたはニコチンを除くアルコール以外の物質に関する主な現在の物質使用障害診断
- ウェルニッケ・コルサコフ症候群の臨床的証拠
- 左利き
- 裁判所命令による治療プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を受けている参加者
このグループの参加者は、Lodging Plus 治療プログラム中に背外側前頭前皮質 (DLPFC) へのアクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 5 セッションを受け、治療プログラムからの退院後に DLPFC へのアクティブ tDCS の 5 セッションを受け取ります。
すべての参加者は、側坐核前頭前皮質回路の関与を準備するために、tDCS 介入 (アクティブまたは偽) 中に認知トレーニングのための実行機能タスクに従事します。
すべての参加者は、4 つの MRI セッションを完了します。
渇望対策は、tDCS セッションの最初と最後の日の前に収集されます。
フォローアップインタビューは、介入の完了後 4 か月のフォローアップ期間中に毎月実施され、再発状態を問い合わせます。
介入後約 1 か月と 2 か月の最初の 2 回のフォローアップ インタビューには、認知データの収集も含まれます。
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TaskFlow 経頭蓋電気刺激装置 (TaskFlow-TES) は、ミネソタ大学で社内開発されたカスタム脳刺激装置です。
各 tDCS 介入は、10 回の治療セッションの過程で、(i) 10 アクティブ (2 mA) または (ii) 5 アクティブおよび 5 偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) のいずれかの 20 分間続きます。
他の名前：
ワーキングメモリに焦点を当てたトレーニングは、コンピューター上で行われ、(i) ワーキングメモリの実行機能と保存機能に要求を課す、(ii) 参加者の現在の能力レベルに挑戦するように適応する、(iii) 継続的なフィードバックを提供する、 (iv) 口頭、視覚、空間モダリティ全体で新しい刺激を提示します。
トレーニング タスクは社内で開発されます。
各参加者のタスクは HST サーバーから配信され、応答、オーディオ、およびビデオが HST サーバーに保存されます。
実行機能を必要とする複数のタスクを使用する目的は、一般化を促進するために、さまざまな方法で脳ネットワークの機能的接続を利用することです。
研究者は、各参加者のトレーニングを監視し、介入をカスタマイズして、課題と関与のバランスを取ります。
さらに、介入前と介入後、参加者は単語の 4 分間バージョンと、すべての週で同一の空間 3 バック タスクを実行します (ただし、評価バージョンとは異なります)。
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偽コンパレータ：アクティブおよび偽のアクティブな経頭蓋直流刺激 (tDCS) を受ける参加者
このグループの参加者は、Lodging Plus 治療プログラム中に 5 セッションの偽 tDCS セッションを受け、その後、治療プログラムからの退院後に DLPFC へのアクティブ tDCS の 5 セッションを受け取ります。
すべての参加者は、側坐核前頭前皮質回路の関与を準備するために、tDCS 介入 (アクティブまたは偽) 中に認知トレーニングのための実行機能タスクに従事します。
すべての参加者は、4 つの MRI セッションを完了します。
渇望対策は、tDCS セッションの最初と最後の日の前に収集されます。
フォローアップインタビューは、介入の完了後 4 か月のフォローアップ期間中に毎月実施され、再発状態を問い合わせます。
介入後約 1 か月と 2 か月の最初の 2 回のフォローアップ インタビューには、認知データの収集も含まれます。
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TaskFlow 経頭蓋電気刺激装置 (TaskFlow-TES) は、ミネソタ大学で社内開発されたカスタム脳刺激装置です。
各 tDCS 介入は、10 回の治療セッションの過程で、(i) 10 アクティブ (2 mA) または (ii) 5 アクティブおよび 5 偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) のいずれかの 20 分間続きます。
他の名前：
ワーキングメモリに焦点を当てたトレーニングは、コンピューター上で行われ、(i) ワーキングメモリの実行機能と保存機能に要求を課す、(ii) 参加者の現在の能力レベルに挑戦するように適応する、(iii) 継続的なフィードバックを提供する、 (iv) 口頭、視覚、空間モダリティ全体で新しい刺激を提示します。
トレーニング タスクは社内で開発されます。
各参加者のタスクは HST サーバーから配信され、応答、オーディオ、およびビデオが HST サーバーに保存されます。
実行機能を必要とする複数のタスクを使用する目的は、一般化を促進するために、さまざまな方法で脳ネットワークの機能的接続を利用することです。
研究者は、各参加者のトレーニングを監視し、介入をカスタマイズして、課題と関与のバランスを取ります。
さらに、介入前と介入後、参加者は単語の 4 分間バージョンと、すべての週で同一の空間 3 バック タスクを実行します (ただし、評価バージョンとは異なります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック アンケートの再発率の違い
時間枠：介入後最大4か月
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タイムライン フォローバック アンケートを使用して、フォローアップ期間中の 1、2、3、および 4 か月の時点で再発状態を 2 値 (再発したかどうか) で評価します。
これは実現可能性の尺度です。
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介入後最大4か月
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タイムライン フォローバック アンケート 禁欲期間の長さの違い
時間枠：介入後最大4か月
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タイムライン フォローバック アンケートを使用して、フォローアップ期間中の 1、2、3、および 4 か月の禁欲期間を日数で評価します。
これは実現可能性の尺度です。
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介入後最大4か月
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D-KEFS Trail Making (1-5) スコアの変化
時間枠：介入後最大4か月
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D-KEFS Trail Making (1-5) 評価は、介入前後の認知能力の尺度として使用されます。
さらに、一般化と耐久性の尺度として、D-KEFS Trail Making スコアは、介入前、介入中、介入後、および毎月のフォローアップ訪問時に評価されます。
評価は 1 ～ 19 のスケールで採点され、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
単位のない平均差が報告されます。
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介入後最大4か月
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D-KEFSカラーワードスコアの変化
時間枠：介入後最大4か月
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D-KEFS Color-Word Interference 評価は、介入前後の認知能力の尺度として使用されます。
さらに、一般化と持続性の尺度として、D-KEFS カラー ワード スコアは、介入前、介入中、介入後、および毎月のフォローアップ訪問時に評価されます。
評価は 1 ～ 19 のスケールで採点され、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
単位のない平均差が報告されます。
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介入後最大4か月
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Digit Span (WAIS IV) スコアの変化
時間枠：介入後最大4か月
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Digit Span (WAIS IV) 評価は、介入前後の認知能力の尺度として使用されます。
さらに、一般化と耐久性の尺度として、Digit Span (WAIS) スコアが介入前、介入中、介入後、および毎月のフォローアップ訪問時に評価されます。
評価は 1 ～ 19 のスケールで採点され、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
単位のない平均差が報告されます。
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介入後最大4か月
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D-KEFS 言語頻度スコアの変化
時間枠：介入後最大4か月
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D-KEFS 言語頻度評価は、介入前後の認知能力の尺度として使用されます。
さらに、一般化と持続性の尺度として、D-KEFS Verbal Frequency スコアは、介入前、介入中、介入後、および毎月のフォローアップ訪問時に評価されます。
評価は 1 ～ 19 のスケールで採点され、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
単位のない平均差が報告されます。
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介入後最大4か月
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数字記号 (WAIS IV) スコアの変化
時間枠：介入後最大4か月
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コーディングとしても知られる数字記号 (WAIS IV) 評価は、介入前および介入後の認知能力の尺度として使用されます。
さらに、一般化と持続性の尺度として、数字記号 (WAIS) スコアが介入前、介入中、介入後、および毎月のフォローアップ訪問時に評価されます。
評価は 1 ～ 19 のスケールで採点され、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
単位のない平均差が報告されます。
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介入後最大4か月
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機能的結合の変化
時間枠：3日目、9日目、17日目、1ヶ月
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参加者は、介入前、介入中、10回のtDCS介入後、介入後、Nバックタスクを実施しながら、安静時MRIとfMRIスキャンを受けます。
単位のない平均差が報告されます。
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3日目、9日目、17日目、1ヶ月
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課題誘発機能的磁気共鳴信号の変化
時間枠：3日目、9日目、17日目、1ヶ月
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参加者は、介入前、介入中、10回のtDCS介入後、介入後、Nバックタスクを実施しながら、安静時MRIとfMRIスキャンを受けます。
単位のない平均差が報告されます。
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3日目、9日目、17日目、1ヶ月
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完了した経頭蓋直流刺激 (tDCS) セッションの数
時間枠：4～16日目
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完了した tDCS セッションの数は、実現可能性の尺度として、単位のない平均値として報告されます。
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4～16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jazmin Camchong, PhD、Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00013676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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